Un ensayo para saber qué tan bien funciona REGN9933 para prevenir coágulos de sangre después de una cirugía de reemplazo de rodilla en participantes adultos
5 de abril de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de control activo de REGN9933, un anticuerpo monoclonal del factor XI, para la prevención de la tromboembolia venosa después de una artroplastia total de rodilla electiva, unilateral
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de REGN9933 para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) después de la artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral, en comparación con la enoxaparina.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Evaluar el riesgo de sangrado (es decir, sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante [CRNM]) de REGN9933 después de una artroplastia total de rodilla unilateral durante el tiempo de la venografía, en comparación con enoxaparina
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad general de REGN9933 en participantes sometidos a ATR
- Evaluar la eficacia de REGN9933 en la prevención de TEV clínicamente relevante, en comparación con enoxaparina
- Evaluar la eficacia de REGN9933 en la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) detectada por venografía, en comparación con enoxaparina
- Para evaluar la farmacocinética (PK) de REGN9933 después de la administración intravenosa (IV) única
- Para evaluar los efectos farmacodinámicos (PD) de REGN9933 en las vías de coagulación intrínseca y extrínseca
- Para evaluar la inmunogenicidad después de una dosis única de REGN9933 a lo largo del tiempo
- Comparar la eficacia de enoxaparina y apixabán en la prevención de TEV después de ATR unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MBAL Heart and Brain Hospital
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg- Campus Sint-Jan
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K7
- Durham Bone and Joint Specialists
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Department of Orthopedics, Somogy County Mór Kaposi Teaching Hospital
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
- MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok
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Liepaja, Letonia, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letonia, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
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Riga, Letonia, LV-1002
- Vidzemes Hospital
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Riga, Letonia, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Kaunas, Lituania, LT-44320
- Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Kauno Ligoninė
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50009
- Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
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Klaipedos Apskritis
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Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituania, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Lodz, Polonia, 90-153
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Radzyn Podlaski, Polonia, 21-300
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Radzyniu Podlaskim
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Malopolskie
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Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Someterse a ATR unilateral electiva
- Tiene un peso corporal ≤130 kg en la visita de selección
- El investigador considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) realizados en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
- Goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas durante el período de selección como se describe en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Historial de sangrado en los últimos 6 meses que requirió hospitalización o transfusión; antecedentes de hemorragia intracraneal o intraocular, hemorragia operatoria o posoperatoria excesiva y anestesia raquídea o epidural traumática; antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica o trombofilia.
- Antecedentes de cirugía mayor, incluida la cerebral, espinal u ocular, en aproximadamente los últimos 6 meses.
- Antecedentes de traumatismo importante en los últimos 6 meses aproximadamente.
- Hospitalizado (>24 horas) por cualquier motivo dentro de los 30 días de la visita de selección
- Utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease, tiene una tasa de filtración glomerular estimada como se describe en el protocolo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REGN9933
REGN9933 se administrará por infusión intravenosa (IV)
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Los participantes recibirán una dosis única de REGN9933 por infusión IV
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Comparador activo: Enoxaparina
La enoxaparina se administrará por vía subcutánea (SC)
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Los participantes recibirán enoxaparina por administración SC diariamente hasta el momento de la venografía (o el día 12, lo que ocurra primero)
Otros nombres:
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Comparador activo: Apixabán
Apixaban se administrará por vía oral dos veces al día.
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Los participantes recibirán apixabán por vía oral dos veces al día hasta el momento de la venografía (o el día 12, lo que ocurra primero)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) confirmado y adjudicado
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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TVP profunda asintomática detectada por venografía unilateral de la pierna operada; TVP sintomática confirmada de cualquiera de las piernas; Embolia pulmonar (EP) mortal o no mortal confirmada, incluida la muerte inexplicable para la que no se puede descartar la EP (REGN9933 frente a enoxaparina)
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Hasta el día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 12
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Criterios de la International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) para sangrado mayor como se describe en el protocolo
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Hasta aproximadamente el día 12
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Incidencia de hemorragia clínicamente relevante no mayor (CRNM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 12
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Criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) para sangrado no mayor clínicamente relevante como se describe en el protocolo
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Hasta aproximadamente el día 12
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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Un TEAE es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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Incidencia de TEV mayor
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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TEV mayor se define como: TVP proximal; TVP sintomática confirmada de cualquiera de las piernas; EP mortal o no mortal confirmada, incluida la muerte inexplicable para la que no se puede descartar la EP
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Hasta el día 12
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Incidencia de TVP
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 12
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La TVP se medirá mediante una venografía de la pierna operada.
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Aproximadamente el día 12
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Concentraciones de REGN9933 en suero
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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Las concentraciones de REGN9933 a lo largo del tiempo se resumirán mediante estadísticas descriptivas por brazo de estudio para la población general
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Hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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Se utilizará aPTT para medir el efecto anticoagulante anticipado de REGN9933
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Línea de base hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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Cambio en el tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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El PT es una medida de la función de vía común y/o extrínseca.
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Línea de base hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN9933
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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La inmunogenicidad se caracterizará por molécula de fármaco según el estado de ADA
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Hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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Título de anticuerpos antidrogas contra REGN9933
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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La inmunogenicidad se caracterizará por molécula de fármaco según el estado de ADA.
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Hasta el final del estudio; aproximadamente el día 75
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Incidencia de TEV confirmado y adjudicado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
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TVP profunda asintomática detectada por venografía unilateral de la pierna operada; TVP sintomática confirmada de cualquiera de las piernas; Embolia pulmonar (EP) mortal o no mortal confirmada, incluida la muerte inexplicable para la que no se puede descartar la EP (enoxaparina frente a apixabán)
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Línea de base hasta el día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R9933-DVT-2230
- 2022-501470-18-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre REGN9933
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