Faza I badania klinicznego kandydata na PCV13 u zdrowych ludzi
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Wuhan BravoVax Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania immunogenności kandydata na PCV13 u zdrowych osób w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) i starszych
Streptococcus pneumoniae jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na całym świecie, powodując do 1 miliona zgonów dzieci rocznie. Od czasu rejestracji PCV7, PCV10, PCV13 i PCV15 ogólny spadek inwazyjnej choroby pneumokokowej u hospitalizowanych dzieci w wieku poniżej 5 lat wynosi około 60% na całym świecie.
Jest to jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie kliniczne fazy I z kontrolą dodatnią, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zbadanie immunogenności kandydata na PCV13 u zdrowych osób w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) i starszych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
264
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Long Xu, Ph.D.
- Numer telefonu: +86 27 8798 8585 ext. 8251
- E-mail: ct@bravovax.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangtan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij wymagania wiekowe badania klinicznego; chętny do okazania dowodu tożsamości;
- Podmioty lub opiekunowie muszą dostarczyć formularze świadomej zgody z własnoręcznym podpisem i datą;
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Uczestnicy lub opiekunowie mogą przestrzegać wymagań badania klinicznego;
- Temperatura pod pachą poniżej 37,3°C.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźniki laboratoryjne (o ile nie mają znaczenia klinicznego) poza wymaganymi zakresami normy;
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko pneumokokom;
- Historia alergii na jakiekolwiek leki, szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką;
- Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi, zaburzeniami rozwojowymi, wadami genetycznymi lub ciężkim niedożywieniem;
- Niemowlęta, u których zdiagnozowano patologiczną żółtaczkę, która trwa od 2 do 4 tygodni i występuje wielokrotnie;
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży lub z dodatnim wynikiem U-HCG;
- Wysokie ciśnienie krwi niekontrolowane lekami;
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub supresja odporności;
- Poważna wrodzona wada rozwojowa, historia resekcji narządu lub poważna choroba przewlekła;
- Otrzymane produkty krwiopochodne lub dożylna immunoglobulina (z wyjątkiem immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B);
- Historia potwierdzonej klinicznie lub serologicznie choroby zakaźnej, szczególnie wywołanej przez Streptococcus pneumoniae;
- Historia drgawek, padaczki lub encefalopatii lub rodzinna historia chorób psychicznych;
- Przeciwwskazania związane ze szczepieniem, które zdaniem innego badacza;
- planuje uczestniczyć lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- Wszelkie inne czynniki ocenione przez badacza, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu przez podmiot.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1A
Pacjenci otrzymali jedną dawkę PCV13 w wieku 18 lat i starszych.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2A
Badani otrzymali jedną dawkę PCV13 w wieku 6-17 lat.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3A
Badani otrzymali jedną dawkę PCV13 w wieku 2-5 lat.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4A
Osobnicy otrzymali dwie dawki PCV13 w wieku 12-23 miesięcy.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5A
Badani otrzymali trzy dawki PCV13 w wieku 7-11 miesięcy.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6A
Badani otrzymali cztery dawki PCV13 w wieku 3 miesięcy.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6B
Osobnicy otrzymali cztery dawki PCV13 w wieku 2 miesięcy (co najmniej 6 tygodni).
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 6C
Osobnicy otrzymali cztery dawki kontrolnego PCV13 w wieku 2 miesięcy (co najmniej 6 tygodni).
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 7A
Osobnicy otrzymali cztery dawki PCV13 w wieku 2 miesięcy (co najmniej 6 tygodni).
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 7B
Osobnicy otrzymali cztery dawki kontrolnego PCV13 w wieku 2 miesięcy (co najmniej 6 tygodni).
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo w zakresie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w miejscu szczepienia (miejscowe) i miejscu nieszczepionym (ogólnoustrojowe) u każdego pacjenta
|
w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo w zakresie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie zamówionych AE każdego podmiotu
|
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo w zakresie działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych każdego podmiotu
|
w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo pod względem SAE
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Występowanie SAE każdego podmiotu
|
w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo w zakresie AE w warunkach laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych u osób w wieku 2 lat i starszych (ramię 1A-3A)
|
w ciągu 4 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność pod względem wskaźników seropozytywności metodą ELISA
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
Wskaźniki seropozytywności swoistego dla serotypu pneumokokowego przeciwciała IgG u osób w każdej grupie wiekowej
|
30 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
Immunogenność pod względem GMC metodą ELISA
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
GMC swoistego dla serotypu pneumokokowego przeciwciała IgG u osób w każdej grupie wiekowej
|
30 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
Immunogenność w odniesieniu do osób ze stężeniem IgG ≥1,0 µg/ml
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
Odsetek pacjentów ze specyficznymi dla serotypu stężeniami IgG ≥1,0 µg/ml
|
30 dni po szczepieniu podstawowym
|
|
Porównanie immunogenności z kontrolną grupą szczepionek
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu podstawowym
|
Porównanie wskaźników seropozytywności, GMC swoistych dla serotypu przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom i odsetek osób ze stężeniem IgG swoistym dla serotypu ≥1,0 µg/ml u osób w wieku 2 miesięcy w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej
|
30 dni po szczepieniu podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-09-I-2020001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .