- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05630469
전기경련 요법의 항우울제 효과 예측
80년 이상 성공적인 사용에도 불구하고 전기 충격 요법(ECT)의 작용 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. ECT는 생화학적 변화뿐만 아니라 지역적 뇌 용적 및 연결 측정의 변화를 동반하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 변화가 ECT 반응과 어떤 관련이 있는지는 더 자세히 밝혀야 합니다. 지금까지 임상 실습에서 ECT의 표적 사용에 대한 객관적인 마커가 없습니다.
방법: 연구 설계: 36개월 기간의 종단 단일 센터 연구. 피험자: ECT에 적합한 30명의 우울증 환자(18-65세). 측정: 피험자는 구조적 MRI, 휴식 상태 기능적 MRI, 작업 기반 기능적 MRI 및 MR 분광법을 포함하여 2개의 3-Tesla MRI 스캔(ECT 과정 전후에 하나씩)을 받게 됩니다. 혈액, CSF 샘플링 및 임상 평가는 ECT 과정 전후에 한 번 수행됩니다. ECT: 각 환자는 분 안에 치료됩니다. 8개의 양측 ECT 세션 중(~4주). 데이터 분석: 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 뇌 영상 매개변수 및 실험실 측정(ECT 전/후)의 세로 변화를 평가합니다. 랜덤 포레스트를 사용한 기계 학습을 사용하여 기준선 HAMD17의 50% 이상 감소로 정의된 ECT에 대한 반응을 예측하는 데 가장 적합한 전처리 영상, 생화학적(혈청 및 CSF) 및 임상 매개변수의 패턴을 식별합니다.
가설: 1. ECT는 뇌 형태, 기능적 연결성, 인지 및 보상 관련 자극에 대한 신경 활성화, 뇌의 신경화학적 신호의 변화를 동반할 것입니다. 2. ECT는 신경 가소성, 신경변성 및 염증의 혈액 및 CSF 기반 마커뿐만 아니라 유전/후생유전학적 마커의 변화를 유도합니다. 3. ECT 반응의 예측 마커는 영상, 신경화학 및 임상 마커와 치료 반응 간의 관계를 기반으로 설정할 수 있습니다.
혁신: 이 연구는 다중 모드 MRI 측정을 ECT와 관련하여 CSF의 바이오마커 평가와 결합한 최초의 연구가 될 것입니다. 제안된 시험의 구현은 ECT의 강력한 항우울 특성을 더 잘 이해하기 위한 중요한 단계를 나타냅니다. 치료 효과와 잠재적으로 근본적인 생물학적 메커니즘을 수많은 보완 수준에 연관시킴으로써 이 연구는 비반응자와 ECT로부터 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 구별하는 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 궁극적으로 연구 결과는 ECT에 대한 개별화된 의학적 적응증을 확립하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pia Baldinger-Melich, MD, PhD, PD, Assoc.Prof.
- 전화번호: +43 1 40400 35350
- 이메일: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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연락하다:
- Pia Baldinger-Melich, MD, PhD, PD, Assoc. Prof.
- 전화번호: +43 1 4040035350
- 이메일: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 입원환자(18-65세)
- 중증 단극성 우울증의 ICD-10 진단(F32.2, F32.3, F33.2, F33.3)
- HAMD17 ≥ 23
- 신체 건강
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 음성 약물 스크리닝, 여성의 소변 임신 검사 음성
- 포함 전 최소 10일 동안 정상 상태의 항우울제 및 항정신병 약물
- ECT에 대한 마취 승인
제외 기준:
- 심각한 신체 또는 신경 질환
- 양극성 우울증(DSM-5에 따름)을 포함한 현재 동반이환 정신 장애
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 현재 또는 과거 병력
- 현재 알코올, 남용 약물 또는 만성 남용을 나타내는 방식으로 약물을 사용하거나 알코올 또는 기타 물질 의존에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 약물
- 일반 신체 검사 및 일상적인 검사실 검사에서 임상적으로 관련된 이상
- 임신, 수유
- 요추 천자에 대한 금기 사항(두개내 용적 증가, 항응고제 약물, 교정되지 않은 출혈 체질, 응고 장애, 선천성 척추 이상, 최근 척추 외상/수술, 천자 부위의 피부 감염)
- MRI에 금기인 임플란트 또는 스테인리스강 이식편
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우울증
전기경련 요법을 받는 우울증 환자(약물 내성)
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통제된 조건 하에서 전신 발작의 반복적인 유도(근육 이완 및 진정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미징 파라미터 - sMRI
기간: 3 년
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피질 두께
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3 년
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이미징 매개변수 - DTI
기간: 3 년
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평균 확산도
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3 년
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이미징 매개변수 - fMRI
기간: 3 년
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BOLD 활동(인지 및 무쾌감증을 위한 작업 기반 fMRI)
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3 년
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이미징 매개변수 - rsfMRI
기간: 3 년
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대담한 활동(rsfMRI)
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3 년
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이미징 매개변수 - MRS
기간: 3 년
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Glx, NAA 및 GABA 농도(MRS)
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3 년
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생화학적 매개변수 - 신경변성
기간: 3 년
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신경변성 혈청 및 CSF의 마커 농도
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3 년
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생화학적 매개변수 - 염증
기간: 3 년
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신경 염증 혈청 및 CSF의 마커 농도
|
3 년
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생화학적 매개변수 - 신경가소성
기간: 3 년
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신경가소성 혈청 및 CSF의 마커 농도
|
3 년
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응답 예측
기간: 3 년
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기계 학습 - 결과 1과 2가 ECT에 대한 반응과 어떤 관련이 있습니까?
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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