VA 소리의 음향 분석 (VAsound)
혈액투석을 위한 동정맥루 및 이식편의 혈관합병증 진단을 위한 혈류방사음의 음향분석
말기 신장 질환(ESRD)은 인구의 점진적인 노령화 및 신대체 요법을 받는 환자의 더 긴 생존과 밀접하게 관련되어 점점 증가하는 글로벌 건강 문제입니다. ESRD 환자의 대다수는 혈액투석(HD) 치료를 받고 있습니다. 성공적인 HD 절차는 인공 신장에 환자 순환을 연결하는 안전하고 오래 지속되는 방법을 제공하기 위해 기능하는 혈관 접근(VA)이 필요합니다. VA에 대한 현재 권장 사항은 정맥과 동맥 사이의 문합에 의해 팔뚝에 외과적으로 생성된 선천적 동정맥 누공(AVF)입니다. AVF는 첫 번째 선택 치료임에도 불구하고 여전히 높은 비성숙 및 초기 실패율의 영향을 받아 대부분의 경우 새로운 VA 생성이 필요합니다. 동정맥 이식편(AVG)은 VA의 두 번째 선택입니다. 수술은 동맥과 정맥을 연결하는 인공 플라스틱 튜브를 사용하여 수행됩니다. AVG는 AVF보다 일찍 성숙하지만(2/3 대 6주) 감염되기 쉽고 생존율이 낮습니다.
VA 실패의 위험이 있는 환자를 식별하는 것이 중요하지만 현재 감시를 위한 적절한 전략이 부족합니다. VA 기능을 지속적으로 모니터링하면 AVF 또는 AVG가 완전히 폐쇄되기 전에 중재적 방사선 전문의가 치료할 수 있는 감소된 혈류 및 VA 협착증을 식별하는 데 도움이 됩니다. 수년에 걸쳐 간호사와 신장 전문의는 VA를 만지고 "스릴"이라는 이름의 진동과 청진기를 사용하여 동일한 소리를 내는 소리를 질적으로 평가하는 데 익숙해졌습니다.
이 연구의 목적은 VA 사운드 녹음 및 분석의 타당성을 평가하고 AVF 및 AVG에서 발생하는 혈관 재형성을 평가, 모니터링 및 예측하기 위한 VA 사운드 임상적 유효성 및 유용성의 예비 증거를 제공하는 것입니다.
이것은 ESRD에 동의한 환자에서 VA 사운드 획득 및 도플러 초음파 검사를 포함하는 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다.
이 목표를 달성하기 위해 HD 치료를 수행하기 위해 VA 수술이 필요한 ESRD 환자의 두 그룹이 포함될 것입니다.
그룹 1. 첫 번째 HD 액세스 옵션으로 AVF가 있는 환자.
그룹 2. 첫 번째 HD 액세스 옵션으로 AVG를 사용하는 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Caroli
- 전화번호: 003903545351
- 이메일: anna.caroli@marionegri.it
연구 연락처 백업
- 이름: Sofia Poloni
- 전화번호: 003903545351
- 이메일: sofia.poloni@marionegri.it
연구 장소
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- 모병
- ASST HPG23 Unità di Nefrologia e Dialisi
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연락하다:
- Carmela Giuseppina Condemi, MD
- 전화번호: 0039 035 2673992
- 이메일: ccondemi@asst-pg23.it
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연락하다:
- Patrizia Ondei, MD
- 이메일: pondei@asst-pg23.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 ASST Papa Giovanni XXIII(Bergamo, Italy)의 신장 및 투석 부서에 등록된 ESRD 환자에서 수행됩니다. VA 소리 및 도플러 US 데이터가 수집됩니다.
두 그룹(AVF 및 AVG)의 환자는 방문 V1(스크리닝 및 등록)을 받게 됩니다. 0 일차에 그들은 VA 생성 (V2) 수술을 할 것입니다. 그런 다음 연구 후속 방문이 수행됩니다.
- VA 수술 후 7, 14, 28, 42 및 60일(V3, V4, V5, V6, V7)
- VA 수술(V8, …, ENDV) 후 3개월부터 2년까지 3개월마다 1회.
환자는 본 연구가 종료된 후 10년 동안 일상적인 임상 실습 중에 수집된 임상 및 실험실 데이터 사용에 대한 동의를 제공해야 합니다. 이 동의를 거부해도 연구 참여가 중단되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 새로운 VA가 필요한 헌팅턴병 치료 중인 환자 또는 ESRD로 인해 투석 전 프로그램에 들어간 환자. 이 모든 경우에 첫 번째 선택의 치료는 원위 자가 AVF 생성, AVG 생성 또는 폐색된 VA의 근위화여야 합니다.
제외 기준:
- 자가 AVF 생성, AVG 생성 또는 실패한 VA의 근접화에 대한 금기.
- HD를 수행하기 위해 카테터를 사용하는 환자.
- 복막 투석을 받는 환자.
- 기대 수명이 2년 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1. 첫 번째 HD 액세스 옵션으로 AVF가 있는 환자.
Bergamo의 ASST-Papa Giovanni XXIII의 신장 및 투석 유닛에 등록된 AVF가 필요한 연속 24명의 환자.
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AVF는 정맥과 동맥 사이의 문합에 의해 팔뚝에서 외과적으로 생성됩니다.
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그룹 2. 첫 번째 HD 액세스 옵션으로 AVG를 사용하는 환자.
Bergamo의 ASST-Papa Giovanni XXIII의 신장 및 투석 유닛에 등록된 AVG가 필요한 20명의 연속 환자.
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수술은 동맥과 정맥을 연결하는 인공 플라스틱 튜브를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저-고 피크 비율(LHPR)
기간: V3(7일)부터 방문 종료(24개월)까지: 이전 방문에서 변경
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저주파(100~250Hz) 범위의 최대 피크 진폭과 고주파(500~750Hz) 범위의 최대 피크 진폭 간의 비율.
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V3(7일)부터 방문 종료(24개월)까지: 이전 방문에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VA 성숙 동안 LHPR과 혈류량(BFV) 사이의 상관 계수.
기간: V3(7일)에서 VA 성숙(v6, 42일)까지: 이전 방문에서 변경
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BFV는 도플러 초음파(US)로 측정됩니다.
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V3(7일)에서 VA 성숙(v6, 42일)까지: 이전 방문에서 변경
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VA 성숙 후 LHPR과 혈류량(BFV) 사이의 상관 계수.
기간: V7(60일)부터 방문 종료(24개월)까지: 이전 방문에서 변경
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BFV는 도플러 초음파(US)로 측정됩니다.
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V7(60일)부터 방문 종료(24개월)까지: 이전 방문에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAsound
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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