- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05600465
Aktywacja behawioralna + terapia zajęciowa: innowacyjna interwencja na rzecz wzmocnienia samokontroli wielu chorób przewlekłych (BA+OT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Amerykanie z wieloma przewlekłymi schorzeniami (MCC) żyją dłużej, ale jest to kosztowny kompromis. Około 81% starszych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma 2 lub więcej schorzeń (np. artretyzm, nadciśnienie, cukrzyca), które są długotrwałe i kumulatywne. W przypadku tych starszych osób istnieją bezpośrednie i pozytywne związki między wiekiem, większą liczbą chorób przewlekłych oraz częstszym występowaniem niepełnosprawności i ograniczeń funkcjonalnych. Ponieważ ograniczenia funkcjonalne kolidują z codziennymi czynnościami związanymi z samokontrolą zdrowia (np. aktywnością fizyczną, przyjmowaniem leków, przygotowywaniem zdrowych posiłków i dostępem do opieki zdrowotnej), MCC zajmuje wysokie miejsce wśród powodujących niepełnosprawność i kosztownych warunków starzenia się. Na przykład starsze osoby dorosłe z MCC wykonują mniej czynności związanych z samozarządzaniem zdrowiem i uczestniczą w prawie dwukrotnie większej liczbie wizyt ambulatoryjnych niż ich rówieśnicy z mniejszą liczbą MCC lub bez MCC. Poza wysokimi kosztami, trudności z samokontrolą zdrowotną przyspieszają spiralę ograniczania codziennej aktywności i narastania chorób przewlekłych, co z kolei pięciokrotnie zwiększa wskaźniki hospitalizacji i zgonów.
Wśród pojawiających się problemów zdrowotnych XXI wieku MCC wyróżnia się jako jeden z najtrudniejszych do leczenia, nie tylko dla jednostki, ale także dla całego systemu opieki zdrowotnej. Interwencje farmakologiczne dla MCC (tj. geroprotektory: celowanie w wiele chorób związanych ze starzeniem się za pomocą jednego leku) skupiały się na powstrzymywaniu kaskadowego rozwoju choroby w tej populacji, ale nie odnoszą się do ograniczeń w codziennych deficytach samodzielnego zarządzania zdrowiem, głównego inicjatora spadku spirala. Jak dotąd interwencje niefarmakologiczne koncentrowały się głównie na organizacji opieki zdrowotnej, ćwiczeniach i edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania, z zerowymi lub mieszanymi wynikami. Badania wykazały, że sama edukacja w zakresie samozarządzania jest niewystarczająca, aby ułatwić zmianę zachowań zdrowotnych w starszym wieku, a zwłaszcza w przypadku ograniczeń funkcjonalnych. Często pomija się znaczenie integracji skomplikowanych czynności związanych z samodzielnym zarządzaniem zdrowiem z codziennymi rutynami. Rzeczywiście, badania sugerują, że osoby starsze są bardziej skłonne do zmiany zachowania dzięki interwencjom, które pomagają w planowaniu codziennych zajęć promujących zdrowie. Jest to szczególnie prawdziwe, gdy osoby starsze również zmagają się z ograniczeniami funkcjonalnymi. Obecnie nie ma sprawdzonych interwencji mających na celu poprawę samodzielności w czynnościach związanych z samokontrolą zdrowia u osób starszych z MCC i ograniczeniami funkcjonalnymi.
Aktywacja behawioralna (BA), oparta na dowodach interwencja dotycząca zmiany zachowania, może poprawić wydajność w codziennych czynnościach, w tym w zakresie samozarządzania zdrowiem. W połączeniu z terapią zajęciową (OT), BA daje nadzieję na poprawę uczestnictwa w codziennych czynnościach u osób, które przeżyły raka, starszych dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz osób z ograniczeniami funkcjonalnymi po udarze. Ta innowacyjna kombinacja koncentruje się na wyznaczaniu celów, planowaniu/monitorowaniu działań i rozwiązywaniu problemów elementów podejścia BA, a także modyfikacji środowiska, adaptacji aktywności i skupieniu się na codziennych czynnościach z praktyki OT (BA-OT). Ze względu na złożoność zarządzania MCC w połączeniu z ograniczeniami funkcjonalnymi, idealnym podejściem jest BA-OT. Najważniejsze dla naszego podejścia jest wykonywanie codziennych czynności związanych z samozarządzaniem zdrowiem w domach uczestników, aby zapewnić optymalne zastosowanie w świecie rzeczywistym. Główny badacz (PI), wyszkolony przez BA i licencjonowany terapeuta zajęciowy będzie prowadził BA-OT przez 10 tygodni (1 sesja/tydzień). Jest to pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba i studium wykonalności (Etap I), w którym 40 starszych osób dorosłych z MCC i imitacjami czynnościowymi zostanie przydzielonych do BA-OT lub grupy porównawczej wzmocnionej zwykłej opieki.
Cel szczegółowy 1: Zebranie wstępnych danych w celu zbadania wpływu BA-OT na poprawę niezależności w czynnościach związanych z samozarządzaniem zdrowiem u osób starszych z MCC i ograniczeniami czynnościowymi w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką. Hipoteza: Starsze osoby dorosłe, które otrzymają BA-OT, wykażą większą niezależność w działaniach związanych z samozarządzaniem zdrowiem, mierzoną za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej oraz Skali Oceny Samozarządzania. Uzasadnienie: Chociaż podobne interwencje okazały się obiecujące w populacjach z różnymi przebiegami choroby, BA-OT nie był testowany u osób starszych z MCC i ograniczeniami funkcjonalnymi.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie możliwości rekrutacji i przeprowadzenia interwencji BA-OT u osób starszych z MCC i ograniczeniami funkcjonalnymi. Miary ilościowe obejmują wskaźniki rekrutacji, proporcje uczestników, którzy inicjują i kończą interwencję oraz przestrzeganie procedur badania, a także dogłębne informacje jakościowe, aby zrozumieć akceptowalność i przydatność interwencji. Uzasadnienie: Podobne interwencje były skuteczne, ale nie w przypadku osób starszych z MCC i ograniczeniami funkcjonalnymi, grupy, którą trudno leczyć. Badacze odpowiedzą na kluczowe pytanie „czy to zadziała?” i szukaj dowodów, aby poinformować o adaptacji do większego badania.
Połączenie tych dwóch podejść w celu rozwiązania utrzymującego się problemu samozarządzania zdrowiem w tej populacji jest nowatorskie i obiecujące. Ta specyficzna kombinacja aktywnych składników może potencjalnie zapobiegać ograniczeniom funkcjonalnym, kosztownym hospitalizacjom i zmniejszać niepełnosprawność starszych osób dorosłych z MCC. Ten projekt będzie informował o modyfikacji i testowaniu BA-OT na większej próbie, a także o generowaniu wstępnych danych do nagrody za rozwój kariery finansowanej ze środków federalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- OU Health Internal Medicine- Schusterman Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 2 choroby przewlekłe
- co najmniej 1 ograniczenie funkcjonalne
- zamiar wyznaczenia co najmniej 1 celu związanego z aktywnością fizyczną
- mieszkać w promieniu 15 mil od University of Oklahoma (OU) Schusterman Center
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- postępujący stan neurologiczny
- w aktywnym leczeniu raka
- nie mówiący po angielsku
- upośledzenie funkcji poznawczych
- aktualna lub przebyta ciężka choroba psychiczna
- w leczeniu równoległym z terapią zajęciową i fizykoterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Grupa kontrolna o rozszerzonej zwykłej opiece otrzyma tę samą baterię do oceny, urządzenie Fitbit Charge 5 z 1-godzinnym treningiem oraz materiały informacyjne na temat życia z chorobami przewlekłymi.
|
Fitbit, 1 godzina szkolenia, materiały informacyjne na temat radzenia sobie z chorobami przewlekłymi
|
|
Eksperymentalny: Interwencja BA+OT
Po ocenie wyjściowej, PI, licencjonowany terapeuta zajęciowy przeszkolony przez BA, przeprowadzi 10-sesyjny program manualny w domach uczestników, aby zapewnić optymalne wchłanianie składników aktywnych i integrację z codziennymi rutynami.
Ta interwencja trwa ponad 10 tygodni.
Podręcznik interwencji będzie zawierał materiały edukacyjne dotyczące 4-etapowego podejścia oraz arkusze robocze do wyznaczania celów i opracowywania codziennych czynności.
Podczas pierwszej sesji BA-OT, PI zbierze podstawowe oceny i użyje danych z kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM), aby ułatwić wyznaczanie celów.
5 najlepszych wybranych przez uczestników celów będzie przedmiotem 4-etapowego procesu w sesjach 2–10.
Co najmniej jeden cel musi być związany z poprawą rutynowej aktywności fizycznej; każdy uczestnik otrzyma Fitbit Charge 5, aby samodzielnie monitorować postępy w sprawności.
Bezstronny oceniający przeprowadzi oceny uzupełniające po 10 i 22 tygodniach z uczestnikami w obu warunkach.
|
W podejściu BA-OT, PI użyje opartego na dowodach 4-etapowego procesu (Cel-Plan-Do-Check), aby pomóc osobom starszym w opracowaniu strategii planowania i wykonywania codziennych czynności związanych z samozarządzaniem zdrowiem.
BA-OT uczy starszych dorosłych z MCC i ograniczeniami funkcjonalnymi, jak 1) wyznaczać osiągalne i znaczące cele aktywności, 2) angażować się w planowanie działania, które obejmuje strategie burzy mózgów w celu pokonania barier, 3) oceniać wyniki po wykonaniu ćwiczenia oraz 4) modyfikować planu lub wybierz nowy cel, a następnie uogólnij strategie na nowe problemy.
Pomagając uczestnikom w opracowaniu codziennych rutynowych czynności i zintegrowaniu z nimi czynności związanych z samokontrolą własnego zdrowia, terapeuci zajęciowi zapewniają strategie wspierające adaptację w obliczu stresujących sytuacji. Przykładami celów mogą być adaptacja i planowanie planów ćwiczeń lub badanie urządzeń wspomagających strategie bezpiecznego i zdrowego przygotowywania posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Oceny Samokontroli od wartości początkowej do 22 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień
|
samoopis mierzący skuteczne samodzielne leczenie chorób przewlekłych.
Wyniki wahają się od 10 do 60, gdzie im wyższy tym lepszy.
|
linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień
|
|
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) od wartości początkowej do 22 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień.
|
samoopis, samoocena wydajności działania
|
linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali aktywacji behawioralnej dla depresji od wartości początkowej do 22 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień
|
samoopis nastroju, depresja.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywację.
|
linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień
|
|
Zmiana w samoskuteczności Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjentów (PROMIS) w zarządzaniu chorobami przewlekłymi od wartości wyjściowych do 22 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień
|
samoocena własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych.
Zakres od 20 do 100, wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
obejmuje takie tematy, jak zarządzanie codzienną aktywnością, zarządzanie lekami, zarządzanie objawami, zarządzanie interakcjami społecznymi i zarządzanie emocjami.
|
linia wyjściowa, 10 i 22 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tara Klinedinst, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14683P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .