- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05612022
Analisi acustica dei suoni VA (VAsound)
Analisi acustica dei suoni emessi dal flusso sanguigno per rilevare le complicanze vascolari nelle fistole arterovenose e negli innesti per l'emodialisi
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un problema di salute globale in crescita, strettamente connesso al progressivo invecchiamento della popolazione e alla sopravvivenza più lunga dei pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva. La maggior parte dei pazienti con ESRD è in trattamento di emodialisi (HD). Una procedura HD di successo richiede un accesso vascolare funzionante (VA) per fornire un modo sicuro e duraturo per collegare la circolazione del paziente al rene artificiale. L'attuale raccomandazione per l'AV è la fistola arterovenosa nativa (AVF), creata chirurgicamente nell'avambraccio da un'anastomosi tra una vena e un'arteria. L'AVF, pur essendo il trattamento di prima scelta, è ancora affetto da alti tassi di non maturazione e fallimento precoce, che richiedono nella maggior parte dei casi, la creazione di un nuovo VA. Un innesto arterovenoso (AVG) è la seconda scelta per un VA. La chirurgia viene eseguita utilizzando un tubo di plastica artificiale che collega un'arteria a una vena. L'AVG matura prima dell'AVF (2/3 vs 6 settimane), ma è più incline alle infezioni e ha una sopravvivenza inferiore.
Sarebbe importante identificare i pazienti a rischio di fallimento VA, ma attualmente mancano strategie adeguate per la sorveglianza. Un monitoraggio continuo della funzione VA aiuterebbe nell'identificazione della riduzione del flusso sanguigno e della stenosi VA, che potrebbero essere trattate da radiologi interventisti prima della completa chiusura dell'AVF o dell'AVG. Nel corso degli anni, infermieri e nefrologi si sono abituati a toccare la VA ea valutarne qualitativamente la vibrazione, denominata "brivido", ed i suoni emessi dalla stessa tramite il proprio stetoscopio.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della registrazione e dell'analisi del suono VA e fornire prove preliminari della valida validità e utilità clinica del VA per valutare, monitorare e prevedere il rimodellamento vascolare che si verifica in AVF e AVG.
Questo è uno studio osservazionale prospettico a centro singolo che prevede l'acquisizione di suoni VA ed esami Doppler US in pazienti consenzienti con ESRD.
Per raggiungere questo obiettivo, saranno coinvolti due gruppi di pazienti ESRD che necessitano di intervento chirurgico VA per eseguire il trattamento HD:
Gruppo 1. Pazienti con FAV come opzione di accesso HD di prima linea.
Gruppo 2. Pazienti con AVG come opzione di accesso HD di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Caroli
- Numero di telefono: 003903545351
- Email: anna.caroli@marionegri.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sofia Poloni
- Numero di telefono: 003903545351
- Email: sofia.poloni@marionegri.it
Luoghi di studio
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Reclutamento
- ASST HPG23 Unità di Nefrologia e Dialisi
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Contatto:
- Carmela Giuseppina Condemi, MD
- Numero di telefono: 0039 035 2673992
- Email: ccondemi@asst-pg23.it
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Contatto:
- Patrizia Ondei, MD
- Email: pondei@asst-pg23.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto su pazienti con ESRD arruolati presso il Dipartimento di Nefrologia e Dialisi dell'ASST Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Italia). Saranno raccolti suoni VA e dati Doppler US.
I pazienti di entrambi i gruppi (AVF e AVG) saranno sottoposti alla visita V1 (screening e arruolamento). Il giorno 0 subiranno l'intervento chirurgico per la creazione di VA (V2). Quindi verranno eseguite le visite di follow-up dello studio:
- A 7, 14, 28, 42 e 60 giorni dopo l'intervento VA (V3, V4, V5, V6, V7)
- Una volta ogni 3 mesi dal terzo mese a due anni dopo l'intervento VA (V8, …, ENDV).
Ai pazienti verrà chiesto di fornire il consenso per l'uso dei loro dati clinici e di laboratorio raccolti durante la pratica clinica di routine oltre 10 anni dopo la fine di questo studio. Il rifiuto di tale consenso non impedirà di partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Pazienti in trattamento HD che necessitano di un nuovo VA o pazienti che sono entrati nel programma di pre-dialisi a causa di ESRD. In tutti questi casi il trattamento di prima scelta dovrebbe essere la creazione di una FAV autogena distale, la creazione di una FAV o la prossimalizzazione di una VA occlusa.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la creazione di una AVF autogena, per la creazione di AVG o la prossimalizzazione di una AV fallita.
- Pazienti che usano il catetere per eseguire HD.
- Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1. Pazienti con FAV come opzione di accesso HD di prima linea.
24 pazienti consecutivi bisognosi di FAV arruolati presso l'Unità di Nefrologia e Dialisi dell'ASST-Papa Giovanni XXIII di Bergamo.
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La FAV viene creata chirurgicamente nell'avambraccio da un'anastomosi tra una vena e un'arteria
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Gruppo 2. Pazienti con AVG come opzione di accesso HD di prima linea.
20 pazienti consecutivi bisognosi di AVG arruolati presso l'Unità di Nefrologia e Dialisi dell'ASST-Papa Giovanni XXIII di Bergamo.
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La chirurgia viene eseguita utilizzando un tubo di plastica artificiale che collega un'arteria a una vena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di picco basso-alto (LHPR)
Lasso di tempo: Da v3 (giorno 7) a fine visita (mese 24): modifica rispetto alla visita precedente
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Rapporto tra l'ampiezza del picco massimo nell'intervallo di bassa frequenza (100-250 Hz) e l'ampiezza del picco massimo ad alta frequenza (500-750 Hz).
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Da v3 (giorno 7) a fine visita (mese 24): modifica rispetto alla visita precedente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione tra LHPR e Blood Flow Volume (BFV) durante la maturazione VA.
Lasso di tempo: Dalla v3 (giorno 7) alla maturazione VA (v6, giorno 42): modifica rispetto alla visita precedente
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Il BFV viene misurato con l'ecografia Doppler (US).
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Dalla v3 (giorno 7) alla maturazione VA (v6, giorno 42): modifica rispetto alla visita precedente
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Coefficiente di correlazione tra LHPR e volume del flusso sanguigno (BFV) dopo la maturazione VA.
Lasso di tempo: Da v7 (giorno 60) a fine visita (mese 24): modifica rispetto alla visita precedente
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Il BFV viene misurato con l'ecografia Doppler (US).
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Da v7 (giorno 60) a fine visita (mese 24): modifica rispetto alla visita precedente
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAsound
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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