불응성, 전이성 비소세포폐암에서 Pembrolizumab과 병용한 GT103의 연구

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 등록 전 14일 이내에 ECOG 수행 상태 0 또는 1.
• 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 III-IV기 재발성 또는 전이성 NSCLC(American Joint Committee on Cancer(AJCC) Staging Manual 8th ed).
• 면역 요법에 대한 재발성 또는 불응성. 참고: 안티 PD-1/PD-L1; 사전 항-CTLA4 요법이 허용됨; 최소 2회 용량의 이전 면역 요법이 필요합니다. 화학 요법으로 사전 치료가 허용됩니다. 신보강 또는 보조 요법은 재발성/전이성 질환의 6개월 이내에 제공되는 경우 일련의 치료로 간주됩니다. 이전 치료 라인은 2개 이하로 허용됩니다(경구 표적 치료는 포함되지 않음).
• EGFR, ALK, RET, BRAF, ROS1 또는 MET 엑손 14 변이가 있는 환자는 이전에 최소 한 번의 TKI 및 이전 화학 요법(적어도 한 번의 백금 이중 요법, 즉 카보플라틴/시스플라틴 + 페메트렉시드/파클리탁셀/도세탁셀/젬시타빈)을 받았어야 합니다. 이전 치료 라인은 2개 이하로 허용됩니다(경구 표적 치료는 포함되지 않음). BRAF 및 MET 엑손 14 변형은 이전에 경구 표적 치료를 받았어야 합니다.
• 질병은 RECIST 1.1 기준으로 측정 가능해야 합니다. 이전에 조사된 부위의 종양 병변은 방사선 조사 후 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

• 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 C1D1 이전 14일 이내에 획득해야 합니다.

  • 혈액학

    • 절대 호중구 수(ANC): ≥1500/µL
    • 혈소판 수: ≥100,000/µL
    • 헤모글로빈(Hgb): ≥ 9g/dL; 기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 충족되어야 합니다.

  • 신장

    ---혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율: ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 ≥ 30mL/분

  • 간

    • 총 혈청 빌리루빈: ≤1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군 환자, 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN, 직접 빌리루빈 ≤1.5 × ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 2.5 × ULN(간 전이 참가자의 경우 ≤5 × ULN)
  • 응고 ---국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): ≤ 1.5 × ULN
• 가임 여성은 스크리닝 시 및 C1D1의 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 가능성의 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
• 가임 여성과 남성은 이성간 성관계를 자제하거나 프로토콜에 설명된 대로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

• 현재 항암 요법을 받고 있거나 연구 약물의 1일 전 14일 이내에 항암 요법을 받은 적이 있는 환자(연구 약물, 화학 요법 및 항체 기반 요법 포함).
• 연구 약물의 1일 전 14일 이내의 방사선 요법. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
• 펨브롤리주맙 또는 기타 PD-1/PD-L1 축 약물(들), 또는 항종양 백신 또는 기타 면역 자극제를 사용한 사전 요법을 포함하여 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물에 대한 내약성 항종양제.
• 일일 프레드니손 ≤10mg(또는 이에 상응하는 용량) 이외의 전신 면역 억제 요법이 필요한 알려진 자가 면역 상태.
• 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 간질성 폐렴/간질성 폐질환의 병력.
• 동종 이식(줄기 세포 이식 또는 고형 장기)의 수령.
• 연구 약물과 함께 투여하는 것이 금지된 것으로 프로토콜에 지정된 약물의 현재 사용. 여기에는 연구 약물의 1일 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자가 포함됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10 mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• HIV 혈청양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), C형 간염 바이러스(치료 요법을 받은 경우 허용됨), 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 지속적인 치료가 필요한 기타 심각한 만성 감염의 알려진 병력. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 연구 약물의 1일차에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 현재 활동성 전염병. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받는 환자가 적합합니다.
• 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
• 자연경과 또는 치료가 치료 의사의 재량에 따라 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
• 증상이 있는 알려진 활동성 CNS 전이. 전이가 1주기 1일 전 14일에 국소 치료를 받았거나, 임상적으로 조절되었거나, 주기 1일에 무증상인 경우 적격입니다. 스테로이드 용량은 매일 ≤10mg 프레드니손 또는 동등한 스테로이드 용량이어야 합니다. 피험자가 코르티코스테로이드 또는 항경련제 요법을 필요로 하지 않는 경우 치료되지 않은 무증상 뇌 전이가 허용됩니다.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입, 혈관 성형술 또는 수술의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.