- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05600465
Ativação Comportamental + Terapia Ocupacional: Uma Intervenção Inovadora para o Autogerenciamento Fortalecido de Múltiplas Condições Crônicas (BA+OT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os americanos com múltiplas condições crônicas de saúde (MCC) estão vivendo vidas mais longas, mas há uma compensação cara. Aproximadamente 81% dos adultos mais velhos nos EUA têm 2 ou mais problemas de saúde (por exemplo, artrite, hipertensão, diabetes) que são cumulativos e de longo prazo. Para esses idosos, existem relações diretas e positivas entre idade, maior número de condições crônicas e maior incidência de incapacidades e limitações funcionais. Como as limitações funcionais interferem nas atividades diárias de autogerenciamento da saúde (por exemplo, atividade física, gerenciamento de medicamentos, preparo de refeições saudáveis e acesso a cuidados de saúde), o MCC ocupa um lugar alto entre as condições incapacitantes e dispendiosas do envelhecimento. Por exemplo, idosos com MCC realizam menos atividades de autogerenciamento de saúde e frequentam quase o dobro de consultas ambulatoriais de saúde do que seus pares com menos ou nenhum MCC. Além do alto custo, as dificuldades com a autogestão da saúde aceleram a espiral descendente de atividades diárias restritas e acúmulo de condições crônicas que, por sua vez, aumentam em 5 vezes as taxas de institucionalização e morte.
Entre os problemas de saúde emergentes do século XXI, os MCC destacam-se como um dos mais difíceis de tratar, não só para o indivíduo, mas também para o sistema de saúde em geral. Intervenções farmacológicas para MCC (ou seja, geroprotetores: visando múltiplas doenças do envelhecimento com um medicamento) têm se concentrado em impedir o desenvolvimento da doença em cascata nessa população, mas não abordam as limitações nos déficits diários de autogerenciamento da saúde, um instigador primário do declínio espiral. Até agora, as intervenções não farmacológicas focaram principalmente na organização dos cuidados de saúde, exercícios e educação para o autogerenciamento, com resultados nulos ou mistos. Estudos têm mostrado que apenas fornecer educação para o autocuidado é insuficiente para facilitar mudanças de comportamento de saúde na velhice e, especialmente, na presença de limitações funcionais. Muitas vezes negligenciada é a importância de integrar as complicadas atividades de autogerenciamento da saúde nas rotinas da vida diária. De fato, a pesquisa sugere que os adultos mais velhos têm maior probabilidade de mudar o comportamento com intervenções que auxiliam no planejamento de atividades diárias de promoção da saúde. Isso é particularmente verdadeiro quando os idosos também estão enfrentando limitações funcionais. Atualmente, não existem intervenções testadas destinadas a melhorar a independência nas atividades de autogerenciamento da saúde em idosos com MCC e limitações funcionais.
A ativação comportamental (BA), uma intervenção de mudança de comportamento baseada em evidências, pode melhorar o desempenho nas atividades diárias, incluindo comportamentos de autogerenciamento da saúde. Combinado com a terapia ocupacional (OT), o BA mostra-se promissor para melhorar a participação nas atividades diárias em sobreviventes de câncer, idosos com comprometimento cognitivo leve e indivíduos com limitações funcionais pós-AVC. Essa combinação inovadora se concentra no estabelecimento de metas, agendamento/monitoramento de atividades e componentes de solução de problemas da abordagem BA, bem como na modificação ambiental, adaptação de atividades e foco nas rotinas diárias da prática de OT (BA-OT). Devido à complexidade do gerenciamento do MCC em conjunto com as limitações funcionais, o BA-OT é a abordagem ideal. O mais importante para nossa abordagem é a execução de atividades diárias de autogerenciamento de saúde nas residências dos participantes para garantir a aplicação ideal no mundo real. O Investigador Principal (PI), um terapeuta ocupacional licenciado e treinado em BA, entregará BA-OT durante 10 semanas (1 sessão/semana). Este é um estudo piloto randomizado controlado e estudo de viabilidade (Estágio I) no qual 40 idosos com MCC e imitações funcionais serão designados para BA-OT ou grupo de comparação de cuidados habituais aprimorados.
Objetivo Específico 1: Coletar dados preliminares para testar o efeito do BA-OT para melhorar a independência em atividades de autogerenciamento de saúde para idosos com MCC e limitação funcional em comparação com cuidados habituais aprimorados. Hipótese: Os adultos mais velhos que recebem BA-OT demonstrarão maior independência na atividade de autogerenciamento de saúde, conforme medido pelo auto-relato da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional e pela Escala de Avaliação de Autogerenciamento. Justificativa: Embora intervenções semelhantes tenham se mostrado promissoras em populações com diferentes cursos de doença, o BA-OT não foi testado em idosos com MCC e limitações funcionais.
Objetivo Específico 2: Examinar a viabilidade de recrutamento e condução da intervenção BA-OT com idosos com MCC e limitação funcional. As medidas quantitativas incluem taxas de recrutamento, proporções de participantes que iniciam e concluem a intervenção e adesão aos procedimentos do estudo, bem como informações qualitativas aprofundadas para entender a aceitabilidade e adequação da intervenção. Justificativa: Intervenções semelhantes foram bem-sucedidas, mas não com idosos com MCC e limitações funcionais, um grupo difícil de tratar. Os investigadores responderão à pergunta crítica "pode funcionar?" e buscar evidências para informar a adaptação a um estudo maior.
A combinação dessas duas abordagens para abordar o problema persistente de autogerenciamento da saúde nessa população é nova e promissora. Esta combinação específica de ingredientes ativos tem potencial para prevenir limitações funcionais, evitar hospitalizações dispendiosas e reduzir a incapacidade em idosos com MCC. Este projeto informará a modificação e o teste do BA-OT com uma amostra maior, além de gerar dados preliminares para um prêmio de desenvolvimento de carreira financiado pelo governo federal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tara Klinedinst, PhD
- Número de telefone: 918 - 660 - 3283
- E-mail: tara-klinedinst@ouhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Recrutamento
- OU Health Internal Medicine- Schusterman Clinic
-
Contato:
- Martina Jelley, MD
- E-mail: martina-jelley@ouhsc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 2 condições crônicas
- pelo menos 1 limitação funcional
- intenção de definir pelo menos 1 meta de atividade física
- viva a menos de 24 quilômetros do Schusterman Center da University of Oklahoma (OU)
Critério de exclusão:
- esperança de vida inferior a 6 meses
- condição neurológica progressiva
- em tratamento ativo para câncer
- não falando inglês
- comprometimento cognitivo
- atual ou histórico de doença mental grave
- em tratamento concomitante com terapia ocupacional e fisioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cuidados habituais aprimorados
O grupo de controle de cuidados habituais aprimorados receberá a mesma bateria de avaliação, um Fitbit Charge 5 com 1 hora de treinamento e um folheto sobre como viver com condições crônicas.
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Fitbit, treinamento de 1 hora, apostila sobre o gerenciamento de condições crônicas
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Experimental: Intervenção BA+OT
Após a avaliação inicial, o PI, um terapeuta ocupacional licenciado e treinado pela BA, fornecerá um programa manualizado de 10 sessões nas casas dos participantes para garantir a absorção ideal dos ingredientes ativos e a integração nas rotinas da vida diária.
Esta intervenção ocorre ao longo de 10 semanas.
O manual de intervenção incluirá materiais educativos para a abordagem de 4 etapas e planilhas para definição de metas e desenvolvimento de rotinas diárias.
Na 1ª sessão BA-OT, o PI coletará avaliações de linha de base e usará os dados da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) para facilitar a definição de metas.
As 5 principais metas selecionadas pelos participantes serão objeto do processo de 4 etapas nas sessões 2 a 10.
Pelo menos uma meta deve estar relacionada à melhoria das rotinas de atividade física; cada participante receberá um Fitbit Charge 5 para automonitorar o progresso do condicionamento físico.
O avaliador imparcial realizará avaliações de acompanhamento em 10 semanas e 22 semanas com participantes em ambas as condições.
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Na Abordagem BA-OT, o PI usará um processo de 4 etapas baseado em evidências (Meta-Plano-Verificar) para ajudar os idosos a desenvolver estratégias para planejar e executar atividades diárias de autogestão da saúde.
O BA-OT ensina idosos com MCC e limitações funcionais a 1) definir metas de atividade alcançáveis e significativas, 2) se envolver no planejamento de ações que incluam estratégias de brainstorming para superar barreiras, 3) avaliar os resultados após a realização da atividade e 4) modificar o plano ou escolha uma nova meta e generalize as estratégias para novos problemas.
Ao ajudar os participantes a desenvolver rotinas diárias e integrar atividades seguras de autogerenciamento de saúde nessas rotinas, os terapeutas ocupacionais estão fornecendo estratégias que apoiam a adaptação diante de situações estressantes. estratégias para a preparação segura e saudável de refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação de Autogestão desde o início até 22 semanas
Prazo: linha de base, 10 e 22 semanas
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auto-relato medindo o autogerenciamento eficaz de condições crônicas.
As pontuações variam de 10 a 60, onde quanto maior, melhor.
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linha de base, 10 e 22 semanas
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Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) desde a linha de base até 22 semanas
Prazo: linha de base, 10 e 22 semanas.
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auto-relato, desempenho de atividade auto-avaliado
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linha de base, 10 e 22 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Ativação Comportamental para Depressão desde o início até 22 semanas
Prazo: linha de base, 10 e 22 semanas
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auto-relato de humor, depressão.
As pontuações variam de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando maior ativação.
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linha de base, 10 e 22 semanas
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Mudança na autoeficácia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) no gerenciamento de condições crônicas desde o início até 22 semanas
Prazo: linha de base, 10 e 22 semanas
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autorrelato de autoeficácia para o manejo de condições crônicas.
Variando de 20 a 100, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
abrange tópicos como gerenciamento de atividades diárias, gerenciamento de medicamentos, gerenciamento de sintomas, gerenciamento de interações sociais e gerenciamento de emoções.
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linha de base, 10 e 22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tara Klinedinst, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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