Una prova per scoprire quanto bene REGN9933 funziona per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio nei partecipanti adulti
5 aprile 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo su REGN9933, un anticorpo monoclonale contro il fattore XI, per la prevenzione del tromboembolismo venoso dopo artroplastica elettiva, unilaterale, totale del ginocchio
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di REGN9933 per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) dopo artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA), rispetto all'enoxaparina
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Per valutare il rischio di sanguinamento (ossia, sanguinamento maggiore e non maggiore [CRNM] clinicamente rilevante) di REGN9933 dopo TKA unilaterale attraverso il tempo della venografia, rispetto all'enoxaparina
- Per valutare la sicurezza complessiva e la tollerabilità di REGN9933 nei partecipanti sottoposti a TKA
- Valutare l'efficacia di REGN9933 nella prevenzione del TEV clinicamente rilevante, rispetto all'enoxaparina
- Valutare l'efficacia di REGN9933 nella prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) rilevata dalla venografia, rispetto all'enoxaparina
- Per valutare la farmacocinetica (PK) di REGN9933 dopo singola somministrazione endovenosa (IV)
- Per valutare gli effetti farmacodinamici (PD) di REGN9933 sulle vie di coagulazione intrinseca ed estrinseca
- Per valutare l'immunogenicità dopo una singola dose di REGN9933 nel tempo
- Per confrontare l'efficacia di enoxaparina e apixaban nella prevenzione del TEV dopo TKA unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
373
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg- Campus Sint-Jan
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MBAL Heart and Brain Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K7
- Durham Bone and Joint Specialists
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Liepaja, Lettonia, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Vidzemes Hospital
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Riga, Lettonia, LV1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Kaunas, Lituania, LT-44320
- Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Kauno Ligoninė
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Kauno Apskritis
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Kaunas, Kauno Apskritis, Lituania, LT-50009
- Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
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Klaipedos Apskritis
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Klaipeda, Klaipedos Apskritis, Lituania, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Lodz, Polonia, 90-153
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Radzyn Podlaski, Polonia, 21-300
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Radzyniu Podlaskim
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Malopolskie
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Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika w Tarnowie
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Department of Orthopedics, Somogy County Mór Kaposi Teaching Hospital
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
- MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Sottoposto a TKA unilaterale elettiva
- Ha un peso corporeo ≤130 kg alla visita di screening
- È giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) eseguiti durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
- È in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante il periodo di screening come descritto nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di sanguinamento negli ultimi 6 mesi che ha richiesto il ricovero in ospedale o trasfusioni; storia di sanguinamento intracranico o intraoculare, eccessivo sanguinamento operativo o postoperatorio e anestesia spinale o epidurale traumatica; storia di diatesi emorragica.
- Storia di malattia tromboembolica o trombofilia
- Storia di interventi chirurgici importanti, inclusi cervello, colonna vertebrale o oculare, negli ultimi 6 mesi circa.
- Storia di traumi maggiori negli ultimi 6 mesi circa.
- - Ricoverato in ospedale (>24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
- Utilizzando l'equazione Modifica della dieta nella malattia renale, ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata come descritto nel protocollo
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: REGN9933
REGN9933 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
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I partecipanti riceveranno una singola dose di REGN9933 mediante infusione endovenosa
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Comparatore attivo: Enoxaparina
L'enoxaparina sarà somministrata per via sottocutanea (SC).
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I partecipanti riceveranno enoxaparina mediante somministrazione SC ogni giorno durante il tempo della venografia (o il giorno 12, se precedente)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Apixaban
Apixaban verrà somministrato per via orale due volte al giorno
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I partecipanti riceveranno apixaban per via orale due volte al giorno durante il tempo della venografia (o il giorno 12, a seconda di quale sia il precedente)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tromboembolia venosa (TEV) confermata e giudicata
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
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TVP profonda asintomatica rilevata dalla venografia unilaterale della gamba operata; TVP sintomatica confermata di entrambe le gambe; embolia polmonare (EP) fatale o non fatale confermata inclusa morte inspiegabile per la quale non può essere esclusa EP (REGN9933 vs enoxaparina)
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Fino al giorno 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 circa
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Criteri della International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) per il sanguinamento maggiore come descritto nel protocollo
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Fino al giorno 12 circa
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Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM).
Lasso di tempo: Fino al giorno 12 circa
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Criteri della International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) per il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante come descritto nel protocollo
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Fino al giorno 12 circa
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi; circa il giorno 75
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Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
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Fino alla fine degli studi; circa il giorno 75
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Incidenza di TEV maggiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
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Il TEV maggiore è definito come: TVP prossimale; TVP sintomatica confermata di entrambe le gambe; EP fatale o non fatale confermata inclusa morte inspiegabile per la quale non può essere esclusa EP
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Fino al giorno 12
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Incidenza di TVP
Lasso di tempo: Giorno 12 circa
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La TVP sarà misurata mediante venografia della gamba operata
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Giorno 12 circa
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Concentrazioni di REGN9933 nel siero
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi; circa il giorno 75
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Le concentrazioni di REGN9933 nel tempo saranno riassunte da statistiche descrittive per braccio di studio per la popolazione complessiva
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Fino alla fine degli studi; circa il giorno 75
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Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio; circa il giorno 75
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aPTT sarà utilizzato per misurare l'effetto anticoagulante previsto di REGN9933
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Dal basale alla fine dello studio; circa il giorno 75
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Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio; circa il giorno 75
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Il PT è una misura della funzione della via estrinseca e/o comune.
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Dal basale alla fine dello studio; circa il giorno 75
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN9933
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi; circa il giorno 75
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L'immunogenicità sarà caratterizzata per molecola di farmaco dallo stato ADA
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Fino alla fine degli studi; circa il giorno 75
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Titolo di anticorpi anti-farmaco per REGN9933
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi; circa il giorno 75
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L'immunogenicità sarà caratterizzata per molecola di farmaco dallo stato ADA.
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Fino alla fine degli studi; circa il giorno 75
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Incidenza di TEV confermata e giudicata
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 12
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TVP profonda asintomatica rilevata dalla venografia unilaterale della gamba operata; TVP sintomatica confermata di entrambe le gambe; embolia polmonare (EP) fatale o non fatale confermata inclusa morte inspiegabile per la quale non può essere esclusa EP (enoxaparina vs apixaban)
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Basale fino al giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
29 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R9933-DVT-2230
- 2022-501470-18-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su REGN9933
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Regeneron PharmaceuticalsCompletato
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Regeneron PharmaceuticalsNon ancora reclutamento