- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612022
Akustisk analyse af VA-lyde (VAsound)
Akustisk analyse af blodgennemstrømningsudsendte lyde for at påvise vaskulære komplikationer i arteriovenøse fistler og transplantater til hæmodialyse
End-stage renal disease (ESRD) er et voksende globalt sundhedsproblem, strengt forbundet med progressiv aldrende befolkning og længere overlevelse af patienter, der lever på nyreerstatningsterapi. Størstedelen af ESRD-patienter er i hæmodialysebehandling (HD). En vellykket HD-procedure kræver en fungerende vaskulær adgang (VA) for at give en sikker og langvarig måde at forbinde patientkredsløbet med den kunstige nyre. Den nuværende anbefaling for VA er den native arteriovenøse fistel (AVF), kirurgisk skabt i underarmen ved en anastomose mellem en vene og en arterie. AVF, på trods af at det er førstevalgsbehandlingen, er stadig påvirket af høje ikke-modnings- og tidlige fejlrater, hvilket i de fleste tilfælde kræver oprettelse af en ny VA. En arteriovenøs graft (AVG) er det andet valg for en VA. Kirurgi udføres ved hjælp af et kunstigt plastikrør, der forbinder en arterie med en vene. AVG modnes tidligere end AVF (2/3 mod 6 uger), men det er mere tilbøjeligt til infektioner og har lavere overlevelse.
Det ville være vigtigt at identificere patienter med risiko for VA-svigt, men der mangler i øjeblikket tilstrækkelige strategier til overvågning. En kontinuerlig overvågning af VA-funktionen ville hjælpe med at identificere nedsat blodgennemstrømning og VA-stenose, som kunne behandles af interventionelle radiologer før AVF eller AVG fuldstændig lukning. I årenes løb vænnede sygeplejersker og nefrologer sig til at røre ved VA og kvalitativt evaluere dens vibration, kaldet "spænding", og lydene udsendt af den samme ved hjælp af deres stetoskop.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af VA-lydoptagelse og analyse og give foreløbige beviser for VA-lyd klinisk validitet og anvendelighed til at vurdere, overvåge og forudsige vaskulær ombygning, der forekommer i AVF'er og AVG'er.
Dette er et enkelt center prospektivt observationsstudie, der involverer erhvervelse af VA-lyde og Doppler US-undersøgelser hos samtykkende patienter med ESRD.
For at nå dette mål vil to grupper af ESRD-patienter med behov for VA-operation for at udføre HD-behandling blive involveret:
Gruppe 1. Patienter med AVF som førstelinje HD adgangsmulighed.
Gruppe 2. Patienter med AVG som første linje HD adgangsmulighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Caroli
- Telefonnummer: 003903545351
- E-mail: anna.caroli@marionegri.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sofia Poloni
- Telefonnummer: 003903545351
- E-mail: sofia.poloni@marionegri.it
Studiesteder
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Rekruttering
- ASST HPG23 Unità di Nefrologia e Dialisi
-
Kontakt:
- Carmela Giuseppina Condemi, MD
- Telefonnummer: 0039 035 2673992
- E-mail: ccondemi@asst-pg23.it
-
Kontakt:
- Patrizia Ondei, MD
- E-mail: pondei@asst-pg23.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på patienter med ESRD, der er indskrevet på Nefrologi- og Dialyseafdelingen på ASST Papa Giovanni XXIII (Bergamo, Italien). VA-lyde og amerikanske Doppler-data vil blive indsamlet.
Patienterne i begge grupper (AVF og AVG) vil gennemgå besøg V1 (screening og tilmelding). På dag 0 skal de opereres for VA-oprettelse (V2). Derefter vil undersøgelsens opfølgningsbesøg blive udført:
- 7, 14, 28, 42 og 60 dage efter VA-operation (V3, V4, V5, V6, V7)
- En gang hver 3. måned fra den tredje måned til to år efter VA-operation (V8, …, ENDV).
Patienter vil blive bedt om at give samtykke til brugen af deres kliniske og laboratoriedata indsamlet under rutinemæssig klinisk praksis over 10 år efter afslutningen af denne undersøgelse. Afvisning af dette samtykke forhindrer ikke at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienter i HD-behandling, der har brug for en ny VA eller patienter, der kom ind i prædialyseprogrammet på grund af ESRD. I alle disse tilfælde bør behandlingen af førstevalg være skabelsen af en distal autogen AVF, skabelsen af en AVG eller proksimaliseringen af en okkluderet VA.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for oprettelse af en autogen AVF, for AVG-oprettelse eller proximalisering af en mislykket VA.
- Patienter, der bruger kateter til at udføre HD.
- Patienter i peritonealdialyse.
- Patienter med en forventet levetid under 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1. Patienter med AVF som førstelinje HD adgangsmulighed.
24 på hinanden følgende patienter med behov for AVF tilmeldt Nefrologi- og dialyseenheden på ASST-Papa Giovanni XXIII i Bergamo.
|
AVF skabes kirurgisk i underarmen ved en anastomose mellem en vene og en arterie
|
Gruppe 2. Patienter med AVG som første linje HD adgangsmulighed.
20 på hinanden følgende patienter med behov for AVG tilmeldt Nefrologi- og dialyseenheden på ASST-Papa Giovanni XXIII i Bergamo.
|
Kirurgi udføres ved hjælp af et kunstigt plastikrør, der forbinder en arterie med en vene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lav-høj peak-forhold (LHPR)
Tidsramme: Fra v3 (dag 7) til slut besøg (måned 24): ændring fra tidligere besøg
|
Forholdet mellem amplituden af maksimal peak i området lavfrekvent (100-250 Hz) og amplituden af maksimal peak ved høj frekvens (500-750 Hz).
|
Fra v3 (dag 7) til slut besøg (måned 24): ændring fra tidligere besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationskoefficient mellem LHPR og Blood Flow Volume (BFV) under VA-modning.
Tidsramme: Fra v3 (dag 7) til VA-modning (v6, dag 42): ændring fra tidligere besøg
|
BFV måles med Doppler ultralyd (US).
|
Fra v3 (dag 7) til VA-modning (v6, dag 42): ændring fra tidligere besøg
|
Korrelationskoefficient mellem LHPR og Blood Flow Volume (BFV) efter VA-modning.
Tidsramme: Fra v7 (dag 60) til slut besøg (måned 24): ændring fra tidligere besøg
|
BFV måles med Doppler ultralyd (US).
|
Fra v7 (dag 60) til slut besøg (måned 24): ændring fra tidligere besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAsound
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med AVF oprettelse
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeDialysefistel skabelse | Endo-vaskulære AVF'erForenede Stater
-
Haiyan WangAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Arteriovenøs fistelKina
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringArteriovenøs fistelkanyleringFrankrig
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...AfsluttetHæmodialyse | Arteriovenøs fistelPortugal
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk nyresygdom | Endstage nyresygdomForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetArterio-venøs fistelEgypten
-
TVA Medical Inc.AfsluttetKronisk nyresygdom (CKD)Paraguay
-
TVA Medical Inc.AfsluttetKronisk nyresygdom (CKD)Paraguay
-
Humacyte, Inc.RekrutteringSlutstadie nyresygdom (ESRD)Forenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtHæmodialyse adgangsfejl | Hæmodialyse komplikationKina