Akustická analýza zvuků VA (VAsound)
Akustická analýza zvuků vydávaných průtokem krve k detekci vaskulárních komplikací u arteriovenózních píštělí a štěpů pro hemodialýzu
Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) je rostoucí globální zdravotní problém, úzce spojený s progresivním stárnutím populace a delším přežíváním pacientů žijících na renální substituční terapii. Většina pacientů s ESRD je na hemodialýze (HD). Úspěšný postup HD vyžaduje fungující cévní přístup (VA), který poskytuje bezpečný a dlouhodobý způsob připojení krevního oběhu pacienta k umělé ledvině. Současným doporučením pro ZO je nativní arteriovenózní píštěl (AVF), chirurgicky vytvořená na předloktí anastomózou mezi žílou a tepnou. AVF, přestože je léčbou první volby, je stále ovlivněna vysokou mírou nezrání a časného selhání, což ve většině případů vyžaduje vytvoření nové ZO. Arteriovenózní štěp (AVG) je druhou volbou pro ZO. Chirurgie se provádí pomocí umělé plastové trubice, která spojuje tepnu s žílou. AVG dozrává dříve než AVF (2/3 vs. 6 týdnů), ale je náchylnější k infekcím a má nižší přežití.
Bylo by důležité identifikovat pacienty s rizikem selhání VA, ale v současné době chybí adekvátní strategie pro sledování. Kontinuální monitorování funkce VA by pomohlo při identifikaci sníženého průtoku krve a stenózy VA, které by mohly být léčeny intervenčními radiology před úplným uzavřením AVF nebo AVG. Sestry a nefrologové si v průběhu let zvykli na dotyk VA a kvalitativně vyhodnocovat její vibrace, pojmenované „vzrušení“ a zvuky, které vydávají pomocí stetoskopu.
Účelem této studie je posoudit proveditelnost záznamu a analýzy zvuku VA a poskytnout předběžný důkaz klinické platnosti a užitečnosti zvuku VA pro hodnocení, monitorování a predikci vaskulární remodelace vyskytující se u AVF a AVG.
Jedná se o jednocentrovou prospektivní observační studii zahrnující získání VA zvuků a Dopplerova US vyšetření u souhlasných pacientů s ESRD.
K dosažení tohoto cíle budou zapojeny dvě skupiny pacientů s ESRD, kteří potřebují operaci VA k provedení HD léčby:
Skupina 1. Pacienti s AVF jako možností přístupu k HD první linie.
Skupina 2. Pacienti s AVG jako možností přístupu k HD první linie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Caroli
- Telefonní číslo: 003903545351
- E-mail: anna.caroli@marionegri.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sofia Poloni
- Telefonní číslo: 003903545351
- E-mail: sofia.poloni@marionegri.it
Studijní místa
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24127
- Nábor
- ASST HPG23 Unità di Nefrologia e Dialisi
-
Kontakt:
- Carmela Giuseppina Condemi, MD
- Telefonní číslo: 0039 035 2673992
- E-mail: ccondemi@asst-pg23.it
-
Kontakt:
- Patrizia Ondei, MD
- E-mail: pondei@asst-pg23.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena u pacientů s ESRD zařazených na nefrologickém a dialyzačním oddělení ASST Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Itálie). Budou shromažďovány zvuky VA a data Dopplerova USA.
Pacienti obou skupin (AVF a AVG) podstoupí návštěvu V1 (screening a zařazení). V den 0 budou mít operaci pro vytvoření VA (V2). Poté budou provedeny následné návštěvy studie:
- V 7, 14, 28, 42 a 60 dnech po operaci VA (V3, V4, V5, V6, V7)
- Jednou za 3 měsíce od třetího měsíce do dvou let po operaci ZO (V8, …, ENDV).
Pacienti budou požádáni, aby poskytli souhlas s použitím jejich klinických a laboratorních údajů shromážděných během běžné klinické praxe po dobu 10 let po ukončení této studie. Odmítnutí tohoto souhlasu nebrání účasti ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Pacienti v HD léčbě, kteří potřebují novou ZO nebo pacienti, kteří vstoupili do předdialyzačního programu kvůli ESRD. Ve všech těchto případech by léčbou první volby mělo být vytvoření distálního autogenního AVF, vytvoření AVG nebo proximalizace okludované ZO.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vytvoření autogenního AVF, pro vytvoření AVG nebo proximalizaci neúspěšné ZO.
- Pacienti, kteří používají katetr k provedení HD.
- Pacienti podstupující peritoneální dialýzu.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1. Pacienti s AVF jako možností přístupu k HD první linie.
Na nefrologické a dialyzační jednotce ASST-Papa Giovanni XXIII z Bergama bylo zařazeno 24 po sobě jdoucích pacientů s potřebou AVF.
|
AVF se chirurgicky vytváří v předloktí anastomózou mezi žílou a tepnou
|
|
Skupina 2. Pacienti s AVG jako možností přístupu k HD první linie.
Na nefrologické a dialyzační jednotce ASST-Papa Giovanni XXIII z Bergama bylo zařazeno 20 po sobě jdoucích pacientů, kteří potřebují AVG.
|
Chirurgie se provádí pomocí umělé plastové trubice, která spojuje tepnu s žílou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nízkých vysokých špiček (LHPR)
Časové okno: Od v3 (den 7) do ukončení návštěvy (24. měsíc): změna oproti předchozí návštěvě
|
Poměr mezi amplitudou maximální špičky v rozsahu nízké frekvence (100-250 Hz) a amplitudou maximální špičky při vysoké frekvenci (500-750 Hz).
|
Od v3 (den 7) do ukončení návštěvy (24. měsíc): změna oproti předchozí návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient mezi LHPR a objemem průtoku krve (BFV) během zrání VA.
Časové okno: Od v3 (den 7) do zrání VA (v6, den 42): změna oproti předchozí návštěvě
|
BFV se měří pomocí dopplerovské ultrasonografie (US).
|
Od v3 (den 7) do zrání VA (v6, den 42): změna oproti předchozí návštěvě
|
|
Korelační koeficient mezi LHPR a objemem průtoku krve (BFV) po zrání VA.
Časové okno: Od verze 7 (60. den) do ukončení návštěvy (24. měsíc): změna oproti předchozí návštěvě
|
BFV se měří pomocí dopplerovské ultrasonografie (US).
|
Od verze 7 (60. den) do ukončení návštěvy (24. měsíc): změna oproti předchozí návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- VAsound
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .