유방암 환자의 외음질 위축 관리에서 레이저와 국소 치료의 조합.

이전 섹션에서 설정한 가설을 기반으로 연구의 주요 목적은 다음과 같이 구성됩니다.

-호르몬 치료가 금기인 종양 환자의 외음질 위축으로 인한 증상 관리에서 C02 + 국소 재생 치료의 미세 분할 레이저 치료와 전용 국소 재생 치료의 효과를 평가합니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

• 유방암 진단을 받고 보조 또는 신보조 치료(화학요법 제외)를 받고 있는 환자 집단에서 비뇨생식기 증후군의 유병률과 발생률을 결정합니다.
• 비뇨생식기 증후군이 이들 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
• 조직 수준 및 질 미생물상에서 호르몬 고갈의 특징적인 변화의 존재와 함께 증상의 강도와 삶의 질에 미치는 영향 사이의 상관 관계 정도를 결정합니다.
• 우리 환자 그룹에서 C02 레이저의 안전성과 내약성을 평가합니다. 현재 문헌에 기술되지 않은 부작용의 발생에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
• 향후 연구를 위한 가설이 될 수 있는 비뇨기 증상에 대한 레이저 치료의 다른 효과를 설명하십시오.
• 환자 그룹에서 국소 비호르몬 재생제 XCM 인팀의 안전성과 내약성을 평가합니다.
• 외음부 질 및 비뇨기 증상에 대한 국소 비호르몬 재생 요법의 효과와 이러한 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 설명합니다.

위의 모든 것을 수행하기 위해 포함된 환자가 2개의 기존 치료 부문 중 하나에 할당되고 이후 섹션에서 자세히 설명할 제어 및 무작위 임상 시험, 단일 맹검을 수행할 것을 제안합니다.

모집은 2022년 12월에 시작할 예정입니다. 전체 연구 기간은 모집 기간 시작부터 마지막 ​​후속 방문까지 약 37개월로 추정됩니다. 본 연구는 2022년 12월부터 2026년 1월까지 실시할 예정이다.

포함 기준을 충족하고 제외 이유를 제시하지 않는 모든 환자에게 연구에 대한 정보 문서가 제공됩니다. 참여에 동의하면 서명된 문서를 전달하고 레이저 치료 + 재생 국소 치료 또는 재생 국소 치료에만 1:1 비율로 단일 맹검 방식(참가자만)으로 모집 및 무작위 배정됩니다. 전체 선택, 포함 및 무작위화 과정은 정기 감사를 수행할 Jiménez Díaz Foundation의 연구 기관과 임상 연구 윤리 위원회가 감독합니다.

본 연구는 1996년 Good Clinical Practice에 대한 Harmonized Tripartite Standards of ICH E6에 기술된 바와 같이 우수 임상 실무 프로토콜 및 표준에 따라 수행될 것입니다. 생물 의학 연구 지침 2001/20/EC에 관한 법률 14/2007. 업데이트된 헬싱키 선언 및 인간에 대한 의학 연구에 관한 수정안. 연구원은 이 프로토콜에 서명함으로써 프로토콜에 설명된 지침과 절차를 따르기로 동의하고 이에 기반한 Good Clinical Practice의 원칙을 준수할 것입니다. 프로토콜에 서명한 후에는 의뢰자와 시험책임자의 서면 동의 및 임상시험윤리위원회의 동의 없이는 수정해서는 안 됩니다.

수집된 모든 정보는 현재 규정(2016년 4월 27일(GDPR)의 유럽 의회 및 이사회의 규정(EU) 2016/679, 환자에 관한 법률 41/2002)에 따라 엄격하게 기밀로 처리됩니다. Autonomy, Law 14/1986 General Health 및 Law 14/2007 on Biomedical Research). 환자는 자신의 데이터에 액세스, 수정, 반대 및 취소할 권리가 있습니다. 또한 연구를 위해 제공된 데이터의 부정확한 처리를 제한하거나 복사를 요청하거나 제3자에게 양도(이동성)할 수 있습니다. 그들의 권리를 행사하기 위해 환자는 연구의 주요 조사자에게 연락해야 합니다. 연구의 유효성을 보장하고 법적 의무 및 의약품 허가 요건을 준수하기 위해 환자가 임상시험 참여를 중단하더라도 데이터는 삭제할 수 없습니다. 마찬가지로 환자는 만족하지 못하는 경우 데이터 보호 기관에 연락할 권리가 있습니다.

임상 시험 중에 발생하는 모든 유해 사례를 문서화하는 것은 연구자의 책임입니다. 각 방문/평가에서 시험자와 그의 임상 협력자 중 한 명이 관찰한 모든 이상 반응과 피험자가 자발적으로 또는 직접적인 질문에 대한 응답으로 보고한 이상 반응은 시험자가 평가하고 보고서에 기록해야 합니다. 피험자의 데이터 수집 노트북의 부작용 섹션.

각 사건의 특성, 개입 후 발병 시간, 기간, 심각도 및 개입과의 관계를 설정해야 합니다. 처리에 대한 자세한 내용은 데이터 수집 노트북의 해당 페이지에 기록해야 합니다. 초기 증상은 스크리닝 방문 시 잘 기록되어야 합니다. 다음 방문의 데이터를 해석하려면 기본 정보를 올바르게 수집하는 것이 중요합니다.

연구자는 부작용이 가라앉거나 사라질 때까지 또는 과정이 안정화될 때까지 부작용이 있는 피험자에 대해 후속 조치를 취해야 합니다. 피험자의 진화 과정에 대한 보고서는 임상 시험의 모니터에게 보내야 합니다.

임상시험책임자는 심각하고 예상하지 못한 이상반응을 조사자가 이상반응을 인지한 후 24시간 이내에 전화나 팩스로 후원자에게 보고해야 하며, 임상시험책임자는 보건당국에 통보해야 합니다. 전화 또는 팩스로 이전에 보고한 후 센터에서 수집 또는 기록된 관련 데이터의 사본 또는 이상반응의 결과로 발생한 기타 문서를 포함한 완전한 보고가 이어집니다.

두 치료 부문의 환자에 대한 총 방문 횟수는 8회이며 연구 일정은 다음과 같습니다.

• 치료 전 상담하세요.
• 첫 번째 치료 방문(수락 후 정보에 입각한 동의서 서명 후): 첫 번째 레이저 치료 세션 및 국소 치료 시작.
• 2차 치료 방문(1차 치료 후 1개월): 2차 레이저 치료 및 국소 치료 조절.
• 세 번째 치료 방문(두 번째 세션 후 6주): 레이저 치료 및 국소 치료 제어의 세 번째 세션.
• 3회차 후 1.5개월 후 복습.
• 3차 시술 후 6개월 경과 후 재검토합니다.
• 3차 세션 후 12개월 후 검토.
• 3차 시술 후 24개월 경과 후 재검토합니다.

연구 중에 수행할 테스트 및 연구는 다음과 같습니다.

• 기억 상실(모든 방문에서).
• 신체 검사(모든 방문 시).
• 부인과 초음파(초진 시, 치료 시작 전).
• 검증된 설문지(모든 방문에서).
• Cutometer로 피부 특성 측정(모든 방문 시).
• 질 삼출물(처음 치료 전 방문, 레이저 치료 종료 1개월 반 방문, 레이저 치료 세션 종료 후 6개월 방문, 12개월 방문 및 24개월 방문).
• 질 점막 생검(치료 시작 전 첫 번째 방문 시 및 세 번째 세션 후 1개월 반 후).

정보의 품질과 신뢰성을 보장하기 위해 Xolomon ® 사에서 디지털 데이터 수집 노트를 만듭니다. 모든 데이터는 접촉이 없는 2명의 다른 연구원이 2번 입력합니다. 같은 분야에 불일치가 있을 경우 전산 시스템은 주 연구원에게 경고를 보내어 어디에서 오류가 있는지 확인하는 책임을 맡게 됩니다. 마찬가지로, 입력된 데이터를 환자 치료의 임상 기록에서 수집된 데이터와 비교하여 무결성, 정확성 및 진실성을 확인하는 것은 수석 조사관이 될 것입니다.

디지털 데이터 노트북에 입력된 모든 변수에는 변수 유형과 통합해야 하는 내용에 따라 마스크, 값 범위 및 사전이 있습니다.

데이터의 통계 분석과 관련하여 환자의 특성에 대한 설명이 이루어집니다. 질적 변수는 빈도와 백분율로 설명됩니다. 정량적 변수는 데이터 분포에 의해 나타나는 대칭 정도에 따라 평균과 표준 편차 또는 중앙값과 사분위수 범위로 설명됩니다. 질적 변수를 참조하는 두 치료 그룹 간의 비교는 카이 제곱 테스트로 수행되거나 Fisher의 정확 테스트로 실패합니다. 양적 변수의 경우 데이터가 정규 분포를 따르는지 여부에 따라 Student's t test 또는 Wilcoxon 범위 검정으로 비교합니다. 정규성을 테스트하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트가 사용됩니다. 가능할 때마다 두 치료 그룹 간의 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 정량화됩니다. 손실된 값의 처리는 다중 대치 방법을 통해 수행되며, 이를 위해 무작위 선택을 기반으로 대치된 값을 포함하는 원본 데이터베이스에서 데이터베이스 세트가 생성됩니다. 통계 분석은 통계 프로그램 Stata 14.0을 통해 Jiménez Díaz Foundation University Hospital의 Biostatistics 서비스에 의해 수행됩니다.

표본 크기는 두 그룹의 증상 강도 척도 평균 사이에 2점의 차이를 감지하기 위해 계산되었습니다. 최대 표준 편차는 3점, 손실률은 10%로 가정합니다. 이러한 가정 하에서 유의 수준을 5%로 설정하고 통계적 검정력을 90%로 설정하면 각 그룹의 54명의 환자는