- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05600465
Behaviorální aktivace + ergoterapie: Inovativní intervence pro posílenou sebekontrolu mnoha chronických onemocnění (BA+OT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Američané s více chronickými zdravotními stavy (MCC) žijí déle, ale existuje nákladný kompromis. Přibližně 81 % starších dospělých v USA má 2 nebo více zdravotních stavů (např. artritidu, hypertenzi, cukrovku), které jsou dlouhodobé a kumulativní. U těchto starších dospělých existují přímé a pozitivní vztahy mezi věkem, vyšším počtem chronických onemocnění a vyšším výskytem invalidity a funkčních omezení. Protože funkční omezení zasahují do každodenních činností souvisejících se zdravotní samosprávou (např. fyzická aktivita, správa léků, příprava zdravých jídel a přístup ke zdravotní péči), MCC se řadí na přední místo mezi invalidizující a nákladné podmínky stárnutí. Například starší dospělí s MCC vykonávají méně činností v oblasti zdravotní samosprávy a navštěvují téměř dvojnásobný počet návštěv ambulantní zdravotní péče než jejich vrstevníci s menším nebo žádným MCC. Kromě vysokých nákladů urychlují potíže se zdravotní samosprávou sestupnou spirálu omezené denní aktivity a hromadících se chronických stavů, což zase pětinásobně zvyšuje míru institucionalizace a úmrtí.
Mezi nově se objevujícími zdravotními problémy 21. století vyniká MCC jako jeden z nejnáročnějších k léčbě, a to nejen pro jednotlivce, ale také pro širší zdravotní systém. Farmakologické intervence pro MCC (tj. geroprotektory: zacílení na více nemocí stárnutí jedním lékem) se zaměřily na odvrácení kaskádovitého rozvoje onemocnění v této populaci, ale neřeší omezení v každodenních deficitech zdravotní samosprávy, což je primární podněcovač poklesu spirála. Dosud se nefarmakologické intervence primárně zaměřovaly na organizaci zdravotní péče, cvičení a výchovu k sebeřízení, s nulovými nebo smíšenými výsledky. Studie prokázaly, že pouhé poskytování samostatného vzdělávání nestačí k usnadnění změn zdravotního chování ve vyšším věku, a to zejména za přítomnosti funkčních omezení. Často je přehlížena důležitost integrace komplikovaných činností sebeřízení v oblasti zdraví do každodenních rutin. Výzkum skutečně naznačuje, že starší dospělí s větší pravděpodobností změní své chování pomocí intervencí, které pomáhají s plánováním každodenních činností podporujících zdraví. To platí zejména tehdy, když starší dospělí také zápasí s funkčními omezeními. V současné době neexistují žádné testované intervence určené ke zlepšení nezávislosti v aktivitách zdravotní samosprávy u starších dospělých s MCC a funkčními omezeními.
Behaviorální aktivace (BA), intervence zaměřená na změnu chování založená na důkazech, může zlepšit výkon v každodenních činnostech, včetně chování pro sebeřízení zdraví. V kombinaci s pracovní terapií (OT) BA slibuje zlepšení účasti na každodenních aktivitách u pacientů, kteří přežili rakovinu, starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou a jedinců s funkčními omezeními po mozkové příhodě. Tato inovativní kombinace se zaměřuje na stanovení cílů, plánování/monitorování aktivit a řešení problémů v rámci BA přístupu, stejně jako na úpravu prostředí, adaptaci aktivit a zaměření na denní rutiny z praxe OT (BA-OT). Vzhledem ke složitosti správy MCC ve spojení s funkčními omezeními je BA-OT ideálním přístupem. Prvořadým prvkem našeho přístupu je provádění každodenních činností v oblasti zdravotní samosprávy v domovech účastníků, abychom zajistili optimální aplikaci v reálném světě. Hlavní zkoušející (PI), bakalářský a licencovaný ergoterapeut dodá BA-OT po dobu 10 týdnů (1 sezení/týden). Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii a studii proveditelnosti (fáze I), ve které bude 40 starších dospělých s MCC a funkčními imitacemi přiřazeno do skupiny BA-OT nebo skupiny s rozšířenou obvyklou péčí.
Specifický cíl 1: Shromáždit předběžná data pro testování účinku BA-OT na zlepšení nezávislosti v činnostech zdravotní samosprávy u starších dospělých s MCC a funkčním omezením ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí. Hypotéza: Starší dospělí, kteří dostanou BA-OT, prokážou zlepšenou nezávislost v aktivitě zdravotního sebeřízení, jak je měřeno kanadskou kanadskou mírou pracovního výkonu a self-Management Assessment Scale. Odůvodnění: Ačkoli se podobné intervence ukázaly jako slibné u populací s různými průběhy onemocnění, BA-OT nebyla testována u starších dospělých s MCC a funkčními omezeními.
Specifický cíl 2: Prověřit proveditelnost náboru a provedení BA-OT intervence u starších dospělých s MCC a funkčním omezením. Kvantitativní měřítka zahrnují míru náboru, podíl účastníků, kteří zahájí a dokončí intervenci, a dodržování studijních postupů a také podrobné kvalitativní informace k pochopení přijatelnosti a vhodnosti intervence. Odůvodnění: Podobné intervence byly úspěšné, ale ne u starších dospělých s MCC a funkčními omezeními, což je skupina, kterou je obtížné léčit. Vyšetřovatelé odpoví na kritickou otázku "může to fungovat?" a hledat důkazy pro adaptaci na větší studii.
Kombinace těchto dvou přístupů k řešení přetrvávajícího problému zdravotní samosprávy v této populaci je nová a slibná. Tato specifická kombinace účinných látek má potenciál zabránit funkčním omezením, zabránit nákladným hospitalizacím a snížit invaliditu u starších dospělých s MCC. Tento projekt bude informovat o úpravách a testování BA-OT s větším vzorkem a také o generování předběžných dat pro federálně financovanou cenu za rozvoj kariéry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tara Klinedinst, PhD
- Telefonní číslo: 918 - 660 - 3283
- E-mail: tara-klinedinst@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Nábor
- OU Health Internal Medicine- Schusterman Clinic
-
Kontakt:
- Martina Jelley, MD
- E-mail: martina-jelley@ouhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň 2 chronické stavy
- alespoň 1 funkční omezení
- záměr stanovit si alespoň 1 cíl fyzické aktivity
- bydlí do 15 mil od University of Oklahoma (OU) Schusterman Center
Kritéria vyloučení:
- očekávaná délka života méně než 6 měsíců
- progresivní neurologický stav
- v aktivní léčbě rakoviny
- nemluví anglicky
- kognitivní porucha
- současná nebo anamnéza závažného duševního onemocnění
- při současné léčbě s pracovní a fyzikální terapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá péče
Posílená obvyklá kontrolní skupina obdrží stejnou hodnotící baterii, Fitbit Charge 5 s hodinovým tréninkem a leták o životě s chronickými onemocněními.
|
Fitbit, 1 hodinový trénink, leták o zvládání chronických stavů
|
|
Experimentální: Zásah BA+OT
Po základním vyhodnocení poskytne PI, bakalářský, licencovaný ergoterapeut, 10-sezení manuálního programu v domovech účastníků, aby zajistil optimální příjem aktivních složek a integraci do každodenních životních rutin.
K tomuto zásahu dochází po dobu 10 týdnů.
Intervenční příručka bude obsahovat vzdělávací materiály pro 4krokový přístup a pracovní listy pro stanovení cílů a rozvoj denních rutin.
V 1. BA-OT sezení bude PI shromažďovat základní hodnocení a používat údaje z měření kanadské pracovní výkonnosti (COPM) k usnadnění stanovení cílů.
5 nejlepších cílů vybraných účastníky bude předmětem 4fázového procesu v relacích 2–10.
Alespoň jeden cíl musí souviset se zlepšením rutin fyzické aktivity; každý účastník obdrží Fitbit Charge 5 pro sebemonitorování kondičního pokroku.
Nezaujatý hodnotitel provede následná hodnocení po 10 týdnech a 22 týdnech s účastníky v obou podmínkách.
|
V přístupu BA-OT bude PI používat 4-krokový proces založený na důkazech (cíl-plán-proveďte-kontrola), aby pomohl starším dospělým vyvinout strategie pro plánování a provádění každodenních činností sebeřízení v oblasti zdraví.
BA-OT učí starší dospělé s MCC a funkčními omezeními 1) stanovit si dosažitelné a smysluplné cíle aktivit, 2) zapojit se do akčního plánování, které zahrnuje strategie brainstormingu k překonání bariér, 3) vyhodnotit výsledky po provedení aktivity a 4) upravit plán nebo zvolit nový cíl, pak zobecnit strategie na nové problémy.
Tím, že ergoterapeuti pomáhají účastníkům vytvořit si denní rutiny a začlenit do těchto rutinních činností aktivity bezpečného zdraví, poskytují strategie, které podporují adaptaci tváří v tvář stresovým situacím. Příklady cílů mohou zahrnovat přizpůsobení a plánování cvičebních plánů nebo zkoumání pomocných zařízení a strategie pro bezpečnou a zdravou přípravu jídel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoticí stupnice sebeřízení z výchozí hodnoty na 22 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 10 a 22 týdnů
|
self-report měřící efektivní self-management chronických stavů.
Skóre se pohybuje od 10 do 60, kde vyšší je lepší.
|
výchozí stav, 10 a 22 týdnů
|
|
Změna kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) z výchozí hodnoty na 22 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 10 a 22 týdnů.
|
self-report, self-reated activity performance
|
výchozí stav, 10 a 22 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v behaviorální aktivaci na stupnici deprese z výchozí hodnoty na 22 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 10 a 22 týdnů
|
self-report nálada, deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci.
|
výchozí stav, 10 a 22 týdnů
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) při řízení chronických stavů od výchozího stavu do 22 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 10 a 22 týdnů
|
self-report self-efficacy pro zvládání chronických stavů.
Rozsah 20 - 100, vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
pokrývá témata, jako je řízení každodenní činnosti, řízení léků, řízení symptomů, řízení sociálních interakcí a řízení emocí.
|
výchozí stav, 10 a 22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Klinedinst, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína