Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um zu erfahren, wie gut REGN9933 zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Kniegelenkersatzoperation bei erwachsenen Teilnehmern wirkt

5. April 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktive Kontrollstudie der Phase 2 mit REGN9933, einem monoklonalen Faktor-XI-Antikörper, zur Prävention venöser Thromboembolien nach elektiver, einseitiger, totaler Knieendoprothetik

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von REGN9933 zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) nach einseitiger totaler Knieendoprothetik (TKA) im Vergleich zu Enoxaparin

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung des Blutungsrisikos (d. h. größere und klinisch relevante nicht größere [CRNM]-Blutungen) von REGN9933 nach unilateraler TKA während der Zeit der Venographie im Vergleich zu Enoxaparin
  • Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von REGN9933 bei Teilnehmern, die sich einer TKA unterziehen
  • Bewertung der Wirksamkeit von REGN9933 bei der Prävention klinisch relevanter VTE im Vergleich zu Enoxaparin
  • Bewertung der Wirksamkeit von REGN9933 bei der Prävention von tiefen Venenthrombosen (TVT), die durch Venographie nachgewiesen wurden, im Vergleich zu Enoxaparin
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von REGN9933 nach einmaliger intravenöser (IV) Verabreichung
  • Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von REGN9933 auf intrinsische und extrinsische Gerinnungswege
  • Zur Beurteilung der Immunogenität nach einer Einzeldosis von REGN9933 im Laufe der Zeit
  • Vergleich der Wirksamkeit von Enoxaparin und Apixaban bei der Prävention von VTE nach einseitiger TKA

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg- Campus Sint-Jan
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MBAL Heart and Brain Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K7
        • Durham Bone and Joint Specialists
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Vidzemes Hospital
      • Riga, Lettland, LV1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Kauno Ligoninė
    • Kauno Apskritis
      • Kaunas, Kauno Apskritis, Litauen, LT-50009
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
    • Klaipedos Apskritis
      • Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Radzyn Podlaski, Polen, 21-300
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Radzyniu Podlaskim
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Department of Orthopedics, Somogy County Mór Kaposi Teaching Hospital
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Sich einer elektiven einseitigen TKA unterziehen
  2. Hat beim Screening-Besuch ein Körpergewicht von ≤ 130 kg
  3. Wird vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogrammen (EKG), die beim Screening und / oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als bei guter Gesundheit beurteilt
  4. Ist bei guter Gesundheit, basierend auf Laborsicherheitstests, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Blutungen in den letzten 6 Monaten, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten; Vorgeschichte von intrakraniellen oder intraokularen Blutungen, übermäßigen operativen oder postoperativen Blutungen und traumatischer Spinal- oder Epiduralanästhesie; Geschichte der Blutungsdiathese.
  2. Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung oder Thrombophilie
  3. Vorgeschichte größerer Operationen, einschließlich Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen, innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Vorgeschichte eines schweren Traumas innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Krankenhausaufenthalt (> 24 Stunden) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  6. Unter Verwendung der Gleichung „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ ergibt sich eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN9933
REGN9933 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Arzneimittel: REGN9933
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis REGN9933 per IV-Infusion
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Enoxaparin wird durch subkutane (SC) Verabreichung verabreicht
Arzneimittel: Enoxaparin
Die Teilnehmer erhalten Enoxaparin durch SC-Verabreichung täglich bis zum Zeitpunkt der Venographie (oder Tag 12, je nachdem, was früher eintritt).
Andere Namen:
  • Liebenox
Aktiver Komparator: Apixaban
Apixaban wird zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Apixiban
Die Teilnehmer erhalten Apixaban oral zweimal täglich bis zum Zeitpunkt der Venographie (oder Tag 12, je nachdem, was früher eintritt).
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz bestätigter, bestätigter venöser Thromboembolien (VTE)
Zeitfenster: Bis Tag 12
Asymptomatische tiefe TVT, nachgewiesen durch einseitige Venographie des operierten Beins; bestätigte symptomatische TVT eines Beins; bestätigte tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie (LE), einschließlich ungeklärter Todesfälle, für die LE nicht ausgeschlossen werden kann (REGN9933 vs. Enoxaparin)
Bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 12
Kriterien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) für schwere Blutungen, wie im Protokoll beschrieben
Bis ungefähr Tag 12
Inzidenz klinisch relevanter nicht schwerer (CRNM) Blutungen
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 12
Kriterien der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) für klinisch relevante nicht schwerwiegende Blutungen, wie im Protokoll beschrieben
Bis ungefähr Tag 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Studienende; ungefähr Tag 75
Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht
Bis Studienende; ungefähr Tag 75
Inzidenz schwerer VTE
Zeitfenster: Bis Tag 12
Major VTE ist definiert als: proximale TVT; bestätigte symptomatische TVT eines Beins; bestätigte tödliche oder nicht tödliche LE, einschließlich ungeklärter Todesfälle, bei denen eine LE nicht ausgeschlossen werden kann
Bis Tag 12
Inzidenz von TVT
Zeitfenster: Ungefähr Tag 12
DVT wird durch Venographie des operierten Beins gemessen
Ungefähr Tag 12
Konzentrationen von REGN9933 im Serum
Zeitfenster: Bis Studienende; ungefähr Tag 75
Die Konzentrationen von REGN9933 im Zeitverlauf werden durch deskriptive Statistiken nach Studienarm für die Gesamtpopulation zusammengefasst
Bis Studienende; ungefähr Tag 75
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende; ungefähr Tag 75
aPTT wird verwendet, um die erwartete gerinnungshemmende Wirkung von REGN9933 zu messen
Baseline bis Studienende; ungefähr Tag 75
Änderung der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende; ungefähr Tag 75
PT ist ein Maß für die extrinsische und/oder gemeinsame Bahnfunktion.
Baseline bis Studienende; ungefähr Tag 75
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen REGN9933
Zeitfenster: Bis Studienende; ungefähr Tag 75
Die Immunogenität wird pro Arzneimittelmolekül durch den ADA-Status charakterisiert
Bis Studienende; ungefähr Tag 75
Titer der Anti-Drogen-Antikörper gegen REGN9933
Zeitfenster: Bis Studienende; ungefähr Tag 75
Die Immunogenität wird pro Arzneimittelmolekül durch den ADA-Status charakterisiert.
Bis Studienende; ungefähr Tag 75
Auftreten von bestätigter, entschiedener VTE
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 12
Asymptomatische tiefe TVT, nachgewiesen durch einseitige Venographie des operierten Beins; bestätigte symptomatische TVT eines Beins; Bestätigte tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie (LE), einschließlich ungeklärter Todesfälle, für die LE nicht ausgeschlossen werden kann (Enoxaparin vs. Apixaban)
Grundlinie bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R9933-DVT-2230
  • 2022-501470-18-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur REGN9933

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren