프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) 단독 요법과 펨브롤리주맙을 병용한 사시투주맙 고비테칸 비교 연구( MK-3475-D46)
2025년 12월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Pembrolizumab(MK-3475)과 Sacituzumab Govitecan 병용 대 MK-3475 단일 요법을 PD L1 TPS보다 크거나 같은 참가자의 1차 치료로 사용하는 개방형 라벨, 다기관, 3상 무작위, 활성 대조 대조 임상 연구 ~ 50% 전이성 비소세포폐암(KEYNOTE D46/EVOKE-03)
이 연구의 목적은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1 ) 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인을 대상으로 맹검 독립 중앙 검토(BICR)로 평가함).
연구 개요
연구 유형
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0142)
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 26
- Errikos Dunant Hospital Center-Fourth Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0141)
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens-3rd Dept of Internal Medicine, Oncology Unit ( Site 0140)
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- E-Da hospital ( Site 0075)
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital-Internal Medicine ( Site 0083)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0076)
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 0080)
-
Taoyuan District, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0082)
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Taichung
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Taichung, Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 0078)
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0079)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0064)
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 0062)
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Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 0061)
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Kyongsangnam-do
-
Pusan, Kyongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0060)
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Taejon-Kwangyokshi
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Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, 대한민국, 35015
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 0063)
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Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Hospital Spandau-Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie- ( Site 0656)
-
Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf-Lungenklinik Heckeshorn ( Site 0653)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0654)
-
-
Bavaria
-
Kempten (Allgäu), Bavaria, 독일, 87439
- Klinikum Kempten ( Site 0655)
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97074
- Klinikum Würzburg Mitte ( Site 0651)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz ( Site 0650)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Innere Medizin II ( Site 0657)
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Liepāja, 라트비아, LV-3414
- Liepjas reionl slimnca ( Site 0191)
-
Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital-Chemotherapy department ( Site 0192)
-
Riga, 라트비아, LV1079
- RIGA EAST UNIVERSITY HOSPITAL ,Oncology Centre of Latvia-Out-patient and Day patient facility of Ch ( Site 0193)
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Daugavpils Novads
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Daugavpils, Daugavpils Novads, 라트비아, 5417
- Daugavpils Regional Hospital-Oncology Department ( Site 0194)
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0218)
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București
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Bucharest, București, 루마니아, 031422
- Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 0220)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 0217)
-
Florești, Cluj, 루마니아, 407280
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 0216)
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Dolj
-
Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 0215)
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 0219)
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0691)
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Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 0692)
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II-Medical Department ( Site 0035)
-
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 0034)
-
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Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46050
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0033)
-
-
-
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-
Aguascalientes, 멕시코, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 0340)
-
Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 0346)
-
Oaxaca City, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0351)
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, 멕시코, 22010
- COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional ( Site 0350)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0352)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Medical Care and Research SA de CV ( Site 0353)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Infirmary Cancer Care ( Site 0418)
-
-
California
-
Oceanside, California, 미국, 92056-4522
- Profound Research LLC ( Site 0444)
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- Clermont Oncology Center ( Site 0421)
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0417)
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0416)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0407)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake RMC ( Site 0424)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0412)
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Profound Research LLC ( Site 0440)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital ( Site 0425)
-
-
New York
-
Inwood, New York, 미국, 11096
- Basil Clinical ( Site 0441)
-
White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital-Center for Cancer Care ( Site 0403)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 0408)
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0427)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 0419)
-
Temple, Texas, 미국, 76504
- Central Texas Veterans health care ( Site 0414)
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-
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-
-
São Paulo, 브라질, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0324)
-
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-232
- CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 0320)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, 브라질, 95700-068
- Hospital Tacchini ( Site 0322)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo ( Site 0321)
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 96830-180
- Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0317)
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0318)
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-
Harju
-
Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 0621)
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Tartu
-
Tartu, Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital-Radiotherapy and oncology ( Site 0620)
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-
-
-
-
Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 0303)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 0300)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 0302)
-
London, London, City of, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0176)
-
KfarSaba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center-oncology ( Site 0171)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0174)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0175)
-
Ẕerifin, 이스라엘, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0179)
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Oncologia Medica ( Site 0676)
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Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 0677)
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0674)
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0673)
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 0671)
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0675)
-
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Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, 이탈리아, 37019
- Casa di Cura Dott. Pederzoli-LUNG-UNIT TORACIC ( Site 0670)
-
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0009)
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0010)
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
-
Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0003)
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0006)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center ( Site 0018)
-
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0014)
-
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Hyōgo
-
Takarazuka, Hyōgo, 일본, 665-0827
- Takarazuka City Hospital ( Site 0015)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0019)
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0001)
-
Sendai, Miyagi, 일본, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0012)
-
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Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0017)
-
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Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital ( Site 0011)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0005)
-
Sakai, Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 0013)
-
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Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0002)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
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Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0020)
-
-
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University ( Site 0126)
-
Hefei, Anhui, 중국, 230071
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0136)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 0104)
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0106)
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 0105)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0130)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0131)
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0132)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0125)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 0113)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0119)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0127)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0116)
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430048
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0115)
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0107)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 0124)
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0135)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0112)
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Medical Oncology ( Site 0122)
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affliated Hospital of Suzhou University ( Site 0114)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0134)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0117)
-
Changchun, Jilin, 중국, 130103
- Jilin Province Tumor Hospital-clinical research ( Site 0118)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 0133)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0121)
-
Linyi, Shandong, 중국, 276034
- LinYi Cancer Hospital ( Site 0120)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0101)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0102)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0103)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0129)
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610213
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 0128)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0109)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0110)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 0111)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0108)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500994
- Oncovida ( Site 0334)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0332)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- BC Cancer Abbotsford-Medical Oncology ( Site 0433)
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Health- Oncology Clinical Trials ( Site 0435)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0430)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- St. Marys Hospital Center-Oncology ( Site 0434)
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux-oncology ( Site 0431)
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- Sunpasitthiprasong Hospital ( Site 0093)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10300
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0097)
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0090)
-
-
Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, 태국, 52000
- Lampang Cancer Hospital ( Site 0098)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind hospital ( Site 0091)
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0092)
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0265)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0274)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0268)
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University-Medical Oncology ( Site 0270)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 0267)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- VM Medical Park Pendik Hospital ( Site 0271)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 0266)
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33240
- Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 0275)
-
-
-
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-
Lima, 페루, 15036
- Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0356)
-
Lima, 페루, 15047
- Instituto Neuro Cardiovascular de las Americas ( Site 0365)
-
Lima, 페루, 15102
- Hospital Cayetano Heredia ( Site 0361)
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, 페루, 15036
- Clinica Vallesur - AUNA ( Site 0360)
-
-
Departamento de Junín
-
Concepción, Departamento de Junín, 페루, 12125
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO) ( Site 0362)
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-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, 페루, 13001
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 0358)
-
Trujillo, La Libertad, 페루, 13008
- Clínica San Antonio ( Site 0366)
-
-
Lima region
-
Surquillo, Lima region, 페루, 15038
- Detecta Clínica ( Site 0364)
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 0204)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0208)
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Masovian Voivodeship
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Siedlce, Masovian Voivodeship, 폴란드, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0201)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0200)
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0203)
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Pomeranian Voivodeship
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Prabuty, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 0202)
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Silesian Voivodeship
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Racibórz, Silesian Voivodeship, 폴란드, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr. J. Rostka w Raciborzu ( Site 0207)
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors University Hospital ( Site 0045)
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Davao Del Sur
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Davao City, Davao Del Sur, 필리핀 제도, 8000
- Metro Davao Medical and Research Center ( Site 0047)
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National Capital Region
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1102
- ST. LUKE'S MEDICAL CENTER ( Site 0046)
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New South Wales
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Orange, New South Wales, 호주, 2800
- Orange Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 0600)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research SA-St Andrews Hospital ( Site 0603)
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0601)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 확인된 경우
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제 1(ALK-1) 또는 ROS 원발암 유전자 1(ROS-1) 지시 요법이 1차 요법으로 적응되지 않음이 확인됨
- 중앙 실험실에서 면역조직화학(IHC)으로 평가한 종양 세포의 PD-L1 종양 비율 점수(TPS) ≥50%를 입증하는 종양 조직을 제공했습니다.
- 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 잠재적인 근치적 치료가 3년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 화학 요법 또는 기타 표적 또는 생물학적 항신생물 요법을 받은 적이 있음
- 이전에 Topoisomerase 1 억제제 또는 Trop-2 표적 요법으로 치료를 받은 적이 있음
- 이전에 항프로그램화된 세포사 1 단백질(항PD-1), 항프로그램화된 세포사 리간드 1(항PD-L1) 또는 항프로그램화된 세포사 리간드 2(PD-L2)로 치료를 받았음 작용제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T-세포 수용체에 대한 작용제와 함께
- 연구 개입 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 코르티코스테로이드를 필요로 하는 방사선 관련 독성이 있는 경우
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)인 폐에 방사선 요법을 받았음
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 연구 중재 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 기기를 사용함
심장병이 있다
- 등록 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 심각한 심실 부정맥, 고급 방실 차단 또는 항부정맥제가 필요한 기타 심장 부정맥의 병력; QT 간격 연장의 역사
- New York Heart Association(NYHA) Class III 이상의 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률
- 활성 만성 염증성 장 질환이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- pembrolizumab 또는 sacituzumab govitecan 및/또는 이들의 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
- 대체 요법을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있음
- 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있음
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있음
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염 병력
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있어 대상자에게 최선의 이익이 되지 않음 치료 조사자의 의견에 따라 참여하는 참가자
- 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 진행 중인 수술 합병증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 + 사시투주맙 고비테칸
참가자는 중단, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망이 필요한 진행성 질환(PD)이 나타날 때까지 연속 21일 주기의 1일과 8일에 주 1회 sacituzumab govitecan 10mg/kg 정맥(IV) 주입을 받습니다.
참가자는 최대 35주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 3주마다(Q3W) 제1일에 펨브롤리주맙 200mg IV 주입을 받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 1일 Q3W에 최대 35주기(각 주기 길이 = 21일) 동안 펨브롤리주맙 200mg IV 주입을 받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 48개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 38 개월
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PFS는 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)으로의 시간으로 정의되며, 원인으로 인한 사망은 고형 종양 버전 1.1 (Recist 1.1)의 반응 기준에 따라 먼저 발생합니다.
PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의된다.
상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
Recist 1.1은 기관 당 최대 10 개의 표적 병변과 최대 5 개의 표적 병변을 따를 수 있도록 변형된다.
BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 PF가 제시 될 것이다.
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최대 약 38 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 48개월
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DOR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터 시간으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생) CR 또는 PR을 보여주는 참가자.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
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최대 약 48개월
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전 세계 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30)의 기준선에서 변경 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 통합 점수
기간: 기준선 및 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
"지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답
그리고 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
7점 척도(1= 매우 나쁨 ~ 7=우수)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100 사이가 됩니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
프로토콜에 따라 EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 결합 점수의 기준 변경 사항이 표시됩니다.
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기준선 및 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30에서 신체 기능(항목 1-5) 통합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
참가자의 신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100 사이가 됩니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 수준임을 나타냅니다.
기준선에서 신체 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 통합 점수의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30의 역할 기능(항목 6-7) 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
"지난 주 동안 일이나 다른 일상 활동을 하는 데 제한이 있었습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답
그리고 "지난 주 동안 취미나 다른 여가 활동을 하는 데 제한이 있었습니까?"
4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 역할 기능 수준을 나타냅니다.
기준선에서 역할 기능(EORTC QLQ-C30 항목 6-7) 결합 점수의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30의 호흡곤란 점수(항목 8) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
"숨이 가쁘셨습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100 사이가 됩니다.
점수가 높을수록 호흡곤란 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
호흡곤란(EORTC QLQ-C30 항목 8) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다.
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기준선 및 최대 약 48개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 폐암 13(EORTC QLQ-LC13)에 대한 기침 점수(항목 31)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 관련 보충 설문지입니다.
"얼마나 기침을 했습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 자주 기침하고 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기침(EORTC QLQ-LC13 항목 31) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다.
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기준선 및 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-LC13의 흉통 점수(항목 40) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 관련 보충 설문지입니다.
"가슴에 통증이 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 흉통이 심한 정도를 나타냅니다.
흉통(EORTC QLQ-LC13 항목 40) 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다.
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기준선 및 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 통합 점수에서 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 48개월
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EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다.
항목 29 및 30에 대한 참가자 응답("지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"
및 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")
7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 기준선에서 10개 이상(100개 중) 악화가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 10개 이상의 악화로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30의 점수에서 TTD가 제시됩니다.
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최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30에서 신체 기능의 TTD(항목 1-5) 종합 점수
기간: 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
참가자의 신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100 사이가 됩니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 수준임을 나타냅니다.
TTD는 기준선에서 10개 이상(100개 중) 악화가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 10개 이상의 악화로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-C30 항목 1-5 점수의 TTD가 제시됩니다.
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최대 약 48개월
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역할 기능의 TTD(항목 6-7) EORTC QLQ-C30의 통합 점수
기간: 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
"지난 주 동안 일이나 다른 일상 활동을 하는 데 제한이 있었습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답
그리고 "지난 주 동안 취미나 다른 여가 활동을 하는 데 제한이 있었습니까?"
4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 역할 기능 수준을 나타냅니다.
TTD는 기준선에서 10개 이상(100개 중) 악화가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 10개 이상의 악화로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-C30 항목 6-7 점수의 TTD가 제시됩니다.
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최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30 11의 호흡곤란 점수(항목 8)의 TTD
기간: 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
"숨이 가쁘셨습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하면 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100 사이가 됩니다.
점수가 높을수록 호흡곤란 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
TTD는 기준선에서 10개 이상(100개 중) 악화가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 10개 이상의 악화로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-C30 항목 8의 점수에서 TTD가 제시됩니다.
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최대 약 48개월
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EORTC QLQ-LC13의 기침 점수(항목 31)의 TTD
기간: 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 관련 보충 설문지입니다.
"얼마나 기침을 했습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 자주 기침하고 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
TTD는 기준선에서 10개 이상(100개 중) 악화가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 10개 이상의 악화로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-LC13 항목 31의 점수에서 TTD가 제시됩니다.
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최대 약 48개월
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EORTC QLQ-LC13의 흉통 점수(항목 40)의 TTD
기간: 최대 약 48개월
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 관련 보충 설문지입니다.
"가슴에 통증이 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 흉통이 심한 정도를 나타냅니다.
TTD는 기준선에서 10개 이상(100개 중) 악화가 처음 시작되고 기준선에서 인접한 두 번째 10개 이상의 악화로 확인되는 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-LC13 항목 40의 점수에서 TTD가 제시됩니다.
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최대 약 48개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 48개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 질병일 수 있습니다.
프로토콜별로 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 48개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수
기간: 최대 약 48개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 질병일 수 있습니다.
프로토콜에 따라 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 48개월
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객관적인 응답 (또는)
기간: 최대 약 38 개월
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또는 BICR에 의한 RECIST 1.1 당 1.1에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 30% 이상)으로 정의된다.
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최대 약 38 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-D46
- MK-3475-D46 (기타 식별자: MSD)
- 2022-000836-49 (EudraCT 번호)
- PHRR230203-005387 (레지스트리 식별자: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- jRCT2031230031 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-503501-11-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1287-4239 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .