Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, jak dobře REGN9933 funguje při prevenci krevních sraženin po operaci náhrady kolena u dospělých účastníků

27. srpna 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola studie REGN9933, monoklonální protilátky faktoru XI, pro prevenci žilního tromboembolismu po elektivní unilaterální totální endoprotéze kolene

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost REGN9933 v prevenci žilního tromboembolismu (VTE) po jednostranné totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) ve srovnání s enoxaparinem

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Zhodnotit riziko krvácení (tj. velké a klinicky relevantní nezávažné [CRNM] krvácení) REGN9933 po jednostranné TKA v ​​průběhu venografie ve srovnání s enoxaparinem
  • Posoudit celkovou bezpečnost a snášenlivost REGN9933 u účastníků podstupujících TKA
  • Vyhodnotit účinnost REGN9933 v prevenci klinicky relevantní VTE ve srovnání s enoxaparinem
  • Zhodnotit účinnost REGN9933 v prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) detekované venografií ve srovnání s enoxaparinem
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) REGN9933 po jednorázovém intravenózním (IV) podání
  • K posouzení farmakodynamických (PD) účinků REGN9933 na vnitřní a vnější koagulační cesty
  • K posouzení imunogenicity po jedné dávce REGN9933 v průběhu času
  • Porovnat účinnost enoxaparinu a apixabanu v prevenci VTE po jednostranné TKA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg- Campus Sint-Jan
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MBAL Heart and Brain Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K7
        • Durham Bone and Joint Specialists
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-44320
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litva, LT-50009
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
    • Klaipėda County
      • Klaipėda, Klaipėda County, Litva, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Vidzemes Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Department of Orthopedics, Somogy County Mór Kaposi Teaching Hospital
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Radzyń Podlaski, Polsko, 21-300
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Radzyniu Podlaskim
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Absolvování volitelných jednostranných TKA
  2. Při screeningové návštěvě má ​​tělesnou hmotnost ≤ 130 kg
  3. je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG) provedených při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
  4. Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních testů bezpečnosti získaných během období screeningu, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza krvácení za posledních 6 měsíců vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi; intrakraniální nebo intraokulární krvácení v anamnéze, nadměrné operační nebo pooperační krvácení a traumatická spinální nebo epidurální anestezie; anamnéza krvácivé diatézy.
  2. Tromboembolická nemoc nebo trombofilie v anamnéze
  3. Anamnéza velkých operací, včetně mozku, páteře nebo oka, během přibližně posledních 6 měsíců.
  4. Závažné trauma v anamnéze přibližně za posledních 6 měsíců.
  5. Hospitalizován (> 24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
  6. Pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace, jak je popsáno v protokolu

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN9933
REGN9933 bude podáván intravenózní (IV) infuzí
Lék: REGN9933
Účastníci dostanou jednu dávku REGN9933 intravenózní infuzí
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Enoxaparin bude podáván subkutánním (SC) podáním
Lék: Enoxaparin
Účastníci budou dostávat enoxaparin SC podáváním denně po dobu venografie (nebo 12. den, podle toho, co nastane dříve)
Ostatní jména:
  • Lovenox
Aktivní komparátor: Apixaban
Apixaban bude podáván perorálně dvakrát denně
Lék: Apixiban
Účastníci dostanou apixaban perorálně dvakrát denně během doby venografie (nebo dne 12, podle toho, co nastane dříve)
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzeným, rozhodnutým žilním tromboembolismem (VTE) (regn9933 vs enoxaparin)
Časové okno: Do 12. dne
Kompozitní koncový bod, který zahrnuje: asymptomatické hluboké DVT (hluboká žilní trombóza) detekovaná jednostrannou venografií provozované nohy; Potvrzený symptomatický DVT obou nohou; Potvrzená fatální nebo nefatální plicní embolie (PE), včetně nevysvětlitelné smrti, pro kterou PE nelze vyloučit
Do 12. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlavním krvácením a klinicky relevantním krvácením bez major (CRNM)
Časové okno: Do 12. dne
Mezinárodní společnost o trombóze a kritérii hemostázy (ISH) pro hlavní krvácení a krvácení CRNM, jak je popsáno v protokolu
Do 12. dne
Procento účastníků s alespoň jednou léčbou vznikající nežádoucí účinky (TEAE)
Časové okno: Až den 75
Čaj je jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.
Až den 75
Procento účastníků s major VTE (regn9933 vs enoxaparin)
Časové okno: Do 12. dne
Major VTE je složený koncový bod, který zahrnuje: proximální DVT; Potvrzený symptomatický DVT obou nohou; Potvrzená fatální nebo nefatální PE včetně nevysvětlitelné smrti, pro kterou nelze vyloučit PE
Do 12. dne
Procento účastníků s DVT (regn9933 vs. enoxaparin)
Časové okno: Do 12. dne
DVT měřeno venografií provozované nohy
Do 12. dne
Celkové koncentrace REGN9933 v séru
Časové okno: Dny 0,0625 (post-dávka), 4, 9, 29 a 74
Koncentrace RegN9933 v průběhu času byly shrnuty popisnými statistikami studijní ramene pro celkovou populaci
Dny 0,0625 (post-dávka), 4, 9, 29 a 74
Složte změnu z výchozí hodnoty v aktivovaném částečném čase tromboplastinu (APTT)
Časové okno: Dny 1, 5, 10, 30 a 75
APTT byl použit k měření očekávaného antikoagulačního účinku regn9933. Změna složení je založena na následné hodnotě/výchozí hodnotě v rámci ramene.
Dny 1, 5, 10, 30 a 75
Složte změnu z výchozí hodnoty v době protrombinu (PT)
Časové okno: Dny 1, 5, 10, 30 a 75
PT je míra vnější a/nebo běžné cesty. Změna složení je založena na následné hodnotě/výchozí hodnotě v rámci ramene.
Dny 1, 5, 10, 30 a 75
Počet účastníků s protilátkami anti-RegN9933 podle stavu
Časové okno: Přes den 75
Imunogenita charakterizovaná stavem protilátky proti drogru (ADA)
Přes den 75
Počet účastníků s protilátkami proti léčbě nebo s léčbou anti-RegN13335 pomocí maximální úrovně titru
Časové okno: Přes den 75
Imunogenita charakterizovaná na molekulu léčiva podle stavu ADA
Přes den 75
Procento účastníků s potvrzeným, rozhodnutím VTE (enoxaparin vs apixaban)
Časové okno: Do 12. dne
Asymptomatický hluboký DVT detekovaný jednostrannou venografií provozované nohy; Potvrzený symptomatický DVT obou nohou; Potvrzená fatální nebo nefatální plicní embolie (PE) včetně nevysvětlitelné smrti, pro kterou nelze PE vyloučit.
Do 12. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R9933-DVT-2230
  • 2022-501470-18-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na REGN9933

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit