REGN9933이 성인 참가자의 슬관절 치환술 후 혈전 예방에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위한 시도
2025년 8월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
선택적, 편측, 슬관절 전치환술 후 정맥 혈전색전증 예방을 위한 인자 XI 단클론 항체인 REGN9933의 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 일측 슬관절 전치환술(TKA) 후 정맥 혈전색전증(VTE) 예방에 대한 REGN9933의 효능을 에녹사파린과 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 에녹사파린과 비교하여 정맥 조영술 시간을 통해 일방적 TKA 후 REGN9933의 출혈 위험(즉, 주요 및 임상적으로 관련된 비주요[CRNM] 출혈)을 평가하기 위해
- TKA를 받는 참가자에서 REGN9933의 전반적인 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 에녹사파린과 비교하여 임상적으로 관련된 VTE 예방에서 REGN9933의 효능을 평가하기 위해
- 에녹사파린과 비교하여 정맥 조영술로 검출된 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방에 대한 REGN9933의 효능을 평가하기 위해
- 단일 정맥내(IV) 투여 후 REGN9933의 약동학(PK) 평가
- 내인성 및 외인성 응고 경로에 대한 REGN9933의 약력학(PD) 효과 평가
- 시간 경과에 따라 REGN9933의 단일 투여 후 면역원성을 평가하기 위해
- 편측 TKA 후 정맥혈전색전증 예방에 대한 enoxaparin과 apixaban의 효능 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liepāja, 라트비아, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Vidzemes Hospital
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Riga, 라트비아, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Kaunas, 리투아니아, LT-44320
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, 리투아니아, LT-50009
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Klaipėda County
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Klaipėda, Klaipėda County, 리투아니아, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg- Campus Sint-Jan
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Pleven, 불가리아, 5800
- MBAL Heart and Brain Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K7
- Durham Bone and Joint Specialists
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Radzyń Podlaski, 폴란드, 21-300
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Radzyniu Podlaskim
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Department of Orthopedics, Somogy County Mór Kaposi Teaching Hospital
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 선택적 일방적 TKA 진행
- 스크리닝 방문 시 체중이 130kg 이하인 경우
- 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 투여량의 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 건강하다고 판단함
- 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 기간 동안 얻은 실험실 안전 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
주요 제외 기준:
- 지난 6개월 동안 입원 또는 수혈이 필요한 출혈 병력; 두개내 또는 안내 출혈, 과도한 수술 또는 수술 후 출혈, 외상성 척추 또는 경막외 마취의 병력; 출혈 체질의 역사.
- 혈전색전성 질환 또는 혈전성향증의 병력
- 대략 지난 6개월 이내에 뇌, 척추 또는 안구를 포함한 주요 수술의 병력.
- 대략 지난 6개월 이내의 주요 외상 병력.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 입원(>24시간)
- 신장 질환 방정식에서 식이 수정을 사용하여 프로토콜에 설명된 대로 추정된 사구체 여과율을 가집니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGN9933
REGN9933은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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참가자는 IV 주입을 통해 단일 용량의 REGN9933을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 에녹사파린
Enoxaparin은 피하(SC) 투여로 투여됩니다.
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참가자는 매일 정맥조영술 시간(또는 12일 중 더 이른 시간)까지 SC 관리를 통해 에녹사파린을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아픽사반
Apixaban은 하루에 두 번 구두로 투여됩니다.
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참가자는 정맥 조영술 시간(또는 12일 중 더 이른 시간)을 통해 하루에 두 번 구두로 아픽사반을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인 된 판결 정맥 혈전 색전증 (VTE)을 가진 참가자의 비율 (regn9933 vs enoxaparin)
기간: 12 일까지
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수술 된 다리의 일측 정맥에 의해 검출 된 무증상 깊은 DVT (깊은 정맥 혈전증); 양쪽 다리의 증상 DVT 확인; PE를 배제 할 수없는 설명 할 수없는 사망을 포함하여 확인 된 치명적이거나 치명적이지 않은 폐색전증 (PE)
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12 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 및 임상 적으로 관련된 비 전용 (CRNM) 출혈을 가진 참가자 수
기간: 12 일까지
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프로토콜에 설명 된대로 주요 출혈 및 CRNM 출혈에 대한 혈전증 및 지혈 (ISTH) 기준에 관한 국제 사회
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12 일까지
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적어도 하나의 치료를 가진 참가자의 비율 출현 부작용 (TEAE)
기간: 75 일까지
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TEAE는 제약 제품을 투여 한 참가자의 의료가 발생하지 않으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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75 일까지
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주요 VTE 참가자의 비율 (Regn9933 vs enoxaparin)
기간: 12 일까지
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주요 VTE는 다음을 포함하는 복합 종점입니다. 근위 DVT; 양쪽 다리의 증상 DVT 확인; PE를 배제 할 수없는 설명 할 수없는 사망을 포함하여 치명적이거나 치명적이지 않은 PE
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12 일까지
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DVT 참가자의 비율 (Regn9933 vs enoxaparin)
기간: 12 일까지
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DVT는 작동하는 다리의 정맥으로 측정됩니다
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12 일까지
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혈청의 총 Regn9933 농도
기간: 일 0.0625 (사후), 4, 9, 29 및 74
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시간에 따른 regn9933의 농도는 전체 인구에 대한 연구 부문 별 설명 통계에 의해 요약되었습니다.
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일 0.0625 (사후), 4, 9, 29 및 74
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활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)에서 기준선에서 접는 변화
기간: 1 일, 5 일, 10, 30 및 75 일
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APTT는 RegN9933의 예상 항응고제 효과를 측정하는 데 사용되었습니다.
폴드 변경은 ARM 내의 후속 값/기준 값을 기준으로합니다.
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1 일, 5 일, 10, 30 및 75 일
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Prothrombin Time (PT)의 기준선으로부터의 접기 변화
기간: 1 일, 5 일, 10, 30 및 75 일
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PT는 외적 및/또는 일반적인 경로 함수의 척도입니다.
폴드 변경은 ARM 내의 후속 값/기준 값을 기준으로합니다.
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1 일, 5 일, 10, 30 및 75 일
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Anti-REGN9933 항체를 가진 참가자 수
기간: 75 일까지
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항 마약 항체 (ADA) 상태를 특징으로하는 면역 원성
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75 일까지
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최대 타이터 수준에 의한 치료 응급 또는 처리 항 -ERN13335 항체를 가진 참가자 수
기간: 75 일까지
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ADA 상태에 의해 약물 분자 당 특성화 된 면역 원성
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75 일까지
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확인 된 판결 VTE (Enoxaparin vs Apixaban)가있는 참가자의 비율
기간: 12 일까지
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작동하는 다리의 일방적 인 정맥에 의해 검출 된 무증상 깊은 DVT; 양쪽 다리의 증상 DVT 확인; PE를 배제 할 수없는 설명 할 수없는 사망을 포함하여 치명적이거나 치명적이지 않은 폐색전증 (PE)이 확인되었습니다.
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12 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R9933-DVT-2230
- 2022-501470-18-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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