Исследование монотерапии пембролизумабом (MK-3475) по сравнению с сацитузумабом говитеканом в комбинации с пембролизумабом у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с лигандом запрограммированной клеточной гибели 1 (PD-L1) Показатель доли опухоли (TPS) ≥50% ( МК-3475-Д46)
4 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы 3 пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с сацитузумабом говитеканом по сравнению с монотерапией MK-3475 в качестве терапии первой линии у участников с PD L1 TPS больше или равно до 50% метастатического немелкоклеточного рака легкого (KEYNOTE D46/EVOKE-03)
Целью данного исследования является сравнение пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с сацитузумабом говитеканом с монотерапией пембролизумабом в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). ) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) среди взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) и коэффициентом доли опухоли (TPS) ≥50%).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
614
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@merck.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Австралия, 2800
- Рекрутинг
- Orange Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 0600)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 61263693380
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Cancer Research SA-St Andrews Hospital ( Site 0603)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6183592565
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Рекрутинг
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0397848562
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01509-010
- Рекрутинг
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0324)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5511993607754
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60336232
- Рекрутинг
- CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 0320)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 5585999845814
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95700-068
- Рекрутинг
- Hospital Tacchini ( Site 0322)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 555434554333
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-260
- Рекрутинг
- Hospital da Cidade de Passo Fundo ( Site 0321)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 55 54 981271411
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 96830-180
- Рекрутинг
- Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0317)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 5551991898942
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784400
- Рекрутинг
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0318)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 551733216637
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf-Lungenklinik Heckeshorn ( Site 0653)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 00493081021447
-
Berlin, Германия, 13585
- Рекрутинг
- Vivantes Hospital Spandau-Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie- (
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +4930130132601
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0654)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0049 6213831755
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Германия, 87439
- Рекрутинг
- Klinikum Kempten ( Site 0655)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +49 8323 910 8171
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97074
- Рекрутинг
- Klinikum Würzburg Mitte ( Site 0651)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 499317912811
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56073
- Рекрутинг
- Katholisches Klinikum Koblenz ( Site 0650)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 492614964565
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Innere Medizin II ( Site 0657)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 493455591440
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Рекрутинг
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0142)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 306942608228
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 115 26
- Рекрутинг
- Errikos Dunant Hospital Center-Fourth Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0141)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +306983519989
-
Athens, Attiki, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens-3rd Dept of Internal Medicine, Oncology Unit ( Site 014
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 302107700220
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0176)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +972587040620
-
KfarSaba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Meir Medical Center-oncology ( Site 0171)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 97297472414
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0174)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: + 9729378101
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0175)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +972 36973494
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Yitzhak Shamir Medical Center ( Site 0179)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +9723-5307928
-
-
-
-
-
Parma, Италия, 43126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Oncologia Medica ( Site 0676)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 390521702682
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00185
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 0677)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 393476063165
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0674)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +39 035 267 4660
-
Milan, Lombardia, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0673)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 390223903829
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 0671)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0817062652
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0675)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0039 0557947298
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Италия, 37019
- Рекрутинг
- Casa di Cura Dott. Pederzoli-LUNG-UNIT TORACIC ( Site 0670)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0456444843
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
- Рекрутинг
- BC Cancer Abbotsford-Medical Oncology ( Site 0433)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6048514710644741
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Рекрутинг
- Southlake Regional Health Centre-Oncology Clinical Trials ( Site 0435)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 905-895-4521 ext 5155
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Рекрутинг
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0430)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 45046650002696
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- Рекрутинг
- St. Marys Hospital Center-Oncology ( Site 0434)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 5148916904
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- Рекрутинг
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux-oncology ( Site 0431)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8196973333
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230071
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0136)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8613805695536
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University ( Site 0126)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13865952007
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer hospital ( Site 0104)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +8613521469355
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0106)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13911235467
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Рекрутинг
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 0105)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 861089500153
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0130)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 02365075648
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0131)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8613313786157
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0132)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +86 13860458889
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 020-61641575
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Respiratory Oncology ( Site 0113)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 86 13977183708
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0119)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13904505825
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital ( Site 0127)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 037165587418
