電気けいれん療法の抗うつ効果の予測
80 年以上にわたって使用されてきたにもかかわらず、電気けいれん療法 (ECT) の作用機序はまだ完全には理解されていません。 ECT は、生化学的変化だけでなく、局所的な脳の体積と接続性測定値の変化を伴うことが示されています。 ただし、これらの変化がECT応答にどのように関連するかは、さらに解明されていません。現在まで、臨床診療における ECT の対象を絞った使用に関する客観的なマーカーはありません。
方法: 研究デザイン: 36 ヶ月間の縦断単一施設研究。 被験者:ECTの対象となる30人のうつ病患者(18~65歳)。 測定: 被験者は、構造 MRI、静止状態の機能的 MRI、タスクベースの機能的 MRI、および MR 分光法を含む 2 つの 3 テスラ MRI スキャン (ECT の前に 1 つ、後に 1 つ) を受けます。 血液、CSF サンプリング、および臨床評価は、ECT コースの前後に 1 回ずつ実施されます。 ECT: 各患者は 1 分で治療されます。 8 バイテンポラル ECT セッション (~4 週間)。 データ分析: 共分散の反復測定分析を使用して、脳画像パラメータの縦方向の変化と実験室測定 (ECT の前/後) を評価します。 ランダム フォレストを使用した機械学習を使用して、ベースライン HAMD の 50% 以上の減少によって定義される ECT に対する反応を予測するのに最適な、治療前の画像化、生化学的 (血清および CSF) および臨床パラメーターのパターンを特定します17。
仮説: 1. ECT は、脳の形態、機能的接続、認知および報酬関連の刺激に応答したニューロンの活性化、および脳内の神経化学的シグナルの変化を伴います。 2. ECT は、神経可塑性、神経変性および炎症の血液および CSF ベースのマーカー、ならびに遺伝的/エピジェネティックなマーカーの変化につながります。 3. ECT 応答の予測マーカーは、画像、神経化学的および臨床的マーカーと治療応答の間の関係に基づいて確立できます。
イノベーション: この研究は、マルチモーダル MRI 測定と ECT のコンテキストでの CSF のバイオマーカーの評価を組み合わせた最初の研究です。 提案された試験の実施は、ECT の強力な抗うつ特性をよりよく理解するための重要なステップです。 治療効果と潜在的に根底にある生物学的メカニズムを多数の補完的なレベルで関連付けることにより、この研究は、ECTの恩恵を受ける可能性が高い患者と非応答者を区別するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります. 最終的に、この研究の結果は、ECT の個別化された医学的適応を確立するために役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pia Baldinger-Melich, MD, PhD, PD, Assoc.Prof.
- 電話番号:+43 1 40400 35350
- メール:pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
コンタクト:
- Pia Baldinger-Melich, MD, PhD, PD, Assoc. Prof.
- 電話番号:+43 1 4040035350
- メール:pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性または女性の入院患者(18~65歳)
- 重度の単極性うつ病のICD-10診断(F32.2、 F32.3、F33.2、F33.3)
- HAMD17≧23
- 身体の健康
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 薬物スクリーニング陰性、女性の尿妊娠検査陰性
- -含める前に少なくとも10日間定常状態にある抗うつ薬および抗精神病薬
- ECTの麻酔承認
除外基準:
- 重度の身体疾患または神経疾患
- 双極性うつ病を含む現在の併存精神障害(DSM-5による)
- 統合失調症または統合失調感情障害の現在または過去の病歴
- 慢性的な乱用を示す方法でのアルコール、乱用薬物、または薬物の現在の使用、またはアルコールまたはその他の物質依存に関するDSM-5基準を満たす人
- 一般的な身体検査および定期的な臨床検査での臨床的に関連する異常
- 妊娠、授乳
- -腰椎穿刺の禁忌(頭蓋内容積の増加、抗凝固薬、未矯正の出血素因、凝固障害、先天性脊椎異常、最近の脊椎外傷/手術、穿刺部位の皮膚感染)
- -MRIに禁忌のインプラントまたはステンレス鋼移植片
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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うつ
電気けいれん療法を受けているうつ病患者(薬剤抵抗性)
|
制御された状態(筋弛緩および鎮静)下での全身発作の反復誘発
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
イメージング パラメータ - sMRI
時間枠:3年
|
皮質の厚さ
|
3年
|
イメージング パラメータ - DTI
時間枠:3年
|
平均拡散率
|
3年
|
イメージング パラメータ - fMRI
時間枠:3年
|
BOLD アクティビティ (認知と無快感のためのタスクベースの fMRI)
|
3年
|
イメージング パラメータ - rsfMRI
時間枠:3年
|
BOLD 活動 (rsfMRI)
|
3年
|
イメージング パラメータ - MRS
時間枠:3年
|
Glx、NAA および GABA 濃度 (MRS)
|
3年
|
生化学的パラメーター - 神経変性
時間枠:3年
|
神経変性血清およびCSFのマーカー濃度
|
3年
|
生化学的パラメータ - 炎症
時間枠:3年
|
神経炎症血清およびCSFのマーカーの濃度
|
3年
|
生化学的パラメータ - 神経可塑性
時間枠:3年
|
神経可塑性血清およびCSFのマーカー濃度
|
3年
|
応答予測
時間枠:3年
|
機械学習 - 結果 1 と 2 は ECT への反応にどのように関連するか
|
3年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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