- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05630469
Prédiction des effets antidépresseurs de la thérapie électroconvulsive
Malgré son utilisation réussie depuis plus de 80 ans, les mécanismes d'action de la thérapie électroconvulsive (ECT) ne sont toujours pas entièrement compris. Il a été démontré que l'ECT s'accompagnait de changements dans les volumes cérébraux régionaux et les mesures de connectivité, ainsi que d'altérations biochimiques. Cependant, la façon dont ces changements se rapportent à la réponse ECT reste à élucider davantage ; jusqu'à présent, il n'y a pas de marqueurs objectifs pour l'utilisation ciblée de l'ECT dans la pratique clinique.
Méthodes : Conception de l'étude : étude monocentrique longitudinale d'une durée de 36 mois. Sujets : 30 patients dépressifs (âgés de 18 à 65 ans) éligibles à l'ECT. Mesures : les sujets subiront 2 examens IRM 3 Tesla (un avant et un après un cycle d'ECT), y compris l'IRM structurelle, l'IRM fonctionnelle à l'état de repos, l'IRM fonctionnelle basée sur les tâches et la spectroscopie IRM. Des prélèvements de sang, de LCR et des évaluations cliniques seront effectués une fois avant et une fois après le cours ECT. ECT : chaque patient sera traité en une minute. de 8 séances d'ECT bitemporales (~4 semaines). Analyse des données : les modifications longitudinales des paramètres d'imagerie cérébrale et des mesures de laboratoire (avant/après l'ECT) seront évaluées à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées. L'apprentissage automatique avec des forêts aléatoires sera utilisé pour identifier un modèle d'imagerie de prétraitement, des paramètres biochimiques (sérum et LCR) et cliniques qui sont les mieux qualifiés pour prédire la réponse à l'ECT, telle que définie par une réduction de ≥ 50 % de la HAMD de base17.
Hypothèses : 1. L'ECT s'accompagnera de modifications de la morphologie cérébrale, de la connectivité fonctionnelle, de l'activation neuronale en réponse à des stimuli cognitifs et liés à la récompense et à des signaux neurochimiques dans le cerveau. 2. L'ECT entraîne des modifications des marqueurs sanguins et du LCR de la plasticité neuronale, de la neurodégénérescence et de l'inflammation, ainsi que des marqueurs génétiques/épigénétiques. 3. Des marqueurs prédictifs de la réponse ECT peuvent être établis sur la base des relations entre l'imagerie, les marqueurs neurochimiques et cliniques et la réponse au traitement.
Innovation : Cette étude serait la première à combiner des mesures IRM multimodales avec l'évaluation de biomarqueurs dans le LCR dans le cadre de l'ECT. La mise en œuvre de l'essai proposé représente une étape importante vers une meilleure compréhension des puissantes propriétés antidépressives de l'ECT. En reliant les effets du traitement et les mécanismes biologiques potentiellement sous-jacents à de nombreux niveaux complémentaires, l'étude pourrait aider à identifier les biomarqueurs qui distinguent les patients susceptibles de bénéficier de l'ECT des non-répondeurs. En fin de compte, les résultats de l'étude pourraient être utiles afin d'établir une indication médicale individualisée pour l'ECT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pia Baldinger-Melich, MD, PhD, PD, Assoc.Prof.
- Numéro de téléphone: +43 1 40400 35350
- E-mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Contact:
- Pia Baldinger-Melich, MD, PhD, PD, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +43 1 4040035350
- E-mail: pia.baldinger-melich@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes hospitalisés (18-65 ans)
- Diagnostic CIM-10 de dépression unipolaire sévère (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3)
- HAMD17 ≥ 23
- santé physique
- capacité à comprendre et volonté de signer le document de consentement éclairé écrit
- dépistage de drogue négatif, test de grossesse urinaire négatif chez la femme
- antidépresseur et antipsychotique à l'état d'équilibre depuis au moins 10 jours avant l'inclusion
- approbation anesthésiologique pour ECT
Critères d'exclusion :
- maladie somatique ou neurologique grave
- trouble psychiatrique comorbide actuel, y compris la dépression bipolaire (selon le DSM-5)
- antécédents actuels ou passés de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- consommation actuelle d'alcool, de drogues ou de tout médicament d'une manière qui indique un abus chronique ou qui répondent aux critères du DSM-5 pour la dépendance à l'alcool ou à d'autres substances
- anomalies cliniquement pertinentes lors d'un examen physique général et d'un dépistage de routine en laboratoire
- grossesse, allaitement
- contre-indications à la ponction lombaire (augmentation du volume intracrânien, traitement anticoagulant, diathèse hémorragique non corrigée, coagulopathie, anomalie congénitale de la colonne vertébrale, traumatisme/chirurgie vertébrale récente, infection cutanée au site de ponction)
- tout implant ou greffe en acier inoxydable contre-indiqué pour l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Une dépression
Patients dépressifs (pharmaco-résistants) sous thérapie électroconvulsive
|
induction répétitive d'une crise généralisée dans des conditions contrôlées (relaxation musculaire et sédation)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
paramètre d'imagerie - sMRI
Délai: 3 années
|
épaisseur corticale
|
3 années
|
paramètres d'imagerie - DTI
Délai: 3 années
|
diffusivité moyenne
|
3 années
|
paramètres d'imagerie - IRMf
Délai: 3 années
|
Activité BOLD (IRMf basée sur les tâches pour la cognition et l'anhédonie)
|
3 années
|
paramètres d'imagerie - rsfMRI
Délai: 3 années
|
Activité BOLD (rsfMRI)
|
3 années
|
paramètres d'imagerie - MRS
Délai: 3 années
|
Concentrations de Glx, NAA et GABA (MRS)
|
3 années
|
paramètres biochimiques - neurodégénérescence
Délai: 3 années
|
concentrations de marqueurs de neurodégénérescence sérique et LCR
|
3 années
|
paramètres biochimiques - inflammation
Délai: 3 années
|
concentrations de marqueurs de neuroinflammation sérum et LCR
|
3 années
|
paramètres biochimiques - neuroplasticité
Délai: 3 années
|
concentrations de marqueurs de neuroplasticité sérum et LCR
|
3 années
|
prédiction de la réponse
Délai: 3 années
|
apprentissage automatique - comment les résultats 1 et 2 sont-ils liés à la réponse à l'ECT
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLI 1098-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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