Vaiheen I kliininen tutkimus PCV13-ehdokkaasta terveillä ihmisillä
perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Wuhan BravoVax Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus PCV13-ehdokkaan turvallisuuden arvioimiseksi ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä 2 kuukauden ikäisillä (vähintään 6 viikkoa) ja sitä vanhemmilla ihmisillä
Streptococcus pneumoniae on merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, mikä johtaa jopa miljoonan lasten kuolemaan vuosittain. PCV7-, PCV10-, PCV13- ja PCV15-luvan myöntämisen jälkeen alle 5-vuotiaiden sairaalahoidossa olevien lasten invasiivisten pneumokokkitautien yleinen väheneminen on ollut noin 60 % ympäri maailmaa.
Tämä on yhden keskuksen sokkoutettu, satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PCV13-ehdokkaan turvallisuutta ja tutkia sen immunogeenisyyttä terveillä 2 kuukauden ikäisillä (vähintään 6 viikkoa) ja sitä vanhemmilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
264
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Xu, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 27 8798 8585 ext. 8251
- Sähköposti: ct@bravovax.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangtan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä kliinisen tutkimuksen ikävaatimukset; halukas todistamaan henkilöllisyytensä;
- Tutkittavien tai huoltajien on toimitettava tietoon perustuva suostumuslomake, jossa on henkilökohtainen allekirjoitus ja päivämäärä;
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten olisi suostuttava tehokkaiden ehkäisytoimenpiteiden käyttöön.
- Tutkittavat tai huoltajat voivat noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia;
- Kainalon lämpötila alle 37,3 °C.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorio-indikaattorit (oletetaan, että niillä ei ole kliinistä merkitystä) vaaditaan normaalien rajojen ulkopuolella;
- Sai minkä tahansa pneumokokkirokotteen;
- Allerginen historia mille tahansa lääkkeelle, rokotteelle tai rokotteeseen liittyvälle komponentille;
- Lapset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, kehityshäiriöitä, geneettisiä vikoja tai vakavaa aliravitsemusta;
- Pikkulapset, joilla on diagnosoitu patologinen keltaisuus, joka kestää 2–4 viikkoa ja toistuu toistuvasti;
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai positiivinen U-HCG;
- Lääkkeillä hallitsematon korkea verenpaine;
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai immuunivaste;
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma, elimen resektio tai vakava krooninen sairaus;
- Vastaanotetut verituotteet tai suonensisäinen immunoglobuliini (paitsi hepatiitti B -immunoglobuliini);
- Kliinisen tai serologisesti todistettu tartuntatauti, erityisesti Streptococcus pneumoniaen aiheuttama;
- Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa tai enkefalopatiaa tai suvussa mielenterveysongelmia;
- rokotuksiin liittyvät vasta-aiheet, jotka toinen tutkija uskoo;
- aikoo osallistua tai osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen;
- Kaikki muut tutkijan arvioimat tekijät, jotka voivat häiritä koehenkilön noudattamista protokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13:a 18-vuotiaana ja sitä vanhempana.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13:a 6-17 vuoden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13:a 2-5 vuoden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4A
Koehenkilöt saivat kaksi annosta PCV13:a 12-23 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5A
Koehenkilöt saivat kolme annosta PCV13:a 7-11 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6A
Koehenkilöt saivat neljä annosta PCV13:a 3 kuukauden iässä.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6B
Koehenkilöt saivat neljä PCV13-annosta 2 kuukauden iässä (vähintään 6 viikon ikäisinä).
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6C
Koehenkilöt saivat neljä annosta kontrolli PCV13:a 2 kuukauden iässä (vähintään 6 viikon ikäisinä).
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 7A
Koehenkilöt saivat neljä PCV13-annosta 2 kuukauden iässä (vähintään 6 viikon ikäisinä).
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 7B
Koehenkilöt saivat neljä annosta kontrolli PCV13:a 2 kuukauden iässä (vähintään 6 viikon ikäisinä).
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittavaikutusten suhteen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
|
AE-tapahtumien esiintyminen kunkin kohteen rokotuspaikalla (paikallinen) ja ei-rokotuspaikalla (systeeminen)
|
30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
Jokaisen aiheen pyydettyjen AE-tietojen esiintyminen
|
7 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
Kunkin aiheen ei-toivottujen AE:iden esiintyminen
|
30 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
|
Turvallisuus SAE:n kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
|
Kunkin kohteen SAE:n esiintyminen
|
6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta
|
|
Turvallisuus laboratoriopohjaisten haittavaikutusten kannalta
Aikaikkuna: 4 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
Laboratorioperäisten haittavaikutusten esiintyminen 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä (käsivarret 1A-3A)
|
4 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus seropositiivisuusasteina ELISA:lla
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen seropositiivisuusaste kunkin ikäryhmän koehenkilöillä
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus GMC:n suhteen ELISA:lla
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen GMC kunkin ikäryhmän koehenkilöillä
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus koehenkilöillä, joiden IgG-pitoisuudet ovat ≥1,0 µg/ml
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ovat ≥1,0 µg/ml
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus Vertailu kontrollirokoteryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Seropositiivisuusasteiden, serotyyppispesifisen pneumokokki-IgG-vasta-aineen GMC:n ja sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuden, joiden serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ovat ≥1,0 µg/ml 2 kuukauden ikäisillä koeryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöillä
|
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-09-I-2020001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat