- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05630469
Voorspelling van antidepressieve effecten van elektroconvulsietherapie
Ondanks het succesvolle gebruik ervan gedurende meer dan 80 jaar, zijn de werkingsmechanismen van elektroconvulsietherapie (ECT) nog steeds niet volledig begrepen. Van ECT is aangetoond dat het gepaard gaat met veranderingen in regionale hersenvolumes en connectiviteitsmetingen, evenals biochemische veranderingen. Hoe deze veranderingen verband houden met de ECT-respons moet echter nog verder worden opgehelderd; tot nu toe zijn er geen objectieve markers voor het gerichte gebruik van ECT in de klinische praktijk.
Methoden: Onderzoeksopzet: longitudinaal monocentrisch onderzoek met een duur van 36 maanden. Onderwerpen: 30 depressieve patiënten (leeftijd 18-65 jaar) die in aanmerking komen voor ECT. Metingen: proefpersonen ondergaan 2 3-Tesla MRI-scans (één voor en één na een ECT-kuur), waaronder structurele MRI, functionele MRI in rusttoestand, taakgebaseerde functionele MRI en MR-spectroscopie. Bloedafname, CSF-afname en klinische beoordelingen worden één keer voor en één keer na de ECT-cursus uitgevoerd. ECT: Elke patiënt wordt binnen een minuut behandeld. van 8 bitemporale ECT-sessies (~4 weken). Gegevensanalyse: Longitudinale veranderingen in beeldvormingsparameters van de hersenen en laboratoriummetingen (voor/na ECT) zullen worden beoordeeld met behulp van analyse van herhaalde metingen van covariantie. Machine learning met willekeurige forests zal worden gebruikt om een patroon van beeldvorming vóór de behandeling, biochemische (serum en CSF) en klinische parameters te identificeren die het best gekwalificeerd zijn om de respons op ECT te voorspellen, zoals gedefinieerd door een reductie van ≥50% van baseline HAMD17.
Hypothesen: 1. ECT zal gepaard gaan met veranderingen in hersenmorfologie, functionele connectiviteit, neuronale activatie als reactie op cognitieve en beloningsgerelateerde stimuli en neurochemische signalen in de hersenen. 2. ECT leidt tot veranderingen in bloed- en CSF-gebaseerde markers van neuronale plasticiteit, neurodegeneratie en ontsteking, evenals genetische/epigenetische markers. 3. Voorspellende markers van ECT-respons kunnen worden vastgesteld op basis van de relaties tussen beeldvorming, neurochemische en klinische markers en behandelingsrespons.
Innovatie: Deze studie zou de eerste zijn die multimodale MRI-maatregelen combineert met de beoordeling van biomarkers in het CSF in de context van ECT. De implementatie van de voorgestelde studie is een belangrijke stap in de richting van een beter begrip van de krachtige antidepressieve eigenschappen van ECT. Door behandelingseffecten en mogelijk onderliggende biologische mechanismen op tal van complementaire niveaus met elkaar in verband te brengen, zou de studie kunnen helpen bij het identificeren van biomarkers die patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij ECT onderscheiden van patiënten die niet reageren. Uiteindelijk kunnen de resultaten van het onderzoek nuttig zijn om een geïndividualiseerde medische indicatie voor ECT vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pia Baldinger-Melich, MD, PhD, PD, Assoc.Prof.
- Telefoonnummer: +43 1 40400 35350
- E-mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Contact:
- Pia Baldinger-Melich, MD, PhD, PD, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +43 1 4040035350
- E-mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke intramurale patiënten (18-65 jaar oud)
- ICD-10-diagnose van ernstige unipolaire depressie (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3)
- HAMD17 ≥ 23
- fysieke gezondheid
- vermogen om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
- negatieve drugscreening, negatieve urinezwangerschapstest bij vrouwen
- antidepressiva en antipsychotica in stabiele toestand gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan opname
- anesthesiologische goedkeuring voor ECT
Excusiecriteria:
- ernstige somatische of neurologische aandoening
- huidige comorbide psychiatrische stoornis, waaronder bipolaire depressie (volgens DSM-5)
- huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- actueel gebruik van alcohol, drugsmisbruik of medicatie op een manier die wijst op chronisch misbruik of die voldoen aan de DSM-5-criteria voor alcohol- of andere middelenafhankelijkheid
- klinisch relevante afwijkingen bij een algemeen lichamelijk onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek
- zwangerschap, borstvoeding
- contra-indicaties voor lumbaalpunctie (verhoogd intracraniaal volume, antistollingsmedicatie, niet-gecorrigeerde bloedingsdiathese, coagulopathie, aangeboren afwijking van de wervelkolom, recent ruggenmergtrauma/operatie, huidinfectie op de prikplaats)
- elk implantaat of roestvrijstalen transplantaat dat gecontra-indiceerd is voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Depressie
Depressieve patiënten (geneesmiddelenresistent) die elektroconvulsietherapie ondergaan
|
herhaalde inductie van een gegeneraliseerde aanval onder gecontroleerde omstandigheden (spierontspanning en sedatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beeldvormingsparameter - sMRI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
corticale dikte
|
3 jaar
|
beeldvormingsparameters - DTI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gemiddelde diffusie
|
3 jaar
|
beeldvormingsparameters - fMRI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BOLD-activiteit (taakgebaseerde fMRI voor cognitie en anhedonie)
|
3 jaar
|
beeldvormingsparameters - rsfMRI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BOLD-activiteit (rsfMRI)
|
3 jaar
|
beeldvormingsparameters - MRS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Glx-, NAA- en GABA-concentraties (MRS)
|
3 jaar
|
biochemische parameters - neurodegeneratie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
concentraties van markers van neurodegeneratieserum en CSF
|
3 jaar
|
biochemische parameters - ontsteking
Tijdsspanne: 3 jaar
|
concentraties van markers van neuroinflammatie serum en CSF
|
3 jaar
|
biochemische parameters - neuroplasticiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
concentraties van markers van neuroplasticiteitsserum en CSF
|
3 jaar
|
reactie voorspelling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
machine learning - hoe verhouden uitkomst 1 en 2 zich tot reactie op ECT
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLI 1098-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Elektroconvulsietherapie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemActief, niet wervend
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland