Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal disarray-måling ved mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom (CONGA)

1. maj 2026 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

En observationel longitudinel kohorteundersøgelse til undersøgelse af måling af cortical disarray i mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ny billedanalyseteknik kaldet Cortical Disarray Measurement (CDM) kan bruges til at hjælpe med at diagnosticere Alzheimers sygdom bedre. Denne undersøgelse vil se, om ændringer på CDM kan bruges til at identificere Alzheimers sygdom fra en gruppe mennesker, der lever med hukommelses- og tankeproblemer. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan CDM relaterer sig til ændringer i hukommelse eller tænkning over tid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationelt longitudinelt kohortestudie til at evaluere og optimere Cortical Disarray Measurement (CDM) teknikken til diagnose og prognose hos patienter med mild kognitiv svækkelse og prodromal/mild Alzheimers sygdom. CDM er et nyt MRI-analyseværktøj, der kvantificerer kortikale og regionale diffusionstensorbilleddannelsessignaler i gråt stof for at observere patologiske ændringer relateret til neurodegeneration. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive overvåget i 2 år.

Forskningsmål:

  • Vurder nøjagtigheden af ​​CDM til at påvise progressive ændringer i kognitive og funktionelle mål over 2 år hos deltagere, der præsenterer sig med mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens.
  • Bestem forholdet mellem CDM (både på tværs og på langs) og ændring på standard kognitive og funktionelle vurderingsmål.
  • Udforsk patientens og ledsagerens synspunkter og oplevelser af den diagnostiske rejse for demens og deres syn på implementering af CDM.
  • At udforske omkostningerne og konsekvenserne ved at indføre CDM-augmented MRI som en form for tidlig diagnose af Alzheimers sygdom hos mennesker med MCI eller mild AD sammenlignet med nuværende praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Dorset Healthcare University NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff and Vale University Health Board
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 200 patientdeltagere og 200 studieledsagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patientdeltagere vil have en diagnose af mild kognitiv svækkelse eller prodromal/mild Alzheimers sygdom. Deltagere med en global CDR-score på 0,5 og 1 vil blive rekrutteret i et minimum på henholdsvis 2:1-forholdet i undersøgelsen.

Beskrivelse

PATIENTDELTAGERE

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller prodromal Alzheimers sygdom (AD) som defineret af National Institute on Ageing/Alzheimer's Association (NIA/AA) diagnostiske kriterier for MCI/prodromal AD, IKKE inklusive MCI usandsynligt på grund af AD; ELLER, Diagnose af Alzheimers sygdom som defineret af NIA/AA-kriterier for sandsynlig AD
  • Global score for klinisk demensvurdering (CDR) skala for meget mild eller mild (0,5 eller 1) svækkelse
  • Evne til at gennemgå og tolerere MR-scanninger uden kontraindikationer for MR
  • Evne til at tolerere blodprøver
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Ingen studieledsager tilgængelig
  • Personer med en ikke-progressiv indlæringsvanskelighed
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

LEDSAGEDELTAGERE

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tilstrækkelig viden om undersøgelsesdeltagers tilstand til at fuldføre ledsagende vurderinger af patienten efter investigators vurdering
  • Kan og er villig til at deltage i alle kliniske besøg for at gennemføre ledsagende vurderinger eller give de relevante vurderinger eksternt via telefon eller videoopkald

Ekskluderingskriterier:

  • En betingelse eller årsag, efter investigators vurdering, der ville sætte spørgsmålstegn ved gyldigheden af ​​de erhvervede ledsagerrapporterede data
  • Personer, der ikke taler flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patient deltagere
Patientdeltagere vil have en diagnose af mild kognitiv svækkelse eller prodromal/mild Alzheimers sygdom. Deltagere med en global CDR-score på 0,5 og 1 vil blive rekrutteret i et minimum på henholdsvis 2:1-forholdet i undersøgelsen.
Studiekammerater
Studieledsagere vil have tilstrækkelig viden om patientdeltagerens tilstand til at gennemføre ledsagervurderinger af patienten, efter investigators vurdering, for eksempel kan de være plejere af patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDR Progression
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
CDR Progression defineret som en binær variabel (ja/nej), der angiver enten en stigning i det globale udfald på Clinical Dementia Rating (CDR) skalaen (som tager værdien 0, 0,5, 1, 2 eller 3, med højere score, der afspejler mere alvorlig demens), eller en stigning større end eller lig med 2 point på CDR Sum of Boxes (som tager værdier fra 0 til 18 med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat)
Baseline (studiedag 1) til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDR Sum af kasser
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes. CDR Sum of boxes er summen over 6 domæner (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje), hver bedømt på en 5-trins skala (0, 0,5, 1, 2, 3 ), hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 18, med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline (studiedag 1) til måned 24
ADAS-tandhjul
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala (ADAS-cog). Højere score for ADAS-Cog repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline (studiedag 1) til måned 24
MMSE
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE varierer fra 0 til 30, hvor lavere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline (studiedag 1) til måned 24
ADCOMS
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdoms sammensatte score (ADCOMS). Udvalget af ADCOMS er mellem 0 og 1,97, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline (studiedag 1) til måned 24
RBANS
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
Ændring fra baseline i RBANS totalscore. Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) er et kort neuropsykologisk batteri. Den samlede score kan klassificere patienter som følger: Gennemsnitlig/mild svækkelse (standardscore på 70 eller derover), moderat svækkelse (standardscore fra 55 til 69) og svær svækkelse (standardscore <54), sådan at lavere score indikerer en værre resultat.
Baseline (studiedag 1) til måned 24
ADCS-ADL
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL). ADCS-ADL
Baseline (studiedag 1) til måned 24
Spørgeskema til funktionelle aktiviteter (Ofte stillede spørgsmål)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
Functional Activities Questionnaire (FAQ) måler instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Scoringer varierer fra 0 (uafhængig) til 30 (afhængig), hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (studiedag 1) til måned 24
Institutionalisering eller POC
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
Institutionalisering i plejehjem eller plejehjem eller implementering af plejepakke (POC) til demens. Binært udfald (ja, nej), hvor "ja" indikerer et dårligere resultat.
Baseline (studiedag 1) til måned 24
Død (enhver årsag)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
Død på grund af enhver årsag
Baseline (studiedag 1) til måned 24
EQ-5D-5L (patientdeltager)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
EuroQuol EQ-5D-5L er et instrument til at beskrive og værdsætte sundhed ud fra fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline (studiedag 1) til måned 24
EQ-5D-5L (studieledsager)
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
EuroQuol EQ-5D-5L er et instrument til at beskrive og værdsætte sundhed ud fra fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Baseline (studiedag 1) til måned 24
Zarit Burden Interview
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
Zarit Burden Interview (ZBI) vurderer pårørendes opfattelse af byrde. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline (studiedag 1) til måned 24
Sundhed og social ressourceforbrug
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) til måned 24
Spørgeskema om ressourceforbrug på sundheds- og socialområdet. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline (studiedag 1) til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Cardiff University
University of Oxford
University of Southampton
Cardiff and Vale University Health Board
Bournemouth University
Oxford Brain Diagnostics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Kipps, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Steven Chance, PhD, Oxford Brain Diagnostics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHM NEU0402
  • NIHR202146 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner