IVL3004의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 건강한 성인 남성 또는 여성, ≥18세 및 ≤55세, 비흡연자
2. BMI ≥18.0 및 ≤32.0kg/m2, 체중 ≥55.0kg(남자), ≥50.0kg(여자).

3. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병, 감염, 내과/외과 시술 또는 외상이 없거나 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술(치과 수술 포함) 또는 입원.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.

4. 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 모든 코호트의 피험자에 대해 연구 기간 동안 그리고 투여 후 57일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   1. 호르몬 피임약의 동시 사용은 남성 파트너를 위한 투여 및 콘돔 최소 4주 전에 시작되었습니다.
   2. 투여 최소 4주 전에 배치된 자궁 내 장치와 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용.
   3. 불임 남성 파트너(최소 3개월 이후부터 정관 절제).

5. 가임 가능성이 있는 여성은 다음과 같아야 합니다.

   1. 폐경 후(투여 전 최소 12개월 동안 자발적인 무월경) 문서화된 FSH 수치 ≥40 mIU/mL로 확인; 또는
   2. 투여하기 최소 3개월 전에 외과적으로 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 절제술 또는 난관 결찰술).

6. 투여 전 최소 3개월 동안 정관절제 수술을 하지 않았고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 투여 시점부터 투여 후 90일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   ㅏ. 성관계 전 최소 4주 동안 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 호르몬 피임제를 동시에 사용하거나 자궁 내 장치를 배치합니다.

7. 동성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구가 종료될 때까지 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
8. 일상적이고 선호하는 생활 방식으로 성교를 금하는 남성 및 여성 피험자.
9. 남성 피험자는 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
10. 연구의 성격이 설명된 후 그리고 프로토콜별 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
2. 스크리닝 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 양성 혈청 검사 결과.
3. 스크리닝 또는 제-1일 또는 수유 중인 여성 대상체에서 양성 임신 테스트.
4. 스크리닝 또는 제-1일에 양성 약물 또는 알코올 스크리닝.
5. 악성 종양 또는 신생물성 질환의 병력.
6. 날트렉손 또는 기타 관련 약물 또는 연구 약물의 제형에 존재하는 부형제에 대한 중대한 알레르기 반응(예: 약물 반응, 아나필락시스 반응, 과민증, 혈관 부종)의 병력.
7. ALT, AST 또는 총 빌리루빈 > 스크리닝 또는 -1일에 ULN의 1.5배.
8. 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73m2 스크리닝 또는 -1일에 2021년 만성 신장 질환-역학(CKD-EPI) 방정식으로 계산.
9. 임상적으로 유의미한 ECG 이상(QTc >450ms 또는 PR 간격 >220ms) 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 <90 또는 >140mmHg, 이완기 혈압 <40 또는 >90mmHg 또는 심박수 <50 또는 >100bpm ) 스크리닝 시 또는 -1일.
10. 중요한 서맥 또는 방실 차단의 병력.
11. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용의 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 14단위(1단위 = 375mL의 맥주 3.5%, 100mL의 와인 13.5% 또는 30mL)를 초과하는 정기적인 알코올 사용 정신 40%).
12. 스크리닝 전 1년 이내 또는 1개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 경성 약물(예: 코카인, PCP, 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체, 암페타민 유도체)의 레크리에이션 사용 또는 코데인 사용 전 1년 이내에 약물 남용 이력 심사 전 3개월 이내.

13. 연구 약물의 PK 프로파일 또는 피험자 안전(예: 국소 상당한 전신 흡수가 없는 의약품):

    1. 투약 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임플란트;
    2. 투약 전 30일 이내에 간 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물;
    3. 투약 전 14일 이내의 처방약;
    4. 투약 전 7일 이내의 COVID-19 백신을 포함한 모든 백신
    5. 가끔 아세트아미노펜/파라세타몰(최대 2g/일)을 사용하는 경우와 유의미한 전신 흡수가 없는 국소 제형을 제외하고 투여 전 7일 이내의 OTC 약물.
    6. 투여 전 7일 이내의 자연 건강 제품(약초 요법, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산, 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함);
    7. 투여 전 24시간 이내에 마취제.
14. 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물 또는 장치의 투여, 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 조사에 수반되는 참여와 관련된 임상 연구에 참여 약물이나 기기 투여가 수반되지 않는 연구.
15. 투여 전 7일 이내에 혈장 기증 또는 투여 전 30일 이내에 전혈 500mL 이상 기증 또는 손실.
16. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.