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Analisi acustica dei suoni VA (VAsound)

Analisi acustica dei suoni emessi dal flusso sanguigno per rilevare le complicanze vascolari nelle fistole arterovenose e negli innesti per l'emodialisi

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un problema di salute globale in crescita, strettamente connesso al progressivo invecchiamento della popolazione e alla sopravvivenza più lunga dei pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva. La maggior parte dei pazienti con ESRD è in trattamento di emodialisi (HD). Una procedura HD di successo richiede un accesso vascolare funzionante (VA) per fornire un modo sicuro e duraturo per collegare la circolazione del paziente al rene artificiale. L'attuale raccomandazione per l'AV è la fistola arterovenosa nativa (AVF), creata chirurgicamente nell'avambraccio da un'anastomosi tra una vena e un'arteria. L'AVF, pur essendo il trattamento di prima scelta, è ancora affetto da alti tassi di non maturazione e fallimento precoce, che richiedono nella maggior parte dei casi, la creazione di un nuovo VA. Un innesto arterovenoso (AVG) è la seconda scelta per un VA. La chirurgia viene eseguita utilizzando un tubo di plastica artificiale che collega un'arteria a una vena. L'AVG matura prima dell'AVF (2/3 vs 6 settimane), ma è più incline alle infezioni e ha una sopravvivenza inferiore.

Sarebbe importante identificare i pazienti a rischio di fallimento VA, ma attualmente mancano strategie adeguate per la sorveglianza. Un monitoraggio continuo della funzione VA aiuterebbe nell'identificazione della riduzione del flusso sanguigno e della stenosi VA, che potrebbero essere trattate da radiologi interventisti prima della completa chiusura dell'AVF o dell'AVG. Nel corso degli anni, infermieri e nefrologi si sono abituati a toccare la VA ea valutarne qualitativamente la vibrazione, denominata "brivido", ed i suoni emessi dalla stessa tramite il proprio stetoscopio.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della registrazione e dell'analisi del suono VA e fornire prove preliminari della valida validità e utilità clinica del VA per valutare, monitorare e prevedere il rimodellamento vascolare che si verifica in AVF e AVG.

Questo è uno studio osservazionale prospettico a centro singolo che prevede l'acquisizione di suoni VA ed esami Doppler US in pazienti consenzienti con ESRD.

Per raggiungere questo obiettivo, saranno coinvolti due gruppi di pazienti ESRD che necessitano di intervento chirurgico VA per eseguire il trattamento HD:

Gruppo 1. Pazienti con FAV come opzione di accesso HD di prima linea.

Gruppo 2. Pazienti con AVG come opzione di accesso HD di prima linea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • ASST HPG23 Unità di Nefrologia e Dialisi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su pazienti con ESRD arruolati presso il Dipartimento di Nefrologia e Dialisi dell'ASST Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Italia). Saranno raccolti suoni VA e dati Doppler US.

I pazienti di entrambi i gruppi (AVF e AVG) saranno sottoposti alla visita V1 (screening e arruolamento). Il giorno 0 subiranno l'intervento chirurgico per la creazione di VA (V2). Quindi verranno eseguite le visite di follow-up dello studio:

  • A 7, 14, 28, 42 e 60 giorni dopo l'intervento VA (V3, V4, V5, V6, V7)
  • Una volta ogni 3 mesi dal terzo mese a due anni dopo l'intervento VA (V8, …, ENDV).

Ai pazienti verrà chiesto di fornire il consenso per l'uso dei loro dati clinici e di laboratorio raccolti durante la pratica clinica di routine oltre 10 anni dopo la fine di questo studio. Il rifiuto di tale consenso non impedirà di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Pazienti in trattamento HD che necessitano di un nuovo VA o pazienti che sono entrati nel programma di pre-dialisi a causa di ESRD. In tutti questi casi il trattamento di prima scelta dovrebbe essere la creazione di una FAV autogena distale, la creazione di una FAV o la prossimalizzazione di una VA occlusa.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per la creazione di una AVF autogena, per la creazione di AVG o la prossimalizzazione di una AV fallita.
  2. Pazienti che usano il catetere per eseguire HD.
  3. Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
  4. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1. Pazienti con FAV come opzione di accesso HD di prima linea.
24 pazienti consecutivi bisognosi di FAV arruolati presso l'Unità di Nefrologia e Dialisi dell'ASST-Papa Giovanni XXIII di Bergamo.
La FAV viene creata chirurgicamente nell'avambraccio da un'anastomosi tra una vena e un'arteria
Gruppo 2. Pazienti con AVG come opzione di accesso HD di prima linea.
20 pazienti consecutivi bisognosi di AVG arruolati presso l'Unità di Nefrologia e Dialisi dell'ASST-Papa Giovanni XXIII di Bergamo.
La chirurgia viene eseguita utilizzando un tubo di plastica artificiale che collega un'arteria a una vena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di picco basso-alto (LHPR)
Lasso di tempo: Da v3 (giorno 7) a fine visita (mese 24): modifica rispetto alla visita precedente
Rapporto tra l'ampiezza del picco massimo nell'intervallo di bassa frequenza (100-250 Hz) e l'ampiezza del picco massimo ad alta frequenza (500-750 Hz).
Da v3 (giorno 7) a fine visita (mese 24): modifica rispetto alla visita precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra LHPR e Blood Flow Volume (BFV) durante la maturazione VA.
Lasso di tempo: Dalla v3 (giorno 7) alla maturazione VA (v6, giorno 42): modifica rispetto alla visita precedente
Il BFV viene misurato con l'ecografia Doppler (US).
Dalla v3 (giorno 7) alla maturazione VA (v6, giorno 42): modifica rispetto alla visita precedente
Coefficiente di correlazione tra LHPR e volume del flusso sanguigno (BFV) dopo la maturazione VA.
Lasso di tempo: Da v7 (giorno 60) a fine visita (mese 24): modifica rispetto alla visita precedente
Il BFV viene misurato con l'ecografia Doppler (US).
Da v7 (giorno 60) a fine visita (mese 24): modifica rispetto alla visita precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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