Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akustisk analyse af VA-lyde (VAsound)

Akustisk analyse af blodgennemstrømningsudsendte lyde for at påvise vaskulære komplikationer i arteriovenøse fistler og transplantater til hæmodialyse

End-stage renal disease (ESRD) er et voksende globalt sundhedsproblem, strengt forbundet med progressiv aldrende befolkning og længere overlevelse af patienter, der lever på nyreerstatningsterapi. Størstedelen af ​​ESRD-patienter er i hæmodialysebehandling (HD). En vellykket HD-procedure kræver en fungerende vaskulær adgang (VA) for at give en sikker og langvarig måde at forbinde patientkredsløbet med den kunstige nyre. Den nuværende anbefaling for VA er den native arteriovenøse fistel (AVF), kirurgisk skabt i underarmen ved en anastomose mellem en vene og en arterie. AVF, på trods af at det er førstevalgsbehandlingen, er stadig påvirket af høje ikke-modnings- og tidlige fejlrater, hvilket i de fleste tilfælde kræver oprettelse af en ny VA. En arteriovenøs graft (AVG) er det andet valg for en VA. Kirurgi udføres ved hjælp af et kunstigt plastikrør, der forbinder en arterie med en vene. AVG modnes tidligere end AVF (2/3 mod 6 uger), men det er mere tilbøjeligt til infektioner og har lavere overlevelse.

Det ville være vigtigt at identificere patienter med risiko for VA-svigt, men der mangler i øjeblikket tilstrækkelige strategier til overvågning. En kontinuerlig overvågning af VA-funktionen ville hjælpe med at identificere nedsat blodgennemstrømning og VA-stenose, som kunne behandles af interventionelle radiologer før AVF eller AVG fuldstændig lukning. I årenes løb vænnede sygeplejersker og nefrologer sig til at røre ved VA og kvalitativt evaluere dens vibration, kaldet "spænding", og lydene udsendt af den samme ved hjælp af deres stetoskop.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​VA-lydoptagelse og analyse og give foreløbige beviser for VA-lyd klinisk validitet og anvendelighed til at vurdere, overvåge og forudsige vaskulær ombygning, der forekommer i AVF'er og AVG'er.

Dette er et enkelt center prospektivt observationsstudie, der involverer erhvervelse af VA-lyde og Doppler US-undersøgelser hos samtykkende patienter med ESRD.

For at nå dette mål vil to grupper af ESRD-patienter med behov for VA-operation for at udføre HD-behandling blive involveret:

Gruppe 1. Patienter med AVF som førstelinje HD adgangsmulighed.

Gruppe 2. Patienter med AVG som første linje HD adgangsmulighed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • ASST HPG23 Unità di Nefrologia e Dialisi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på patienter med ESRD, der er indskrevet på Nefrologi- og Dialyseafdelingen på ASST Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Italien). VA-lyde og amerikanske Doppler-data vil blive indsamlet.

Patienterne i begge grupper (AVF og AVG) vil gennemgå besøg V1 (screening og tilmelding). På dag 0 skal de opereres for VA-oprettelse (V2). Derefter vil undersøgelsens opfølgningsbesøg blive udført:

  • 7, 14, 28, 42 og 60 dage efter VA-operation (V3, V4, V5, V6, V7)
  • En gang hver 3. måned fra den tredje måned til to år efter VA-operation (V8, …, ENDV).

Patienter vil blive bedt om at give samtykke til brugen af ​​deres kliniske og laboratoriedata indsamlet under rutinemæssig klinisk praksis over 10 år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse. Afvisning af dette samtykke forhindrer ikke at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Patienter i HD-behandling, der har brug for en ny VA eller patienter, der kom ind i prædialyseprogrammet på grund af ESRD. I alle disse tilfælde bør behandlingen af ​​førstevalg være skabelsen af ​​en distal autogen AVF, skabelsen af ​​en AVG eller proksimaliseringen af ​​en okkluderet VA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for oprettelse af en autogen AVF, for AVG-oprettelse eller proximalisering af en mislykket VA.
  2. Patienter, der bruger kateter til at udføre HD.
  3. Patienter i peritonealdialyse.
  4. Patienter med en forventet levetid under 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1. Patienter med AVF som førstelinje HD adgangsmulighed.
24 på hinanden følgende patienter med behov for AVF tilmeldt Nefrologi- og dialyseenheden på ASST-Papa Giovanni XXIII i Bergamo.
AVF skabes kirurgisk i underarmen ved en anastomose mellem en vene og en arterie
Gruppe 2. Patienter med AVG som første linje HD adgangsmulighed.
20 på hinanden følgende patienter med behov for AVG tilmeldt Nefrologi- og dialyseenheden på ASST-Papa Giovanni XXIII i Bergamo.
Kirurgi udføres ved hjælp af et kunstigt plastikrør, der forbinder en arterie med en vene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav-høj peak-forhold (LHPR)
Tidsramme: Fra v3 (dag 7) til slut besøg (måned 24): ændring fra tidligere besøg
Forholdet mellem amplituden af ​​maksimal peak i området lavfrekvent (100-250 Hz) og amplituden af ​​maksimal peak ved høj frekvens (500-750 Hz).
Fra v3 (dag 7) til slut besøg (måned 24): ændring fra tidligere besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem LHPR og Blood Flow Volume (BFV) under VA-modning.
Tidsramme: Fra v3 (dag 7) til VA-modning (v6, dag 42): ændring fra tidligere besøg
BFV måles med Doppler ultralyd (US).
Fra v3 (dag 7) til VA-modning (v6, dag 42): ændring fra tidligere besøg
Korrelationskoefficient mellem LHPR og Blood Flow Volume (BFV) efter VA-modning.
Tidsramme: Fra v7 (dag 60) til slut besøg (måned 24): ændring fra tidligere besøg
BFV måles med Doppler ultralyd (US).
Fra v7 (dag 60) til slut besøg (måned 24): ændring fra tidligere besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med AVF oprettelse

3
Abonner