Studio di Pembrolizumab (MK-3475) in monoterapia rispetto a Sacituzumab Govitecan in combinazione con Pembrolizumab per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) con ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) Punteggio della proporzione del tumore (TPS) ≥50% ( MK-3475-D46)
9 maggio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase 3 randomizzato, controllato con comparatore attivo di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Sacituzumab Govitecan rispetto alla monoterapia MK-3475 come trattamento di prima linea in partecipanti con PD L1 TPS maggiore o uguale al 50% di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (KEYNOTE D46/EVOKE-03)
Lo scopo di questo studio è confrontare pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con sacituzumab govitecan con pembrolizumab da solo rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1 ) come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) tra gli adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con punteggio di proporzione tumorale (TPS) del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) ≥50%).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
614
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@merck.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Reclutamento
- Orange Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 0600)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 61263693380
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Cancer Research SA-St Andrews Hospital ( Site 0603)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +6183592565
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamento
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0601)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0397848562
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 01509-010
- Reclutamento
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0324)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +5511993607754
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasile, 60336232
- Reclutamento
- CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 0320)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 5585999845814
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95700-068
- Reclutamento
- Hospital Tacchini ( Site 0322)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 555434554333
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-260
- Reclutamento
- Hospital da Cidade de Passo Fundo ( Site 0321)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 55 54 981271411
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 96830-180
- Reclutamento
- Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0317)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 5551991898942
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784400
- Reclutamento
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0318)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 551733216637
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Reclutamento
- BC Cancer Abbotsford-Medical Oncology ( Site 0433)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 6048514710644741
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Reclutamento
- Southlake Regional Health Centre-Oncology Clinical Trials ( Site 0435)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 905-895-4521 ext 5155
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Reclutamento
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0430)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 45046650002696
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- Reclutamento
- St. Marys Hospital Center-Oncology ( Site 0434)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 5148916904
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Reclutamento
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux-oncology ( Site 0431)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8196973333
-
-
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Reclutamento
- Oncovida ( Site 0334)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 5624205100
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
- Reclutamento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0332)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +56963413803
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230071
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0136)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8613805695536
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University ( Site 0126)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 13865952007
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer hospital ( Site 0104)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +8613521469355
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0106)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 13911235467
-
Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Reclutamento
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 0105)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 861089500153
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0130)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 02365075648
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Reclutamento
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0131)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8613313786157
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0132)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +86 13860458889
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 020-61641575
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Respiratory Oncology ( Site 0113)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 86 13977183708
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0119)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 13904505825
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital ( Site 0127)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 037165587418
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0115)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 13871244098
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0107)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8613886048178
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0116)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 86 13212760751
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0135)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 13975806788
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 0124)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 13874808039
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0112
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 13813920964
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
- Reclutamento
- Nantong Tumor Hospital-Medical Oncology ( Site 0122)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +86 13814603295
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The First Affliated Hospital of Suzhou University ( Site 0114)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8613506218900
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0134)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8613767120022
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 132000
- Reclutamento
- Jilin Province Tumor Hospital ( Site 0118)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8613943012851
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0117)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8615843073215
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 0133)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8613572101611
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Reclutamento
- Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0121)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0531-55739999
-
Linyi, Shandong, Cina, 276001
- Reclutamento
- LinYi Cancer Hospital ( Site 0120)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +86 15963998868
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0101)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8613601813062
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0103)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 13816718958
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0102)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8613501623469
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0129)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8618980602257
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
- Reclutamento
- Sichuan Cancer hospital ( Site 0128)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 18908178836
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0108)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8657188122188
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 0111)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8618329059962
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
- Reclutamento
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0110)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8613251011733
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0109)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 861082265511
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center ( Site 0064)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82-2-3010-5902
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 0062)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82-2-2626-1914
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 0061)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82-61-379-7614
-
-
Kyongsangnam-do
-
Busan, Kyongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0060)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82-55-360-4764
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 35015
- Reclutamento
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 0063)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82-042-280-8035
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
- Reclutamento
- North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 0621)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 3726171792
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
- Reclutamento
- Tartu University Hospital-Radiotherapy and oncology ( Site 0620)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 003725549105
-
-
-
-
-
Cebu, Filippine, 6000
- Reclutamento
- Cebu Doctors University Hospital ( Site 0045)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 639209277308
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Filippine, 8000
- Reclutamento
- Metro Davao Medical and Research Center ( Site 0047)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +639177005968
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1102
- Reclutamento
- ST. LUKE'S MEDICAL CENTER ( Site 0046)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 09285030641
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 14165
- Reclutamento
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf-Lungenklinik Heckeshorn ( Site 0653)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 00493081021447
-
Berlin, Germania, 13585
- Reclutamento
- Vivantes Hospital Spandau-Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie- (
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +4930130132601
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0654)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0049 6213831755
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Germania, 87439
- Reclutamento
- Klinikum Kempten ( Site 0655)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +49 8323 910 8171
-
Wuerzburg, Bayern, Germania, 97074
- Reclutamento
- Klinikum Würzburg Mitte ( Site 0651)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 499317912811
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56073
- Reclutamento
- Katholisches Klinikum Koblenz ( Site 0650)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 492614964565
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
- Reclutamento
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Innere Medizin II ( Site 0657)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 493455591440
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital ( Site 0010)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81926411151
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Reclutamento
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0009)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81928520700
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Reclutamento
- Okayama University Hospital ( Site 0007)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81862237151
-
Tokyo, Giappone, 113-8603
- Reclutamento
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0003)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81338222131
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Reclutamento
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0006)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81734472300
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0018)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81527626111
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0008)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81899991111
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Kurume University Hospital ( Site 0014)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81942353311
-
-
Hyogo
-
Takarazuka, Hyogo, Giappone, 665-0827
- Reclutamento
- Takarazuka City Hospital ( Site 0015)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81797871161
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Reclutamento
- Kanazawa University Hospital ( Site 0019)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81762652000
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Reclutamento
- Kanagawa cancer center ( Site 0016)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81455202222
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Giappone, 981-1293
- Reclutamento
- Miyagi Cancer Center ( Site 0001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81223843151
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
- Reclutamento
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0012)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-22-728-8000
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
- Reclutamento
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0017)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81252665111
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
- Reclutamento
- Kurashiki Central Hospital ( Site 0011)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81864220210
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0005)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81728040101
-
Osaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Reclutamento
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus ( Site 0013)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81723660221
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
- Reclutamento
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0002)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81487221111
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Reclutamento
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81559895222
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Reclutamento
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0142)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 306942608228
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 26
- Reclutamento
- Errikos Dunant Hospital Center-Fourth Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0141)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +306983519989
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens-3rd Dept of Internal Medicine, Oncology Unit ( Site 014
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 302107700220
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0176)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +972587040620
-
KfarSaba, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meir Medical Center-oncology ( Site 0171)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 97297472414
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0174)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: + 9729378101
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0175)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +972 36973494
-
Zerifin, Israele, 70300
- Reclutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0179)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +9723-5307928
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Oncologia Medica ( Site 0676)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 390521702682
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 0677)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 393476063165
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0674)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +39 035 267 4660
-
Milan, Lombardia, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0673)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 390223903829
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 0671)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0817062652
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0675)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0039 0557947298
-
-
Verona
-
Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
- Reclutamento
- Casa di Cura Dott. Pederzoli-LUNG-UNIT TORACIC ( Site 0670)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0456444843
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettonia, LV-3414
- Reclutamento
- Liepjas reionl slimnca ( Site 0191)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 37126351999
-
Riga, Lettonia, LV1079
- Reclutamento
- RIGA EAST UNIVERSITY HOSPITAL ,Oncology Centre of Latvia-Out-patient and Day patient facility of Ch
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 37126594570
-
Riga, Lettonia, LV1002
- Reclutamento
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital-Chemotherapy department ( Site 0192)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 37126467368
-
-
Daugavpils Novads
-
Daugavpils, Daugavpils Novads, Lettonia, 5417
- Reclutamento
- Daugavpils Regional Hospital-Oncology Department ( Site 0194)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 37126896160
-
-
-
-
Kauno Apskritis
-
Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, 50161
- Reclutamento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 0692)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 37037326457
-
-
Vilniaus Miestas
-
Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituania, 08660
- Reclutamento
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology ( Site 0691)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 37052786748
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Reclutamento
- Hospital Raja Perempuan Zainab II-Medical Department ( Site 0035)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0199179838
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Reclutamento
- Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 0034)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +60124931319
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Reclutamento
- Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0033)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 60126210140
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 15036
- Reclutamento
- Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0356)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +51 6196161 ext. 7717
-
-
Ariqipa
-
Arequipa, Ariqipa, Perù, 04001
- Reclutamento
- Clinica Vallesur - AUNA ( Site 0360)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +51959665164
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Perù, 13001
- Reclutamento
- Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 0358)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +5044-204942
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Reclutamento
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0208)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 48501446778
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
- Reclutamento
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0201)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 48698826497
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 48225463066
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
- Reclutamento
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0203)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 661957237
-
-
Pomorskie
-
Prabuty, Pomorskie, Polonia, 82-550
- Reclutamento
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 0202)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +48503022396
-
-
Slaskie
-
Racibórz, Slaskie, Polonia, 47-400
- Reclutamento
- Szpital Rejonowy im. dr. J. Rostka w Raciborzu ( Site 0207)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 48600988517
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
- Reclutamento
- Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 0204)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 48618549040
-
-
-
-
-
Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- Reclutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 0303)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +44 (0)151 556 5000
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College London Hospital ( Site 0305)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +44 (0)20 3456 7890
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 0300)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +44 (0)300 303 1573
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 0302)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +44 (0)20 7377 7000
-
-
-
-
-
Cluj, Romania, 400015
- Reclutamento
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0218)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 40745646368
-
-
Bucuresti
-
București, Bucuresti, Romania, 031422
- Reclutamento
- Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 0220)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 40726273762
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Reclutamento
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 0217)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0040724543672
-
Florești, Cluj, Romania, 407280
- Reclutamento
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 0216)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 40742206212
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- Reclutamento
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 0215)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 40727774974
-
-
Timis
-
Timișoara, Timis, Romania, 300239
- Reclutamento
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 0219)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 40744571617
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- Reclutamento
- Infirmary Cancer Care ( Site 0418)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 251-435-2273
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Reclutamento
- Clermont Oncology Center ( Site 0421)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 352-242-1366
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0417)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 305-689-0974
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Reclutamento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0416)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 407-353-1915
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0407)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 770-281-5100
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Reclutamento
- Our Lady of the Lake RMC ( Site 0424)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 225-765-3344
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital ( Site 0412)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 313-725-7636
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Reclutamento
- Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital ( Site 0425)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 651-241-7025
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- Reclutamento
- White Plains Hospital-Center for Cancer Care ( Site 0403)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 914-849-7630
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 0408)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 503-249-3315
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital ( Site 0419)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 646-407-2086
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Reclutamento
- Central Texas Veterans health care ( Site 0414)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 254-346-1010
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0268)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 905555306271
-
Ankara, Tacchino, 06680
- Reclutamento
- Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0274)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 905056604536
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0265)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +905334318506
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Reclutamento
- Trakya University-Medical Oncology ( Site 0270)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 905326845953
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- VM Medical Park Pendik Hospital ( Site 0271)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +905052014666
-
Istanbul, Tacchino, 34722
- Reclutamento
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0267)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 00905063509061
-
Mersin, Tacchino, 33240
- Reclutamento
- Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 0275)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +905458259095
-
-
Izmir
-
Izmir, Karsiyaka, Izmir, Tacchino, 009035575
- Reclutamento
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 0266)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +905054790614
-
-
-
-
-
Lampang, Tailandia, 52000
- Reclutamento
- Lampang Cancer Hospital ( Site 0098)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0818830898
-
Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Reclutamento
- Sunpasitthiprasong Hospital ( Site 0093)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 6622011671
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0092)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 6653935480
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0090)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 6624194488
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10300
- Reclutamento
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0097)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +66816845172
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Songklanagarind hospital ( Site 0091)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 6674451469
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Reclutamento
- E-Da hospital ( Site 0075)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +886-7-615-0011
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0076)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +886-6-235-3535
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 0080)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 88622312345662905
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Reclutamento
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 0078)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +886-4-2473-9595
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
- Reclutamento
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0079)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 88622312345667511
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC)
- Ha la conferma che la terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), alla chinasi del linfoma anaplastico 1 (ALK-1) o al proto-oncogene 1 (ROS-1) non è indicata come terapia primaria
- Ha fornito tessuto tumorale che dimostra un punteggio di proporzione tumorale (TPS) PD-L1 ≥50% delle cellule tumorali come valutato mediante immunoistochimica (IHC) presso un laboratorio centrale
- Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 3 anni
- - Ha ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o altra terapia antineoplastica mirata o biologica per il loro NSCLC metastatico
- Ha ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori della topoisomerasi 1 o terapia mirata Trop-2
- Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o ligando anti-morte cellulare programmata 2 (PD-L2) agente o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatore o coinibitorio
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio o ha tossicità correlata alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
- Ha ricevuto radioterapia al polmone che è> 30 Gray (Gy) entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio
Ha una malattia cardiaca
- Infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi dall'arruolamento
- Storia di grave aritmia ventricolare, blocco atrioventricolare di alto grado o altre aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici; storia di prolungamento dell'intervallo QT
- New York Heart Association (NYHA) Classe III o superiore insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra di
- Ha una malattia infiammatoria cronica intestinale attiva
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab o sacituzumab govitecan e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni ad eccezione della terapia sostitutiva
- Storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di epatite B o infezione da virus dell'epatite C attiva nota
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante
- Non essersi adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico maggiore o avere complicanze chirurgiche in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pembrolizumab + Sacituzumab Govitecan
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa (IV) di sacituzumab govitecan 10 mg/kg una volta alla settimana il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo continuo di 21 giorni fino alla progressione della malattia (PD) che richiede l'interruzione, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
I partecipanti ricevono l'infusione IV di pembrolizumab 200 mg il giorno 1 ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono l'infusione IV di pembrolizumab 200 mg il giorno 1 Q3W per un massimo di 35 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni).
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo i criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
La PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
RECIST 1.1 è stato modificato per seguire un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
Verrà presentata la PFS valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
|
Fino a circa 34 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
|
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
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OR è definita come risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1 secondo BICR.
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Fino a circa 34 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o di una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 fino Malattia progressiva (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, nei partecipanti che dimostrano una CR o PR.
Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
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Fino a circa 48 mesi
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Variazione rispetto al basale nello stato di salute globale/qualità della vita (voci 29 e 30) Punteggio combinato sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?"
verrà valutato su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute generale migliore.
Per protocollo, verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
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Basale e fino a circa 48 mesi
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Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico (voci 1-5) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico saranno valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento fisico.
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento fisico (EORTC QLQ-C30 Items 1-5).
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Basale e fino a circa 48 mesi
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Variazione rispetto al basale nel funzionamento del ruolo (item 6-7) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande "Sei stato limitato nel fare il tuo lavoro o altre attività quotidiane durante la scorsa settimana?"
e "Sei stato limitato nel perseguire i tuoi hobby o altre attività del tempo libero durante la scorsa settimana?"
verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento del ruolo.
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento del ruolo (EORTC QLQ-C30 Items 6-7).
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Basale e fino a circa 48 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della dispnea (elemento 8) sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un livello peggiore di dispnea.
Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della dispnea (EORTC QLQ-C30 Item 8).
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Basale e fino a circa 48 mesi
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Variazione rispetto al basale del punteggio della tosse (punto 31) sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Cancro del polmone 13 (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano tosse più frequente e un esito peggiore.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio della tosse (EORTC QLQ-LC13 Item 31).
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Basale e fino a circa 48 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore toracico (elemento 40) sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 48 mesi
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un livello peggiore di dolore toracico.
Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio del dolore toracico (EORTC QLQ-LC13 Item 40).
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Basale e fino a circa 48 mesi
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Tempo al deterioramento (TTD) nello stato di salute globale/qualità della vita (item 29 e 30) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti agli articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
e "Come giudicheresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?")
verrà valutato su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente).
Punteggi più alti indicano un risultato complessivo migliore.
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale.
TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Verranno presentati gli articoli 29 e 30.
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Fino a circa 48 mesi
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TTD nel funzionamento fisico (voci 1-5) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico saranno valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento fisico.
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale.
TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Verranno presentati gli elementi 1-5.
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Fino a circa 48 mesi
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TTD nel funzionamento del ruolo (item 6-7) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande "Sei stato limitato nel fare il tuo lavoro o altre attività quotidiane durante la scorsa settimana?"
e "Sei stato limitato nel perseguire i tuoi hobby o altre attività del tempo libero durante la scorsa settimana?"
verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento del ruolo.
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale.
Verranno presentati TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Items 6-7.
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Fino a circa 48 mesi
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TTD in Dyspnea Score (item 8) su EORTC QLQ-C30 11
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un livello peggiore di dispnea.
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale.
Verrà presentato il TTD nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Item 8.
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Fino a circa 48 mesi
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TTD nel punteggio della tosse (item 31) su EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano tosse più frequente e un esito peggiore.
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale.
Verrà presentato il TTD nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Item 31.
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Fino a circa 48 mesi
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TTD nel punteggio del dolore toracico (item 40) su EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30.
Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un livello peggiore di dolore toracico.
Il TTD è definito come il tempo alla prima insorgenza di un deterioramento di 10 o più (su 100) rispetto al basale e confermato da un secondo deterioramento adiacente di 10 o più rispetto al basale.
Verrà presentato il TTD nel punteggio di EORTC QLQ-LC13 Item 40.
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Fino a circa 48 mesi
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un intervento di studio.
Per protocollo, verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso.
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Fino a circa 48 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un intervento di studio.
Per protocollo, verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
12 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
23 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Immunoconiugati
- Pembrolizumab
- Sacituzumab govitecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-D46
- MK-3475-D46 (Altro identificatore: Merck)
- 2022-000836-49 (Numero EudraCT)
- PHRR230203-005387 (Identificatore di registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- jRCT2031230031 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pembrolizumab
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Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoMelanomaStati Uniti, Francia, Italia, Regno Unito, Spagna, Belgio, Israele, Messico, Giappone, Canada, Olanda, Svezia, Corea, Repubblica di, Australia, Federazione Russa, Chile, Germania, Polonia, Irlanda, Nuova Zelanda, Danimarca, ... e altro ancora
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
University Medical Center GroningenCompletato
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma uroteliale metastaticoStati Uniti
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HUYABIO International, LLC.Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Prof. Dr. Matthias PreusserSconosciutoLinfoma primitivo del sistema nervoso centraleAustria
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Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
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Chinese University of Hong KongCompletatoMelanoma lentigginoso acraleHong Kong
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoMelanoma della mucosa | Melanoma acraleCorea, Repubblica di