Fas I klinisk prövning av en kandidat PCV13 i friska människor

Inklusionskriterier:

• Tillfredsställa ålderskraven för den kliniska prövningen; villig att tillhandahålla bevis på identitet;
• Försökspersoner eller vårdnadshavare måste tillhandahålla informerade samtyckesformulär med personlig signatur och datum;
• Man och kvinna i fertil ålder bör komma överens om att vidta effektiva preventivmedel.
• Försökspersoner eller vårdnadshavare kan följa kraven i den kliniska studien;
• Axeltemperatur under 37,3 °C.

Exklusions kriterier:

• Laboratorieindikatorer (förväntar sig att de inte har någon klinisk betydelse) utanför normala intervall som krävs;
• Fick något pneumokockvaccin;
• Allergisk historia mot något läkemedel, vaccin eller vaccinrelaterad komponent;
• Spädbarn med medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar, genetiska defekter eller allvarlig undernäring;
• Spädbarn diagnostiserat med patologisk gulsot som varar i 2~4 veckor och uppträder upprepade gånger;
• Ammande eller gravida kvinnor, eller positiv U-HCG;
• Högt blodtryck okontrollerat av medicinering;
• Känd eller misstänkt immunbrist eller immunsuppression;
• Allvarlig medfödd missbildning, anamnes på organresektion eller allvarlig kronisk sjukdom;
• Mottagit blodprodukter eller intravenöst immunglobulin (förutom Hepatit B immunglobulin);
• Historik med klinikbeprövad eller serologiskt bevisad infektionssjukdom, särskilt orsakad av streptokocker pneumoniae;
• Anamnes med kramper, epilepsi eller encefalopati eller en familjehistoria med psykisk sjukdom;
• En vaccinationsrelaterade kontraindikationer som andra utredare tror;
• planerar att delta i eller deltar i någon annan klinisk studie;
• Alla andra faktorer bedömda av utredaren som kan störa försökspersonens efterlevnad av protokollet.