Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van antidepressieve effecten van elektroconvulsietherapie

14 maart 2023 bijgewerkt door: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

Ondanks het succesvolle gebruik ervan gedurende meer dan 80 jaar, zijn de werkingsmechanismen van elektroconvulsietherapie (ECT) nog steeds niet volledig begrepen. Van ECT is aangetoond dat het gepaard gaat met veranderingen in regionale hersenvolumes en connectiviteitsmetingen, evenals biochemische veranderingen. Hoe deze veranderingen verband houden met de ECT-respons moet echter nog verder worden opgehelderd; tot nu toe zijn er geen objectieve markers voor het gerichte gebruik van ECT in de klinische praktijk.

Methoden: Onderzoeksopzet: longitudinaal monocentrisch onderzoek met een duur van 36 maanden. Onderwerpen: 30 depressieve patiënten (leeftijd 18-65 jaar) die in aanmerking komen voor ECT. Metingen: proefpersonen ondergaan 2 3-Tesla MRI-scans (één voor en één na een ECT-kuur), waaronder structurele MRI, functionele MRI in rusttoestand, taakgebaseerde functionele MRI en MR-spectroscopie. Bloedafname, CSF-afname en klinische beoordelingen worden één keer voor en één keer na de ECT-cursus uitgevoerd. ECT: Elke patiënt wordt binnen een minuut behandeld. van 8 bitemporale ECT-sessies (~4 weken). Gegevensanalyse: Longitudinale veranderingen in beeldvormingsparameters van de hersenen en laboratoriummetingen (voor/na ECT) zullen worden beoordeeld met behulp van analyse van herhaalde metingen van covariantie. Machine learning met willekeurige forests zal worden gebruikt om een ​​patroon van beeldvorming vóór de behandeling, biochemische (serum en CSF) en klinische parameters te identificeren die het best gekwalificeerd zijn om de respons op ECT te voorspellen, zoals gedefinieerd door een reductie van ≥50% van baseline HAMD17.

Hypothesen: 1. ECT zal gepaard gaan met veranderingen in hersenmorfologie, functionele connectiviteit, neuronale activatie als reactie op cognitieve en beloningsgerelateerde stimuli en neurochemische signalen in de hersenen. 2. ECT leidt tot veranderingen in bloed- en CSF-gebaseerde markers van neuronale plasticiteit, neurodegeneratie en ontsteking, evenals genetische/epigenetische markers. 3. Voorspellende markers van ECT-respons kunnen worden vastgesteld op basis van de relaties tussen beeldvorming, neurochemische en klinische markers en behandelingsrespons.

Innovatie: Deze studie zou de eerste zijn die multimodale MRI-maatregelen combineert met de beoordeling van biomarkers in het CSF in de context van ECT. De implementatie van de voorgestelde studie is een belangrijke stap in de richting van een beter begrip van de krachtige antidepressieve eigenschappen van ECT. Door behandelingseffecten en mogelijk onderliggende biologische mechanismen op tal van complementaire niveaus met elkaar in verband te brengen, zou de studie kunnen helpen bij het identificeren van biomarkers die patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij ECT onderscheiden van patiënten die niet reageren. Uiteindelijk kunnen de resultaten van het onderzoek nuttig zijn om een ​​geïndividualiseerde medische indicatie voor ECT vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten met een depressieve episode (unipolaire depressie) zoals bepaald door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 (SCID-5-klinische versie) en de 17-item Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D-score ≥ 23) die niet reageren op conventionele farmacologische antidepressiva en in aanmerking komen voor ECT, worden aangeworven bij de afdeling Psychiatrie en Psychotherapie van het Algemeen Ziekenhuis van Wenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke intramurale patiënten (18-65 jaar oud)
  • ICD-10-diagnose van ernstige unipolaire depressie (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3)
  • HAMD17 ≥ 23
  • fysieke gezondheid
  • vermogen om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • negatieve drugscreening, negatieve urinezwangerschapstest bij vrouwen
  • antidepressiva en antipsychotica in stabiele toestand gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan opname
  • anesthesiologische goedkeuring voor ECT

Excusiecriteria:

  • ernstige somatische of neurologische aandoening
  • huidige comorbide psychiatrische stoornis, waaronder bipolaire depressie (volgens DSM-5)
  • huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • actueel gebruik van alcohol, drugsmisbruik of medicatie op een manier die wijst op chronisch misbruik of die voldoen aan de DSM-5-criteria voor alcohol- of andere middelenafhankelijkheid
  • klinisch relevante afwijkingen bij een algemeen lichamelijk onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek
  • zwangerschap, borstvoeding
  • contra-indicaties voor lumbaalpunctie (verhoogd intracraniaal volume, antistollingsmedicatie, niet-gecorrigeerde bloedingsdiathese, coagulopathie, aangeboren afwijking van de wervelkolom, recent ruggenmergtrauma/operatie, huidinfectie op de prikplaats)
  • elk implantaat of roestvrijstalen transplantaat dat gecontra-indiceerd is voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Depressie
Depressieve patiënten (geneesmiddelenresistent) die elektroconvulsietherapie ondergaan
herhaalde inductie van een gegeneraliseerde aanval onder gecontroleerde omstandigheden (spierontspanning en sedatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beeldvormingsparameter - sMRI
Tijdsspanne: 3 jaar
corticale dikte
3 jaar
beeldvormingsparameters - DTI
Tijdsspanne: 3 jaar
gemiddelde diffusie
3 jaar
beeldvormingsparameters - fMRI
Tijdsspanne: 3 jaar
BOLD-activiteit (taakgebaseerde fMRI voor cognitie en anhedonie)
3 jaar
beeldvormingsparameters - rsfMRI
Tijdsspanne: 3 jaar
BOLD-activiteit (rsfMRI)
3 jaar
beeldvormingsparameters - MRS
Tijdsspanne: 3 jaar
Glx-, NAA- en GABA-concentraties (MRS)
3 jaar
biochemische parameters - neurodegeneratie
Tijdsspanne: 3 jaar
concentraties van markers van neurodegeneratieserum en CSF
3 jaar
biochemische parameters - ontsteking
Tijdsspanne: 3 jaar
concentraties van markers van neuroinflammatie serum en CSF
3 jaar
biochemische parameters - neuroplasticiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
concentraties van markers van neuroplasticiteitsserum en CSF
3 jaar
reactie voorspelling
Tijdsspanne: 3 jaar
machine learning - hoe verhouden uitkomst 1 en 2 zich tot reactie op ECT
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Elektroconvulsietherapie

3
Abonneren