Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza akustyczna dźwięków VA (VAsound)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Analiza akustyczna dźwięków emitowanych przez przepływ krwi w celu wykrycia powikłań naczyniowych w przetokach tętniczo-żylnych i przeszczepach do hemodializy

Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) jest narastającym globalnym problemem zdrowotnym, ściśle związanym z postępującym starzeniem się społeczeństwa i dłuższym przeżyciem pacjentów stosujących terapię nerkozastępczą. Większość pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest poddawana hemodializie (HD). Pomyślna procedura HD wymaga sprawnego dostępu naczyniowego (VA), aby zapewnić bezpieczny i długotrwały sposób podłączenia układu krążenia pacjenta do sztucznej nerki. Aktualnym zaleceniem dla VA jest natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF), utworzona chirurgicznie w przedramieniu przez zespolenie żyły z tętnicą. AVF, mimo że jest leczeniem pierwszego wyboru, nadal jest obciążony wysokimi wskaźnikami niedojrzałości i wczesnych niepowodzeń, co w większości przypadków wymaga stworzenia nowego VA. Przeszczep tętniczo-żylny (AVG) jest drugim wyborem dla VA. Operacja jest wykonywana przy użyciu sztucznej plastikowej rurki, która łączy tętnicę z żyłą. AVG dojrzewa wcześniej niż AVF (2/3 vs 6 tygodni), ale jest bardziej podatny na infekcje i ma niższą przeżywalność.

Identyfikacja pacjentów zagrożonych niepowodzeniem VA byłaby ważna, ale obecnie brakuje odpowiednich strategii nadzoru. Ciągłe monitorowanie funkcji VA pomogłoby w identyfikacji zmniejszonego przepływu krwi i zwężenia VA, które mogłyby być leczone przez radiologów interwencyjnych przed całkowitym zamknięciem AVF lub AVG. Z biegiem lat pielęgniarki i nefrolodzy przyzwyczaili się dotykać VA i jakościowo oceniać jego wibracje, zwane „drgawkami”, oraz emitowane przez nie dźwięki za pomocą stetoskopu.

Celem tego badania jest ocena wykonalności rejestracji i analizy dźwięku VA oraz dostarczenie wstępnych dowodów na przydatność kliniczną i użyteczność dźwięku VA do oceny, monitorowania i przewidywania przebudowy naczyń występującej w AVF i AVG.

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące akwizycję tonów VA i badanie USG Dopplera u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wyrażających zgodę.

Aby osiągnąć ten cel, zaangażowane zostaną dwie grupy pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających operacji VA w celu przeprowadzenia leczenia HD:

Grupa 1. Pacjenci z AVF jako opcją dostępu HD pierwszego rzutu.

Grupa 2. Pacjenci z AVG jako opcją dostępu do HD pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • ASST HPG23 Unità di Nefrologia e Dialisi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek przyjętych na Oddział Nefrologii i Dializoterapii ASST Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Włochy). Zostaną zebrane dźwięki VA i dane Dopplera US.

Pacjenci z obu grup (AVF i AVG) będą przechodzić wizytę V1 (przesiewową i rekrutacyjną). W dniu 0 będą mieli operację wytworzenia VA (V2). Następnie odbędą się wizyty kontrolne:

  • W 7, 14, 28, 42 i 60 dniu po operacji VA (V3, V4, V5, V6, V7)
  • Raz na 3 miesiące od trzeciego miesiąca do dwóch lat po operacji VA (V8, …, ENDV).

Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykorzystanie ich danych klinicznych i laboratoryjnych zebranych podczas rutynowej praktyki klinicznej przez 10 lat od zakończenia tego badania. Odmowa wyrażenia zgody nie uniemożliwi udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Pacjenci w trakcie leczenia HD, którzy potrzebują nowego VA lub pacjenci, którzy zostali włączeni do programu przeddializacyjnego z powodu ESRD. We wszystkich tych przypadkach leczeniem pierwszego wyboru powinno być wytworzenie dystalnego autogennego AVF, wytworzenie AVG lub proksymalizacja niedrożnego VA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do tworzenia autogennego AVF, do tworzenia AVG lub proksymalizacji uszkodzonego VA.
  2. Pacjenci stosujący cewnik do wykonywania HD.
  3. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej.
  4. Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1. Pacjenci z AVF jako opcją dostępu HD pierwszego rzutu.
24 kolejnych pacjentów wymagających AVF zapisanych na oddział nefrologii i dializ ASST-Papa Giovanni XXIII w Bergamo.
Procedura: Tworzenie AVF
AVF jest tworzony chirurgicznie w przedramieniu przez zespolenie między żyłą a tętnicą
Grupa 2. Pacjenci z AVG jako opcją dostępu do HD pierwszego rzutu.
20 kolejnych pacjentów wymagających AVG zostało zapisanych na oddział nefrologii i dializ ASST-Papa Giovanni XXIII w Bergamo.
Procedura: Tworzenie AVG
Operacja jest wykonywana przy użyciu sztucznej plastikowej rurki, która łączy tętnicę z żyłą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek pików niski-wysoki (LHPR)
Ramy czasowe: Od v3 (dzień 7) do wizyty końcowej (miesiąc 24): zmiana w stosunku do poprzedniej wizyty
Stosunek amplitudy piku maksymalnego w zakresie niskich częstotliwości (100-250 Hz) do amplitudy piku maksymalnego w zakresie wysokich częstotliwości (500-750 Hz).
Od v3 (dzień 7) do wizyty końcowej (miesiąc 24): zmiana w stosunku do poprzedniej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między LHPR a objętością przepływu krwi (BFV) podczas dojrzewania VA.
Ramy czasowe: Od v3 (dzień 7) do dojrzewania VA (v6, dzień 42): zmiana w stosunku do poprzedniej wizyty
BFV mierzy się za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (USA).
Od v3 (dzień 7) do dojrzewania VA (v6, dzień 42): zmiana w stosunku do poprzedniej wizyty
Współczynnik korelacji między LHPR a objętością przepływu krwi (BFV) po dojrzewaniu VA.
Ramy czasowe: Od v7 (dzień 60) do wizyty końcowej (miesiąc 24): zmiana w stosunku do poprzedniej wizyty
BFV mierzy się za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (USA).
Od v7 (dzień 60) do wizyty końcowej (miesiąc 24): zmiana w stosunku do poprzedniej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAsound

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj