건강한 사람을 대상으로 한 후보 PCV13의 임상 1상
2022년 11월 11일 업데이트: Wuhan BravoVax Co., Ltd.
2개월(최소 6주) 이상의 건강한 사람을 대상으로 후보 PCV13의 안전성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 1상 임상 시험
Streptococcus pneumoniae는 전 세계적으로 어린이의 이환율과 사망률의 주요 원인이며 매년 최대 100만 명의 소아 사망을 초래합니다. PCV7, PCV10, PCV13 및 PCV15의 허가 이후, 5세 미만의 입원 아동에서 보고된 침습성 폐렴구균 질환의 전반적인 감소는 전 세계적으로 약 60%입니다.
이것은 2개월(최소 6주) 이상의 건강한 사람을 대상으로 후보 PCV13의 안전성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 단일 센터, 맹검, 무작위, 양성 대조 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
264
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Long Xu, Ph.D.
- 전화번호: +86 27 8798 8585 ext. 8251
- 이메일: ct@bravovax.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangtan Maternal and Child Health Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 시험의 연령 요건을 충족합니다. 신원 증명을 기꺼이 제공합니다.
- 피험자 또는 보호자는 개인 서명 및 날짜가 포함된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
- 가임 연령의 남성과 여성은 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 또는 보호자는 임상 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 37.3 °C 미만의 겨드랑이 온도.
제외 기준:
- 정상 범위를 벗어난 실험실 지표(임상적 의미가 없는 것으로 예상됨)가 필요합니다.
- 폐렴구균 백신을 접종받았습니다.
- 약물, 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 알레르기 병력
- 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조가 있는 영유아
- 2~4주 동안 지속되고 반복적으로 발생하는 병적 황달로 진단된 영유아;
- 모유 수유 또는 임산부, 또는 양성 U-HCG;
- 약물로 조절되지 않는 고혈압;
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 면역 억제;
- 심각한 선천성 기형, 장기 절제 병력 또는 심각한 만성 질환;
- 혈액 제제 또는 정맥 면역글로불린(B형 간염 면역글로불린 제외)을 투여받았습니다.
- 특히 폐렴연쇄구균에 의해 유발되는 임상 또는 혈청학적으로 입증된 감염성 질환의 병력;
- 경련, 간질 또는 뇌병증의 병력 또는 정신 질환의 가족력;
- 다른 연구자가 믿는 예방접종 관련 금기;
- 다른 임상 연구에 참여할 계획이거나 참여하고 있습니다.
- 피험자의 프로토콜 준수를 방해할 수 있다고 조사자가 판단한 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1A
피험자는 18세 이상에서 PCV13을 1회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 2A
피험자는 6~17세에 PCV13 1회 접종을 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 3A
피험자는 2~5세에 PCV13 1회 접종을 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 4A
피험자는 생후 12~23개월에 PCV13을 2회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 5A
피험자는 생후 7~11개월에 PCV13을 3회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 6A
피험자는 생후 3개월에 PCV13을 4회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 6비
피험자는 생후 2개월(생후 6주 이상)에 PCV13을 4회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 6C
피험자는 생후 2개월(생후 6주 이상)에 대조군 PCV13을 4회 투여받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 7A
피험자는 생후 2개월(생후 6주 이상)에 PCV13을 4회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 7비
피험자는 생후 2개월(생후 6주 이상)에 대조군 PCV13을 4회 투여받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 측면에서의 안전성
기간: 접종 후 30분 이내
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피험자별 접종 부위(국소) 및 비접종 부위(전신) AE 발생
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접종 후 30분 이내
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부작용 측면에서의 안전성
기간: 접종 후 7일 이내
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각 주제의 요청된 AE의 발생
|
접종 후 7일 이내
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부작용 측면에서의 안전성
기간: 접종 후 30일 이내
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피험자별 비요청 AE 발생
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접종 후 30일 이내
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SAE 측면의 안전성
기간: 마지막 접종 후 6개월 이내
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주제별 SAE 발생
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마지막 접종 후 6개월 이내
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실험실 기반 AE 측면에서의 안전성
기간: 접종 후 4일 이내
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2세 이상 대상자에서 실험실 기반 이상반응 발생(Arm 1A-3A)
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접종 후 4일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA에 의한 혈청양성률 면에서 면역원성
기간: 기본접종 후 30일
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연령대별 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 양성률
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기본접종 후 30일
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ELISA에 의한 GMC 측면의 면역원성
기간: 기본접종 후 30일
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연령대별 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 GMC
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기본접종 후 30일
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IgG 농도가 1.0µg/mL 이상인 피험자의 면역원성
기간: 기본접종 후 30일
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혈청형 특이적 IgG 농도가 1.0µg/mL 이상인 대상자의 백분율
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기본접종 후 30일
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대조군 백신군과의 면역원성 비교
기간: 기본접종 후 30일
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실험군과 대조군의 2개월령 피험자에서 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 혈청양성률, GMC 및 혈청형 특이적 IgG 농도가 1.0 µg/mL 이상인 피험자의 백분율 비교
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기본접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI-09-I-2020001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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