Misurazione del disordine corticale nella compromissione cognitiva lieve e nel morbo di Alzheimer (CONGA)
1 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Uno studio di coorte longitudinale osservazionale per indagare sulla misurazione del disordine corticale nel lieve deterioramento cognitivo e nella malattia di Alzheimer
Lo scopo di questo studio è scoprire se una nuova tecnica di analisi delle immagini chiamata Cortical Disarray Measurement (CDM) potrebbe essere utilizzata per aiutare a diagnosticare meglio la malattia di Alzheimer.
Questo studio vedrà se i cambiamenti sul CDM possono essere usati per identificare la malattia di Alzheimer da un gruppo di persone che vivono con problemi di memoria e di pensiero.
Lo studio esplorerà anche come il CDM si relaziona ai cambiamenti nella memoria o nel pensiero nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte longitudinale osservazionale multicentrico per valutare e ottimizzare la tecnica di misurazione del disordine corticale (CDM) per la diagnosi e la prognosi in pazienti con decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer prodromica/lieve. CDM è un nuovo strumento di analisi MRI che quantifica i segnali di imaging del tensore di diffusione corticale e regionale nella materia grigia per osservare i cambiamenti patologici correlati alla neurodegenerazione. I partecipanti a questo studio saranno monitorati per 2 anni.
Obiettivi della ricerca:
- Valutare l'accuratezza del CDM nel rilevare il cambiamento progressivo nelle misure cognitive e funzionali nell'arco di 2 anni nei partecipanti che presentano un lieve deterioramento cognitivo o una demenza precoce.
- Determinare la relazione tra CDM (sia trasversale che longitudinale) e modifica delle misure standard di valutazione cognitiva e funzionale.
- Esplora le opinioni e le esperienze dei pazienti e dei compagni del percorso diagnostico per la demenza e le loro opinioni sull'implementazione del CDM.
- Esplorare i costi e le conseguenze dell'introduzione della risonanza magnetica aumentata con CDM come forma di diagnosi precoce della malattia di Alzheimer nelle persone che presentano MCI o AD lieve rispetto alla pratica attuale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bournemouth, Regno Unito
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
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Cardiff, Regno Unito
- Cardiff and Vale University Health Board
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 200 pazienti partecipanti e 200 compagni di studio saranno reclutati per lo studio.
I pazienti partecipanti avranno una diagnosi di decadimento cognitivo lieve o morbo di Alzheimer prodromico / lieve.
I partecipanti con un punteggio CDR globale di 0,5 e 1 saranno reclutati rispettivamente in un rapporto minimo di 2:1 nello studio.
Descrizione
PAZIENTI PARTECIPANTI
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) o morbo di Alzheimer (AD) prodromico come definito dai criteri diagnostici del National Institute on Ageing/Alzheimer's Association (NIA/AA) per MCI/AD prodromico, NON incluso MCI improbabile dovuto ad AD; OR, Diagnosi di malattia di Alzheimer come definita dai criteri NIA/AA per probabile AD
- Punteggio globale della scala di valutazione della demenza clinica (CDR) di compromissione molto lieve o lieve (0,5 o 1).
- Capacità di sottoporsi e tollerare scansioni MRI, senza controindicazioni alla risonanza magnetica
- Capacità di tollerare i prelievi di sangue
- Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di inclusione
- Nessun compagno di studio disponibile
- Individui con un disturbo dell'apprendimento non progressivo
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
COMPAGNI PARTECIPANTI
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Conoscenza sufficiente delle condizioni del partecipante allo studio per completare le valutazioni del compagno del paziente, a giudizio dello sperimentatore
- In grado e disponibile a partecipare a tutte le visite cliniche per il completamento delle valutazioni del compagno o fornire le valutazioni pertinenti da remoto tramite telefono o videochiamata
Criteri di esclusione:
- Una condizione o motivo, a giudizio dell'investigatore, che metterebbe in dubbio la validità dei dati riportati dal compagno acquisito
- Individui che non parlano correntemente l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti pazienti
I pazienti partecipanti avranno una diagnosi di decadimento cognitivo lieve o morbo di Alzheimer prodromico / lieve.
I partecipanti con un punteggio CDR globale di 0,5 e 1 saranno reclutati rispettivamente in un rapporto minimo di 2:1 nello studio.
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Compagni di studio
I compagni di studio avranno una conoscenza sufficiente delle condizioni del paziente partecipante per completare le valutazioni del compagno del paziente, a giudizio dello sperimentatore, ad esempio possono essere assistenti dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione CDR
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Progressione CDR definita come una variabile binaria (sì/no) che indica un aumento dell'esito globale sulla scala CDR (Clinical Dementia Rating) (che assume valore 0, 0,5, 1, 2 o 3, con punteggi più alti che riflettono una demenza più grave), o un aumento maggiore o uguale a 2 punti su CDR Sum of Boxes (che assume valori da 0 a 18 con valori più alti che indicano un esito peggiore)
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CDR Somma delle scatole
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Variazione rispetto al basale nella Sum of Boxes del Clinical Dementia Rating (CDR).
CDR La somma delle caselle è la somma di 6 domini (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale), ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0, 0,5, 1, 2, 3 ), dando un punteggio totale che va da 0 a 18, con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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ADAS-cog
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog).
Punteggi più alti per ADAS-Cog rappresentano un risultato peggiore.
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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MMSE
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Variazione rispetto al basale nel Mini Mental State Examination (MMSE).
L'MMSE varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che rappresentano un risultato peggiore.
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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ADCOMS
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS).
L'intervallo di ADCOMS è compreso tra 0 e 1,97, con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore.
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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RBANI
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale RBANS.
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è una batteria neuropsicologica breve.
Il punteggio totale può classificare i pazienti come segue: Compromissione media/lieve (punteggi standard di 70 o superiori), Compromissione moderata (punteggi standard da 55 a 69) e Compromissione grave (punteggi standard <54), in modo tale che i punteggi più bassi indicano un peggioramento risultato.
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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ADCS-ADL
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Variazione rispetto al basale nelle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della scala della vita quotidiana (ADCS-ADL).
ADCS-ADL
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Questionario Attività Funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Il Functional Activities Questionnaire (FAQ) misura le attività strumentali della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 (indipendente) a 30 (dipendente), con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Istituzionalizzazione o POC
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Istituzionalizzazione in casa di cura o casa di cura o implementazione del pacchetto di cure (POC) per la demenza.
Esito binario (sì, no), con "sì" che indica un esito peggiore.
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Morte (qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Morte per qualsiasi causa
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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EQ-5D-5L (paziente partecipante)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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EuroQuol EQ-5D-5L è uno strumento per descrivere e valutare la salute su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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EQ-5D-5L (Compagno di studio)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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EuroQuol EQ-5D-5L è uno strumento per descrivere e valutare la salute su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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La Zarit Burden Interview (ZBI) valuta la percezione del peso da parte del caregiver.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Utilizzo delle risorse sanitarie e sociali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie e sociali.
Valori più alti indicano un risultato peggiore.
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Dal basale (giorno di studio 1) al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Kipps, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Cattedra di studio: Steven Chance, PhD, Oxford Brain Diagnostics Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Tauopatie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Patologia
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHM NEU0402
- NIHR202146 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health Research)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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