Klinische Phase-I-Studie mit einem Kandidaten für PCV13 bei gesunden Menschen
11. November 2022 aktualisiert von: Wuhan BravoVax Co., Ltd.
Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Untersuchung der Immunogenität eines Kandidaten-PCV13 bei gesunden Menschen im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) und älter
Streptococcus pneumoniae ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern weltweit und führt jedes Jahr zu bis zu 1 Million pädiatrischen Todesfällen. Seit der Zulassung von PCV7, PCV10, PCV13 und PCV15 beträgt der gemeldete Gesamtrückgang der invasiven Pneumokokken-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern unter 5 Jahren weltweit etwa 60 %.
Dies ist eine verblindete, randomisierte, positiv kontrollierte klinische Phase-I-Studie an einem einzigen Zentrum, um die Sicherheit zu bewerten und die Immunogenität eines Kandidaten für PCV13 bei gesunden Menschen im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) und älter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
264
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Long Xu, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 27 8798 8585 ext. 8251
- E-Mail: ct@bravovax.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China
- Rekrutierung
- Xiangtan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Altersanforderungen der klinischen Studie erfüllen; bereit, einen Identitätsnachweis zu erbringen;
- Subjekte oder Erziehungsberechtigte müssen Einverständniserklärungen mit persönlicher Unterschrift und Datum vorlegen;
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten vereinbaren, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Probanden oder Erziehungsberechtigte können die Anforderungen der klinischen Studie erfüllen;
- Achseltemperatur unter 37,3 °C.
Ausschlusskriterien:
- Laborindikatoren (erwarten Sie, dass diese keine klinische Bedeutung haben) außerhalb der erforderlichen normalen Bereiche;
- Impfung gegen Pneumokokken erhalten;
- Allergische Vorgeschichte gegen Medikamente, Impfstoffe oder impfstoffbezogene Komponenten;
- Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten oder schwerer Mangelernährung;
- Säuglinge, bei denen eine pathologische Gelbsucht diagnostiziert wurde, die 2 bis 4 Wochen anhält und wiederholt auftritt;
- Stillende oder schwangere Frauen oder positives U-HCG;
- Durch Medikamente unkontrollierter Bluthochdruck;
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Immunsuppression;
- Schwerwiegende angeborene Fehlbildung, Organresektion in der Vorgeschichte oder schwere chronische Erkrankung;
- Erhaltene Blutprodukte oder intravenöses Immunglobulin (außer Hepatitis-B-Immunglobulin);
- Vorgeschichte einer klinisch nachgewiesenen oder serologisch nachgewiesenen Infektionskrankheit, insbesondere verursacht durch Streptococcus pneumoniae;
- Geschichte von Krämpfen, Epilepsie oder Enzephalopathie oder eine Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen;
- Impfbezogene Kontraindikationen, von denen der andere Prüfer glaubt;
- Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder nimmt daran teil;
- Alle anderen vom Ermittler beurteilten Faktoren, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1A
Die Probanden erhielten im Alter von 18 Jahren und darüber eine Dosis PCV13.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: 2A
Die Probanden erhielten im Alter von 6 bis 17 Jahren eine Dosis PCV13.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: 3A
Die Probanden erhielten im Alter von 2 bis 5 Jahren eine Dosis PCV13.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: 4A
Die Probanden erhielten im Alter von 12 bis 23 Monaten zwei Dosen PCV13.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
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Experimental: 5A
Die Probanden erhielten im Alter von 7 bis 11 Monaten drei Dosen PCV13.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
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Experimental: 6A
Die Probanden erhielten im Alter von 3 Monaten vier Dosen PCV13.
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
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Experimental: 6B
Die Probanden erhielten vier Dosen PCV13 im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen alt).
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: 6C
Die Probanden erhielten vier Dosen Kontroll-PCV13 im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen alt).
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
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Experimental: 7A
Die Probanden erhielten vier Dosen PCV13 im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen alt).
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: 7B
Die Probanden erhielten vier Dosen Kontroll-PCV13 im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen alt).
|
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit in Bezug auf Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
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Auftreten von UE am Impfort (lokal) und am Nicht-Impfort (systemisch) jedes Probanden
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innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
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Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
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Auftreten erbetener UEs jedes Probanden
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innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
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Sicherheit in Bezug auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
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Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen jedes Probanden
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innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
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|
Sicherheit im Sinne von SAE
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
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Auftreten von SUEs bei jedem Probanden
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innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung
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Sicherheit in Bezug auf laborbasierte UEs
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung
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Auftreten von laborbasierten UE bei Probanden ab 2 Jahren (Arm 1A-3A)
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innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität in Form von Seropositivitätsraten durch ELISA
Zeitfenster: 30 Tage nach der Grundimpfung
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Seropositivitätsraten von serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpern bei Probanden jeder Altersgruppe
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30 Tage nach der Grundimpfung
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Immunogenität in Bezug auf GMC durch ELISA
Zeitfenster: 30 Tage nach der Grundimpfung
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GMC von serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpern bei Probanden jeder Altersgruppe
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30 Tage nach der Grundimpfung
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Immunogenität in Bezug auf Personen mit IgG-Konzentrationen ≥ 1,0 µg/ml
Zeitfenster: 30 Tage nach der Grundimpfung
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Prozentsatz der Probanden mit serotypspezifischen IgG-Konzentrationen ≥ 1,0 µg/ml
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30 Tage nach der Grundimpfung
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Vergleich der Immunogenität mit der Kontrollimpfstoffgruppe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Grundimpfung
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Vergleich der Seropositivitätsraten, der GMC des serotypspezifischen Pneumokokken-IgG-Antikörpers und des Prozentsatzes der Probanden mit serotypspezifischen IgG-Konzentrationen ≥ 1,0 µg/ml bei Probanden im Alter von 2 Monaten der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe
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30 Tage nach der Grundimpfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-09-I-2020001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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