Fáze I klinického hodnocení kandidáta PCV13 u zdravých lidí

Kritéria pro zařazení:

• Splnit věkové požadavky klinického hodnocení; ochoten poskytnout doklad totožnosti;
• Subjekty nebo opatrovníci musí poskytnout informovaný souhlas s osobním podpisem a datem;
• Muži a ženy v plodném věku by se měli dohodnout na přijetí účinných antikoncepčních opatření;
• Subjekty nebo opatrovníci se mohou řídit požadavky klinické studie;
• Axilární teplota pod 37,3 °C.

Kritéria vyloučení:

• Laboratorní ukazatele (očekává se, že nemají klinický význam) jsou mimo normální požadované rozmezí;
• obdržel jakoukoli pneumokokovou vakcínu;
• Alergická anamnéza na jakékoli léky, vakcínu nebo složku související s vakcínou;
• kojenci s vrozenými malformacemi, vývojovými poruchami, genetickými vadami nebo těžkou podvýživou;
• Kojenci s diagnostikovanou patologickou žloutenkou, která trvá 2~4 týdny a vyskytuje se opakovaně;
• kojící nebo těhotné ženy nebo pozitivní U-HCG;
• Vysoký krevní tlak nekontrolovaný léky;
• Známá nebo suspektní imunodeficience nebo imunosuprese;
• Závažná vrozená malformace, anamnéza resekce orgánu nebo závažné chronické onemocnění;
• Přijaté krevní produkty nebo intravenózní imunoglobulin (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B);
• Anamnéza klinicky ověřeného nebo sérologicky ověřeného infekčního onemocnění, zejména způsobeného Streptococcus pneumoniae;
• Anamnéza křečí, epilepsie nebo encefalopatie nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění;
• Kontraindikace související s očkováním, o kterých se jiný zkoušející domnívá;
• Plánuje účast nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie;
• Jakékoli další faktory posouzené zkoušejícím, které mohou narušit soulad subjektu s protokolem.