Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie pembrolizumabem (MK-3475) versus sacituzumab Govitecan v kombinaci s pembrolizumabem pro účastníky s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) Skóre podílu nádoru (TPS) (≥50 %) MK-3475-D46)

23. prosince 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, multicentrická, fáze 3 randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci se sacituzumabem Govitecan versus monoterapie MK-3475 jako léčba první linie u účastníků s PD L1 TPS větší než nebo rovný až 50 % metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (KEYNOTE D46/EVOKE-03)

Účelem této studie je porovnat pembrolizumab (MK-3475) v kombinaci se sacituzumab govitekanem se samotným pembrolizumabem s ohledem na přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1 ) jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) mezi dospělými s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s proporcionálním skóre (TPS) ≥50 % ligandu pro programovanou buněčnou smrt ligandu 1 (PD-L1).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 0600)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research SA-St Andrews Hospital ( Site 0603)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0601)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0324)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-232
        • CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 0320)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0322)
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo ( Site 0321)
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0317)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0318)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0334)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0332)
  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 0621)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital-Radiotherapy and oncology ( Site 0620)
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0045)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipíny, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center ( Site 0047)
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1102
        • ST. LUKE'S MEDICAL CENTER ( Site 0046)
  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Oncologia Medica ( Site 0676)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 0677)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0674)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0673)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 0671)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0675)
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itálie, 37019
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli-LUNG-UNIT TORACIC ( Site 0670)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0176)
      • KfarSaba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 0171)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0174)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0175)
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0179)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0009)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0010)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0007)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0003)
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0018)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0008)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0014)
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japonsko, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 0015)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0019)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0001)
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0012)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0017)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 0011)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0005)
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital ( Site 0013)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0002)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0020)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0064)
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 0062)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 0061)
    • Kyongsangnam-do
      • Pusan, Kyongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0060)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 0063)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford-Medical Oncology ( Site 0433)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Health- Oncology Clinical Trials ( Site 0435)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0430)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Marys Hospital Center-Oncology ( Site 0434)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux-oncology ( Site 0431)
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0691)
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 0692)
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko, LV-3414
        • Liepjas reionl slimnca ( Site 0191)
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital-Chemotherapy department ( Site 0192)
      • Riga, Lotyšsko, LV1079
        • RIGA EAST UNIVERSITY HOSPITAL ,Oncology Centre of Latvia-Out-patient and Day patient facility of Ch ( Site 0193)
    • Daugavpils Novads
      • Daugavpils, Daugavpils Novads, Lotyšsko, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital-Oncology Department ( Site 0194)
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II-Medical Department ( Site 0035)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 0034)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0033)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 0340)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0346)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0351)
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional ( Site 0350)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0352)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0353)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Hospital Spandau-Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie- ( Site 0656)
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf-Lungenklinik Heckeshorn ( Site 0653)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0654)
    • Bavaria
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Německo, 87439
        • Klinikum Kempten ( Site 0655)
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte ( Site 0651)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz ( Site 0650)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Innere Medizin II ( Site 0657)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0356)
      • Lima, Peru, 15047
        • Instituto Neuro Cardiovascular de las Americas ( Site 0365)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia ( Site 0361)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 15036
        • Clinica Vallesur - AUNA ( Site 0360)
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Peru, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO) ( Site 0362)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 0358)
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clínica San Antonio ( Site 0366)
    • Lima region
      • Surquillo, Lima region, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0364)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 0204)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0208)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0201)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0200)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0203)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 0202)
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Polsko, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr. J. Rostka w Raciborzu ( Site 0207)
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0218)
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 031422
        • Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 0220)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 0217)
      • Florești, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 0216)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 0215)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 0219)
  • Spojené království
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 0303)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 0300)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 0302)
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 0305)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0418)
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056-4522
        • Profound Research LLC ( Site 0444)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 0421)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0417)
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0416)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0407)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC ( Site 0424)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0412)
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Profound Research LLC ( Site 0440)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital ( Site 0425)
    • New York
      • Inwood, New York, Spojené státy, 11096
        • Basil Clinical ( Site 0441)
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital-Center for Cancer Care ( Site 0403)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 0408)
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0427)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0419)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans health care ( Site 0414)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • E-Da hospital ( Site 0075)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital-Internal Medicine ( Site 0083)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0076)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 0080)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0082)
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital ( Site 0078)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0079)
  • Thajsko
      • Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital ( Site 0093)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10300
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0097)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0090)
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Thajsko, 52000
        • Lampang Cancer Hospital ( Site 0098)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 0091)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0092)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0265)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0274)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0268)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 0270)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 0267)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • VM Medical Park Pendik Hospital ( Site 0271)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 0266)
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33240
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 0275)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University ( Site 0126)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0136)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0104)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0106)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 0105)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0131)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0132)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0125)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 0113)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0119)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0127)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0116)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0115)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 0124)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0135)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0112)
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Medical Oncology ( Site 0122)
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affliated Hospital of Suzhou University ( Site 0114)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0134)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0117)
      • Changchun, Jilin, Čína, 130103
        • Jilin Province Tumor Hospital-clinical research ( Site 0118)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 0133)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0121)
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0102)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0103)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0129)
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610213
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 0128)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0110)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 0111)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0108)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0142)
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Fourth Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0141)
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens-3rd Dept of Internal Medicine, Oncology Unit ( Site 0140)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Má potvrzeno, že léčba receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázou anaplastického lymfomu 1 (ALK-1) nebo ROS protoonkogenem 1 (ROS-1) není indikována jako primární léčba
  • Poskytl nádorovou tkáň, která vykazuje PD-L1 nádorové proporční skóre (TPS) ≥ 50 % nádorových buněk, jak bylo hodnoceno imunohistochemicky (IHC) v centrální laboratoři
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 3 let
  • Podstoupil předchozí systémovou chemoterapii nebo jinou cílenou nebo biologickou antineoplastickou terapii pro svůj metastatický NSCLC
  • V minulosti byl léčen inhibitory topoizomerázy 1 nebo cílenou léčbou Trop-2
  • byl dříve léčen proteinem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor
  • podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy
  • podstoupil radiační terapii plic, která je > 30 Gray (Gy) během 6 měsíců od první dávky studijní intervence
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence

  • Má srdeční onemocnění

    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od zařazení
    • Anamnéza závažné ventrikulární arytmie, atrioventrikulární blokády vysokého stupně nebo jiných srdečních arytmií vyžadujících antiarytmické léky; anamnéza prodloužení QT intervalu
    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce levé komory
  • Má aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab nebo sacituzumab govitekan a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou substituční léčby
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorních abnormalitách nebo jiných okolnostech, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu účastníka k účasti podle názoru ošetřujícího zkoušejícího
  • Nedostatečně se zotavili z velkého chirurgického zákroku nebo mají přetrvávající chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + sacituzumab Govitecan
Účastníci dostávají sacituzumab govitecan 10 mg/kg intravenózní (IV) infuzí jednou týdně v den 1 a den 8 kontinuálního 21denního cyklu až do progrese onemocnění (PD) vyžadující přerušení, nepřijatelnou toxicitu, odvolání souhlasu nebo smrt. Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg IV infuzi v den 1 každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 35 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologický: Sacituzumab Govitecan
IV infuze
Ostatní jména:
  • Trodelvy®
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg IV infuzi v den 1 Q3W po dobu až 35 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 38 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co se vyskytuje jako první podle kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). PD je definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Recist 1.1 je upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. PFS, jak bylo hodnoceno Bledned Independent Central Review (BICR).
Až přibližně 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
DOR je definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu úplné odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 do Progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků prokazujících CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Přibližně do 48 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (položky 29 a 30) v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" bude hodnoceno na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace budou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se bude pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší celkový zdravotní stav. Podle protokolu bude uvedena změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30.
Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna oproti základnímu stavu ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování budou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace budou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se bude pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fyzického fungování. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre fyzického fungování (EORTC QLQ-C30, položky 1-5).
Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna oproti základnímu stavu ve fungování rolí (položky 6-7) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky "Byli jste během minulého týdne omezeni v práci nebo jiných každodenních činnostech?" a "Byli jste během minulého týdne omezeni ve vykonávání svých koníčků nebo jiných volnočasových aktivit?" bude hodnocen na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování rolí. Bude prezentována změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre fungování rolí (EORTC QLQ-C30, položky 6-7).
Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre dušnosti (položka 8) na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" bude hodnocen na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace budou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se bude pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň dušnosti. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti (EORTC QLQ-C30, položka 8).
Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kašle (položka 31) v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – rakovina plic 13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Reakce účastníků na otázku "Kolik jsi kašlal?" bude hodnocen na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na častější kašel a horší výsledek. Bude uvedena změna skóre kašle (EORTC QLQ-LC13, položka 31) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň bolesti na hrudi. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13, položka 40).
Výchozí stav a až přibližně 48 měsíců
Kombinované skóre doby do zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (položky 29 a 30) na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na body 29 a 30 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?") bude hodnocen na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Vyšší skóre znamená lepší celkový výsledek. TTD je definován jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od výchozí hodnoty. TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 budou uvedeny položky 29 a 30.
Přibližně do 48 měsíců
TTD ve fyzickém fungování (položky 1-5) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování budou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace budou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se bude pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fyzického fungování. TTD je definován jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od výchozí hodnoty. TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 budou uvedeny položky 1-5.
Přibližně do 48 měsíců
TTD ve fungování rolí (položky 6-7) Kombinované skóre na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky "Byli jste během minulého týdne omezeni v práci nebo jiných každodenních činnostech?" a "Byli jste během minulého týdne omezeni ve vykonávání svých koníčků nebo jiných volnočasových aktivit?" bude hodnocen na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování rolí. TTD je definován jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od výchozí hodnoty. TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 budou uvedeny položky 6-7.
Přibližně do 48 měsíců
TTD ve skóre dušnosti (položka 8) na EORTC QLQ-C30 11
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" bude hodnocen na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace budou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se bude pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň dušnosti. TTD je definován jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od výchozí hodnoty. TTD ve skóre EORTC QLQ-C30 Položka 8 bude prezentována.
Přibližně do 48 měsíců
TTD ve skóre kašle (položka 31) na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Reakce účastníků na otázku "Kolik jsi kašlal?" bude hodnocen na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na častější kašel a horší výsledek. TTD je definován jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od výchozí hodnoty. Bude prezentováno TTD ve skóre EORTC QLQ-LC13 Položka 31.
Přibližně do 48 měsíců
TTD ve skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň bolesti na hrudi. TTD je definován jako čas do prvního nástupu 10 nebo více (ze 100) zhoršení od výchozí hodnoty a potvrzený druhým sousedním 10 nebo více zhoršením od výchozí hodnoty. Bude prezentováno TTD ve skóre EORTC QLQ-LC13 Položka 40.
Přibližně do 48 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní intervence. Podle protokolu bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Přibližně do 48 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní intervence. Podle protokolu bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Přibližně do 48 měsíců
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až přibližně 38 měsíců
Nebo je definována jako potvrzená úplná odpověď (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečná reakce (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1,1 pomocí BICR.
Až přibližně 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-D46
  • MK-3475-D46 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2022-000836-49 (Číslo EudraCT)
  • PHRR230203-005387 (Identifikátor registru: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • jRCT2031230031 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-503501-11-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1287-4239 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit