Próba sprawdzenia, jak dobrze REGN9933 działa w zapobieganiu zakrzepom krwi po operacji wymiany stawu kolanowego u dorosłych uczestników
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą REGN9933, przeciwciała monoklonalnego czynnika XI, w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej, jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
Głównym celem badania jest ocena skuteczności REGN9933 w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z enoksaparyną
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena ryzyka krwawienia (tj. poważnego i istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia [CRNM]) REGN9933 po jednostronnej TKA przez czas flebografii w porównaniu z enoksaparyną
- Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji REGN9933 u uczestników poddawanych TKA
- Ocena skuteczności REGN9933 w zapobieganiu klinicznie istotnej ŻChZZ w porównaniu z enoksaparyną
- Ocena skuteczności REGN9933 w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich (DVT) wykrywanej za pomocą flebografii w porównaniu z enoksaparyną
- Ocena farmakokinetyki (PK) REGN9933 po pojedynczym podaniu dożylnym (IV)
- Ocena wpływu farmakodynamicznego (PD) REGN9933 na wewnętrzne i zewnętrzne szlaki krzepnięcia
- Aby ocenić immunogenność po podaniu pojedynczej dawki REGN9933 w czasie
- Porównanie skuteczności enoksaparyny i apiksabanu w zapobieganiu ŻChZZ po jednostronnej TKA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg- Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- MBAL Heart and Brain Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K7
- Durham Bone and Joint Specialists
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-44320
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litwa, LT-50009
- Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Litwa, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-153
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Radzyń Podlaski, Polska, 21-300
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Radzyniu Podlaskim
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
- Specjalistyczny Szpital Im. E. Szczeklika W Tarnowie
-
-
-
-
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Department of Orthopedics, Somogy County Mór Kaposi Teaching Hospital
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
-
-
-
-
-
Liepāja, Łotwa, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Vidzemes Hospital
-
Riga, Łotwa, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Poddawany planowej jednostronnej TKA
- Ma masę ciała ≤130 kg podczas wizyty przesiewowej
- Jest oceniany przez badacza jako dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
- Jest w dobrym stanie na podstawie laboratoryjnych badań bezpieczeństwa uzyskanych w okresie przesiewowym, jak opisano w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagających hospitalizacji lub transfuzji; krwawienia wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe w wywiadzie, nadmierne krwawienia operacyjne lub pooperacyjne oraz urazowe znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe; historia skazy krwotocznej.
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub trombofilii
- Historia poważnej operacji, w tym mózgu, kręgosłupa lub oka, w ciągu około ostatnich 6 miesięcy.
- Historia poważnego urazu w ciągu około ostatnich 6 miesięcy.
- Hospitalizowany (>24 godziny) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Korzystając z równania modyfikacji diety w chorobie nerek, oszacowano szybkość przesączania kłębuszkowego zgodnie z opisem w protokole
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGN9933
REGN9933 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę REGN9933 we wlewie dożylnym
|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Enoksaparyna będzie podawana podskórnie (sc.).
|
Uczestnicy będą otrzymywać enoksaparynę podskórnie codziennie przez cały okres flebografii (lub 12. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Apiksaban
Apiksaban będzie podawany doustnie dwa razy dziennie
|
Uczestnicy będą otrzymywać apiksaban doustnie dwa razy dziennie do czasu flebografii (lub dnia 12, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z potwierdzonymi, orzekniętą żylną zakrzepowo -zatorową (VTE) (REGN9933 vs enoksaparyna)
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Złożony punkt końcowy, który obejmuje: Bezobjawowy głęboki DVT (zakrzepica głębokiego żylnego) wykryty przez jednostronną wenografię obsługiwanej nogi; potwierdzony objawowy DVT żadnej nogi; potwierdzony śmiertelny lub niefatowy zator płucny (PE), w tym niewyjaśniona śmierć, dla której PE nie można wykluczyć
|
Do dnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem i klinicznie istotnym krwawienie
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Międzynarodowe społeczeństwo na temat zakrzepicy i hemostazy (ISTH) kryteria poważnego krwawienia i krwawienia CRNM, jak opisano w protokole
|
Do dnia 12
|
|
Procent uczestników z co najmniej jednym leczeniem pojawiającym się zdarzeniem niepożądanym (Teae)
Ramy czasowe: Do 75 dnia
|
Teae to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 75 dnia
|
|
Procent uczestników z dużymi ŻChZZ (REGN9933 vs enoksaparyna)
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Główny VTE to złożony punkt końcowy, który obejmuje: proksymalne DVT; potwierdzony objawowy DVT żadnej nogi; potwierdzony fatalny lub beztłuszczowy PE, w tym niewyjaśniona śmierć, dla której PE nie można wykluczyć
|
Do dnia 12
|
|
Procent uczestników z DVT (REGN9933 vs enoksaparyna)
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
DVT mierzone wenografią obsługiwanej nogi
|
Do dnia 12
|
|
Całkowite stężenia regn9933 w surowicy
Ramy czasowe: Dni 0,0625 (po dawce), 4, 9, 29 i 74
|
Stężenia regn9933 w czasie zostały podsumowane przez statystyki opisowe przez badanie ramienia dla całej populacji
|
Dni 0,0625 (po dawce), 4, 9, 29 i 74
|
|
Zmiana fałdów od wartości wyjściowej w aktywowanym częściowym czasie tromboplastyny (APTT)
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 10, 30 i 75
|
APTT zastosowano do pomiaru przewidywanego działania przeciwzakrzepowego REGN9933.
Zmiana fałd oparta jest na wartości kontrolnej/wartości podstawowej w ramieniu.
|
Dni 1, 5, 10, 30 i 75
|
|
Zmiana fałdów od wartości wyjściowej w czasie protrombiny (PT)
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 10, 30 i 75
|
PT jest miarą zewnętrznej i/lub wspólnej funkcji ścieżki.
Zmiana fałd oparta jest na wartości kontrolnej/wartości podstawowej w ramieniu.
|
Dni 1, 5, 10, 30 i 75
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-regn9933 według statusu
Ramy czasowe: Do 75 dnia
|
Immunogenność charakteryzująca się stanem przeciwciała antydrustowego (ADA)
|
Do 75 dnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-emergentowymi lub wzmocnionymi leczeniem
Ramy czasowe: Do 75 dnia
|
Immunogenność charakteryzowana na cząsteczkę leku według stanu ADA
|
Do 75 dnia
|
|
Procent uczestników z potwierdzonymi, orzekniętymi VTE (enoksaparyna vs apiksaban)
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Bezobjawowy głęboki DVT wykryty przez jednostronną wenografię obsługiwanej nogi; potwierdzony objawowy DVT żadnej nogi; potwierdzony śmiertelny lub niefatowy zator płucny (PE), w tym niewyjaśniona śmierć, dla której PE nie można wykluczyć.
|
Do dnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R9933-DVT-2230
- 2022-501470-18-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .