Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie leczenia laserowego i miejscowego w leczeniu atrofii sromu i pochwy u pacjentów z rakiem piersi.

15 września 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Skuteczność lasera mikrofrakcjonowanego C02 w połączeniu z miejscową terapią regeneracyjną w leczeniu zaniku sromu i pochwy u pacjentek z rakiem piersi w wywiadzie. Randomizowane badanie eksperymentalne i porównawcze.

Zespół moczowo-płciowy związany z menopauzą poważnie dotyka pacjentek z przebytym rakiem ginekologicznym, zwłaszcza tych, u których rozpoznano raka piersi. W chwili obecnej nie mamy solidnych dowodów naukowych na metody leczenia, które mogą być skuteczne i bezpieczne w leczeniu tej patologii. Na podstawie powyższego sformułowaliśmy hipotezę roboczą, w której postuluje się, że leczenie CO2 laserem mikrofrakcjonowanym w połączeniu z miejscową terapią regeneracyjną stanowi skuteczną alternatywę w leczeniu atrofii sromowo-pochwowej u pacjentek onkologicznych z przeciwwskazaniami do leczenia hormonalnego .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o hipotezę postawioną w poprzedniej części, głównym celem badania będzie:

-Ocena skuteczności leczenia laserem mikrofrakcjonowanym miejscowego leczenia regeneracyjnego C02 + w porównaniu z wyłącznym miejscowym leczeniem regeneracyjnym w leczeniu objawów wynikających z atrofii sromowo-pochwowej u pacjentek onkologicznych z przeciwwskazaniami do leczenia hormonalnego.

Jako cele drugorzędne mamy:

  • Określenie częstości występowania i częstości występowania zespołu moczowo-płciowego w naszej populacji pacjentek z rozpoznaniem raka piersi w trakcie leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego (z wyjątkiem chemioterapii).
  • Ocena wpływu zespołu moczowo-płciowego na jakość życia tych pacjentów.
  • Określenie stopnia korelacji między nasileniem objawów a ich wpływem na jakość życia z obecnością charakterystycznych zmian niedoborów hormonalnych na poziomie tkankowym i mikroflory pochwy.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji lasera C02 w naszej grupie pacjentów. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na występowanie zdarzeń niepożądanych, które nie zostały dotychczas opisane w piśmiennictwie.
  • Opisz inne efekty leczenia laserowego na objawy ze strony układu moczowego, które mogą posłużyć jako hipotezy do przyszłych badań.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego niehormonalnego środka regenerującego XCM intim w naszej grupie pacjentów.
  • Omówienie wpływu miejscowej niehormonalnej terapii regeneracyjnej na objawy sromowo-pochwowe i moczowe oraz wpływ na jakość życia tych pacjentek.

Aby wykonać wszystkie powyższe, proponuje się przeprowadzenie kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, w którym włączeni pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 2 istniejących grup terapeutycznych, co zostanie szczegółowo wyjaśnione w dalszych częściach.

Rozpoczęcie rekrutacji planowane jest na grudzień 2022 r. Całkowity czas trwania badania szacowany jest na około 37 miesięcy, od początku okresu rekrutacji do ostatniej wizyty kontrolnej. Badanie to ma być przeprowadzone od grudnia 2022 do stycznia 2026.

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie przedstawią powodu do wykluczenia, otrzymają dokument informacyjny dotyczący badania. Jeśli wyrażą zgodę na udział, dostarczą podpisany dokument i zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo (tylko uczestnik), w stosunku 1:1 do leczenia laserem + miejscowe leczenie regeneracyjne lub tylko do miejscowego leczenia regeneracyjnego. Cały proces selekcji, włączenia i randomizacji będzie nadzorowany zarówno przez Instytut Badawczy, jak i Komisję Etyki Badań Klinicznych Fundacji Jiménez Díaz, która będzie przeprowadzać regularne audyty.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem i standardami dobrej praktyki klinicznej opisanymi w: Harmonized Tripartite Standards of ICH E6, for Good Clinical Practice 1996. Ustawa 14/2007 w sprawie dyrektywy w sprawie badań biomedycznych 2001/20/WE. Zaktualizowana Deklaracja Helsińska i poprawki dotyczące badań medycznych na ludziach. Badacz zgadza się, podpisując niniejszy protokół, postępować zgodnie z instrukcjami i procedurami w nim opisanymi, a tym samym będzie przestrzegać zasad Dobrej Praktyki Klinicznej, na których się on opiera. Po podpisaniu protokołu nie należy go modyfikować bez pisemnej zgody zarówno sponsora, jak i głównego badacza oraz za zgodą Komisji Etyki Badań Klinicznych.

Wszystkie zebrane informacje będą traktowane jako ściśle poufne, zgodnie z obowiązującymi przepisami (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (RODO), Ustawa 41/2002 o pacjencie Autonomia, ustawa 14/1986 o zdrowiu ogólnym i ustawa 14/2007 o badaniach biomedycznych). Pacjent będzie miał prawo dostępu do swoich danych, ich modyfikacji, sprzeciwu oraz usunięcia. Ponadto możesz ograniczyć przetwarzanie danych, które są nieprawidłowe, zażądać kopii lub przekazania podmiotowi trzeciemu (przenośność) danych, które zostały przekazane do badania. Aby skorzystać ze swoich praw, pacjent musi skontaktować się z głównym badaczem badania. Danych nie można usunąć, nawet jeśli pacjent zrezygnuje z udziału w badaniu, aby zapewnić ważność badania i spełnić obowiązki prawne oraz wymagania dotyczące autoryzacji leków. Podobnie pacjent ma prawo skontaktować się z Agencją Ochrony Danych Osobowych, jeśli nie jest usatysfakcjonowany.

Obowiązkiem badacza jest udokumentowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania klinicznego. Podczas każdej wizyty/oceny wszystkie zdarzenia niepożądane zaobserwowane zarówno przez badacza, jak i przez jednego z jego współpracowników klinicznych, jak również zdarzenia zgłoszone przez badanego spontanicznie lub w odpowiedzi na bezpośrednie pytanie, są oceniane przez badacza i odnotowywane w sekcja zdarzeń niepożądanych w notatniku do zbierania danych podmiotu.

Należy ustalić charakter każdego zdarzenia, czas wystąpienia po interwencji, czas trwania, nasilenie i związek z interwencją. Szczegóły postępowania z nim muszą być zapisane na odpowiednich stronach notatnika do zbierania danych. Początkowa symptomatologia powinna być dobrze udokumentowana podczas wizyty przesiewowej. Ważne jest prawidłowe zebranie informacji wyjściowych w celu interpretacji danych z kolejnych wizyt.

Badacze powinni obserwować osoby, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, aż do ich ustąpienia, zniknięcia lub ustabilizowania się procesu. Raporty z przebiegu ewolucji podmiotu powinny być przesyłane do monitora badania klinicznego.

Główny badacz zgłasza poważne i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane sponsorowi telefonicznie lub faksem w ciągu 24 godzin od dowiedzenia się o zdarzeniu niepożądanym przez badacza, który z kolei informuje o tym władze ds. zdrowia. Po wcześniejszym zgłoszeniu telefonicznym lub faksowym dołączany jest pełny protokół wraz z kopią odpowiednich danych zebranych lub zarejestrowanych w ośrodku lub innych dokumentów powstałych w wyniku zdarzenia niepożądanego.

Łączna liczba wizyt pacjentów w obu ramionach leczenia wyniesie 8, pozostawiając następujący harmonogram badania:

  • Skonsultuj się przed zabiegiem.
  • Pierwsza wizyta zabiegowa (po akceptacji i podpisaniu świadomej zgody): Pierwsza sesja laseroterapii i rozpoczęcie leczenia miejscowego.
  • Druga wizyta zabiegowa (miesiąc po pierwszej sesji): Druga sesja leczenia laserowego i kontrola leczenia miejscowego.
  • Trzecia wizyta zabiegowa (6 tygodni po drugiej sesji): Trzecia sesja leczenia laserowego i kontrola leczenia miejscowego.
  • Recenzja 1,5 miesiąca po 3. sesji.
  • Weryfikacja 6 miesięcy po 3. sesji.
  • Przejrzyj 12 miesięcy po 3. sesji.
  • Oceń 24 miesiące po 3. sesji.

Testy i badania, które zostaną przeprowadzone podczas badania, będą następujące:

  • Wywiad (we wszystkich wizytach).
  • Badanie fizykalne (podczas wszystkich wizyt).
  • USG ginekologiczne (na pierwszej wizycie, przed rozpoczęciem leczenia).
  • Zwalidowane kwestionariusze (we wszystkich wizytach).
  • Pomiary cech skóry za pomocą cutometru (na wszystkich wizytach).
  • Wysięk z pochwy (pierwsza wizyta przed zabiegiem, wizyta w półtora miesiąca przed zabiegiem laserowym, wizyta w 6 miesiącu po zakończeniu zabiegu laserowego, wizyta w 12 miesiącu i wizyta w 24 miesiącu).
  • Biopsja błony śluzowej pochwy (na pierwszej wizycie przed rozpoczęciem leczenia i półtora miesiąca po trzeciej sesji).

Cyfrowy notatnik do gromadzenia danych zostanie stworzony przez firmę Xolomon ® w celu zagwarantowania jakości i wiarygodności informacji. Wszystkie dane zostaną wprowadzone 2 razy przez 2 różnych badaczy, między którymi nie będzie kontaktu. W przypadku rozbieżności w tej samej dziedzinie, system komputerowy wyśle ​​ostrzeżenie do głównego badacza, który będzie odpowiedzialny za wyjaśnienie, gdzie jest błąd. Podobnie główny badacz będzie weryfikował integralność, dokładność i prawdziwość wprowadzonych danych, porównując je z danymi zebranymi w historii klinicznej opieki nad pacjentem.

Wszystkie zmienne wprowadzane do notatnika danych cyfrowych będą miały maski, zakresy wartości i słowniki w zależności od typu zmiennej i treści, które mają zintegrować.

Jeśli chodzi o analizę statystyczną danych, zostanie sporządzony opis charakterystyki pacjentów. Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą częstości i procentów. Zmienne ilościowe będą opisywane za pomocą średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego, w zależności od stopnia symetrii rozkładu danych. Porównania między dwiema grupami leczenia w odniesieniu do zmiennych jakościowych zostaną wykonane za pomocą testu chi-kwadrat lub, jeśli to nie wystarczy, za pomocą dokładnego testu Fishera. W przypadku zmiennych ilościowych porównania zostaną przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta lub testu rozstępów Wilcoxona, w zależności od tego, czy dane mają rozkład normalny. Do sprawdzenia normalności zostanie zastosowany test Shapiro-Wilka. W miarę możliwości różnica między dwiema grupami leczenia zostanie określona ilościowo wraz z ich 95% przedziałami ufności. Obróbka utraconych wartości zostanie przeprowadzona metodą wielokrotnych imputacji, dla której z oryginalnej bazy danych zostaną wygenerowane zestawy baz danych, które będą zawierały wartości imputowane na podstawie losowego wyboru. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez dział biostatystyki Szpitala Uniwersyteckiego Fundacji Jiméneza Díaza za pośrednictwem programu statystycznego Stata 14.0.

Liczebność próby została obliczona w taki sposób, aby wykryć różnicę 2 punktów między średnimi skali nasilenia objawów dla obu grup. Przyjmuje się maksymalne odchylenie standardowe 3 punkty i procentową stratę 10%. Przy tych założeniach, jeśli ustalimy poziom istotności na 5% i moc statystyczną na 90%, 54 pacjentów w każdej grupie byłoby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Którzy mają raka piersi w wywiadzie i są na leczeniu adjuwantowym lub neoadiuwantowym z terapią hormonalną.
  3. Że cierpią na objawy związane z atrofią sromowo-pochwową, a tym samym są widoczne w badaniu ginekologicznym (Wskaźnik Zdrowia Pochwy<ó=15).
  4. Że ta klinika znacząco wpływa na jakość Twojego życia (wynik w kwestionariuszu zmian funkcji seksualnych i pochwy mniejszy lub równy 24 punktom).
  5. Którzy nie otrzymywali żadnego leczenia z powodu atrofii sromu i pochwy w ciągu co najmniej 6 poprzednich miesięcy. Zabiegi czysto nawilżające lub zmiękczające, które nie zawierają żadnych substancji regenerujących (kwasu hialuronowego, gotu kola, witaminy E czy olejku z dzikiej róży) nie są traktowane jako ekskluzywne.
  6. Wyrażają zgodę na udział i wyrażają pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie mogą zostać wybrani do udziału w tym badaniu:

  1. Historia medyczna lub chirurgiczna, która według uznania badacza nie pozwala na udział w badaniu.
  2. Odmowa udziału w badaniu i podpisania zgody.
  3. Być w trakcie chemioterapii w momencie włączenia do badania.
  4. Całkowicie zakończone uzupełniające leczenie hormonalne.
  5. W przeszłości występowały nowotwory złośliwe sromu, pochwy i/lub szyjki macicy.
  6. Otrzymali radioterapię w okolicy miednicy i / lub narządów płciowych.
  7. Zespół Sjögrena i inne patologie występujące z zajęciem błony śluzowej.
  8. Przedstaw dowolny rodzaj choroby, który występuje ze zmianą kolagenogenezy.
  9. Przyjmowanie innych leków cytotoksycznych, które prowadzą do zapalenia błony śluzowej i zaburzeń regeneracji tkanek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Były wcześniej leczone laserem i/lub falami radiowymi w leczeniu atrofii narządów płciowych lub innych dysfunkcji dna miednicy.
  11. Czynna infekcja dróg moczowych i/lub narządów płciowych.
  12. Rozpoznanie ciąży w momencie rekrutacji.
  13. Historia nowotworu złośliwego układu moczowego.
  14. Masz ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu (test Sandvik z wynikiem równym lub wyższym niż 8)
  15. Rozpoznanie wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia III lub wyższego według klasyfikacji POP-Q.
  16. Każdy inny stan, który w opinii badacza oznacza, że ​​pacjent nie jest w stanie zrozumieć implikacji udziału w badaniu i/lub przestrzegania ustalonych procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser + Regeneracyjny zabieg miejscowy

Zabiegi stosowane w tym ramieniu są następujące:

  1. º Mikrofrakcjonowana obróbka laserowa CO2, poprzez generator AcupulseDuo firmy Lumenis®. Schemat leczenia składałby się łącznie z trzech sesji z częstotliwością 4 tygodni pomiędzy pierwszą a drugą oraz 6 tygodni pomiędzy drugą a trzecią. Aplikacja energii lasera zostanie przeprowadzona na końcówki pochwy i sromu. Zastosowana dawka będzie składać się z jednoimpulsowych zastrzyków rozprowadzanych po błonie śluzowej pochwy i skórze sromu o energii 10 mJ i gęstości 10%.
  2. 2. Leczenie miejscowe: Polega na aplikacji XCM® intim firmy Mucosa Innovations. Droga podawania to srom i pochwa. Zastosowana dawka wynosiłaby 2 ml całkowitego produktu co 12 godzin przez 36 miesięcy.
Urządzenie: Laser mikroablacyjny C02
Laser mikroablacyjny C02 jako pierwszy został zastosowany w leczeniu menopauzalnego zespołu moczowo-płciowego. Mechanizm działania polega na emisji światła o długości fali 10600 nm, które jest absorbowane przez cząsteczki wody zawarte w błonie śluzowej pochwy, co prowadzi do miejscowej przebudowy tkanki łącznej i neoformacji kolagenu, włókien elastycznych i innych składników macierzy pozakomórkowej .
Produkt złożony: Miejscowe leczenie regeneracyjne
To nawilżająco-regenerujący żel, którego aktywnymi składnikami są oliwa z oliwek, trimetyloglicyna i ksylitol.
Eksperymentalny: Regeneracyjny zabieg miejscowy
W ramieniu tym stosowany będzie wyłącznie zabieg regeneracyjny XCM® intim firmy Mucosa Innovations. Droga podawania to srom i pochwa. Zastosowana dawka wynosiłaby 2 ml całego produktu co 12 godzin. Całkowity czas leczenia będzie wynosił 36 miesięcy.
Produkt złożony: Miejscowe leczenie regeneracyjne
To nawilżająco-regenerujący żel, którego aktywnymi składnikami są oliwa z oliwek, trimetyloglicyna i ksylitol.
Eksperymentalny: Leczenie laserowe

Zabiegi stosowane w tym ramieniu są następujące:

  1. º Mikrofrakcjonowana obróbka laserowa CO2, poprzez generator AcupulseDuo firmy Lumenis®. Schemat leczenia składałby się łącznie z trzech sesji z częstotliwością 4 tygodni pomiędzy pierwszą a drugą oraz 6 tygodni pomiędzy drugą a trzecią. Aplikacja energii lasera zostanie przeprowadzona na końcówki pochwy i sromu. Zastosowana dawka będzie składać się z jednoimpulsowych zastrzyków rozprowadzanych po błonie śluzowej pochwy i skórze sromu o energii 10 mJ i gęstości 10%.
  2. ºPlacebo żel do stosowania miejscowego na srom i pochwę, składający się z wodnistej bazy.
Urządzenie: Laser mikroablacyjny C02
Laser mikroablacyjny C02 jako pierwszy został zastosowany w leczeniu menopauzalnego zespołu moczowo-płciowego. Mechanizm działania polega na emisji światła o długości fali 10600 nm, które jest absorbowane przez cząsteczki wody zawarte w błonie śluzowej pochwy, co prowadzi do miejscowej przebudowy tkanki łącznej i neoformacji kolagenu, włókien elastycznych i innych składników macierzy pozakomórkowej .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność objawów na poziomie sromowo-pochwowym i ich nasilenie
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

W tej grupie znajdą się następujące pozycje:

  • Ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia).
  • Uczucie sztywności pochwy.
  • Suchość.
  • Swędzenie sromu.
  • Pieczenie sromu i/lub pochwy.
  • Częstotliwość oddawania moczu (więcej niż 8 razy dziennie).
  • Pieczenie podczas oddawania moczu (dysuria). Sposobem na zmierzenie intensywności tych objawów będzie Wizualna Analogowa Skala Natężenia Objawów, z wartościami bezwzględnymi w zakresie od 0 do 10.

Za poprawę uznamy zmniejszenie o 2 lub więcej punktów w co najmniej 50% pozycji. Spełnienie tylko tej pozycji jest już uważane za kryterium skuteczności.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Wpływ na jakość życia objawów sromowo-pochwowych.
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Wykorzystanym narzędziem będzie Kwestionariusz zmian funkcji seksualnych i pochwy. Wyniki równe lub mniejsze niż 24 punkty będą miały wpływ na jakość życia. Wzrost o 3 lub więcej punktów jest uważany za znaczną poprawę.

Poziomy ciężkości upośledzenia jakości życia będą następujące:

  • Łagodne (wyniki między 24 a 17)
  • Umiarkowane (wyniki między 16 a 8)
  • Ciężkie (wyniki między 7 a 1)
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Zmiany w badaniu przedmiotowym sromu
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Zastosujemy następujący system miar:

Wynik wskaźnika zdrowia sromu. Polega na badaniu makroskopowym sromu wykonywanym za pomocą kolposkopu. Wyniki wahają się od 0 do 24, od wyższych do większych atrofii. Za rozpoznanie atrofii uznaje się wynik większy niż 8 lub uzyskanie 3 punktów w którejkolwiek z pozycji. Stopnie ciężkości są ustawione w następujący sposób:

  1. Między 9 a 14 punktów, łagodne
  2. Od 15 do 20 punktów, średnia
  3. Między 21 a 24 punktami, ciężki.

Obniżenie o 3 lub więcej punktów w ogólnej punktacji lub co najmniej o jeden punkt zostanie uznane za pozytywną odpowiedź, jeśli wystąpiła pozycja z wynikiem 3.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Zmiany w badaniu fizykalnym pochwy
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Wykorzystamy następujące systemy pomiarowe:

Wynik wskaźnika zdrowia pochwy. Polega na badaniu makroskopowym pochwy za pomocą kolposkopu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25 punktów (wyniki równe lub mniejsze niż 15 są uważane za diagnostyczne atrofii). Odbywa się to poprzez ocenę różnych pozycji związanych z ustaleniami rozpoznawczymi.

Oceny możemy podzielić na różne stopnie nasilenia zaniku sromu i pochwy zobiektywizowanego do badania:

  1. >od 15 punktów, brak atrofii
  2. Od 15 do 13 punktów, łagodny
  3. Od 12 do 9 punktów, średnia
  4. Od 8 do 5 punktów, ciężki

Wzrost o 2 lub więcej punktów w ogólnej punktacji zostanie uznany za pozytywną odpowiedź.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Grubość nabłonka pochwy
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Pobranie materiału będzie polegało na pobraniu biopsji błony śluzowej pochwy za pomocą 4-milimetrowego stempla jako narzędzia.

Po uzyskaniu próbka zostanie wybarwiona hematoksyliną-eozyną i poddana ocenie mikroskopowej.

Jednostką miary są nanometry.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Kwantyfikacja glikogenu komórkowego
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Pobieranie próbek będzie polegało na pobraniu biopsji błony śluzowej pochwy za pomocą 4-milimetrowego stempla jako narzędzia.

Próbka zostanie poddana technice Schiffa (PAS) i zostanie określona liczba wybarwionych komórek.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Liczba naczyń włosowatych w błonie śluzowej pochwy
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Pobieranie próbek będzie polegało na pobraniu biopsji błony śluzowej pochwy za pomocą 4-milimetrowego stempla jako narzędzia.

Zastosowana zostanie technika immunohistochemiczna z przeciwciałami przeciwko CD31 i przeprowadzona zostanie ilościowa ocena liczby naczyń włosowatych/pole 40 wzrostów.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Ilość Lactobacillus w mikroflorze pochwy
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Zostanie to zmierzone za pomocą badań mikrobiologicznych. Próbki pobiera się z wysięku z pochwy.

Pomiary zostaną wykonane systemem WERFEN oraz techniką PCR.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Ilość Candida spp w mikroflorze pochwy
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Zostanie to zmierzone za pomocą badań mikrobiologicznych. Próbki pobiera się z wysięku z pochwy.

Pomiary zostaną wykonane systemem WERFEN oraz techniką PCR.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Zawartość Gardnerella vaginalis w mikroflorze pochwy
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Zostanie to zmierzone za pomocą badań mikrobiologicznych. Próbki pobiera się z wysięku z pochwy.

Pomiary zostaną wykonane systemem WERFEN oraz techniką PCR.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Wykrywanie wolnego glikogenu w wydzielinie z pochwy
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Zostanie to zmierzone za pomocą badań mikrobiologicznych. Próbki pobiera się z wysięku z pochwy.

Wykrywanie wolnego glikogenu zostanie przeprowadzone przy użyciu komercyjnego zestawu.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
PH pochwy
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Zostanie to zmierzone za pomocą badań mikrobiologicznych. Próbki pobiera się z wysięku z pochwy.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Zostanie przeprowadzony za pomocą kutometru Dual MPA 580 ® i określi różne cechy skóry sromu.

Wartość zostanie podana w jednostce miary N/m².
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Ilość wody transdermalnej w skórze
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Zostanie przeprowadzony za pomocą kutometru Dual MPA 580 ® i określi różne cechy skóry sromu.

Wartość zostanie podana w jednostce miary g/h/m².
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Pigmentacja skóry
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Zostanie przeprowadzony za pomocą kutometru Dual MPA 580 ® i określi różne cechy skóry sromu.

Stopień pigmentacji skóry zostanie określony na podstawie stężenia melaniny.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Stopień unaczynienia skóry
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Zostanie przeprowadzony za pomocą kutometru Dual MPA 580 ® i określi różne cechy skóry sromu.

Aby określić stopień unaczynienia skóry, zostaną użyte określone długości fal, odpowiadające maksymalnemu poziomowi widmowej absorpcji hemoglobiny i unikające innych wpływów koloru (na przykład bilirubiny). Odpowiedni wynik zostanie natychmiast wyświetlony w postaci cyfr indeksowych, w skali od 0 do 999.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność kliniki nadreaktywności pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Wykorzystane zostaną następujące kwestionariusze:

Kwestionariusz samooceny kontroli pęcherza moczowego.

Ta skala mierzy 2 pozycje: Obecność objawów i generowany przez nie dyskomfort.

Zakres wartości dla każdego z nich wynosi od 0 do 12, przy czym w obu przypadkach poziomy dotkliwości są następujące:

0-->Brak objawów/dyskomfortu. 1-3-->Łagodne objawy/dyskomfort. 4-6-->umiarkowane objawy/dyskomfort. 7-9-->Poważne objawy/dyskomfort. 10-12-->Bardzo poważne objawy/dyskomfort.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Obecność naglącego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Zastosowany zostanie test Sandvik. Składa się z 2 sekcji, których wyniki są mnożone. Zakres wyników wynosi od 0 do 12, przy czym jedynymi możliwymi wartościami są 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9 i 12. Stopień nietrzymania moczu klasyfikuje się w następujący sposób:

0-->brak nietrzymania moczu 1-2-->łagodne nietrzymanie moczu 3-6-->umiarkowane nietrzymanie moczu 8-9-->ciężkie nietrzymanie moczu 12-->bardzo ciężkie nietrzymanie moczu
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.
Wpływ nietrzymania moczu na jakość życia
Ramy czasowe: Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Wykorzystamy skrócony kwestionariusz do konsultacji międzynarodowych w sprawie nietrzymania moczu.

Z tej skali będziemy korzystać tylko w części, która mierzy stopień dyskomfortu spowodowanego nietrzymaniem moczu i osiąga wartości od 1 do 10.
Od wcześniejszej konsultacji na początku kuracji do 24 miesięcy po jej zakończeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Współpracownicy

Lumenis Be Ltd.
Mucosa Innovations, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amalia Cañadas Molina, employee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJD-LCO2-19-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj