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Ativação Comportamental + Terapia Ocupacional: Uma Intervenção Inovadora para o Autogerenciamento Fortalecido de Múltiplas Condições Crônicas (BA+OT)

4 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma
Aproximadamente 45% dos adultos mais velhos nos EUA têm 2 ou mais condições crônicas de saúde (por exemplo, artrite, hipertensão, diabetes), além de limitações funcionais que impedem o desempenho de atividades de autogestão da saúde. A autogestão continua a ser o padrão-ouro para o gerenciamento do MCC, mas as limitações funcionais criam dificuldades com essas atividades (por exemplo, atividade física, monitoramento de sintomas). A autogestão restrita acelera a espiral descendente de incapacidade e acúmulo de condições crônicas que, por sua vez, aumenta em 5 vezes as taxas de institucionalização e morte. Atualmente, não existem intervenções testadas destinadas a melhorar a independência nas atividades de autogerenciamento da saúde em idosos com MCC e limitações funcionais. A pesquisa sugere que os adultos mais velhos são mais propensos a mudar o comportamento com intervenções que auxiliam no planejamento de atividades diárias de promoção da saúde, especialmente quando lidam com regimes médicos complexos e limitações funcionais. Combinada com a terapia ocupacional (OT), a ativação comportamental (BA) mostra-se promissora para melhorar a autogestão da saúde em populações com condições crônicas e/ou limitações funcionais. Essa combinação inovadora usa o estabelecimento de metas, agendamento/monitoramento de atividades e componentes de resolução de problemas da abordagem BA, bem como a modificação ambiental, adaptação de atividades e foco nas rotinas diárias da prática de OT. Os investigadores testarão o efeito dessa abordagem combinada em um estudo de viabilidade piloto controlado randomizado de Estágio I em comparação com o tratamento usual aprimorado. Os investigadores recrutarão 40 idosos com MCC e limitação funcional e randomizarão 20 para o protocolo BA-OT fornecido por PI. Esta pesquisa informará modificações e testes em larga escala desta nova intervenção e fornecerá dados para um prêmio de desenvolvimento de carreira financiado pelo governo federal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os americanos com múltiplas condições crônicas de saúde (MCC) estão vivendo vidas mais longas, mas há uma compensação cara. Aproximadamente 81% dos adultos mais velhos nos EUA têm 2 ou mais problemas de saúde (por exemplo, artrite, hipertensão, diabetes) que são cumulativos e de longo prazo. Para esses idosos, existem relações diretas e positivas entre idade, maior número de condições crônicas e maior incidência de incapacidades e limitações funcionais. Como as limitações funcionais interferem nas atividades diárias de autogerenciamento da saúde (por exemplo, atividade física, gerenciamento de medicamentos, preparo de refeições saudáveis ​​e acesso a cuidados de saúde), o MCC ocupa um lugar alto entre as condições incapacitantes e dispendiosas do envelhecimento. Por exemplo, idosos com MCC realizam menos atividades de autogerenciamento de saúde e frequentam quase o dobro de consultas ambulatoriais de saúde do que seus pares com menos ou nenhum MCC. Além do alto custo, as dificuldades com a autogestão da saúde aceleram a espiral descendente de atividades diárias restritas e acúmulo de condições crônicas que, por sua vez, aumentam em 5 vezes as taxas de institucionalização e morte.

Entre os problemas de saúde emergentes do século XXI, os MCC destacam-se como um dos mais difíceis de tratar, não só para o indivíduo, mas também para o sistema de saúde em geral. Intervenções farmacológicas para MCC (ou seja, geroprotetores: visando múltiplas doenças do envelhecimento com um medicamento) têm se concentrado em impedir o desenvolvimento da doença em cascata nessa população, mas não abordam as limitações nos déficits diários de autogerenciamento da saúde, um instigador primário do declínio espiral. Até agora, as intervenções não farmacológicas focaram principalmente na organização dos cuidados de saúde, exercícios e educação para o autogerenciamento, com resultados nulos ou mistos. Estudos têm mostrado que apenas fornecer educação para o autocuidado é insuficiente para facilitar mudanças de comportamento de saúde na velhice e, especialmente, na presença de limitações funcionais. Muitas vezes negligenciada é a importância de integrar as complicadas atividades de autogerenciamento da saúde nas rotinas da vida diária. De fato, a pesquisa sugere que os adultos mais velhos têm maior probabilidade de mudar o comportamento com intervenções que auxiliam no planejamento de atividades diárias de promoção da saúde. Isso é particularmente verdadeiro quando os idosos também estão enfrentando limitações funcionais. Atualmente, não existem intervenções testadas destinadas a melhorar a independência nas atividades de autogerenciamento da saúde em idosos com MCC e limitações funcionais.

A ativação comportamental (BA), uma intervenção de mudança de comportamento baseada em evidências, pode melhorar o desempenho nas atividades diárias, incluindo comportamentos de autogerenciamento da saúde. Combinado com a terapia ocupacional (OT), o BA mostra-se promissor para melhorar a participação nas atividades diárias em sobreviventes de câncer, idosos com comprometimento cognitivo leve e indivíduos com limitações funcionais pós-AVC. Essa combinação inovadora se concentra no estabelecimento de metas, agendamento/monitoramento de atividades e componentes de solução de problemas da abordagem BA, bem como na modificação ambiental, adaptação de atividades e foco nas rotinas diárias da prática de OT (BA-OT). Devido à complexidade do gerenciamento do MCC em conjunto com as limitações funcionais, o BA-OT é a abordagem ideal. O mais importante para nossa abordagem é a execução de atividades diárias de autogerenciamento de saúde nas residências dos participantes para garantir a aplicação ideal no mundo real. O Investigador Principal (PI), um terapeuta ocupacional licenciado e treinado em BA, entregará BA-OT durante 10 semanas (1 sessão/semana). Este é um estudo piloto randomizado controlado e estudo de viabilidade (Estágio I) no qual 40 idosos com MCC e imitações funcionais serão designados para BA-OT ou grupo de comparação de cuidados habituais aprimorados.

Objetivo Específico 1: Coletar dados preliminares para testar o efeito do BA-OT para melhorar a independência em atividades de autogerenciamento de saúde para idosos com MCC e limitação funcional em comparação com cuidados habituais aprimorados. Hipótese: Os adultos mais velhos que recebem BA-OT demonstrarão maior independência na atividade de autogerenciamento de saúde, conforme medido pelo auto-relato da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional e pela Escala de Avaliação de Autogerenciamento. Justificativa: Embora intervenções semelhantes tenham se mostrado promissoras em populações com diferentes cursos de doença, o BA-OT não foi testado em idosos com MCC e limitações funcionais.

Objetivo Específico 2: Examinar a viabilidade de recrutamento e condução da intervenção BA-OT com idosos com MCC e limitação funcional. As medidas quantitativas incluem taxas de recrutamento, proporções de participantes que iniciam e concluem a intervenção e adesão aos procedimentos do estudo, bem como informações qualitativas aprofundadas para entender a aceitabilidade e adequação da intervenção. Justificativa: Intervenções semelhantes foram bem-sucedidas, mas não com idosos com MCC e limitações funcionais, um grupo difícil de tratar. Os investigadores responderão à pergunta crítica "pode ​​funcionar?" e buscar evidências para informar a adaptação a um estudo maior.

A combinação dessas duas abordagens para abordar o problema persistente de autogerenciamento da saúde nessa população é nova e promissora. Esta combinação específica de ingredientes ativos tem potencial para prevenir limitações funcionais, evitar hospitalizações dispendiosas e reduzir a incapacidade em idosos com MCC. Este projeto informará a modificação e o teste do BA-OT com uma amostra maior, além de gerar dados preliminares para um prêmio de desenvolvimento de carreira financiado pelo governo federal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 2 condições crônicas
  • pelo menos 1 limitação funcional
  • intenção de definir pelo menos 1 meta de atividade física
  • viva a menos de 24 quilômetros do Schusterman Center da University of Oklahoma (OU)

Critério de exclusão:

  • esperança de vida inferior a 6 meses
  • condição neurológica progressiva
  • em tratamento ativo para câncer
  • não falando inglês
  • comprometimento cognitivo
  • atual ou histórico de doença mental grave
  • em tratamento concomitante com terapia ocupacional e fisioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidados habituais aprimorados
O grupo de controle de cuidados habituais aprimorados receberá a mesma bateria de avaliação, um Fitbit Charge 5 com 1 hora de treinamento e um folheto sobre como viver com condições crônicas.
Fitbit, treinamento de 1 hora, apostila sobre o gerenciamento de condições crônicas
Experimental: Intervenção BA+OT
Após a avaliação inicial, o PI, um terapeuta ocupacional licenciado e treinado pela BA, fornecerá um programa manualizado de 10 sessões nas casas dos participantes para garantir a absorção ideal dos ingredientes ativos e a integração nas rotinas da vida diária. Esta intervenção ocorre ao longo de 10 semanas. O manual de intervenção incluirá materiais educativos para a abordagem de 4 etapas e planilhas para definição de metas e desenvolvimento de rotinas diárias. Na 1ª sessão BA-OT, o PI coletará avaliações de linha de base e usará os dados da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) para facilitar a definição de metas. As 5 principais metas selecionadas pelos participantes serão objeto do processo de 4 etapas nas sessões 2 a 10. Pelo menos uma meta deve estar relacionada à melhoria das rotinas de atividade física; cada participante receberá um Fitbit Charge 5 para automonitorar o progresso do condicionamento físico. O avaliador imparcial realizará avaliações de acompanhamento em 10 semanas e 22 semanas com participantes em ambas as condições.
Na Abordagem BA-OT, o PI usará um processo de 4 etapas baseado em evidências (Meta-Plano-Verificar) para ajudar os idosos a desenvolver estratégias para planejar e executar atividades diárias de autogestão da saúde. O BA-OT ensina idosos com MCC e limitações funcionais a 1) definir metas de atividade alcançáveis ​​e significativas, 2) se envolver no planejamento de ações que incluam estratégias de brainstorming para superar barreiras, 3) avaliar os resultados após a realização da atividade e 4) modificar o plano ou escolha uma nova meta e generalize as estratégias para novos problemas. Ao ajudar os participantes a desenvolver rotinas diárias e integrar atividades seguras de autogerenciamento de saúde nessas rotinas, os terapeutas ocupacionais estão fornecendo estratégias que apoiam a adaptação diante de situações estressantes. estratégias para a preparação segura e saudável de refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Autogestão desde o início até 22 semanas
Prazo: linha de base, 10 e 22 semanas
auto-relato medindo o autogerenciamento eficaz de condições crônicas. As pontuações variam de 10 a 60, onde quanto maior, melhor.
linha de base, 10 e 22 semanas
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) desde a linha de base até 22 semanas
Prazo: linha de base, 10 e 22 semanas.
auto-relato, desempenho de atividade auto-avaliado
linha de base, 10 e 22 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Ativação Comportamental para Depressão desde o início até 22 semanas
Prazo: linha de base, 10 e 22 semanas
auto-relato de humor, depressão. As pontuações variam de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando maior ativação.
linha de base, 10 e 22 semanas
Mudança na autoeficácia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) no gerenciamento de condições crônicas desde o início até 22 semanas
Prazo: linha de base, 10 e 22 semanas
autorrelato de autoeficácia para o manejo de condições crônicas. Variando de 20 a 100, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. abrange tópicos como gerenciamento de atividades diárias, gerenciamento de medicamentos, gerenciamento de sintomas, gerenciamento de interações sociais e gerenciamento de emoções.
linha de base, 10 e 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Klinedinst, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados habituais aprimorados

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