Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu z sacituzumabem Govitecan w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) Wskaźnik proporcji guzów (TPS) ≥50% ( MK-3475-D46)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3, kontrolowane aktywnym komparatorem, dotyczące pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z sacytuzumabem Govitecan w porównaniu z monoterapią MK-3475 jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z PD L1 TPS większym lub równym do 50% niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (KEYNOTE D46/EVOKE-03)

Celem tego badania jest porównanie pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z sacituzumabem govitecan z samym pembrolizumabem pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1 ) jak oceniono w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym (BICR) u osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (NSCLC) z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) w stosunku do liczby guzów (TPS) ≥ 50%).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 0600)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA-St Andrews Hospital ( Site 0603)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 0601)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0324)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
        • CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 0320)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0322)
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo ( Site 0321)
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0317)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0318)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 0334)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0332)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University ( Site 0126)
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0136)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0104)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 0106)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 0105)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0131)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0132)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0125)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University ( Site 0113)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0119)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0127)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0116)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0115)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 0124)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0135)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 0112)
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Medical Oncology ( Site 0122)
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affliated Hospital of Suzhou University ( Site 0114)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0134)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0117)
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130103
        • Jilin Province Tumor Hospital-clinical research ( Site 0118)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University-Oncology ( Site 0133)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0121)
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276034
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 0120)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0101)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0102)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0103)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0129)
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610213
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 0128)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0109)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine ( Site 0110)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 0111)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0108)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation-Chemotherapy ( Site 0621)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital-Radiotherapy and oncology ( Site 0620)
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital ( Site 0045)
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipiny, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center ( Site 0047)
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1102
        • ST. LUKE'S MEDICAL CENTER ( Site 0046)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0142)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 26
        • Errikos Dunant Hospital Center-Fourth Department of Oncology and Clinical Trials Unit ( Site 0141)
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens-3rd Dept of Internal Medicine, Oncology Unit ( Site 0140)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0176)
      • KfarSaba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 0171)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0174)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0175)
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0179)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0009)
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0010)
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0007)
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0003)
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0006)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center ( Site 0018)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0008)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0014)
    • Hyōgo
      • Takarazuka, Hyōgo, Japonia, 665-0827
        • Takarazuka City Hospital ( Site 0015)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0019)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0001)
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0012)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0017)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 0011)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0005)
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital ( Site 0013)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0002)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0020)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer Abbotsford-Medical Oncology ( Site 0433)
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Health- Oncology Clinical Trials ( Site 0435)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0430)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Marys Hospital Center-Oncology ( Site 0434)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux-oncology ( Site 0431)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0064)
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Guro Hospital-Internal Medicine ( Site 0062)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 0061)
    • Kyongsangnam-do
      • Pusan, Kyongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 0060)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 0063)
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0691)
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology ( Site 0692)
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II-Medical Department ( Site 0035)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 0034)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd ( Site 0033)
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 0340)
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0346)
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0351)
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Meksyk, 22010
        • COI Tijuana - Centro Oncológico Internacional ( Site 0350)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0352)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV ( Site 0353)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Hospital Spandau-Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie- ( Site 0656)
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf-Lungenklinik Heckeshorn ( Site 0653)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 0654)
    • Bavaria
      • Kempten (Allgäu), Bavaria, Niemcy, 87439
        • Klinikum Kempten ( Site 0655)
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97074
        • Klinikum Würzburg Mitte ( Site 0651)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz ( Site 0650)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau-Klinik für Innere Medizin II ( Site 0657)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Internacional - Sede San Borja ( Site 0356)
      • Lima, Peru, 15047
        • Instituto Neuro Cardiovascular de las Americas ( Site 0365)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia ( Site 0361)
    • Ariqipa
      • Arequipa, Ariqipa, Peru, 15036
        • Clinica Vallesur - AUNA ( Site 0360)
    • Departamento de Junín
      • Concepción, Departamento de Junín, Peru, 12125
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO) ( Site 0362)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13001
        • Centro de investigacion Clínica Trujillo ( Site 0358)
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clínica San Antonio ( Site 0366)
    • Lima region
      • Surquillo, Lima region, Peru, 15038
        • Detecta Clínica ( Site 0364)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o. ( Site 0204)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0208)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 0201)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0200)
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 0203)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polska, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o. ( Site 0202)
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Polska, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr. J. Rostka w Raciborzu ( Site 0207)
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 0218)
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 031422
        • Gral Medical SRL-Medical Oncology ( Site 0220)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 0217)
      • Florești, Cluj, Rumunia, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala ( Site 0216)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 0215)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 0219)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Infirmary Cancer Care ( Site 0418)
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056-4522
        • Profound Research LLC ( Site 0444)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 0421)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 0417)
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0416)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0407)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake RMC ( Site 0424)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0412)
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Profound Research LLC ( Site 0440)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital ( Site 0425)
    • New York
      • Inwood, New York, Stany Zjednoczone, 11096
        • Basil Clinical ( Site 0441)
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital-Center for Cancer Care ( Site 0403)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology ( Site 0408)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0427)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0419)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans health care ( Site 0414)
  • Tajlandia
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Sunpasitthiprasong Hospital ( Site 0093)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 0097)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 0090)
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Tajlandia, 52000
        • Lampang Cancer Hospital ( Site 0098)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 0091)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0092)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • E-Da hospital ( Site 0075)
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Internal Medicine ( Site 0083)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0076)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine ( Site 0080)
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0082)
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital ( Site 0078)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0079)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0265)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0274)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0268)
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 0270)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 0267)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • VM Medical Park Pendik Hospital ( Site 0271)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 0266)
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33240
        • Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi ( Site 0275)
  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Oncologia Medica ( Site 0676)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata-Oncologia Medica ( Site 0677)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII ( Site 0674)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0673)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 0671)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0675)
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Włochy, 37019
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli-LUNG-UNIT TORACIC ( Site 0670)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre ( Site 0303)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit ( Site 0300)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 0302)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 0305)
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa, LV-3414
        • Liepjas reionl slimnca ( Site 0191)
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital-Chemotherapy department ( Site 0192)
      • Riga, Łotwa, LV1079
        • RIGA EAST UNIVERSITY HOSPITAL ,Oncology Centre of Latvia-Out-patient and Day patient facility of Ch ( Site 0193)
    • Daugavpils Novads
      • Daugavpils, Daugavpils Novads, Łotwa, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital-Oncology Department ( Site 0194)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami (NSCLC)
  • Posiada potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka anaplastycznego 1 (ALK-1) lub protoonkogen 1 ROS (ROS-1) nie jest wskazana jako terapia podstawowa
  • Dostarczył tkankę nowotworową wykazującą wskaźnik proporcji guza (TPS) PD-L1 ≥ 50% komórek nowotworowych według oceny immunohistochemicznej (IHC) w laboratorium centralnym
  • Żyje co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 3 lata
  • Otrzymał wcześniej systemową chemioterapię lub inną celowaną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową z powodu przerzutowego NSCLC
  • Wcześniej był leczony inhibitorami topoizomerazy 1 lub terapią celowaną Trop-2
  • Otrzymał wcześniej terapię białkiem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-L1) lub ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórki 2 (PD-L2) środek lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem wymagającą kortykosteroidów
  • Otrzymał radioterapię płuc, która jest >30 Grey (Gy) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał badany środek lub użył eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania

  • Ma chorobę serca

    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy od włączenia
    • Historia poważnych komorowych zaburzeń rytmu, bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia lub innych zaburzeń rytmu serca wymagających leków antyarytmicznych; historia wydłużenia odstępu QT
    • New York Heart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub wyższej lub frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Ma czynną przewlekłą chorobę zapalną jelit
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na pembrolizumab lub sacituzumab govitecan i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znanego czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika uczestnika do udziału, w opinii prowadzącego badanie
  • Nie wyzdrowiały odpowiednio po poważnej operacji lub mają trwające powikłania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Sacituzumab Govitecan
Uczestnicy otrzymują sacituzumab govitecan w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu w dniu 1. i dniu 8. ciągłego 21-dniowego cyklu do czasu wystąpienia progresji choroby (PD) wymagającej przerwania leczenia, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu. Uczestnicy otrzymują pembrolizumab we wlewie dożylnym w dawce 200 mg pierwszego dnia co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli (długość każdego cyklu = 21 dni).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologiczny: Sacituzumab Govitecan
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Trodelvy®
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab we wlewie dożylnym w dawce 200 mg w dniu 1. co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli (długość każdego cyklu = 21 dni).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi według kryteriów odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. RECIST 1.1 jest modyfikowany w celu uzyskania maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd. PFS oceniono za ślepą niezależną przegląd centralny (BICR).
Do około 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściowej odpowiedzi (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) według RECIST 1.1 do Postępująca choroba (PD) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników wykazujących CR lub PR. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym stanie zdrowia/jakości życia (punkty 29 i 30) Łączny wynik w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 48 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” zostanie oceniony w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki zostaną znormalizowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia. Zgodnie z protokołem zostanie przedstawiona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30.
Linia bazowa i do około 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcjonowania fizycznego (punkty 1-5) Łączny wynik w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 48 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego zostaną ocenione na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki zostaną znormalizowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania fizycznego. Przedstawiona zostanie zmiana łącznego wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i do około 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie pełnienia roli (elementy 6-7) Łączny wynik w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 48 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania „Czy byłeś ograniczony w wykonywaniu pracy lub innych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Czy byłeś ograniczony w realizowaniu swojego hobby lub innych zajęć w czasie wolnym w ciągu ostatniego tygodnia?” zostanie oceniony na 4-punktowej skali (od 1=wcale do 4=bardzo). Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania w roli. Przedstawiona zostanie zmiana łącznego wyniku funkcjonowania w roli (EORTC QLQ-C30 pozycje 6-7) w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa i do około 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji dotyczącej duszności (punkt 8) w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 48 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” zostanie oceniony na 4-punktowej skali (od 1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki zostaną znormalizowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności. Przedstawiona zostanie zmiana punktacji duszności (EORTC QLQ-C30 pozycja 8) w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do około 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali kaszlu (punkt 31) w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Rak Płuc 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 48 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Ile kaszlałeś?” zostanie oceniony na 4-punktowej skali (od 1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na częstszy kaszel i gorszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana punktacji kaszlu (EORTC QLQ-LC13 pozycja 31) w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa i do około 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu w klatce piersiowej (punkt 40) w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 48 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy odczuwałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom bólu w klatce piersiowej. Przedstawiona zostanie zmiana punktacji w odniesieniu do bólu w klatce piersiowej (EORTC QLQ-LC13 pozycja 40) w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do około 48 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) w ogólnym stanie zdrowia/jakości życia (punkty 29 i 30) Łączny wynik kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pozycje 29 i 30 („Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” i „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) zostanie oceniony w 7-punktowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik ogólny. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o 10 lub więcej (ze 100) w stosunku do wartości wyjściowych i potwierdzonego przez drugie sąsiednie pogorszenie o 10 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. TTD w punktacji EORTC QLQ-C30 zostaną przedstawione pozycje 29 i 30.
Do około 48 miesięcy
TTD w zakresie funkcjonowania fizycznego (pozycje 1-5) Łączny wynik w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego zostaną ocenione na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki zostaną znormalizowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania fizycznego. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o 10 lub więcej (ze 100) w stosunku do wartości wyjściowych i potwierdzonego przez drugie sąsiednie pogorszenie o 10 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. Przedstawione zostanie TTD w punktacji EORTC QLQ-C30 Pozycje 1-5.
Do około 48 miesięcy
TTD w zakresie funkcjonowania w roli (pozycje 6-7) Połączony wynik w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania „Czy byłeś ograniczony w wykonywaniu pracy lub innych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Czy byłeś ograniczony w realizowaniu swojego hobby lub innych zajęć w czasie wolnym w ciągu ostatniego tygodnia?” zostanie oceniony na 4-punktowej skali (od 1=wcale do 4=bardzo). Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania w roli. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o 10 lub więcej (ze 100) w stosunku do wartości wyjściowych i potwierdzonego przez drugie sąsiednie pogorszenie o 10 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. Przedstawione zostanie TTD w punktacji EORTC QLQ-C30 Pozycje 6-7.
Do około 48 miesięcy
TTD w skali duszności (punkt 8) w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30 11
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” zostanie oceniony na 4-punktowej skali (od 1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki zostaną znormalizowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom duszności. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o 10 lub więcej (ze 100) w stosunku do wartości wyjściowych i potwierdzonego przez drugie sąsiednie pogorszenie o 10 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. TTD w punktacji EORTC QLQ-C30 Pozycja 8 zostanie zaprezentowana.
Do około 48 miesięcy
TTD w ocenie kaszlu (pozycja 31) w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Ile kaszlałeś?” zostanie oceniony na 4-punktowej skali (od 1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na częstszy kaszel i gorszy wynik. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o 10 lub więcej (ze 100) w stosunku do wartości wyjściowych i potwierdzonego przez drugie sąsiednie pogorszenie o 10 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. TTD w punktacji EORTC QLQ-LC13 Pozycja 31 zostanie przedstawiona.
Do około 48 miesięcy
TTD w skali bólu w klatce piersiowej (pozycja 40) w kwestionariuszu EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
EORTC QLQ-LC13 to uzupełniający kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy odczuwałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorszy poziom bólu w klatce piersiowej. TTD definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia o 10 lub więcej (ze 100) w stosunku do wartości wyjściowych i potwierdzonego przez drugie sąsiednie pogorszenie o 10 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych. TTD w punktacji EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40 zostanie przedstawiona.
Do około 48 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgodnie z protokołem zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do około 48 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgodnie z protokołem zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 48 miesięcy
Obiektywna odpowiedź (lub)
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
OR definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 według BICR.
Do około 38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-D46
  • MK-3475-D46 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2022-000836-49 (Numer EudraCT)
  • PHRR230203-005387 (Identyfikator rejestru: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • jRCT2031230031 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-503501-11-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1287-4239 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj