Kortikal disarray-mätning vid mild kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom (CONGA)
22 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
En observationell longitudinell kohortstudie för att undersöka mätning av kortikal störning vid mild kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att ta reda på om en ny bildanalysteknik som kallas Cortical Disarray Measurement (CDM) kan användas för att bättre diagnostisera Alzheimers sjukdom.
Denna studie kommer att se om förändringar på CDM kan användas för att identifiera Alzheimers sjukdom från en grupp människor som lever med minnes- och tankeproblem.
Studien kommer också att utforska hur CDM relaterar till förändringar i minne eller tänkande över tid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter observationell longitudinell kohortstudie för att utvärdera och optimera Cortical Disarray Measurement (CDM)-tekniken för diagnos och prognos hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning och prodromal/mild Alzheimers sjukdom. CDM är ett nytt MRT-analysverktyg som kvantifierar kortikala och regionala diffusionstensoravbildningssignaler i grå substans för att observera patologiska förändringar relaterade till neurodegeneration. Deltagarna i denna studie kommer att övervakas i 2 år.
Forskningsmål:
- Utvärdera riktigheten av CDM för att upptäcka progressiva förändringar i kognitiva och funktionella mått under 2 år hos deltagare som uppvisar mild kognitiv funktionsnedsättning eller tidig demens.
- Bestäm sambandet mellan CDM (både tvärsnitts- och longitudinellt) och förändring på standardmässiga kognitiva och funktionella bedömningsmått.
- Utforska patientens och följeslagarnas synpunkter och erfarenheter av den diagnostiska resan för demens och deras syn på implementering av CDM.
- Att utforska kostnaderna och konsekvenserna av att införa CDM-förstärkt MRT som en form av tidig diagnos av Alzheimers sjukdom hos personer som uppvisar MCI eller mild AD jämfört med nuvarande praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angus Prosser, PhD
- Telefonnummer: +44(0)2381206132
- E-post: angus.prosser@soton.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christopher Kipps, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +44(0)23 8120 4519
- E-post: christopher.kipps@uhs.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hazel Burt
- E-post: hazel.burt1@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Carol Bannister, MBChB MRCPsych
-
Cardiff, Storbritannien
- Rekrytering
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Kontakt:
- Matthew Forester
- Telefonnummer: +44(0)29 21824329
- E-post: Matthew.Forester@wales.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Benjamin Jelley, MBBCh FRCP
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Angus Prosser, PhD
- Telefonnummer: +44(0)2381206132
- E-post: angus.prosser@soton.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Angus Prosser, PhD
-
Huvudutredare:
- Christopher Kipps, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt kommer 200 patientdeltagare och 200 studiekamrater att rekryteras till studien.
Patientdeltagare kommer att ha diagnosen lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller prodromal/lindrig Alzheimers sjukdom.
Deltagare med ett globalt CDR-poäng på 0,5 och 1 kommer att rekryteras i minst ett förhållande på 2:1 i studien.
Beskrivning
PATIENTDELTAGARE
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller prodromal Alzheimers sjukdom (AD) enligt definition av National Institute on Ageing/Alzheimer's Association (NIA/AA) diagnostiska kriterier för MCI/prodromal AD, INTE inklusive MCI osannolikt på grund av AD; ELLER, Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt definition av NIA/AA-kriterier för trolig AD
- Globalt värde för klinisk demensklassificering (CDR) för mycket mild eller mild (0,5 eller 1) funktionsnedsättning
- Förmåga att genomgå och tolerera MR-undersökningar, utan kontraindikationer mot MR
- Förmåga att tolerera bloddragningar
- Förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Ingen studiekamrat tillgänglig
- Individer med en icke-progressiv inlärningssvårighet
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien
DELTAGARE
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Tillräcklig kunskap om studiedeltagarens tillstånd för att genomföra följebedömningar av patienten, enligt utredarens bedömning
- Kan och är villig att närvara vid alla kliniska besök för att slutföra medföljande bedömningar eller tillhandahålla relevanta bedömningar på distans via telefon eller videosamtal
Exklusions kriterier:
- Ett tillstånd eller skäl, enligt utredarens bedömning, som skulle ifrågasätta giltigheten av den förvärvade följeslagarens rapporterade data
- Personer som inte behärskar engelska flytande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patientdeltagare
Patientdeltagare kommer att ha diagnosen lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller prodromal/lindrig Alzheimers sjukdom.
Deltagare med ett globalt CDR-poäng på 0,5 och 1 kommer att rekryteras i minst ett förhållande på 2:1 i studien.
|
|
Studiekamrater
Studieledamöter kommer att ha tillräcklig kunskap om patientdeltagarens tillstånd för att kunna genomföra följeslagares bedömningar av patienten, enligt utredarens bedömning, de kan till exempel vara vårdare av patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDR Progression
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
CDR-progression definierad som en binär variabel (ja/nej) som indikerar antingen en ökning av globalt utfall på Clinical Dementia Rating (CDR)-skalan (som tar värdet 0, 0,5, 1, 2 eller 3, med högre poäng som återspeglar mer allvarlig demens), eller en ökning större än eller lika med 2 poäng på CDR Sum of Boxes (som tar värden från 0 till 18 med högre värden som indikerar ett sämre resultat)
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDR Summan av lådor
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Ändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes.
CDR Summan av lådor är summan över 6 domäner (minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem & hobby och personlig vård), var och en betygsatt på en 5-gradig skala (0, 0,5, 1, 2, 3 ), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 18, med högre värden som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
ADAS-kugg
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala (ADAS-cog).
Högre poäng för ADAS-Cog representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
MMSE
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Ändring från baslinjen i Mini Mental State Examination (MMSE).
MMSE sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
ADCOMS
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdoms sammansatta poäng (ADCOMS).
Utbudet av ADCOMS är mellan 0 och 1,97, med högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
RBANS
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Ändring från baslinjen i RBANS totalpoäng.
Det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) är ett kort neuropsykologiskt batteri.
Totalpoängen kan klassificera patienter enligt följande: Genomsnittlig/Lätt funktionsnedsättning (standardpoäng på 70 eller högre), Måttlig försämring (standardpoäng från 55 till 69) och Svår funktionsnedsättning (standardpoäng <54), så att lägre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
ADCS-ADL
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL).
ADCS-ADL
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
Frågeformulär för funktionella aktiviteter (FAQ)
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) mäter instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Poäng varierar från 0 (oberoende) till 30 (beroende), med högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
Institutionalisering eller POC
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Institutionalisering på vårdhem eller äldreboende eller implementering av vårdpaket (POC) för demenssjukdom.
Binärt utfall (ja, nej), med "ja" som indikerar ett sämre utfall.
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
Död (valfri orsak)
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Död på grund av någon orsak
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
EQ-5D-5L (patientdeltagare)
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
EuroQuol EQ-5D-5L är ett instrument för att beskriva och värdera hälsa i fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
EQ-5D-5L (Studiekompanjon)
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
EuroQuol EQ-5D-5L är ett instrument för att beskriva och värdera hälsa i fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Zarit Burden Interview (ZBI) bedömer vårdgivares uppfattning om bördan.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
|
Resursanvändning för vård och omsorg
Tidsram: Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Frågeformulär för resursanvändning inom vård och omsorg.
Högre värden indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje (studiedag 1) till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Kipps, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Studiestol: Steven Chance, PhD, Oxford Brain Diagnostics Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHM NEU0402
- NIHR202146 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute for Health Research)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .