- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05612022
Akustische Analyse von VA-Sounds (VAsound)
Akustische Analyse von durch den Blutfluss emittierten Geräuschen zur Erkennung vaskulärer Komplikationen in arteriovenösen Fisteln und Transplantaten für die Hämodialyse
Die terminale Niereninsuffizienz (ESRD) ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem, das eng mit der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung und der längeren Überlebenszeit von Patienten zusammenhängt, die mit einer Nierenersatztherapie leben. Die Mehrheit der ESRD-Patienten befindet sich in Hämodialyse (HD)-Behandlung. Ein erfolgreicher HD-Eingriff erfordert einen funktionierenden Gefäßzugang (VA), um eine sichere und dauerhafte Möglichkeit zu bieten, den Kreislauf des Patienten mit der künstlichen Niere zu verbinden. Die aktuelle Empfehlung für VA ist die native arteriovenöse Fistel (AVF), die chirurgisch im Unterarm durch eine Anastomose zwischen einer Vene und einer Arterie erzeugt wird. Obwohl die AVF die Behandlung der ersten Wahl ist, ist sie immer noch von hohen Nichtreifungs- und Frühversagensraten betroffen, was in den meisten Fällen die Schaffung einer neuen VA erfordert. Ein arteriovenöses Transplantat (AVG) ist die zweite Wahl für eine VA. Die Operation wird mit einem künstlichen Plastikschlauch durchgeführt, der eine Arterie mit einer Vene verbindet. Das AVG reift früher als das AVF (2/3 vs. 6 Wochen), ist aber anfälliger für Infektionen und hat eine geringere Überlebensrate.
Es wäre wichtig, Patienten mit einem Risiko für ein VA-Versagen zu identifizieren, aber es fehlt derzeit an angemessenen Überwachungsstrategien. Eine kontinuierliche Überwachung der VA-Funktion würde bei der Identifizierung von reduziertem Blutfluss und VA-Stenose helfen, die von interventionellen Radiologen vor dem vollständigen Verschluss von AVF oder AVG behandelt werden könnten. Im Laufe der Jahre haben sich Krankenschwestern und Nephrologen daran gewöhnt, den VA zu berühren und seine Vibration, die als "Nervenkitzel" bezeichnet wird, und die von ihm abgegebenen Geräusche mit ihrem Stethoskop qualitativ zu bewerten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der VA-Tonaufzeichnung und -analyse zu bewerten und vorläufige Beweise für die klinische Validität und Nützlichkeit des VA-Tons zu liefern, um die bei AVFs und AVGs auftretende vaskuläre Remodellierung zu bewerten, zu überwachen und vorherzusagen.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, die die Erfassung von VA-Tönen und Doppler-US-Untersuchungen bei einwilligenden Patienten mit ESRD umfasst.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden zwei Gruppen von ESRD-Patienten, die eine VA-Operation benötigen, um eine Huntington-Behandlung durchzuführen, beteiligt sein:
Gruppe 1. Patienten mit AVF als First-Line-HD-Zugangsoption.
Gruppe 2. Patienten mit AVG als First-Line-HD-Zugangsoption.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Caroli
- Telefonnummer: 003903545351
- E-Mail: anna.caroli@marionegri.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sofia Poloni
- Telefonnummer: 003903545351
- E-Mail: sofia.poloni@marionegri.it
Studienorte
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BG
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Bergamo, BG, Italien, 24127
- Rekrutierung
- ASST HPG23 Unità di Nefrologia e Dialisi
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Kontakt:
- Carmela Giuseppina Condemi, MD
- Telefonnummer: 0039 035 2673992
- E-Mail: ccondemi@asst-pg23.it
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Kontakt:
- Patrizia Ondei, MD
- E-Mail: pondei@asst-pg23.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird an Patienten mit ESRD durchgeführt, die in der Abteilung für Nephrologie und Dialyse der ASST Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Italien) eingeschrieben sind. VA-Töne und Doppler-US-Daten werden gesammelt.
Die Patienten beider Gruppen (AVF und AVG) werden Besuch V1 unterzogen (Screening und Einschreibung). Am Tag 0 wird die Operation zur VA-Erzeugung (V2) durchgeführt. Dann werden die Studiennachsorgeuntersuchungen durchgeführt:
- 7, 14, 28, 42 und 60 Tage nach VA-Operation (V3, V4, V5, V6, V7)
- Einmal alle 3 Monate ab dem dritten Monat bis zwei Jahre nach VA-Operation (V8, …, ENDV).
Die Patienten werden gebeten, ihre Zustimmung zur Verwendung ihrer klinischen und Labordaten zu erteilen, die während der klinischen Routinepraxis über einen Zeitraum von 10 Jahren nach dem Ende dieser Studie gesammelt wurden. Die Verweigerung dieser Einwilligung hindert Sie nicht an der Teilnahme an der Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Patienten in Huntington-Behandlung, die eine neue VA benötigen, oder Patienten, die aufgrund von ESRD in das Prädialyseprogramm aufgenommen wurden. In all diesen Fällen sollte die Therapie der ersten Wahl die Anlage eines distalen autogenen AVF, die Anlage eines AVG oder die Proximalisation eines okkludierten VA sein.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Erstellung eines autogenen AVF, für die AVG-Erstellung oder die Proximalisierung einer fehlgeschlagenen VA.
- Patienten, die einen Katheter verwenden, um HD durchzuführen.
- Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1. Patienten mit AVF als First-Line-HD-Zugangsoption.
24 konsekutive Patienten, die eine AVF benötigten, wurden in der Abteilung für Nephrologie und Dialyse der ASST-Papa Giovanni XXIII in Bergamo eingeschrieben.
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AVF wird chirurgisch im Unterarm durch eine Anastomose zwischen einer Vene und einer Arterie erzeugt
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Gruppe 2. Patienten mit AVG als First-Line-HD-Zugangsoption.
20 aufeinanderfolgende Patienten, die AVG benötigten, wurden in der Abteilung für Nephrologie und Dialyse der ASST-Papa Giovanni XXIII in Bergamo eingeschrieben.
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Die Operation wird mit einem künstlichen Plastikschlauch durchgeführt, der eine Arterie mit einer Vene verbindet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Low-High-Peak-Verhältnis (LHPR)
Zeitfenster: Von v3 (Tag 7) bis zum Ende des Besuchs (Monat 24): Änderung gegenüber dem vorherigen Besuch
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Verhältnis zwischen der Amplitude der maximalen Spitze im Niederfrequenzbereich (100-250 Hz) und der Amplitude der maximalen Spitze bei hoher Frequenz (500-750 Hz).
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Von v3 (Tag 7) bis zum Ende des Besuchs (Monat 24): Änderung gegenüber dem vorherigen Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient zwischen LHPR und Blutflussvolumen (BFV) während der VA-Reifung.
Zeitfenster: Von v3 (Tag 7) bis zur VA-Reifung (v6, Tag 42): Änderung gegenüber dem vorherigen Besuch
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BFV wird mit Doppler-Ultraschall (US) gemessen.
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Von v3 (Tag 7) bis zur VA-Reifung (v6, Tag 42): Änderung gegenüber dem vorherigen Besuch
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Korrelationskoeffizient zwischen LHPR und Blutflussvolumen (BFV) nach VA-Reifung.
Zeitfenster: Von v7 (Tag 60) bis zum Ende des Besuchs (Monat 24): Änderung gegenüber dem vorherigen Besuch
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BFV wird mit Doppler-Ultraschall (US) gemessen.
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Von v7 (Tag 60) bis zum Ende des Besuchs (Monat 24): Änderung gegenüber dem vorherigen Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- VAsound
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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