- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05600465
Viselkedési aktiválás + Foglalkozásterápia: Innovatív beavatkozás a többszörös krónikus állapotok önkezelésére (BA+OT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többszörösen krónikus egészségi állapottal (MCC) szenvedő amerikaiak hosszabb életet élnek, de van egy költséges kompromisszum. Az Egyesült Államokban az idősebb felnőttek körülbelül 81%-ának van 2 vagy több egészségügyi állapota (például ízületi gyulladás, magas vérnyomás, cukorbetegség), amelyek hosszú távúak és halmozódnak. Ezeknél az idősebb felnőtteknél közvetlen és pozitív összefüggések vannak az életkor, a krónikus betegségek nagyobb száma, valamint a fogyatékosság és a funkcionális korlátok gyakoribb előfordulása között. Mivel a funkcionális korlátok akadályozzák a napi egészségügyi önkezelési tevékenységeket (például fizikai aktivitás, gyógyszerek kezelése, egészséges ételek elkészítése és egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés), az MCC az öregedés fogyatékos és költséges körülményei között előkelő helyen áll. Például az MCC-vel rendelkező idősebb felnőttek kevesebb egészségügyi önigazgatási tevékenységet végeznek, és csaknem kétszer annyi járóbeteg egészségügyi látogatáson vesznek részt, mint a kevesebb vagy egyáltalán nem rendelkező társaik. A magas költségek mellett az egészségügyi önigazgatás nehézségei felgyorsítják a korlátozott napi aktivitás és a krónikus betegségek felhalmozódásának lefelé irányuló spirálját, ami viszont ötszörösére növeli az intézményesülés és a halálozás arányát.
A 21. század felmerülő egészségügyi problémái közül az MCC az egyik legnagyobb kihívást jelentő kezelési lehetőség, nem csak az egyén, hanem a tágabb egészségügyi rendszer számára is. Az MCC-vel kapcsolatos farmakológiai beavatkozások (azaz gero-protektorok: az öregedés több betegségét célozzák meg egyetlen gyógyszerrel) a betegség lépcsőzetes kifejlődésének megakadályozására összpontosítottak ebben a populációban, de nem foglalkoznak a napi egészségügyi önkezelési hiányok korlátaival, amelyek a lefelé mutató elsődleges ösztönzői. spirál. A nem gyógyszeres beavatkozások eddig elsősorban az egészségügyi ellátás megszervezésére, a testmozgásra és az önmenedzselési oktatásra irányultak, nulla vagy vegyes eredménnyel. Tanulmányok kimutatták, hogy pusztán önmenedzselési oktatás nem elegendő ahhoz, hogy elősegítse az egészségmagatartás változását idősebb korban, különösen funkcionális korlátok fennállása esetén. Gyakran figyelmen kívül hagyják annak fontosságát, hogy a bonyolult egészségügyi önmenedzselési tevékenységeket beépítsék a mindennapi életbe. Valójában a kutatások azt sugallják, hogy az idősebb felnőttek nagyobb valószínűséggel változtatnak viselkedésükön olyan beavatkozásokkal, amelyek segítik az egészségfejlesztő napi tevékenységek tervezését. Ez különösen igaz, ha az idősebb felnőttek funkcionális korlátaival is küzdenek. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan tesztelt beavatkozások, amelyek javítanák az egészségügyi önigazgatási tevékenységek függetlenségét MCC-vel és funkcionális korlátokkal küzdő idősebb felnőtteknél.
A viselkedési aktiválás (BA), egy bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási beavatkozás, javíthatja a teljesítményt a napi tevékenység során, beleértve az egészségügyi önkezelési magatartásokat is. A foglalkozási terápiával (OT) kombinálva a BA azt ígéri, hogy javítja a napi tevékenységekben való részvételt a rákot túlélők, az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttek és a stroke utáni funkcionális korlátokkal küzdő egyének esetében. Ez az innovatív kombináció a BA-megközelítés céljainak kitűzésére, ütemezésére/monitorozására és problémamegoldó összetevőire, valamint a környezetmódosításra, a tevékenységek adaptációjára és az OT gyakorlatból származó napi rutinokra fókuszál (BA-OT). Az MCC kezelésének összetettsége és a funkcionális korlátok miatt a BA-OT az ideális megközelítés. Megközelítésünk legfontosabb eleme a napi egészségügyi önigazgatási tevékenységek végrehajtása a résztvevő otthonokban, hogy biztosítsuk az optimális valós alkalmazást. A főkutató (PI), egy BA-képzett és engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuta 10 héten keresztül (1 alkalom/hét) végzi a BA-OT-t. Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat és megvalósíthatósági tanulmány (I. szakasz), amelyben 40 idősebb felnőttet, akiknek MCC-je és funkcionális utánzatai vannak, besorolnak a BA-OT vagy a fokozott szokásos ellátás összehasonlító csoportjába.
1. specifikus cél: Előzetes adatok gyűjtése annak tesztelésére, hogy a BA-OT milyen hatást fejt ki az egészségügyi önigazgatási tevékenységek függetlenségének javítására MCC-vel és funkcionálisan korlátozott idős felnőttek esetében a fokozott szokásos ellátáshoz képest. Hipotézis: A BA-OT-ben részesülő idősebb felnőttek javuló függetlenségről fognak tanúbizonyságot tenni az egészségügyi önmenedzselési tevékenységben, amelyet a kanadai foglalkozási teljesítménymérés és az önmenedzselés értékelési skála alapján mértek. Indoklás: Bár a hasonló beavatkozások ígéretesnek bizonyultak különböző betegségek lefolyású populációiban, a BA-OT-t nem tesztelték idősebb felnőtteknél, akiknek MCC és funkcionális korlátai vannak.
2. specifikus cél: Vizsgálja meg a toborzás és a BA-OT beavatkozás megvalósíthatóságát MCC-vel és funkcionálisan korlátozott idős felnőttekkel. A kvantitatív intézkedések magukban foglalják a toborzási arányokat, a beavatkozást kezdeményező és befejező résztvevők arányát, a vizsgálati eljárások betartását, valamint a mélyreható kvalitatív információkat a beavatkozás elfogadhatóságának és alkalmasságának megértéséhez. Indoklás: A hasonló beavatkozások sikeresek voltak, de nem az MCC-vel és funkcionális korlátokkal küzdő idősebb felnőtteknél, ez a csoport nehezen kezelhető. A nyomozók választ adnak arra a kritikus kérdésre, hogy "működhet?" és bizonyítékokat kell keresni egy nagyobb tanulmányhoz való alkalmazkodáshoz.
E két megközelítés kombinálása az egészségügyi önigazgatás állandó problémájának megoldására ebben a populációban újszerű és ígéretes. A hatóanyagok ezen speciális kombinációja képes megelőzni a funkcionális korlátokat, megelőzni a költséges kórházi kezeléseket és csökkenteni a fogyatékosságot az MCC-ben szenvedő idősebb felnőtteknél. Ez a projekt tájékoztatja majd a BA-OT nagyobb mintával történő módosítását és tesztelését, valamint előzetes adatokat generál egy szövetségi finanszírozású karrierfejlesztési díjhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tara Klinedinst, PhD
- Telefonszám: 918 - 660 - 3283
- E-mail: tara-klinedinst@ouhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Toborzás
- OU Health Internal Medicine- Schusterman Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Jelley, MD
- E-mail: martina-jelley@ouhsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 2 krónikus betegség
- legalább 1 funkcionális korlátozás
- legalább 1 fizikai aktivitási cél kitűzésének szándéka
- lakik az Oklahomai Egyetem (OU) Schusterman Center 25 mérföldes körzetében
Kizárási kritériumok:
- a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- progresszív neurológiai állapot
- a rák aktív kezelésében
- nem angolul beszélő
- kognitív zavar
- súlyos mentális betegség jelenlegi vagy kórtörténetében
- foglalkozási és fizikoterápiás kezeléssel egyidejűleg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Fokozott szokásos ápolás
A továbbfejlesztett szokásos gondozási kontrollcsoport ugyanazt a kiértékelő akkumulátort, egy Fitbit Charge 5-öt kap 1 órás edzéssel, valamint egy tájékoztatót a krónikus betegségekkel való együttélésről.
|
Fitbit, 1 órás edzés, tájékoztató a krónikus betegségek kezeléséről
|
Kísérleti: BA+OT beavatkozás
Az alapállapot-értékelést követően a PI, egy BA-képzett, engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuta 10 alkalomból álló manuális programot fog tartani a résztvevők otthonában, hogy biztosítsa a hatóanyagok optimális felvételét és a mindennapi életbe való beépülést.
Ez a beavatkozás 10 héten keresztül történik.
A beavatkozási kézikönyv oktatási anyagokat tartalmaz a 4 lépéses megközelítéshez, valamint munkalapokat a célok kitűzéséhez és a napi rutinok kialakításához.
Az 1. BA-OT ülésen a PI összegyűjti a kiindulási értékeléseket, és a kanadai foglalkozási teljesítménymérés (COPM) adatait használja fel a célok kitűzésének megkönnyítésére.
A résztvevők által kiválasztott legjobb 5 cél lesz a 4 lépésből álló folyamat tárgya a 2–10.
Legalább egy célnak kapcsolódnia kell a fizikai aktivitási rutinok javításához; minden résztvevő kap egy Fitbit Charge 5-öt, amellyel saját maga nyomon követheti a fitnesz előrehaladását.
Az elfogulatlan értékelő a 10. és a 22. héten utóértékelést végez a résztvevőkkel mindkét esetben.
|
A BA-OT Megközelítésben a PI egy bizonyítékokon alapuló, 4 lépésből álló folyamatot (Cél-Tervezz-Tegyél-ellenőrzés) használ, hogy segítse az idősebb felnőtteket a napi egészségügyi önigazgatási tevékenységek megtervezésére és végrehajtására vonatkozó stratégiák kidolgozásában.
A BA-OT megtanítja az MCC-vel és funkcionális korlátokkal küzdő idősebb felnőtteket, hogy 1) tűzzenek ki elérhető és értelmes tevékenységi célokat, 2) vegyenek részt cselekvési tervezésben, amely ötletbörzei stratégiákat foglal magában az akadályok leküzdésére, 3) értékelje az eredményeket a tevékenység elvégzése után, és 4) módosítsa. a tervet, vagy válasszon új célt, majd általánosítsa a stratégiákat az új problémákra.
Azáltal, hogy segítik a résztvevőket a napi rutinok kialakításában, és a biztonságos egészségügyi önkezelési tevékenységeket ezekbe a rutinokba integrálják, a foglalkozási terapeuták olyan stratégiákat kínálnak, amelyek támogatják a stresszes helyzetekben való alkalmazkodást. A célpéldák közé tartozhat a gyakorlati tervek adaptálása és ütemezése, vagy a segédeszközök és a segédeszközök feltárása. stratégiák a biztonságos és egészséges étkezés elkészítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az önmenedzsment értékelési skála változása a kiindulási értékről 22 hétre
Időkeret: alapvonal, 10 és 22 hét
|
a krónikus állapotok hatékony önkezelését mérő önjelentés.
A pontszámok 10 és 60 között mozognak, ahol a magasabb jobb.
|
alapvonal, 10 és 22 hét
|
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) változása a kiindulási értékről 22 hétre
Időkeret: alapvonal, 10 és 22 hét.
|
önbevallás, önértékelésű tevékenységteljesítmény
|
alapvonal, 10 és 22 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Depressziós Skála viselkedési aktiválásának változása a kiindulási értékről 22 hétre
Időkeret: alapvonal, 10 és 22 hét
|
önbeszámoló hangulat, depresszió.
A pontszámok 0 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb aktiválást jeleznek.
|
alapvonal, 10 és 22 hét
|
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a krónikus állapotok kezelésére szolgáló önhatékonyságában a kiindulási állapotról 22 hétre
Időkeret: alapvonal, 10 és 22 hét
|
önértékelés önhatékonyságáról a krónikus betegségek kezelésében.
A 20 és 100 közötti tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
olyan témákat fed le, mint a napi tevékenység kezelése, a gyógyszerek kezelése, a tünetek kezelése, a társadalmi interakciók kezelése és az érzelmek kezelése.
|
alapvonal, 10 és 22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara Klinedinst, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14683
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokozott szokásos ápolás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok