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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) in monoterapia rispetto a Sacituzumab Govitecan in combinazione con Pembrolizumab per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) Punteggio della proporzione del tumore (TPS) ≥50% ( MK-3475-D46)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase 3 randomizzato, controllato con comparatore attivo di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Sacituzumab Govitecan rispetto alla monoterapia MK-3475 come trattamento di prima linea in partecipanti con PD L1 TPS maggiore o uguale al 50% di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (KEYNOTE D46/EVOKE-03)

Lo scopo di questo studio è confrontare pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con sacituzumab govitecan con pembrolizumab da solo rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1 ) come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) tra gli adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con punteggio di proporzione tumorale (TPS) del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) ≥50%).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 0600)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA-St Andrews Hospital ( Site 0603)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0601)
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0324)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-232
        • CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 0320)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasile, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0322)
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo ( Site 0321)
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0317)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0318)
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford-Medical Oncology ( Site 0433)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Health- Oncology Clinical Trials ( Site 0435)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0430)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Marys Hospital Center-Oncology ( Site 0434)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux-oncology ( Site 0431)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0334)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0332)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University ( Site 0126)
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0136)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0104)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0106)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 0105)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0131)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0132)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0125)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 0113)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0119)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0127)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0116)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0115)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 0124)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0135)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0112)
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Medical Oncology ( Site 0122)
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affliated Hospital of Suzhou University ( Site 0114)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0134)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0117)
      • Changchun, Jilin, Cina, 130103
        • Jilin Province Tumor Hospital-clinical research ( Site 0118)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 0133)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0121)
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0102)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0103)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0129)
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610213
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 0128)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0110)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 0111)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0108)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0064)
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 0062)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 0061)
    • Kyongsangnam-do
      • Pusan, Kyongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0060)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 0063)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 0621)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital-Radiotherapy and oncology ( Site 0620)
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0045)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filippine, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center ( Site 0047)
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1102
        • ST. LUKE'S MEDICAL CENTER ( Site 0046)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes Hospital Spandau-Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie- ( Site 0656)
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf-Lungenklinik Heckeshorn ( Site 0653)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0654)
    • Bavaria
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Germania, 87439
        • Klinikum Kempten ( Site 0655)
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte ( Site 0651)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz ( Site 0650)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Innere Medizin II ( Site 0657)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0009)
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0010)
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0007)
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0003)
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0018)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0008)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0014)
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Giappone, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 0015)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0019)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0001)
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0012)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0017)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 0011)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0005)
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital ( Site 0013)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0002)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0020)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0142)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Fourth Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0141)
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens-3rd Dept of Internal Medicine, Oncology Unit ( Site 0140)
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0176)
      • KfarSaba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 0171)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0174)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0175)
      • Ẕerifin, Israele, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0179)
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Oncologia Medica ( Site 0676)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 0677)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0674)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0673)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 0671)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0675)
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli-LUNG-UNIT TORACIC ( Site 0670)
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia, LV-3414
        • Liepjas reionl slimnca ( Site 0191)
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital-Chemotherapy department ( Site 0192)
      • Riga, Lettonia, LV1079
        • RIGA EAST UNIVERSITY HOSPITAL ,Oncology Centre of Latvia-Out-patient and Day patient facility of Ch ( Site 0193)
    • Daugavpils Novads
      • Daugavpils, Daugavpils Novads, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital-Oncology Department ( Site 0194)
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0691)
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 0692)
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II-Medical Department ( Site 0035)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 0034)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0033)
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 0340)
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0346)
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0351)
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Messico, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional ( Site 0350)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0352)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0353)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0356)
      • Lima, Perù, 15047
        • Instituto Neuro Cardiovascular de las Americas ( Site 0365)
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia ( Site 0361)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Perù, 15036
        • Clinica Vallesur - AUNA ( Site 0360)
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Perù, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO) ( Site 0362)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 13001
        • Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 0358)
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 13008
        • Clínica San Antonio ( Site 0366)
    • Lima region
      • Surquillo, Lima region, Perù, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0364)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 0204)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0208)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0201)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0200)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0203)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 0202)
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Polonia, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr. J. Rostka w Raciborzu ( Site 0207)
  • Regno Unito
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 0303)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 0300)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 0302)
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 0305)
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0218)
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 031422
        • Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 0220)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 0217)
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 0216)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 0215)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 0219)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0418)
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056-4522
        • Profound Research LLC ( Site 0444)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 0421)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0417)
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0416)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0407)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC ( Site 0424)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0412)
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Profound Research LLC ( Site 0440)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital ( Site 0425)
    • New York
      • Inwood, New York, Stati Uniti, 11096
        • Basil Clinical ( Site 0441)
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital-Center for Cancer Care ( Site 0403)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 0408)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0427)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0419)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans health care ( Site 0414)
  • Tailandia
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital ( Site 0093)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10300
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0097)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0090)
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Tailandia, 52000
        • Lampang Cancer Hospital ( Site 0098)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 0091)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0092)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da hospital ( Site 0075)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Internal Medicine ( Site 0083)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0076)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 0080)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0082)
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital ( Site 0078)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0079)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0265)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0274)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0268)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 0270)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 0267)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • VM Medical Park Pendik Hospital ( Site 0271)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 0266)
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33240
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 0275)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC)
  • Ha la conferma che la terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), alla chinasi del linfoma anaplastico 1 (ALK-1) o al proto-oncogene 1 (ROS-1) non è indicata come terapia primaria
  • Ha fornito tessuto tumorale che dimostra un punteggio di proporzione tumorale (TPS) PD-L1 ≥50% delle cellule tumorali come valutato mediante immunoistochimica (IHC) presso un laboratorio centrale
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 3 anni
  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o altra terapia antineoplastica mirata o biologica per il loro NSCLC metastatico
  • Ha ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori della topoisomerasi 1 o terapia mirata Trop-2
  • Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o ligando anti-morte cellulare programmata 2 (PD-L2) agente o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatore o coinibitorio
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio o ha tossicità correlata alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
  • Ha ricevuto radioterapia al polmone che è> 30 Gray (Gy) entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio

  • Ha una malattia cardiaca

    • Infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi dall'arruolamento
    • Storia di grave aritmia ventricolare, blocco atrioventricolare di alto grado o altre aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici; storia di prolungamento dell'intervallo QT
    • New York Heart Association (NYHA) Classe III o superiore insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra di
  • Ha una malattia infiammatoria cronica intestinale attiva
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab o sacituzumab govitecan e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni ad eccezione della terapia sostitutiva
  • Storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di epatite B o infezione da virus dell'epatite C attiva nota
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • Non essersi adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico maggiore o avere complicanze chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Sacituzumab Govitecan
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa (IV) di sacituzumab govitecan 10 mg/kg una volta alla settimana il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo continuo di 21 giorni fino alla progressione della malattia (PD) che richiede l'interruzione, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso. I partecipanti ricevono l'infusione IV di pembrolizumab 200 mg il giorno 1 ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologico: Sacituzumab Govitecan
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Trodelvy®
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono l'infusione IV di pembrolizumab 200 mg il giorno 1 Q3W per un massimo di 35 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima secondo i criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. RECIST 1.1 viene modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. Verrà presentato PFS come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR).
Fino a circa 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o di una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 fino Malattia progressiva (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, nei partecipanti che dimostrano una CR o PR. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale nello stato di salute globale/qualità della vita (voci 29 e 30) Punteggio combinato sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?" verrà valutato su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute generale migliore. Per protocollo, verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
Basale e fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico (voci 1-5) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico saranno valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento fisico. Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento fisico (EORTC QLQ-C30 Items 1-5).
Basale e fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale nel funzionamento del ruolo (item 6-7) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Sei stato limitato nel fare il tuo lavoro o altre attività quotidiane durante la scorsa settimana?" e "Sei stato limitato nel perseguire i tuoi hobby o altre attività del tempo libero durante la scorsa settimana?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento del ruolo. Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento del ruolo (EORTC QLQ-C30 Items 6-7).
Basale e fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dispnea (elemento 8) sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un livello peggiore di dispnea. Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della dispnea (EORTC QLQ-C30 Item 8).
Basale e fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio della tosse (punto 31) sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Cancro del polmone 13 (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano tosse più frequente e un esito peggiore. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio della tosse (EORTC QLQ-LC13 Item 31).
Basale e fino a circa 48 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un livello peggiore di dolore toracico. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio del dolore toracico (EORTC QLQ-LC13 Item 40).
Basale e fino a circa 48 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nello stato di salute globale/qualità della vita (item 29 e 30) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come giudicheresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?") verrà valutato su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Punteggi più alti indicano un risultato complessivo migliore. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale. TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Verranno presentati gli articoli 29 e 30.
Fino a circa 48 mesi
TTD nel funzionamento fisico (voci 1-5) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico saranno valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento fisico. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale. TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Verranno presentati gli elementi 1-5.
Fino a circa 48 mesi
TTD nel funzionamento del ruolo (item 6-7) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Sei stato limitato nel fare il tuo lavoro o altre attività quotidiane durante la scorsa settimana?" e "Sei stato limitato nel perseguire i tuoi hobby o altre attività del tempo libero durante la scorsa settimana?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento del ruolo. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale. Verranno presentati TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Items 6-7.
Fino a circa 48 mesi
TTD in Dyspnea Score (item 8) su EORTC QLQ-C30 11
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un livello peggiore di dispnea. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale. Verrà presentato il TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Item 8.
Fino a circa 48 mesi
TTD nel punteggio della tosse (item 31) su EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano tosse più frequente e un esito peggiore. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale. Verrà presentato il TTD nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Item 31.
Fino a circa 48 mesi
TTD nel punteggio del dolore toracico (item 40) su EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un livello peggiore di dolore toracico. Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale. Verrà presentato il TTD nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Item 40.
Fino a circa 48 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un intervento di studio. Per protocollo, verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso.
Fino a circa 48 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un intervento di studio. Per protocollo, verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 48 mesi
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
O è definito come la risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1 di BICR.
Fino a circa 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

12 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-D46
  • MK-3475-D46 (Altro identificatore: MSD)
  • 2022-000836-49 (Numero EudraCT)
  • PHRR230203-005387 (Identificatore di registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • jRCT2031230031 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-503501-11-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1287-4239 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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