- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05600465
행동 활성화 + 작업 요법: 복합 만성 질환의 자가 관리 능력을 강화하기 위한 혁신적인 개입 (BA+OT)
연구 개요
상세 설명
복합 만성 건강 상태(MCC)를 가진 미국인들은 더 오래 살고 있지만 비용이 많이 드는 절충안이 있습니다. 미국 노인의 약 81%가 장기적으로 누적되는 2가지 이상의 건강 상태(예: 관절염, 고혈압, 당뇨병)를 가지고 있습니다. 이러한 노인의 경우 나이, 더 많은 만성 질환, 더 높은 장애 및 기능 제한 발생률 사이에 직접적이고 긍정적인 관계가 있습니다. 기능적 제한이 일상적인 건강 자가 관리 활동(예: 신체 활동, 약물 관리, 건강한 식사 준비, 건강 관리 이용)을 방해하기 때문에 MCC는 장애를 일으키고 비용이 많이 드는 노화 상태 중 높은 순위를 차지합니다. 예를 들어, MCC가 있는 노인은 건강 자가 관리 활동을 더 적게 수행하고 MCC가 더 적거나 없는 또래에 비해 거의 두 배의 외래 의료 방문에 참석합니다. 높은 비용 외에도 건강 자가 관리의 어려움은 제한된 일상 활동의 악순환을 가속화하고 만성 질환을 축적하여 결국 시설 수용률과 사망률을 5배 증가시킵니다.
21세기에 새롭게 부상하는 건강 문제 중 MCC는 개인뿐만 아니라 더 큰 의료 시스템에서도 치료하기 가장 어려운 문제 중 하나입니다. MCC에 대한 약리학적 개입(즉, 노화 방지제: 하나의 약물로 노화의 여러 질병을 표적으로 함)은 이 인구에서 계단식 질병 발병을 억제하는 데 초점을 두었지만 하향의 주요 원인인 일상적인 건강 자가 관리 적자의 제한은 다루지 않습니다. 나선. 지금까지 비약물적 개입은 주로 건강 관리 조직, 운동 및 자기 관리 교육에 초점을 맞추었고 결과는 무효이거나 혼합되었습니다. 연구에 따르면 단순히 자기 관리 교육을 제공하는 것만으로는 노년기, 특히 기능적 제한이 있는 경우 건강 행동 변화를 촉진하는 데 충분하지 않습니다. 종종 간과되는 것은 복잡한 건강 자가 관리 활동을 일상 생활에 통합하는 것의 중요성입니다. 실제로, 연구에 따르면 노인들은 건강 증진 일상 활동을 계획하는 데 도움이 되는 개입으로 행동을 바꿀 가능성이 더 높습니다. 이는 특히 노인들이 기능적 한계와 씨름하고 있을 때 더욱 그렇습니다. 현재 MCC 및 기능 제한이 있는 노인의 건강 자가 관리 활동에서 독립성을 개선하기 위해 고안된 검증된 개입은 없습니다.
증거 기반 행동 변화 개입인 행동 활성화(BA)는 건강 자가 관리 행동을 포함하여 일상 활동의 성과를 향상시킬 수 있습니다. 작업 치료(OT)와 결합된 BA는 암 생존자, 경미한 인지 장애가 있는 노인 및 뇌졸중 후 기능 제한이 있는 개인의 일상 활동 참여를 향상시킬 가능성을 보여줍니다. 이 혁신적인 조합은 목표 설정, 스케줄링/모니터링 활동, BA 접근 방식의 문제 해결 구성 요소뿐만 아니라 환경 수정, 활동 적응 및 OT 실습(BA-OT)의 일상에 중점을 둡니다. 기능 제한과 함께 MCC 관리의 복잡성으로 인해 BA-OT가 이상적인 접근 방식입니다. 우리의 접근 방식에서 가장 중요한 것은 참가자 가정에서 매일 건강 자가 관리 활동을 실행하여 최적의 실제 적용을 보장하는 것입니다. BA 교육을 받고 면허를 취득한 작업 치료사인 PI(Principal Investigator)는 10주(주당 1회)에 걸쳐 BA-OT를 제공합니다. 이것은 MCC 및 기능적 모방이 있는 40명의 노인이 BA-OT 또는 강화된 일반 치료 비교 그룹에 할당되는 파일럿 무작위 통제 시험 및 타당성 연구(1단계)입니다.
특정 목표 1: MCC 및 기능적 제한이 있는 노인의 건강 자가 관리 활동에서 독립성을 개선하기 위한 BA-OT의 효과를 강화된 일반 치료와 비교하여 테스트하기 위한 예비 데이터를 수집합니다. 가설: BA-OT를 받는 고령자는 자가 보고형 캐나다 직업 성과 측정 및 자가 관리 평가 척도에 의해 측정된 건강 자가 관리 활동에서 향상된 독립성을 입증할 것입니다. 근거: 비슷한 개입이 질병 과정이 다른 인구에서 유망한 것으로 나타났지만 BA-OT는 MCC 및 기능 제한이 있는 노인에서 테스트되지 않았습니다.
특정 목표 2: MCC 및 기능 제한이 있는 노인을 대상으로 BA-OT 개입의 모집 및 실시 가능성을 조사합니다. 정량적 측정에는 모집률, 개입을 시작하고 완료하는 참가자의 비율, 연구 절차 준수 및 개입의 수용 가능성과 적합성을 이해하기 위한 심층적인 정성적 정보가 포함됩니다. 근거: 유사한 개입이 성공적이었지만 MCC 및 기능 제한이 있는 노인, 치료하기 어려운 그룹에서는 그렇지 않았습니다. 조사관은 "작동할 수 있습니까?"라는 중요한 질문에 답할 것입니다. 그리고 더 큰 연구에 대한 적응을 알리기 위한 증거를 찾는다.
이 인구에서 건강 자가 관리의 지속적인 문제를 해결하기 위해 이 두 가지 접근 방식을 결합하는 것은 새롭고 유망합니다. 이 활성 성분의 특정 조합은 기능 제한을 예방하고 비용이 많이 드는 입원을 예방하며 MCC가 있는 노인의 장애를 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 프로젝트는 더 큰 샘플로 BA-OT의 수정 및 테스트를 알릴 뿐만 아니라 연방 자금 지원 경력 개발 상을 위한 예비 데이터를 생성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- OU Health Internal Medicine- Schusterman Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 2가지 만성 질환
- 최소 1개의 기능 제한
- 적어도 하나의 신체 활동 목표를 설정하려는 의도
- University of Oklahoma(OU) Schusterman Center에서 15마일 이내에 거주
제외 기준:
- 수명이 6개월 미만
- 진행성 신경학적 상태
- 적극적인 암 치료에
- 영어를 구사하지 못함
- 인지 장애
- 심각한 정신 질환의 현재 또는 병력
- 작업치료와 물리치료 병행시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 강화된 평소 관리
강화된 일반 관리 통제 그룹은 동일한 평가 배터리, 1시간 교육이 포함된 Fitbit Charge 5, 만성 질환이 있는 생활에 대한 유인물을 받게 됩니다.
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Fitbit, 1시간 교육, 만성 질환 관리 유인물
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실험적: BA+OT 개입
기본 평가 후 BA 교육을 받은 면허가 있는 작업 치료사인 PI는 참가자의 가정에서 10세션 수동 프로그램을 제공하여 활성 성분을 최적으로 흡수하고 일상 생활에 통합할 것입니다.
이 개입은 10주에 걸쳐 이루어집니다.
개입 매뉴얼에는 4단계 접근법을 위한 교육 자료와 목표 설정 및 일상 개발을 위한 워크시트가 포함됩니다.
1차 BA-OT 세션에서 PI는 기본 평가를 수집하고 캐나다 직업 성과 측정(COPM) 데이터를 사용하여 목표 설정을 용이하게 합니다.
참가자가 선택한 상위 5개의 목표는 세션 2 - 10에서 4단계 프로세스의 대상이 됩니다.
적어도 하나의 목표는 신체 활동 루틴 개선과 관련되어야 합니다. 각 참가자는 피트니스 진행 상황을 자가 모니터링할 수 있는 Fitbit Charge 5를 받게 됩니다.
편향되지 않은 평가자는 10주 및 22주에 두 조건의 참가자를 대상으로 후속 평가를 수행합니다.
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BA-OT 접근법에서 PI는 증거 기반 4단계 프로세스(목표-계획-실행-확인)를 사용하여 노인들이 일상적인 건강 자가 관리 활동을 계획하고 실행하기 위한 전략을 개발하도록 돕습니다.
BA-OT는 MCC 및 기능 제한이 있는 노인에게 1) 달성 가능하고 의미 있는 활동 목표 설정, 2) 장애물을 극복하기 위한 브레인스토밍 전략을 포함하는 행동 계획 참여, 3) 활동 수행 후 결과 평가, 4) 수정 계획을 세우거나 새로운 목표를 선택한 다음 새로운 문제에 대한 전략을 일반화합니다.
참가자가 일상을 개발하고 안전한 건강 자가 관리 활동을 이러한 일상에 통합하도록 지원함으로써 작업 치료사는 스트레스가 많은 상황에 직면했을 때 적응을 지원하는 전략을 제공하고 있습니다. 안전하고 건강한 식사 준비를 위한 전략.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 22주까지 자기 관리 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 10주 및 22주
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만성 질환의 효과적인 자가 관리를 측정하는 자가 보고.
점수 범위는 10 - 60이며 높을수록 좋습니다.
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기준선, 10주 및 22주
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기준선에서 22주까지 캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 기준선, 10주 및 22주.
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자기 보고, 자기 평가 활동 성과
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기준선, 10주 및 22주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 22주까지 우울증 척도에 대한 행동 활성화의 변화
기간: 기준선, 10주 및 22주
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자기보고 기분, 우울증.
점수 범위는 0 - 150이며 점수가 높을수록 더 활성화됨을 나타냅니다.
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기준선, 10주 및 22주
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기준선에서 22주까지 만성 질환을 관리하는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 10주 및 22주
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만성 질환 관리를 위한 자가 보고 자기 효능감.
범위는 20~100점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
일상 활동 관리, 약물 관리, 증상 관리, 사회적 상호 작용 관리 및 감정 관리와 같은 주제를 다룹니다.
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기준선, 10주 및 22주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tara Klinedinst, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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