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Prédiction des effets antidépresseurs de la thérapie électroconvulsive

14 mars 2023 mis à jour par: Pia Baldinger-Melich, Medical University of Vienna

Malgré son utilisation réussie depuis plus de 80 ans, les mécanismes d'action de la thérapie électroconvulsive (ECT) ne sont toujours pas entièrement compris. Il a été démontré que l'ECT ​​s'accompagnait de changements dans les volumes cérébraux régionaux et les mesures de connectivité, ainsi que d'altérations biochimiques. Cependant, la façon dont ces changements se rapportent à la réponse ECT reste à élucider davantage ; jusqu'à présent, il n'y a pas de marqueurs objectifs pour l'utilisation ciblée de l'ECT ​​dans la pratique clinique.

Méthodes : Conception de l'étude : étude monocentrique longitudinale d'une durée de 36 mois. Sujets : 30 patients dépressifs (âgés de 18 à 65 ans) éligibles à l'ECT. Mesures : les sujets subiront 2 examens IRM 3 Tesla (un avant et un après un cycle d'ECT), y compris l'IRM structurelle, l'IRM fonctionnelle à l'état de repos, l'IRM fonctionnelle basée sur les tâches et la spectroscopie IRM. Des prélèvements de sang, de LCR et des évaluations cliniques seront effectués une fois avant et une fois après le cours ECT. ECT : chaque patient sera traité en une minute. de 8 séances d'ECT bitemporales (~4 semaines). Analyse des données : les modifications longitudinales des paramètres d'imagerie cérébrale et des mesures de laboratoire (avant/après l'ECT) seront évaluées à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées. L'apprentissage automatique avec des forêts aléatoires sera utilisé pour identifier un modèle d'imagerie de prétraitement, des paramètres biochimiques (sérum et LCR) et cliniques qui sont les mieux qualifiés pour prédire la réponse à l'ECT, telle que définie par une réduction de ≥ 50 % de la HAMD de base17.

Hypothèses : 1. L'ECT s'accompagnera de modifications de la morphologie cérébrale, de la connectivité fonctionnelle, de l'activation neuronale en réponse à des stimuli cognitifs et liés à la récompense et à des signaux neurochimiques dans le cerveau. 2. L'ECT entraîne des modifications des marqueurs sanguins et du LCR de la plasticité neuronale, de la neurodégénérescence et de l'inflammation, ainsi que des marqueurs génétiques/épigénétiques. 3. Des marqueurs prédictifs de la réponse ECT peuvent être établis sur la base des relations entre l'imagerie, les marqueurs neurochimiques et cliniques et la réponse au traitement.

Innovation : Cette étude serait la première à combiner des mesures IRM multimodales avec l'évaluation de biomarqueurs dans le LCR dans le cadre de l'ECT. La mise en œuvre de l'essai proposé représente une étape importante vers une meilleure compréhension des puissantes propriétés antidépressives de l'ECT. En reliant les effets du traitement et les mécanismes biologiques potentiellement sous-jacents à de nombreux niveaux complémentaires, l'étude pourrait aider à identifier les biomarqueurs qui distinguent les patients susceptibles de bénéficier de l'ECT ​​des non-répondeurs. En fin de compte, les résultats de l'étude pourraient être utiles afin d'établir une indication médicale individualisée pour l'ECT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

30 patients avec un épisode dépressif majeur (dépression unipolaire) tel que déterminé par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-version clinique) et l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 points pour la dépression (score HAM-D ≥ 23) qui ont fait ne répondent pas au traitement antidépresseur pharmacologique conventionnel et sont éligibles à l'ECT ​​seront recrutés au Département de psychiatrie et de psychothérapie de l'Hôpital général de Vienne.

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes hospitalisés (18-65 ans)
  • Diagnostic CIM-10 de dépression unipolaire sévère (F32.2, F32.3, F33.2, F33.3)
  • HAMD17 ≥ 23
  • santé physique
  • capacité à comprendre et volonté de signer le document de consentement éclairé écrit
  • dépistage de drogue négatif, test de grossesse urinaire négatif chez la femme
  • antidépresseur et antipsychotique à l'état d'équilibre depuis au moins 10 jours avant l'inclusion
  • approbation anesthésiologique pour ECT

Critères d'exclusion :

  • maladie somatique ou neurologique grave
  • trouble psychiatrique comorbide actuel, y compris la dépression bipolaire (selon le DSM-5)
  • antécédents actuels ou passés de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • consommation actuelle d'alcool, de drogues ou de tout médicament d'une manière qui indique un abus chronique ou qui répondent aux critères du DSM-5 pour la dépendance à l'alcool ou à d'autres substances
  • anomalies cliniquement pertinentes lors d'un examen physique général et d'un dépistage de routine en laboratoire
  • grossesse, allaitement
  • contre-indications à la ponction lombaire (augmentation du volume intracrânien, traitement anticoagulant, diathèse hémorragique non corrigée, coagulopathie, anomalie congénitale de la colonne vertébrale, traumatisme/chirurgie vertébrale récente, infection cutanée au site de ponction)
  • tout implant ou greffe en acier inoxydable contre-indiqué pour l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Une dépression
Patients dépressifs (pharmaco-résistants) sous thérapie électroconvulsive
induction répétitive d'une crise généralisée dans des conditions contrôlées (relaxation musculaire et sédation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre d'imagerie - sMRI
Délai: 3 années
épaisseur corticale
3 années
paramètres d'imagerie - DTI
Délai: 3 années
diffusivité moyenne
3 années
paramètres d'imagerie - IRMf
Délai: 3 années
Activité BOLD (IRMf basée sur les tâches pour la cognition et l'anhédonie)
3 années
paramètres d'imagerie - rsfMRI
Délai: 3 années
Activité BOLD (rsfMRI)
3 années
paramètres d'imagerie - MRS
Délai: 3 années
Concentrations de Glx, NAA et GABA (MRS)
3 années
paramètres biochimiques - neurodégénérescence
Délai: 3 années
concentrations de marqueurs de neurodégénérescence sérique et LCR
3 années
paramètres biochimiques - inflammation
Délai: 3 années
concentrations de marqueurs de neuroinflammation sérum et LCR
3 années
paramètres biochimiques - neuroplasticité
Délai: 3 années
concentrations de marqueurs de neuroplasticité sérum et LCR
3 années
prédiction de la réponse
Délai: 3 années
apprentissage automatique - comment les résultats 1 et 2 sont-ils liés à la réponse à l'ECT
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLI 1098-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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