Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna + terapia zajęciowa: innowacyjna interwencja na rzecz wzmocnienia samokontroli wielu chorób przewlekłych (BA+OT)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Około 45% starszych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma 2 lub więcej przewlekłych schorzeń (np. Samokontrola nadal jest złotym standardem w leczeniu MCC, ale ograniczenia funkcjonalne utrudniają wykonywanie tych czynności (np. aktywność fizyczna, monitorowanie objawów). Ograniczona samokontrola przyspiesza spiralę niepełnosprawności i kumulujących się chorób przewlekłych, co z kolei pięciokrotnie zwiększa wskaźniki umieszczania w placówkach opiekuńczych i zgonów. Obecnie nie ma sprawdzonych interwencji mających na celu poprawę samodzielności w czynnościach związanych z samokontrolą zdrowia u osób starszych z MCC i ograniczeniami funkcjonalnymi. Badania sugerują, że osoby starsze są bardziej skłonne do zmiany zachowania dzięki interwencjom, które pomagają w planowaniu codziennych czynności prozdrowotnych, zwłaszcza gdy zmagają się ze złożonymi schematami leczenia i ograniczeniami funkcjonalnymi. W połączeniu z terapią zajęciową (OT), aktywacja behawioralna (BA) daje nadzieję na poprawę samozarządzania zdrowiem w populacjach z chorobami przewlekłymi i/lub ograniczeniami funkcjonalnymi. Ta innowacyjna kombinacja wykorzystuje wyznaczanie celów, planowanie/monitorowanie działań i rozwiązywanie problemów z podejścia BA, a także modyfikację środowiska, adaptację aktywności i koncentrację na codziennych czynnościach z praktyki OT. Badacze przetestują efekt tego połączonego podejścia w pilotażowym studium wykonalności etapu I z randomizacją i grupą kontrolną w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką. Badacze zrekrutują 40 starszych osób dorosłych z MCC i ograniczeniami czynnościowymi i losowo przydzielą 20 do protokołu BA-OT dostarczonego przez PI. Badania te będą informować o modyfikacjach i testach na większą skalę tej nowatorskiej interwencji oraz dostarczą danych do nagrody za rozwój kariery finansowanej ze środków federalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Amerykanie z wieloma przewlekłymi schorzeniami (MCC) żyją dłużej, ale jest to kosztowny kompromis. Około 81% starszych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma 2 lub więcej schorzeń (np. artretyzm, nadciśnienie, cukrzyca), które są długotrwałe i kumulatywne. W przypadku tych starszych osób istnieją bezpośrednie i pozytywne związki między wiekiem, większą liczbą chorób przewlekłych oraz częstszym występowaniem niepełnosprawności i ograniczeń funkcjonalnych. Ponieważ ograniczenia funkcjonalne kolidują z codziennymi czynnościami związanymi z samokontrolą zdrowia (np. aktywnością fizyczną, przyjmowaniem leków, przygotowywaniem zdrowych posiłków i dostępem do opieki zdrowotnej), MCC zajmuje wysokie miejsce wśród powodujących niepełnosprawność i kosztownych warunków starzenia się. Na przykład starsze osoby dorosłe z MCC wykonują mniej czynności związanych z samozarządzaniem zdrowiem i uczestniczą w prawie dwukrotnie większej liczbie wizyt ambulatoryjnych niż ich rówieśnicy z mniejszą liczbą MCC lub bez MCC. Poza wysokimi kosztami, trudności z samokontrolą zdrowotną przyspieszają spiralę ograniczania codziennej aktywności i narastania chorób przewlekłych, co z kolei pięciokrotnie zwiększa wskaźniki hospitalizacji i zgonów.

Wśród pojawiających się problemów zdrowotnych XXI wieku MCC wyróżnia się jako jeden z najtrudniejszych do leczenia, nie tylko dla jednostki, ale także dla całego systemu opieki zdrowotnej. Interwencje farmakologiczne dla MCC (tj. geroprotektory: celowanie w wiele chorób związanych ze starzeniem się za pomocą jednego leku) skupiały się na powstrzymywaniu kaskadowego rozwoju choroby w tej populacji, ale nie odnoszą się do ograniczeń w codziennych deficytach samodzielnego zarządzania zdrowiem, głównego inicjatora spadku spirala. Jak dotąd interwencje niefarmakologiczne koncentrowały się głównie na organizacji opieki zdrowotnej, ćwiczeniach i edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania, z zerowymi lub mieszanymi wynikami. Badania wykazały, że sama edukacja w zakresie samozarządzania jest niewystarczająca, aby ułatwić zmianę zachowań zdrowotnych w starszym wieku, a zwłaszcza w przypadku ograniczeń funkcjonalnych. Często pomija się znaczenie integracji skomplikowanych czynności związanych z samodzielnym zarządzaniem zdrowiem z codziennymi rutynami. Rzeczywiście, badania sugerują, że osoby starsze są bardziej skłonne do zmiany zachowania dzięki interwencjom, które pomagają w planowaniu codziennych zajęć promujących zdrowie. Jest to szczególnie prawdziwe, gdy osoby starsze również zmagają się z ograniczeniami funkcjonalnymi. Obecnie nie ma sprawdzonych interwencji mających na celu poprawę samodzielności w czynnościach związanych z samokontrolą zdrowia u osób starszych z MCC i ograniczeniami funkcjonalnymi.

Aktywacja behawioralna (BA), oparta na dowodach interwencja dotycząca zmiany zachowania, może poprawić wydajność w codziennych czynnościach, w tym w zakresie samozarządzania zdrowiem. W połączeniu z terapią zajęciową (OT), BA daje nadzieję na poprawę uczestnictwa w codziennych czynnościach u osób, które przeżyły raka, starszych dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz osób z ograniczeniami funkcjonalnymi po udarze. Ta innowacyjna kombinacja koncentruje się na wyznaczaniu celów, planowaniu/monitorowaniu działań i rozwiązywaniu problemów elementów podejścia BA, a także modyfikacji środowiska, adaptacji aktywności i skupieniu się na codziennych czynnościach z praktyki OT (BA-OT). Ze względu na złożoność zarządzania MCC w połączeniu z ograniczeniami funkcjonalnymi, idealnym podejściem jest BA-OT. Najważniejsze dla naszego podejścia jest wykonywanie codziennych czynności związanych z samozarządzaniem zdrowiem w domach uczestników, aby zapewnić optymalne zastosowanie w świecie rzeczywistym. Główny badacz (PI), wyszkolony przez BA i licencjonowany terapeuta zajęciowy będzie prowadził BA-OT przez 10 tygodni (1 sesja/tydzień). Jest to pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba i studium wykonalności (Etap I), w którym 40 starszych osób dorosłych z MCC i imitacjami czynnościowymi zostanie przydzielonych do BA-OT lub grupy porównawczej wzmocnionej zwykłej opieki.

Cel szczegółowy 1: Zebranie wstępnych danych w celu zbadania wpływu BA-OT na poprawę niezależności w czynnościach związanych z samozarządzaniem zdrowiem u osób starszych z MCC i ograniczeniami czynnościowymi w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką. Hipoteza: Starsze osoby dorosłe, które otrzymają BA-OT, wykażą większą niezależność w działaniach związanych z samozarządzaniem zdrowiem, mierzoną za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej oraz Skali Oceny Samozarządzania. Uzasadnienie: Chociaż podobne interwencje okazały się obiecujące w populacjach z różnymi przebiegami choroby, BA-OT nie był testowany u osób starszych z MCC i ograniczeniami funkcjonalnymi.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie możliwości rekrutacji i przeprowadzenia interwencji BA-OT u osób starszych z MCC i ograniczeniami funkcjonalnymi. Miary ilościowe obejmują wskaźniki rekrutacji, proporcje uczestników, którzy inicjują i kończą interwencję oraz przestrzeganie procedur badania, a także dogłębne informacje jakościowe, aby zrozumieć akceptowalność i przydatność interwencji. Uzasadnienie: Podobne interwencje były skuteczne, ale nie w przypadku osób starszych z MCC i ograniczeniami funkcjonalnymi, grupy, którą trudno leczyć. Badacze odpowiedzą na kluczowe pytanie „czy to zadziała?” i szukaj dowodów, aby poinformować o adaptacji do większego badania.

Połączenie tych dwóch podejść w celu rozwiązania utrzymującego się problemu samozarządzania zdrowiem w tej populacji jest nowatorskie i obiecujące. Ta specyficzna kombinacja aktywnych składników może potencjalnie zapobiegać ograniczeniom funkcjonalnym, kosztownym hospitalizacjom i zmniejszać niepełnosprawność starszych osób dorosłych z MCC. Ten projekt będzie informował o modyfikacji i testowaniu BA-OT na większej próbie, a także o generowaniu wstępnych danych do nagrody za rozwój kariery finansowanej ze środków federalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • OU Health Internal Medicine- Schusterman Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 2 choroby przewlekłe
  • co najmniej 1 ograniczenie funkcjonalne
  • zamiar wyznaczenia co najmniej 1 celu związanego z aktywnością fizyczną
  • mieszkać w promieniu 15 mil od University of Oklahoma (OU) Schusterman Center

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • postępujący stan neurologiczny
  • w aktywnym leczeniu raka
  • nie mówiący po angielsku
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • aktualna lub przebyta ciężka choroba psychiczna
  • w leczeniu równoległym z terapią zajęciową i fizykoterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Grupa kontrolna o rozszerzonej zwykłej opiece otrzyma tę samą baterię do oceny, urządzenie Fitbit Charge 5 z 1-godzinnym treningiem oraz materiały informacyjne na temat życia z chorobami przewlekłymi.
Fitbit, 1 godzina szkolenia, materiały informacyjne na temat radzenia sobie z chorobami przewlekłymi
Eksperymentalny: Interwencja BA+OT
Po ocenie wyjściowej, PI, licencjonowany terapeuta zajęciowy przeszkolony przez BA, przeprowadzi 10-sesyjny program manualny w domach uczestników, aby zapewnić optymalne wchłanianie składników aktywnych i integrację z codziennymi rutynami. Ta interwencja trwa ponad 10 tygodni. Podręcznik interwencji będzie zawierał materiały edukacyjne dotyczące 4-etapowego podejścia oraz arkusze robocze do wyznaczania celów i opracowywania codziennych czynności. Podczas pierwszej sesji BA-OT, PI zbierze podstawowe oceny i użyje danych z kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM), aby ułatwić wyznaczanie celów. 5 najlepszych wybranych przez uczestników celów będzie przedmiotem 4-etapowego procesu w sesjach 2–10. Co najmniej jeden cel musi być związany z poprawą rutynowej aktywności fizycznej; każdy uczestnik otrzyma Fitbit Charge 5, aby samodzielnie monitorować postępy w sprawności. Bezstronny oceniający przeprowadzi oceny uzupełniające po 10 i 22 tygodniach z uczestnikami w obu warunkach.
W podejściu BA-OT, PI użyje opartego na dowodach 4-etapowego procesu (Cel-Plan-Do-Check), aby pomóc osobom starszym w opracowaniu strategii planowania i wykonywania codziennych czynności związanych z samozarządzaniem zdrowiem. BA-OT uczy starszych dorosłych z MCC i ograniczeniami funkcjonalnymi, jak 1) wyznaczać osiągalne i znaczące cele aktywności, 2) angażować się w planowanie działania, które obejmuje strategie burzy mózgów w celu pokonania barier, 3) oceniać wyniki po wykonaniu ćwiczenia oraz 4) modyfikować planu lub wybierz nowy cel, a następnie uogólnij strategie na nowe problemy. Pomagając uczestnikom w opracowaniu codziennych rutynowych czynności i zintegrowaniu z nimi czynności związanych z samokontrolą własnego zdrowia, terapeuci zajęciowi zapewniają strategie wspierające adaptację w obliczu stresujących sytuacji. Przykładami celów mogą być adaptacja i planowanie planów ćwiczeń lub badanie urządzeń wspomagających strategie bezpiecznego i zdrowego przygotowywania posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Oceny Samokontroli od wartości początkowej do 22 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień
samoopis mierzący skuteczne samodzielne leczenie chorób przewlekłych. Wyniki wahają się od 10 do 60, gdzie im wyższy tym lepszy.
linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) od wartości początkowej do 22 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień.
samoopis, samoocena wydajności działania
linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali aktywacji behawioralnej dla depresji od wartości początkowej do 22 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień
samoopis nastroju, depresja. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień
Zmiana w samoskuteczności Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjentów (PROMIS) w zarządzaniu chorobami przewlekłymi od wartości wyjściowych do 22 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień
samoocena własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych. Zakres od 20 do 100, wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. obejmuje takie tematy, jak zarządzanie codzienną aktywnością, zarządzanie lekami, zarządzanie objawami, zarządzanie interakcjami społecznymi i zarządzanie emocjami.
linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Klinedinst, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj