电休克疗法抗抑郁作用的预测
尽管它已成功使用 80 多年,但电休克疗法 (ECT) 的作用机制仍未完全了解。 ECT 已被证明伴随着区域脑容量和连通性测量的变化,以及生化改变。 然而,这些变化如何与 ECT 反应相关仍有待进一步阐明;到目前为止,在临床实践中还没有针对性地使用 ECT 的客观标志物。
方法:研究设计:纵向单中心研究,持续时间为 36 个月。 受试者:30 名符合 ECT 条件的抑郁症患者(年龄 18-65 岁)。 测量:受试者将接受 2 次 3-Tesla MRI 扫描(一次在 ECT 之前和一次之后),包括结构 MRI、静息状态功能 MRI、基于任务的功能 MRI 和 MR 光谱。 血液、脑脊液取样和临床评估将在 ECT 课程之前和之后进行一次。 ECT:每位患者将在一分钟内接受治疗。 8 个双时态 ECT 会话(~4 周)。 数据分析:将使用协方差的重复测量分析评估脑成像参数和实验室测量(ECT 之前/之后)的纵向变化。 将采用随机森林的机器学习来识别预处理成像、生化(血清和脑脊液)和临床参数的模式,这些模式最有资格预测对 ECT 的反应,定义为基线 HAMD17 减少 ≥ 50%。
假设: 1. ECT 将伴随大脑形态、功能连接、神经元激活的变化,以响应大脑中的认知和奖赏相关刺激和神经化学信号。 2. ECT 导致基于血液和 CSF 的神经元可塑性、神经变性和炎症标志物以及遗传/表观遗传标志物发生变化。 3. 可以根据影像学、神经化学和临床标志物与治疗反应之间的关系建立 ECT 反应的预测标志物。
创新:这项研究将是第一个将多模态 MRI 测量与 ECT 背景下 CSF 中生物标志物评估相结合的研究。 拟议试验的实施是朝着更好地了解 ECT 强大的抗抑郁特性迈出的重要一步。 通过在许多互补水平上将治疗效果和潜在的潜在生物学机制联系起来,该研究可能有助于确定生物标志物,以区分可能从 ECT 中受益的患者和无反应者。 最终,该研究的结果可能有助于为 ECT 建立个体化的医学适应症。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pia Baldinger-Melich, MD, PhD, PD, Assoc.Prof.
- 电话号码:+43 1 40400 35350
- 邮箱:pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
接触:
- Pia Baldinger-Melich, MD, PhD, PD, Assoc. Prof.
- 电话号码:+43 1 4040035350
- 邮箱:pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 男性或女性住院患者(18-65岁)
- ICD-10 对严重单相抑郁症的诊断(F32.2, F32.3、F33.2、F33.3)
- HAMD17 ≥ 23
- 身体健康
- 理解并愿意签署书面知情同意书的能力
- 女性药物筛查阴性,尿妊娠试验阴性
- 入组前至少 10 天处于稳定状态的抗抑郁和抗精神病药物
- ECT 的麻醉批准
免责标准:
- 严重的躯体或神经系统疾病
- 当前合并精神障碍,包括双相抑郁症(根据 DSM-5)
- 精神分裂症或分裂情感障碍的当前或过去的病史
- 当前使用酒精、滥用药物或任何药物以表明长期滥用或符合 DSM-5 酒精或其他物质依赖标准的人
- 一般体格检查和常规实验室筛查的临床相关异常
- 怀孕、哺乳
- 腰椎穿刺禁忌证(颅内容积增加、抗凝药物、未纠正的出血体质、凝血障碍、先天性脊柱异常、近期脊柱外伤/手术、穿刺部位皮肤感染)
- 任何植入物或不锈钢移植物禁忌 MRI
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
沮丧
接受电休克治疗的抑郁症患者(耐药)
|
在受控条件下(肌肉松弛和镇静)重复诱发全身性癫痫发作
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
成像参数-sMRI
大体时间:3年
|
皮层厚度
|
3年
|
成像参数-DTI
大体时间:3年
|
平均扩散率
|
3年
|
成像参数 - fMRI
大体时间:3年
|
BOLD 活动(用于认知和快感缺乏的基于任务的 fMRI)
|
3年
|
成像参数 - rsfMRI
大体时间:3年
|
大胆的活动(rsfMRI)
|
3年
|
成像参数-MRS
大体时间:3年
|
Glx、NAA 和 GABA 浓度 (MRS)
|
3年
|
生化参数 - 神经变性
大体时间:3年
|
神经变性血清和脑脊液标志物的浓度
|
3年
|
生化参数——炎症
大体时间:3年
|
神经炎症血清和脑脊液标志物的浓度
|
3年
|
生化参数——神经可塑性
大体时间:3年
|
神经可塑性血清和脑脊液标志物的浓度
|
3年
|
反应预测
大体时间:3年
|
机器学习 - 结果 1 和 2 如何与对 ECT 的反应相关
|
3年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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电休克疗法的临床试验
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