Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace + ergoterapie: Inovativní intervence pro posílenou sebekontrolu mnoha chronických onemocnění (BA+OT)

4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Přibližně 45 % starších dospělých v USA má 2 nebo více chronických zdravotních stavů (např. artritidu, hypertenzi, cukrovku) kromě funkčních omezení, která brání výkonu činností zdravotní samosprávy. Self-management je i nadále zlatým standardem pro řízení MCC, ale funkční omezení způsobují potíže s těmito aktivitami (např. fyzická aktivita, monitorování symptomů). Omezená samospráva urychluje sestupnou spirálu invalidity a hromadících se chronických stavů, což zase pětinásobně zvyšuje míru institucionalizace a úmrtí. V současné době neexistují žádné testované intervence určené ke zlepšení nezávislosti v aktivitách zdravotní samosprávy u starších dospělých s MCC a funkčními omezeními. Výzkum naznačuje, že starší dospělí s větší pravděpodobností změní své chování pomocí intervencí, které pomáhají s plánováním každodenních činností podporujících zdraví, zvláště když se potýkají se složitými léčebnými režimy a funkčními omezeními. V kombinaci s pracovní terapií (OT) je behaviorální aktivace (BA) příslibem pro zlepšení zdravotního self-managementu u populací s chronickými stavy a/nebo funkčními omezeními. Tato inovativní kombinace využívá složky BA přístupu stanovování cílů, plánování/monitorování aktivit a řešení problémů, stejně jako modifikaci prostředí, adaptaci aktivit a zaměření na denní rutiny z praxe OT. Vyšetřovatelé budou testovat účinek tohoto kombinovaného přístupu ve fázi I, randomizované kontrolované pilotní studii proveditelnosti ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí. Vyšetřovatelé přijmou 40 starších dospělých s MCC a funkčním omezením a 20 randomizují do protokolu BA-OT dodávaného PI. Tento výzkum bude informovat o modifikacích a testování ve větším měřítku této nové intervence a poskytne data pro federálně financovanou cenu za rozvoj kariéry.

Přehled studie

Detailní popis

Američané s více chronickými zdravotními stavy (MCC) žijí déle, ale existuje nákladný kompromis. Přibližně 81 % starších dospělých v USA má 2 nebo více zdravotních stavů (např. artritidu, hypertenzi, cukrovku), které jsou dlouhodobé a kumulativní. U těchto starších dospělých existují přímé a pozitivní vztahy mezi věkem, vyšším počtem chronických onemocnění a vyšším výskytem invalidity a funkčních omezení. Protože funkční omezení zasahují do každodenních činností souvisejících se zdravotní samosprávou (např. fyzická aktivita, správa léků, příprava zdravých jídel a přístup ke zdravotní péči), MCC se řadí na přední místo mezi invalidizující a nákladné podmínky stárnutí. Například starší dospělí s MCC vykonávají méně činností v oblasti zdravotní samosprávy a navštěvují téměř dvojnásobný počet návštěv ambulantní zdravotní péče než jejich vrstevníci s menším nebo žádným MCC. Kromě vysokých nákladů urychlují potíže se zdravotní samosprávou sestupnou spirálu omezené denní aktivity a hromadících se chronických stavů, což zase pětinásobně zvyšuje míru institucionalizace a úmrtí.

Mezi nově se objevujícími zdravotními problémy 21. století vyniká MCC jako jeden z nejnáročnějších k léčbě, a to nejen pro jednotlivce, ale také pro širší zdravotní systém. Farmakologické intervence pro MCC (tj. geroprotektory: zacílení na více nemocí stárnutí jedním lékem) se zaměřily na odvrácení kaskádovitého rozvoje onemocnění v této populaci, ale neřeší omezení v každodenních deficitech zdravotní samosprávy, což je primární podněcovač poklesu spirála. Dosud se nefarmakologické intervence primárně zaměřovaly na organizaci zdravotní péče, cvičení a výchovu k sebeřízení, s nulovými nebo smíšenými výsledky. Studie prokázaly, že pouhé poskytování samostatného vzdělávání nestačí k usnadnění změn zdravotního chování ve vyšším věku, a to zejména za přítomnosti funkčních omezení. Často je přehlížena důležitost integrace komplikovaných činností sebeřízení v oblasti zdraví do každodenních rutin. Výzkum skutečně naznačuje, že starší dospělí s větší pravděpodobností změní své chování pomocí intervencí, které pomáhají s plánováním každodenních činností podporujících zdraví. To platí zejména tehdy, když starší dospělí také zápasí s funkčními omezeními. V současné době neexistují žádné testované intervence určené ke zlepšení nezávislosti v aktivitách zdravotní samosprávy u starších dospělých s MCC a funkčními omezeními.

Behaviorální aktivace (BA), intervence zaměřená na změnu chování založená na důkazech, může zlepšit výkon v každodenních činnostech, včetně chování pro sebeřízení zdraví. V kombinaci s pracovní terapií (OT) BA slibuje zlepšení účasti na každodenních aktivitách u pacientů, kteří přežili rakovinu, starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou a jedinců s funkčními omezeními po mozkové příhodě. Tato inovativní kombinace se zaměřuje na stanovení cílů, plánování/monitorování aktivit a řešení problémů v rámci BA přístupu, stejně jako na úpravu prostředí, adaptaci aktivit a zaměření na denní rutiny z praxe OT (BA-OT). Vzhledem ke složitosti správy MCC ve spojení s funkčními omezeními je BA-OT ideálním přístupem. Prvořadým prvkem našeho přístupu je provádění každodenních činností v oblasti zdravotní samosprávy v domovech účastníků, abychom zajistili optimální aplikaci v reálném světě. Hlavní zkoušející (PI), bakalářský a licencovaný ergoterapeut dodá BA-OT po dobu 10 týdnů (1 sezení/týden). Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii a studii proveditelnosti (fáze I), ve které bude 40 starších dospělých s MCC a funkčními imitacemi přiřazeno do skupiny BA-OT nebo skupiny s rozšířenou obvyklou péčí.

Specifický cíl 1: Shromáždit předběžná data pro testování účinku BA-OT na zlepšení nezávislosti v činnostech zdravotní samosprávy u starších dospělých s MCC a funkčním omezením ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí. Hypotéza: Starší dospělí, kteří dostanou BA-OT, prokážou zlepšenou nezávislost v aktivitě zdravotního sebeřízení, jak je měřeno kanadskou kanadskou mírou pracovního výkonu a self-Management Assessment Scale. Odůvodnění: Ačkoli se podobné intervence ukázaly jako slibné u populací s různými průběhy onemocnění, BA-OT nebyla testována u starších dospělých s MCC a funkčními omezeními.

Specifický cíl 2: Prověřit proveditelnost náboru a provedení BA-OT intervence u starších dospělých s MCC a funkčním omezením. Kvantitativní měřítka zahrnují míru náboru, podíl účastníků, kteří zahájí a dokončí intervenci, a dodržování studijních postupů a také podrobné kvalitativní informace k pochopení přijatelnosti a vhodnosti intervence. Odůvodnění: Podobné intervence byly úspěšné, ale ne u starších dospělých s MCC a funkčními omezeními, což je skupina, kterou je obtížné léčit. Vyšetřovatelé odpoví na kritickou otázku "může to fungovat?" a hledat důkazy pro adaptaci na větší studii.

Kombinace těchto dvou přístupů k řešení přetrvávajícího problému zdravotní samosprávy v této populaci je nová a slibná. Tato specifická kombinace účinných látek má potenciál zabránit funkčním omezením, zabránit nákladným hospitalizacím a snížit invaliditu u starších dospělých s MCC. Tento projekt bude informovat o úpravách a testování BA-OT s větším vzorkem a také o generování předběžných dat pro federálně financovanou cenu za rozvoj kariéry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 2 chronické stavy
  • alespoň 1 funkční omezení
  • záměr stanovit si alespoň 1 cíl fyzické aktivity
  • bydlí do 15 mil od University of Oklahoma (OU) Schusterman Center

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života méně než 6 měsíců
  • progresivní neurologický stav
  • v aktivní léčbě rakoviny
  • nemluví anglicky
  • kognitivní porucha
  • současná nebo anamnéza závažného duševního onemocnění
  • při současné léčbě s pracovní a fyzikální terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá péče
Posílená obvyklá kontrolní skupina obdrží stejnou hodnotící baterii, Fitbit Charge 5 s hodinovým tréninkem a leták o životě s chronickými onemocněními.
Fitbit, 1 hodinový trénink, leták o zvládání chronických stavů
Experimentální: Zásah BA+OT
Po základním vyhodnocení poskytne PI, bakalářský, licencovaný ergoterapeut, 10-sezení manuálního programu v domovech účastníků, aby zajistil optimální příjem aktivních složek a integraci do každodenních životních rutin. K tomuto zásahu dochází po dobu 10 týdnů. Intervenční příručka bude obsahovat vzdělávací materiály pro 4krokový přístup a pracovní listy pro stanovení cílů a rozvoj denních rutin. V 1. BA-OT sezení bude PI shromažďovat základní hodnocení a používat údaje z měření kanadské pracovní výkonnosti (COPM) k usnadnění stanovení cílů. 5 nejlepších cílů vybraných účastníky bude předmětem 4fázového procesu v relacích 2–10. Alespoň jeden cíl musí souviset se zlepšením rutin fyzické aktivity; každý účastník obdrží Fitbit Charge 5 pro sebemonitorování kondičního pokroku. Nezaujatý hodnotitel provede následná hodnocení po 10 týdnech a 22 týdnech s účastníky v obou podmínkách.
V přístupu BA-OT bude PI používat 4-krokový proces založený na důkazech (cíl-plán-proveďte-kontrola), aby pomohl starším dospělým vyvinout strategie pro plánování a provádění každodenních činností sebeřízení v oblasti zdraví. BA-OT učí starší dospělé s MCC a funkčními omezeními 1) stanovit si dosažitelné a smysluplné cíle aktivit, 2) zapojit se do akčního plánování, které zahrnuje strategie brainstormingu k překonání bariér, 3) vyhodnotit výsledky po provedení aktivity a 4) upravit plán nebo zvolit nový cíl, pak zobecnit strategie na nové problémy. Tím, že ergoterapeuti pomáhají účastníkům vytvořit si denní rutiny a začlenit do těchto rutinních činností aktivity bezpečného zdraví, poskytují strategie, které podporují adaptaci tváří v tvář stresovým situacím. Příklady cílů mohou zahrnovat přizpůsobení a plánování cvičebních plánů nebo zkoumání pomocných zařízení a strategie pro bezpečnou a zdravou přípravu jídel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoticí stupnice sebeřízení z výchozí hodnoty na 22 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 10 a 22 týdnů
self-report měřící efektivní self-management chronických stavů. Skóre se pohybuje od 10 do 60, kde vyšší je lepší.
výchozí stav, 10 a 22 týdnů
Změna kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) z výchozí hodnoty na 22 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 10 a 22 týdnů.
self-report, self-reated activity performance
výchozí stav, 10 a 22 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v behaviorální aktivaci na stupnici deprese z výchozí hodnoty na 22 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 10 a 22 týdnů
self-report nálada, deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci.
výchozí stav, 10 a 22 týdnů
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) při řízení chronických stavů od výchozího stavu do 22 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 10 a 22 týdnů
self-report self-efficacy pro zvládání chronických stavů. Rozsah 20 - 100, vyšší skóre značí větší sebeúčinnost. pokrývá témata, jako je řízení každodenní činnosti, řízení léků, řízení symptomů, řízení sociálních interakcí a řízení emocí.
výchozí stav, 10 a 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Klinedinst, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Předplatit