Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация + оккупационная терапия: инновационное вмешательство для расширенного самоконтроля при множественных хронических состояниях (BA+OT)

4 марта 2024 г. обновлено: University of Oklahoma
Приблизительно 45% пожилых людей в США имеют 2 или более хронических состояния здоровья (например, артрит, гипертонию, диабет) в дополнение к функциональным ограничениям, которые мешают самоконтролю здоровья. Самоконтроль продолжает оставаться золотым стандартом лечения MCC, но функциональные ограничения создают трудности с этими действиями (например, физическая активность, мониторинг симптомов). Ограниченное самоуправление ускоряет нисходящую спираль инвалидности и накопления хронических заболеваний, что, в свою очередь, увеличивает уровень институционализации и смертности в 5 раз. В настоящее время нет проверенных вмешательств, направленных на улучшение самостоятельности в самоконтроле здоровья у пожилых людей с MCC и функциональными ограничениями. Исследования показывают, что пожилые люди с большей вероятностью меняют поведение с помощью вмешательств, которые помогают планировать повседневную деятельность, способствующую укреплению здоровья, особенно когда им приходится сталкиваться со сложными медицинскими режимами и функциональными ограничениями. В сочетании с трудотерапией (ОТ) поведенческая активация (БА) обещает улучшить самоконтроль здоровья у населения с хроническими заболеваниями и/или функциональными ограничениями. Эта инновационная комбинация использует постановку целей, планирование/мониторинг деятельности и компоненты решения проблем подхода БА, а также модификацию окружающей среды, адаптацию деятельности и сосредоточение внимания на повседневных делах из практики ОТ. Исследователи проверят эффект этого комбинированного подхода в рандомизированном контролируемом пилотном технико-экономическом обосновании этапа I по сравнению с усиленным обычным уходом. Исследователи наберут 40 пожилых людей с MCC и функциональными ограничениями и рандомизируют 20 для PI-доставляемого протокола BA-OT. Это исследование будет способствовать модификации и более масштабному тестированию этого нового вмешательства и предоставит данные для финансируемой из федерального бюджета награды за развитие карьеры.

Обзор исследования

Подробное описание

Американцы с множественными хроническими заболеваниями (MCC) живут дольше, но это дорогостоящий компромисс. Приблизительно 81% пожилых людей в США имеют 2 или более заболеваний (например, артрит, гипертонию, диабет), которые являются длительными и кумулятивными. Для этих пожилых людей существует прямая и положительная связь между возрастом, большим количеством хронических состояний и более высокой частотой инвалидности и функциональных ограничений. Поскольку функциональные ограничения мешают повседневной деятельности по самоконтролю за здоровьем (например, физической активности, приему лекарств, приготовлению здоровой пищи и доступу к медицинской помощи), MCC занимает важное место среди инвалидизирующих и дорогостоящих состояний старения. Например, пожилые люди с MCC выполняют меньше действий по самоконтролю за своим здоровьем и посещают почти в два раза больше амбулаторных визитов к врачу, чем их сверстники с меньшим количеством MCC или без него. Помимо высокой стоимости, трудности с самоуправлением здоровьем ускоряют нисходящую спираль ограничения повседневной активности и накопления хронических состояний, что, в свою очередь, увеличивает показатели институционализации и смертности в 5 раз.

Среди возникающих проблем со здоровьем 21-го века MCC выделяется как одна из самых сложных для лечения не только для отдельного человека, но и для всей системы здравоохранения. Фармакологические вмешательства для MCC (т. е. геропротекторы: воздействие на несколько болезней старения с помощью одного препарата) были сосредоточены на сдерживании каскадного развития заболеваний в этой популяции, но не устраняли ограничения ежедневного дефицита самоконтроля здоровья, основного инициатора ухудшения состояния здоровья. спираль. До сих пор немедикаментозные вмешательства в основном были сосредоточены на организации здравоохранения, физических упражнениях и обучении самоконтролю с нулевыми или неоднозначными результатами. Исследования показали, что простое обучение самоконтролю недостаточно для облегчения изменений поведения в отношении здоровья в пожилом возрасте, особенно при наличии функциональных ограничений. Часто упускается из виду важность интеграции сложной деятельности по самоконтролю здоровья в повседневную жизнь. Действительно, исследования показывают, что пожилые люди с большей вероятностью меняют свое поведение с помощью вмешательств, которые помогают планировать повседневную деятельность, способствующую укреплению здоровья. Это особенно верно, когда пожилые люди также борются с функциональными ограничениями. В настоящее время нет проверенных вмешательств, направленных на улучшение самостоятельности в самоконтроле здоровья у пожилых людей с MCC и функциональными ограничениями.

Поведенческая активация (BA), основанная на фактических данных интервенция по изменению поведения, может улучшить производительность в повседневной деятельности, включая поведение, направленное на самоуправление своим здоровьем. В сочетании с трудотерапией (ОТ) БА обещает улучшить участие в повседневной деятельности у выживших после рака, пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями и у людей с функциональными ограничениями после инсульта. Эта инновационная комбинация фокусируется на постановке целей, планировании/контроле деятельности и компонентах решения проблем подхода БА, а также на изменении окружающей среды, адаптации деятельности и сосредоточении внимания на повседневных делах из практики ОТ (BA-OT). Из-за сложности управления MCC в сочетании с функциональными ограничениями BA-OT является идеальным подходом. Первостепенное значение для нашего подхода имеет выполнение ежедневных мероприятий по самоконтролю здоровья в домах участников, чтобы обеспечить оптимальное применение в реальных условиях. Главный исследователь (PI), обученный BA и лицензированный эрготерапевт, проведет BA-OT в течение 10 недель (1 сеанс в неделю). Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование и технико-экономическое обоснование (этап I), в котором 40 пожилых людей с MCC и функциональными имитациями будут отнесены к группе сравнения BA-OT или усиленной обычной помощи.

Конкретная цель 1: Собрать предварительные данные для проверки влияния BA-OT на улучшение самостоятельности в деятельности по самоконтролю здоровья у пожилых людей с MCC и функциональными ограничениями по сравнению с расширенным обычным уходом. Гипотеза: пожилые люди, получающие BA-OT, продемонстрируют улучшенную независимость в деятельности по самоконтролю за здоровьем, что измеряется канадской шкалой оценки профессиональных показателей самоотчета и шкалой оценки самоконтроля. Обоснование: Хотя аналогичные вмешательства показали себя многообещающими в популяциях с различным течением заболевания, BA-OT не тестировался у пожилых людей с MCC и функциональными ограничениями.

Конкретная цель 2: изучить возможность набора и проведения вмешательства BA-OT для пожилых людей с MCC и функциональными ограничениями. Количественные показатели включают показатели набора, доли участников, которые начали и завершили вмешательство, и соблюдение процедур исследования, а также подробную качественную информацию для понимания приемлемости и пригодности вмешательства. Обоснование: аналогичные вмешательства были успешными, но не у пожилых людей с MCC и функциональными ограничениями, которые трудно поддаются лечению. Исследователи ответят на критический вопрос: «Может ли это сработать?» и искать доказательства для информирования об адаптации к более крупному исследованию.

Сочетание этих двух подходов для решения постоянной проблемы самоконтроля здоровья у этой группы населения является новым и многообещающим. Эта специфическая комбинация активных ингредиентов может предотвратить функциональные ограничения, предотвратить дорогостоящие госпитализации и снизить инвалидность у пожилых людей с MCC. Этот проект предоставит информацию для модификации и тестирования BA-OT с большей выборкой, а также для создания предварительных данных для финансируемой из федерального бюджета награды за развитие карьеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tara Klinedinst, PhD
  • Номер телефона: 918 - 660 - 3283
  • Электронная почта: tara-klinedinst@ouhsc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • минимум 2 хронических заболевания
  • не менее 1 функционального ограничения
  • намерение установить как минимум 1 цель физической активности
  • жить в пределах 15 миль от Университета Оклахомы (OU) Schusterman Center

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • прогрессирующее неврологическое состояние
  • в активном лечении рака
  • не говорящий по-английски
  • когнитивные нарушения
  • текущее или история тяжелого психического заболевания
  • при одновременном лечении с эрготерапией и физиотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Расширенный обычный уход
Контрольная группа с расширенным обычным уходом получит ту же батарею для оценки, Fitbit Charge 5 с 1-часовым обучением и раздаточный материал о жизни с хроническими заболеваниями.
Fitbit, 1-часовое обучение, раздаточный материал по лечению хронических заболеваний
Экспериментальный: БА+ОТ вмешательство
После исходной оценки PI, лицензированный специалист по трудотерапии, прошедший обучение по программе BA, проведет 10-сеансовую программу на дому у участников, чтобы обеспечить оптимальное поглощение активных ингредиентов и их интеграцию в повседневную жизнь. Это вмешательство происходит в течение 10 недель. Руководство по вмешательству будет включать в себя учебные материалы по четырехэтапному подходу и рабочие листы для постановки целей и разработки распорядка дня. На 1-м сеансе BA-OT PI соберет базовые оценки и будет использовать данные Канадского показателя эффективности работы (COPM) для облегчения постановки целей. 5 основных целей, выбранных участниками, станут предметом четырехэтапного процесса на сессиях 2–10. По крайней мере, одна цель должна быть связана с улучшением режима физической активности; каждый участник получит Fitbit Charge 5 для самостоятельного мониторинга прогресса в фитнесе. Беспристрастный оценщик проведет последующие оценки через 10 недель и 22 недели с участниками в обоих состояниях.
В подходе BA-OT PI будет использовать основанный на фактических данных четырехэтапный процесс (цель-план-выполнение-проверка), чтобы помочь пожилым людям разработать стратегии для планирования и выполнения ежедневных действий по самоконтролю здоровья. BA-OT учит пожилых людей с MCC и функциональными ограничениями 1) ставить достижимые и значимые цели деятельности, 2) участвовать в планировании действий, которое включает стратегии мозгового штурма для преодоления барьеров, 3) оценивать результаты после выполнения действия и 4) изменять план или выберите новую цель, затем обобщите стратегии на новые проблемы. Помогая участникам разработать распорядок дня и интегрировать в этот распорядок мероприятия по безопасному самоконтролю за своим здоровьем, эрготерапевты предлагают стратегии, которые поддерживают адаптацию перед лицом стрессовых ситуаций. Примеры целей могут включать адаптацию и планирование планов упражнений или изучение вспомогательных устройств и стратегии безопасного и здорового приготовления пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки самоконтроля по сравнению с исходным уровнем до 22 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 10 и 22 недели
самоотчет измерения эффективного самоконтроля хронических состояний. Баллы варьируются от 10 до 60, чем выше, тем лучше.
исходный уровень, 10 и 22 недели
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности (COPM) по сравнению с исходным уровнем до 22 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 10 и 22 недели.
самоотчет, самооценка деятельности
исходный уровень, 10 и 22 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы поведенческой активации для депрессии по сравнению с исходным уровнем до 22 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 10 и 22 недели
самоотчет настроение, депрессия. Баллы варьируются от 0 до 150, при этом более высокие баллы указывают на большую активацию.
исходный уровень, 10 и 22 недели
Изменение самоэффективности Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в управлении хроническими состояниями по сравнению с исходным уровнем до 22 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 10 и 22 недели
самоотчет о самоэффективности для управления хроническими состояниями. Диапазон от 20 до 100, более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. охватывает такие темы, как управление повседневной деятельностью, управление лекарствами, управление симптомами, управление социальными взаимодействиями и управление эмоциями.
исходный уровень, 10 и 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tara Klinedinst, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный обычный уход

Подписаться