Eine Studie, um zu erfahren, wie gut REGN9933 zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Kniegelenkersatzoperation bei erwachsenen Teilnehmern wirkt
27. August 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktive Kontrollstudie der Phase 2 mit REGN9933, einem monoklonalen Faktor-XI-Antikörper, zur Prävention venöser Thromboembolien nach elektiver, einseitiger, totaler Knieendoprothetik
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von REGN9933 zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) nach einseitiger totaler Knieendoprothetik (TKA) im Vergleich zu Enoxaparin
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Bewertung des Blutungsrisikos (d. h. größere und klinisch relevante nicht größere [CRNM]-Blutungen) von REGN9933 nach unilateraler TKA während der Zeit der Venographie im Vergleich zu Enoxaparin
- Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von REGN9933 bei Teilnehmern, die sich einer TKA unterziehen
- Bewertung der Wirksamkeit von REGN9933 bei der Prävention klinisch relevanter VTE im Vergleich zu Enoxaparin
- Bewertung der Wirksamkeit von REGN9933 bei der Prävention von tiefen Venenthrombosen (TVT), die durch Venographie nachgewiesen wurden, im Vergleich zu Enoxaparin
- Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von REGN9933 nach einmaliger intravenöser (IV) Verabreichung
- Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von REGN9933 auf intrinsische und extrinsische Gerinnungswege
- Zur Beurteilung der Immunogenität nach einer Einzeldosis von REGN9933 im Laufe der Zeit
- Vergleich der Wirksamkeit von Enoxaparin und Apixaban bei der Prävention von VTE nach einseitiger TKA
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
373
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg- Campus Sint-Jan
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Pleven, Bulgarien, 5800
- MBAL Heart and Brain Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K7
- Durham Bone and Joint Specialists
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Liepāja, Lettland, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettland, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
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Riga, Lettland, LV-1002
- Vidzemes Hospital
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Riga, Lettland, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Kaunas, Litauen, LT-44320
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50009
- Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
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Klaipėda County
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Klaipėda, Klaipėda County, Litauen, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Lodz, Polen, 90-153
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Radzyń Podlaski, Polen, 21-300
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Radzyniu Podlaskim
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
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Kaposvár, Ungarn, 7400
- Department of Orthopedics, Somogy County Mór Kaposi Teaching Hospital
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Sich einer elektiven einseitigen TKA unterziehen
- Hat beim Screening-Besuch ein Körpergewicht von ≤ 130 kg
- Wird vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogrammen (EKG), die beim Screening und / oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als bei guter Gesundheit beurteilt
- Ist bei guter Gesundheit, basierend auf Laborsicherheitstests, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden, wie im Protokoll beschrieben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blutungen in den letzten 6 Monaten, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten; Vorgeschichte von intrakraniellen oder intraokularen Blutungen, übermäßigen operativen oder postoperativen Blutungen und traumatischer Spinal- oder Epiduralanästhesie; Geschichte der Blutungsdiathese.
- Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung oder Thrombophilie
- Vorgeschichte größerer Operationen, einschließlich Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen, innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte eines schweren Traumas innerhalb der letzten 6 Monate.
- Krankenhausaufenthalt (> 24 Stunden) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Unter Verwendung der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ ergibt sich eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, wie im Protokoll beschrieben
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: REGN9933
REGN9933 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis REGN9933 per IV-Infusion
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Aktiver Komparator: Enoxaparin
Enoxaparin wird durch subkutane (SC) Verabreichung verabreicht
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Die Teilnehmer erhalten Enoxaparin durch SC-Verabreichung täglich bis zum Zeitpunkt der Venographie (oder Tag 12, je nachdem, was früher eintritt).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Apixaban
Apixaban wird zweimal täglich oral verabreicht
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Die Teilnehmer erhalten Apixaban oral zweimal täglich bis zum Zeitpunkt der Venographie (oder Tag 12, je nachdem, was früher eintritt).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten, beurteilten venösen Thromboembolien (VTE) (REGN9933 gegen Enoxaparin)
Zeitfenster: Bis Tag 12
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Zusammengesetzter Endpunkt, der: asymptomatische Deep -DVT (tiefe Venenthrombose) umfasst, die durch einseitige Venographie des betriebenen Beins nachgewiesen wurden; bestätigte symptomatische DVT beider Bein; bestätigte tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie (PE) einschließlich unerklärlicher Tod, für den PE nicht ausgeschlossen werden kann
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Bis Tag 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit größeren Blutungen und klinisch relevanten Nicht-Major-Blutungen (CRNM)
Zeitfenster: Bis Tag 12
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Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) Kriterien für schwere Blutungen und CRNM -Blutungen, wie im Protokoll beschrieben
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Bis Tag 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer auftretenden Nebenveranstaltung (TEAE)
Zeitfenster: Bis zum Tag 75
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Ein Tee ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
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Bis zum Tag 75
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Major VTE (REGN9933 vs Enoxaparin)
Zeitfenster: Bis Tag 12
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Major VTE ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der: proximale DVT umfasst; bestätigte symptomatische DVT beider Bein; bestätigte tödliche oder nicht tödliche PE, einschließlich ungeklärter Tod, für den PE nicht ausgeschlossen werden kann
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Bis Tag 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit DVT (REGN9933 vs Enoxaparin)
Zeitfenster: Bis Tag 12
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DVT gemessen an Venographie des betriebenen Beins
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Bis Tag 12
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Gesamt -Regn9933 -Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Tage 0,0625 (Post-Dosis), 4, 9, 29 und 74
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Die Konzentrationen von Regn9933 im Laufe der Zeit wurden durch beschreibende Statistiken nach Studienarm für die Gesamtbevölkerung zusammengefasst
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Tage 0,0625 (Post-Dosis), 4, 9, 29 und 74
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Faltenänderung von der Ausgangswert in aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 10, 30 und 75
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APTT wurde verwendet, um die erwartete antikoagulante Wirkung von Regn9933 zu messen.
Die FALT-Änderung basiert auf dem Follow-up-Wert/Basiswert in einem Arm.
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Tage 1, 5, 10, 30 und 75
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Falten Sie Änderungen von der Ausgangswert in Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 10, 30 und 75
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PT ist ein Maß für die extrinsische und/oder gemeinsame Wegfunktion.
Die FALT-Änderung basiert auf dem Follow-up-Wert/Basiswert in einem Arm.
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Tage 1, 5, 10, 30 und 75
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-NEGN9933-Antikörpern nach Status
Zeitfenster: Bis Tag 75
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Immunogenität, die durch den Status des Anti-Drogen-Antikörpers (ADA) gekennzeichnet ist
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Bis Tag 75
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung oder Behandlungsstöbern Anti-NEGN13335-Antikörpern nach maximalem Titerstand
Zeitfenster: Bis Tag 75
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Die im Arzneimittelmolekül nach dem ADA -Status charakterisierte Immunogenität
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Bis Tag 75
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Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten, beurteilten VTE (Enoxaparin gegen Apixaban)
Zeitfenster: Bis Tag 12
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Asymptomatische tiefe DVT, die durch einseitige Venographie des betriebenen Beins nachgewiesen wurde; bestätigte symptomatische DVT beider Bein; bestätigte tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie (PE) einschließlich unerklärlicher Tod, für den PE nicht ausgeschlossen werden kann.
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Bis Tag 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R9933-DVT-2230
- 2022-501470-18-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.
Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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