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0115)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13871244098
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0107)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8613886048178
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0116)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 86 13212760751
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0135)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13975806788
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 0124)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13874808039
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0112
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13813920964
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
- Рекрутинг
- Nantong Tumor Hospital-Medical Oncology ( Site 0122)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +86 13814603295
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The First Affliated Hospital of Suzhou University ( Site 0114)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8613506218900
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0134)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8613767120022
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 132000
- Рекрутинг
- Jilin Province Tumor Hospital ( Site 0118)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8613943012851
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0117)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8615843073215
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 0133)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8613572101611
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0121)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0531-55739999
-
Linyi, Shandong, Китай, 276001
- Рекрутинг
- LinYi Cancer Hospital ( Site 0120)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +86 15963998868
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8613601813062
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0103)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 13816718958
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8613501623469
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0129)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8618980602257
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer hospital ( Site 0128)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 18908178836
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0108)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8657188122188
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 0111)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8618329059962
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- Рекрутинг
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0110)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8613251011733
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0109)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 861082265511
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center ( Site 0064)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-2-3010-5902
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 0062)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-2-2626-1914
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 0061)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-61-379-7614
-
-
Kyongsangnam-do
-
Busan, Kyongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0060)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-55-360-4764
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Корея, Республика, 35015
- Рекрутинг
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 0063)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-042-280-8035
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия, LV-3414
- Рекрутинг
- Liepjas reionl slimnca ( Site 0191)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 37126351999
-
Riga, Латвия, LV1079
- Рекрутинг
- RIGA EAST UNIVERSITY HOSPITAL ,Oncology Centre of Latvia-Out-patient and Day patient facility of Ch
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 37126594570
-
Riga, Латвия, LV1002
- Рекрутинг
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital-Chemotherapy department ( Site 0192)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 37126467368
-
-
Daugavpils Novads
-
Daugavpils, Daugavpils Novads, Латвия, 5417
- Рекрутинг
- Daugavpils Regional Hospital-Oncology Department ( Site 0194)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 37126896160
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Литва, 50161
- Рекрутинг
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 0692)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 37037326457
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Литва, 08660
- Рекрутинг
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 0691)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 37052786748
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
- Рекрутинг
- Hospital Raja Perempuan Zainab II-Medical Department ( Site 0035)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0199179838
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Рекрутинг
- Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 0034)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +60124931319
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
- Рекрутинг
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0033)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 60126210140
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15036
- Рекрутинг
- Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0356)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +51 6196161 ext. 7717
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Перу, 04001
- Рекрутинг
- Clinica Vallesur - AUNA ( Site 0360)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +51959665164
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Перу, 13001
- Рекрутинг
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 0358)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5044-204942
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
- Рекрутинг
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0208)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 48501446778
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Польша, 08-110
- Рекрутинг
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0201)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 48698826497
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 48225463066
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, Польша, 37-700
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 661957237
-
-
Pomorskie
-
Prabuty, Pomorskie, Польша, 82-550
- Рекрутинг
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 0202)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48503022396
-
-
Slaskie
-
Racibórz, Slaskie, Польша, 47-400
- Рекрутинг
- Szpital Rejonowy im. dr. J. Rostka w Raciborzu ( Site 0207)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 48600988517
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-693
- Рекрутинг
- Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 0204)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 48618549040
-
-
-
-
-
Cluj, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0218)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 40745646368
-
-
Bucuresti
-
București, Bucuresti, Румыния, 031422
- Рекрутинг
- Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 0220)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 40726273762
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 0217)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0040724543672
-
Florești, Cluj, Румыния, 407280
- Рекрутинг
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 0216)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200542
- Рекрутинг
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 0215)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 40727774974
-
-
Timis
-
Timișoara, Timis, Румыния, 300239
- Рекрутинг
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 0219)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 40744571617
-
-
-
-
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Рекрутинг
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 0303)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +44 (0)151 556 5000
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London Hospital ( Site 0305)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +44 (0)20 3456 7890
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 0300)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +44 (0)300 303 1573
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 0302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +44 (0)20 7377 7000
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Рекрутинг
- Infirmary Cancer Care ( Site 0418)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 251-435-2273
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Рекрутинг
- Clermont Oncology Center ( Site 0421)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 352-242-1366
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0417)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 305-689-0974
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Рекрутинг
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0416)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 407-353-1915
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0407)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 770-281-5100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Our Lady of the Lake RMC ( Site 0424)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 225-765-3344
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital ( Site 0412)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 313-725-7636
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital ( Site 0425)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 651-241-7025
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Рекрутинг
- White Plains Hospital-Center for Cancer Care ( Site 0403)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 914-849-7630
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 0408)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 503-249-3315
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital ( Site 0419)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 646-407-2086
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Рекрутинг
- Central Texas Veterans health care ( Site 0414)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 254-346-1010
-
-
-
-
-
Lampang, Таиланд, 52000
- Рекрутинг
- Lampang Cancer Hospital ( Site 0098)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0818830898
-
Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
- Рекрутинг
- Sunpasitthiprasong Hospital ( Site 0093)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6622011671
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0092)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6653935480
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0090)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6624194488
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10300
- Рекрутинг
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0097)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +66816845172
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Songklanagarind hospital ( Site 0091)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6674451469
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 82445
- Рекрутинг
- E-Da hospital ( Site 0075)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-7-615-0011
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0076)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-6-235-3535
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 0080)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 88622312345662905
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Тайвань, 402
- Рекрутинг
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 0078)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886-4-2473-9595
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0079)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 88622312345667511
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0268)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 905555306271
-
Ankara, Турция, 06680
- Рекрутинг
- Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0274)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 905056604536
-
Ankara, Турция, 06230
- Рекрутинг
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0265)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905334318506
-
Edirne, Турция, 22030
- Рекрутинг
- Trakya University-Medical Oncology ( Site 0270)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 905326845953
-
Istanbul, Турция, 34899
- Рекрутинг
- VM Medical Park Pendik Hospital ( Site 0271)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905052014666
-
Istanbul, Турция, 34722
- Рекрутинг
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0267)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 00905063509061
-
Mersin, Турция, 33240
- Рекрутинг
- Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 0275)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905458259095
-
-
Izmir
-
Izmir, Karsiyaka, Izmir, Турция, 009035575
- Рекрутинг
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 0266)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +905054790614
-
-
-
-
-
Cebu, Филиппины, 6000
- Рекрутинг
- Cebu Doctors University Hospital ( Site 0045)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 639209277308
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Филиппины, 8000
- Рекрутинг
- Metro Davao Medical and Research Center ( Site 0047)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +639177005968
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1102
- Рекрутинг
- ST. LUKE'S MEDICAL CENTER ( Site 0046)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 09285030641
-
-
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7510032
- Рекрутинг
- Oncovida ( Site 0334)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 5624205100
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330032
- Рекрутинг
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0332)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56963413803
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 13419
- Рекрутинг
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 0621)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 3726171792
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Эстония, 50406
- Рекрутинг
- Tartu University Hospital-Radiotherapy and oncology ( Site 0620)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 003725549105
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Kyushu University Hospital ( Site 0010)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81926411151
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0009)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81928520700
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81862237151
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Рекрутинг
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81338222131
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0006)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81734472300
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0018)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81527626111
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0008)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81899991111
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital ( Site 0014)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81942353311
-
-
Hyogo
-
Takarazuka, Hyogo, Япония, 665-0827
- Рекрутинг
- Takarazuka City Hospital ( Site 0015)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81797871161
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Рекрутинг
- Kanazawa University Hospital ( Site 0019)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81762652000
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa cancer center ( Site 0016)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81455202222
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Япония, 981-1293
- Рекрутинг
- Miyagi Cancer Center ( Site 0001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81223843151
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9800873
- Рекрутинг
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0012)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81222226181
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
- Рекрутинг
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0017)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81252665111
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
- Рекрутинг
- Kurashiki Central Hospital ( Site 0011)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81864220210
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0005)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81728040101
-
Osaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 0013)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81723660221
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
- Рекрутинг
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81487221111
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81559895222
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Подтверждено, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), киназу анапластической лимфомы 1 (ALK-1) или протоонкоген 1 (ROS-1), не показана в качестве первичной терапии.
- Предоставлена опухолевая ткань, которая демонстрирует показатель пропорции опухоли PD-L1 (TPS) ≥50% опухолевых клеток по оценке иммуногистохимии (IHC) в центральной лаборатории.
- Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если только потенциально излечивающее лечение не было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 3 лет.
- Получал предшествующую системную химиотерапию или другую таргетную или биологическую противоопухолевую терапию по поводу метастатического НМРЛ.
- Ранее получал лечение ингибиторами топоизомеразы 1 или таргетную терапию Trop-2.
- Получал предшествующую терапию белком 1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-1), лигандом 1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-L1) или лигандом 2 против запрограммированной гибели клеток (PD-L2) агент или с агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток
- Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства или имеет связанную с облучением токсичность, требующую кортикостероидов.
- Получил лучевую терапию легких >30 Грей (Гр) в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
Имеет сердечное заболевание
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после включения в исследование
- История серьезной желудочковой аритмии, атриовентрикулярной блокады высокой степени или других сердечных аритмий, требующих антиаритмических препаратов; история удлинения интервала QT
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III или выше застойная сердечная недостаточность или фракция выброса левого желудочка
- Имеет активное хроническое воспалительное заболевание кишечника
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу или сацитузумабу говитекану и/или любому из их вспомогательных веществ.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением заместительной терапии.
- Наличие в анамнезе (неинфекционного) пневмонита/интерстициального заболевания легких, требующего применения стероидов, или текущего пневмонита/интерстициального заболевания легких
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История гепатита В или известная активная инфекция вируса гепатита С
- Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию участника в течение всего периода исследования, так что это не отвечает интересам участник участвовать, по мнению лечащего исследователя
- Неадекватно оправились от серьезной операции или имеют продолжающиеся хирургические осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + Сацитузумаб Говитекан
Участники получают сацитузумаб говитекан в дозе 10 мг/кг внутривенно (в/в) один раз в неделю в 1-й и 8-й дни непрерывного 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания (PD), требующего прекращения, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Участники получают внутривенную инфузию пембролизумаба 200 мг в 1-й день каждые 3 недели (Q3W) до 35 циклов (продолжительность каждого цикла = 21 день).
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб
Участники получают внутривенную инфузию пембролизумаба 200 мг в день 1 каждые 3 недели в течение до 35 циклов (продолжительность каждого цикла = 21 день).
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с Критериями ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.
В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
RECIST 1.1 изменен, чтобы отслеживать не более 10 целевых поражений и не более 5 целевых поражений на орган.
Будет представлена ВБП по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
ОШ определяется как подтвержденный полный ответ (ПО: исчезновение всех очагов-мишеней) или частичный ответ (ЧУ: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1 по BICR.
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства полного ответа (CR: Исчезновение всех очагов-мишеней) или частичного ответа (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) в соответствии с RECIST 1.1 до Прогрессирующее заболевание (PD) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, у участников, демонстрирующих CR или PR.
Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение глобального состояния здоровья/качества жизни по сравнению с исходным уровнем (пункты 29 и 30) Суммарный балл по вопроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — основной 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»
и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?»
будет оцениваться по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки будут стандартизированы, так что оценки будут варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Для каждого протокола будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в пунктах 29 и 30 EORTC QLQ-C30 в сумме.
|
Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического функционирования (пункты 1-5) Комбинированный балл по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки будут стандартизированы, так что оценки будут варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший уровень физического функционирования.
Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем по физическому функционированию (пункты 1-5 EORTC QLQ-C30) в комбинированном балле.
|
Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ролевого функционирования (пункты 6-7) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы «Были ли вы ограничены в работе или других повседневных делах на прошлой неделе?»
и «Были ли вы ограничены в своих увлечениях или других видах досуга на прошлой неделе?»
будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на лучший уровень ролевого функционирования.
Будет представлена совокупная оценка изменения ролевого функционирования по сравнению с исходным уровнем (пункты 6-7 EORTC QLQ-C30).
|
Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение показателя одышки по сравнению с исходным уровнем (пункт 8) на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопрос «Была ли у вас одышка?» будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки будут стандартизированы, так что оценки будут варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на худший уровень одышки.
Будет представлено изменение показателя одышки по сравнению с исходным уровнем (пункт 8 EORTC QLQ-C30).
|
Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение показателя кашля по сравнению с исходным уровнем (пункт 31) в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — рак легких 13 (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
EORTC QLQ-LC13 — это дополнительный опросник по раку легкого, используемый в сочетании с EORTC QLQ-C30.
Ответы участников на вопрос «Сколько вы кашляли?» будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более частый кашель и худший исход.
Будет представлено изменение показателя кашля по сравнению с исходным уровнем (пункт 31 EORTC QLQ-LC13).
|
Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в груди (пункт 40) на EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
EORTC QLQ-LC13 — это дополнительный опросник по раку легкого, используемый в сочетании с EORTC QLQ-C30.
Ответы участников на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более сильный уровень боли в груди.
Будет представлено изменение балла боли в груди по сравнению с исходным уровнем (пункт 40 EORTC QLQ-LC13).
|
Исходный уровень и примерно до 48 месяцев
|
|
Время до ухудшения (TTD) в общем состоянии здоровья/качестве жизни (пункты 29 и 30), комбинированный балл по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»
и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?»)
будет оцениваться по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично).
Более высокие баллы указывают на лучший общий результат.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 29 и 30.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
TTD по физическому функционированию (пункты 1-5) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки будут стандартизированы, так что оценки будут варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший уровень физического функционирования.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 1-5.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
TTD в ролевом функционировании (пункты 6-7) Суммарный балл по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопросы «Были ли вы ограничены в работе или других повседневных делах на прошлой неделе?»
и «Были ли вы ограничены в своих увлечениях или других видах досуга на прошлой неделе?»
будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокие баллы указывают на лучший уровень ролевого функционирования.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
Будут представлены TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 6-7.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
TTD по шкале одышки (пункт 8) на шкале EORTC QLQ-C30 11
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопрос «Была ли у вас одышка?» будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки будут стандартизированы, так что оценки будут варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на худший уровень одышки.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-C30, пункт 8.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
TTD в оценке кашля (элемент 31) на EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
EORTC QLQ-LC13 — это дополнительный опросник по раку легкого, используемый в сочетании с EORTC QLQ-C30.
Ответы участников на вопрос «Сколько вы кашляли?» будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более частый кашель и худший исход.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-LC13, пункт 31.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
TTD в оценке боли в груди (элемент 40) на EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
EORTC QLQ-LC13 — это дополнительный опросник по раку легкого, используемый в сочетании с EORTC QLQ-C30.
Ответы участников на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более сильный уровень боли в груди.
TTD определяется как время до появления первых 10 или более (из 100) ухудшений по сравнению с исходным уровнем и подтверждается вторыми соседними 10 или более ухудшениями по сравнению с исходным уровнем.
Будет представлен TTD в баллах EORTC QLQ-LC13, пункт 40.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
В соответствии с протоколом будет сообщено о количестве участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 48 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
В соответствии с протоколом будет указано количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ.
|
Примерно до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Иммуноконъюгаты
- Пембролизумаб
- Сацитузумаб говитекан
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-D46
- MK-3475-D46 (Другой идентификатор: Merck)
- 2022-000836-49 (Номер EudraCT)
- PHRR230203-005387 (Идентификатор реестра: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- jRCT2031230031 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .