Měření kortikálního disarray u mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby (CONGA)
1. května 2026 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Observační longitudinální kohortová studie ke zkoumání měření kortikálního disarray u mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby
Cílem této studie je zjistit, zda by nová technika analýzy obrazu s názvem Cortical Disarray Measurement (CDM) mohla být použita k lepší diagnostice Alzheimerovy choroby.
Tato studie ukáže, zda lze změny na CDM použít k identifikaci Alzheimerovy choroby u skupiny lidí žijících s problémy s pamětí a myšlením.
Studie také prozkoumá, jak CDM souvisí se změnami paměti nebo myšlení v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je multicentrická observační longitudinální kohortová studie k vyhodnocení a optimalizaci techniky měření kortikální poruchy (CDM) pro diagnostiku a prognózu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a prodromální / mírnou Alzheimerovou chorobou. CDM je nový nástroj pro analýzu MRI, který kvantifikuje kortikální a regionální difúzní tenzorové zobrazovací signály v šedé hmotě za účelem pozorování patologických změn souvisejících s neurodegenerací. Účastníci této studie budou sledováni po dobu 2 let.
Cíle výzkumu:
- Posuďte přesnost CDM při detekci progresivních změn v kognitivních a funkčních měřeních během 2 let u účastníků s mírnou kognitivní poruchou nebo časnou demencí.
- Určete vztah mezi CDM (v příčném i podélném směru) a změnou standardních kognitivních a funkčních hodnoticích opatření.
- Prozkoumejte názory a zkušenosti pacientů a společníků z diagnostické cesty pro demenci a jejich názory na implementaci CDM.
- Prozkoumat náklady a důsledky zavedení CDM-augmentované MRI jako formy časné diagnózy Alzheimerovy choroby u lidí s MCI nebo mírnou AD ve srovnání se současnou praxí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Spojené království
- Cardiff And Vale University Health Board
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude přijato celkem 200 pacientů a 200 společníků studie.
Pacientům bude diagnostikována mírná kognitivní porucha nebo prodromální / mírná Alzheimerova choroba.
Účastníci s globálním skóre CDR 0,5 a 1 budou do studie zařazeni v poměru minimálně 2:1.
Popis
PACIENTSKÉ ÚČASTNÍKY
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo prodromální Alzheimerovy choroby (AD), jak je definována Národním institutem pro stárnutí/Alzheimer's Association (NIA/AA) diagnostickými kritérii pro MCI/prodromální AD, NEZAhrnující MCI nepravděpodobnou kvůli AD; NEBO, Diagnóza Alzheimerovy choroby, jak je definována kritérii NIA/AA pro pravděpodobnou AD
- Globální skóre na stupnici klinické demence (CDR) pro velmi mírné nebo mírné (0,5 nebo 1) poškození
- Schopnost podstoupit a tolerovat vyšetření MRI bez kontraindikací k MRI
- Schopnost tolerovat odběry krve
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují kritéria pro zařazení
- Není k dispozici žádný studijní společník
- Jedinci s neprogresivní poruchou učení
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během studie
ÚČASTNÍCI SPOLEČENSTVÍ
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Dostatečné znalosti o stavu účastníka studie k dokončení doprovodných hodnocení pacienta, podle úsudku zkoušejícího
- Schopný a ochotný zúčastnit se všech klinických návštěv za účelem dokončení doprovodných hodnocení nebo poskytnout příslušná hodnocení na dálku prostřednictvím telefonu nebo videohovoru
Kritéria vyloučení:
- Stav nebo důvod, podle úsudku vyšetřovatele, který by zpochybnil platnost získaných údajů hlášených společníkem
- Jednotlivci, kteří nemluví plynně anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientovi účastníci
Pacientům bude diagnostikována mírná kognitivní porucha nebo prodromální / mírná Alzheimerova choroba.
Účastníci s globálním skóre CDR 0,5 a 1 budou do studie zařazeni v poměru minimálně 2:1.
|
|
Studijní společníci
Společníci studie budou mít dostatečné znalosti o stavu účastníka pacienta, aby mohli dokončit hodnocení pacienta společníkem, podle úsudku zkoušejícího, například mohou být pečovateli o pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese CDR
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Progrese CDR definovaná jako binární proměnná (ano/ne) indikující buď zvýšení globálního výsledku na stupnici klinického hodnocení demence (CDR) (která nabývá hodnoty 0, 0,5, 1, 2 nebo 3, přičemž vyšší skóre odráží závažnější demenci), nebo zvýšení větší nebo rovné 2 bodům na CDR Sum of Boxes (které nabývá hodnot od 0 do 18, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDR Součet krabic
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Změna od výchozí hodnoty v součtu polí klinického hodnocení demence (CDR).
CDR Součet polí je součet za 6 domén (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče), každá je hodnocena na 5bodové škále (0, 0,5, 1, 2, 3 ), což dává celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
ADAS-ozub
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog).
Vyšší skóre pro ADAS-Cog představuje horší výsledek.
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
MMSE
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Změna od výchozího stavu u Mini Mental State Examination (MMSE).
MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre představuje horší výsledek.
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
ADCOMS
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Změna oproti výchozí hodnotě v kompozitním skóre Alzheimerovy choroby (ADCOMS).
Rozsah ADCOMS je mezi 0 a 1,97, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
RBANS
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre RBANS.
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) je stručná neuropsychologická baterie.
Celkové skóre může klasifikovat pacienty následovně: průměrné/mírné poškození (standardní skóre 70 nebo vyšší), střední poškození (standardní skóre od 55 do 69) a těžké poškození (standardní skóre <54), takže nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
ADCS-ADL
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále aktivit kooperativní studie Alzheimerovy choroby v denním životě (ADCS-ADL).
ADCS-ADL
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
Dotazník funkčních činností (FAQ)
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Dotazník funkčních aktivit (FAQ) měří instrumentální aktivity každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 (nezávislé) do 30 (závislé), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
Institucionalizace nebo POC
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Institucionalizace v pečovatelském domě nebo pečovatelském domě nebo implementace balíčku péče (POC) pro demenci.
Binární výsledek (ano, ne), přičemž „ano“ označuje horší výsledek.
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
Smrt (jakákoli příčina)
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
EQ-5D-5L (pacientský účastník)
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
EuroQuol EQ-5D-5L je nástroj pro popis a ocenění zdraví v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
EQ-5D-5L (studijní doprovod)
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
EuroQuol EQ-5D-5L je nástroj pro popis a ocenění zdraví v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Zarit Burden Interview (ZBI) hodnotí, jak pečující vnímají zátěž.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
|
Využití zdrojů zdravotní a sociální péče
Časové okno: Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Dotazník využití zdrojů zdravotní a sociální péče.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Výchozí stav (1. den studie) do měsíce 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kipps, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Steven Chance, PhD, Oxford Brain Diagnostics Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHM NEU0402
- NIHR202146 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .