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电休克疗法抗抑郁作用的预测

2023年3月14日 更新者:Pia Baldinger-Melich、Medical University of Vienna

尽管它已成功使用 80 多年,但电休克疗法 (ECT) 的作用机制仍未完全了解。 ECT 已被证明伴随着区域脑容量和连通性测量的变化,以及生化改变。 然而,这些变化如何与 ECT 反应相关仍有待进一步阐明;到目前为止,在临床实践中还没有针对性地使用 ECT 的客观标志物。

方法:研究设计:纵向单中心研究,持续时间为 36 个月。 受试者:30 名符合 ECT 条件的抑郁症患者(年龄 18-65 岁)。 测量:受试者将接受 2 次 3-Tesla MRI 扫描(一次在 ECT 之前和一次之后),包括结构 MRI、静息状态功能 MRI、基于任务的功能 MRI 和 MR 光谱。 血液、脑脊液取样和临床评估将在 ECT 课程之前和之后进行一次。 ECT:每位患者将在一分钟内接受治疗。 8 个双时态 ECT 会话(~4 周)。 数据分析:将使用协方差的重复测量分析评估脑成像参数和实验室测量(ECT 之前/之后)的纵向变化。 将采用随机森林的机器学习来识别预处理成像、生化(血清和脑脊液)和临床参数的模式,这些模式最有资格预测对 ECT 的反应,定义为基线 HAMD17 减少 ≥ 50%。

假设: 1. ECT 将伴随大脑形态、功能连接、神经元激活的变化,以响应大脑中的认知和奖赏相关刺激和神经化学信号。 2. ECT 导致基于血液和 CSF 的神经元可塑性、神经变性和炎症标志物以及遗传/表观遗传标志物发生变化。 3. 可以根据影像学、神经化学和临床标志物与治疗反应之间的关系建立 ECT 反应的预测标志物。

创新:这项研究将是第一个将多模态 MRI 测量与 ECT 背景下 CSF 中生物标志物评估相结合的研究。 拟议试验的实施是朝着更好地了解 ECT 强大的抗抑郁特性迈出的重要一步。 通过在许多互补水平上将治疗效果和潜在的潜在生物学机制联系起来,该研究可能有助于确定生物标志物,以区分可能从 ECT 中受益的患者和无反应者。 最终,该研究的结果可能有助于为 ECT 建立个体化的医学适应症。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据 DSM-5(SCID-5 临床版)和 17 项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D 评分≥23)的结构化临床访谈确定的 30 名重度抑郁发作(单相抑郁)患者对常规药物抗抑郁治疗无反应且符合 ECT 资格的患者将在维也纳总医院精神病学和心理治疗部招募。

描述

纳入标准:

  • 男性或女性住院患者(18-65岁)
  • ICD-10 对严重单相抑郁症的诊断(F32.2, F32.3、F33.2、F33.3)
  • HAMD17 ≥ 23
  • 身体健康
  • 理解并愿意签署书面知情同意书的能力
  • 女性药物筛查阴性,尿妊娠试验阴性
  • 入组前至少 10 天处于稳定状态的抗抑郁和抗精神病药物
  • ECT 的麻醉批准

免责标准:

  • 严重的躯体或神经系统疾病
  • 当前合并精神障碍,包括双相抑郁症(根据 DSM-5)
  • 精神分裂症或分裂情感障碍的当前或过去的病史
  • 当前使用酒精、滥用药物或任何药物以表明长期滥用或符合 DSM-5 酒精或其他物质依赖标准的人
  • 一般体格检查和常规实验室筛查的临床相关异常
  • 怀孕、哺乳
  • 腰椎穿刺禁忌证(颅内容积增加、抗凝药物、未纠正的出血体质、凝血障碍、先天性脊柱异常、近期脊柱外伤/手术、穿刺部位皮肤感染)
  • 任何植入物或不锈钢移植物禁忌 MRI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
沮丧
接受电休克治疗的抑郁症患者(耐药)
在受控条件下(肌肉松弛和镇静)重复诱发全身性癫痫发作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成像参数-sMRI
大体时间:3年
皮层厚度
3年
成像参数-DTI
大体时间:3年
平均扩散率
3年
成像参数 - fMRI
大体时间:3年
BOLD 活动(用于认知和快感缺乏的基于任务的 fMRI)
3年
成像参数 - rsfMRI
大体时间:3年
大胆的活动(rsfMRI)
3年
成像参数-MRS
大体时间:3年
Glx、NAA 和 GABA 浓度 (MRS)
3年
生化参数 - 神经变性
大体时间:3年
神经变性血清和脑脊液标志物的浓度
3年
生化参数——炎症
大体时间:3年
神经炎症血清和脑脊液标志物的浓度
3年
生化参数——神经可塑性
大体时间:3年
神经可塑性血清和脑脊液标志物的浓度
3年
反应预测
大体时间:3年
机器学习 - 结果 1 和 2 如何与对 ECT 的反应相关
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月18日

首次发布 (实际的)

2022年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KLI 1098-B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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