류마티스성 다발근통 환자의 표적 치료 프레드니솔론 테이퍼
2025년 12월 12일 업데이트: Kresten Krarup Keller, Aarhus University Hospital
류마티스성 다발근통 환자에서 구조화된 표적 치료 테이퍼를 사용한 프레드니솔론의 용량 감소 및 중단
류마티스성 다발근통(PMR)은 50세 이상에서 약 1000/10^6의 발생률을 보입니다.
프레드니솔론으로 치료하면 몇 가지 중요한 부작용이 있으므로 프레드니솔론을 최대한 빨리 줄이는 것이 필수적입니다.
체계적인 치료 전략(표적 치료)은 지난 수십 년 동안 류마티스 관절염과 같은 다른 류마티스 질환에 대한 질병 관리의 가장 중요한 개선입니다.
따라서, 목적은 일반 개업의의 재량에 따른 개별 치료와 비교하여 류마티스과에서 간호사가 주도하는 체계적인 프레드니솔론 테이퍼 전략과 관련된 이점과 위해를 조사하는 것입니다.
치료 경험이 없는 PMR 환자 120명을 대상으로 1년 연장된 1년 오픈 라벨 무작위 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
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Herning, 덴마크
- Gødstrup Regional Hospital
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Hjørring, 덴마크
- Hjørring Regional Hospital
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Horsens, 덴마크
- Horsens Regional Hospital
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Silkeborg, 덴마크
- Silkeborg Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PMR에 대한 EULAR 기준에 따라 PMR로 새로 진단된 환자.
- 측두동맥과 겨드랑이 동맥의 초음파 검사에서 GCA 징후가 없습니다.
- 50세 이상.
- 설문지를 작성하기에 충분한 덴마크어 말하기 및 쓰기 능력.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 글루코코르티코이드의 경구, 관절내 또는 근육내 적용.
- GCA/PMR에 대한 이전 프레드니솔론 치료.
- 동의할 수 없습니다.
- GCA의 증상(신생-두통, 측두동맥 압통, 턱 파행, 시력 장애).
- 지난 5년 이내의 활동성 악성 암(기저 세포 암종 제외).
- 기타 염증성 류마티스 질환(예. 류마티스 관절염, 다발성 근염, 척추관절염, 건선성 관절염, 통풍).
- 조절되지 않는 질병(예: 중증 활동성 천식, NYHA 클래스 IV의 심장병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표적 치료 프레드니솔론 테이퍼
"Treat-to-target" 그룹으로 무작위 배정된 환자는 특정 계획에 따라 체계적인 프레드니솔론 테이퍼로 처방됩니다.
처음에 관해에 도달하지 않거나 재발의 경우 특정 계획에 따라 테이퍼링하는 경우 시작 용량을 늘릴 수 있습니다.
간호사는 첫 해에 최소 5회의 전화 상담을 하고 이후에는 최소 3개월마다 전화 상담을 합니다.
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체계적인 프레드니솔론 테이퍼
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위약 비교기: 평상시 관리
"일반 치료"로 무작위 배정된 환자는 진단 후 병원에서 퇴원하고 프레드니솔론 테이퍼는 이후 환자의 일반 개업의의 재량에 따라 수행됩니다.
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프레드니솔론 테이퍼는 환자의 일반의의 재량에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 52주 동안 프레드니솔론이 없는 관해 상태에 있는 환자의 비율
기간: 52주
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기준선으로부터 52주 동안 프레드니솔론이 없는 관해 상태에 있는 환자의 비율
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주까지의 프레드니솔론 용량 변화
기간: 52주
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베이스라인에서 52주까지의 프레드니솔론 용량 변화.
키 보조.
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52주
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처음 52주 동안 진단된 GCA 환자의 비율
기간: 52주
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처음 52주 동안 진단된 GCA 환자의 비율.
키 보조
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52주
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처음 52주 동안 자가 보고한 재발 수
기간: 52주
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처음 52주 동안 자가 보고한 재발 수(증상 증가 및 프레드니솔론 용량 증가로 평가).
키 보조
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52주
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기준선에서 52주차까지 환자가 보고한 전체 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주차까지 환자가 보고한 전체 VAS의 변화.
척도 0-10, 10이 더 나쁩니다.
키 보조
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52주
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기준선에서 52주차까지 류마티스성 다발근통 활동 점수(PMR-AS)의 변화
기간: 52주
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베이스라인에서 52주까지 PMR-AS의 변화.
스케일 0-무기한.
높은 점수는 더 나쁩니다.
중고등 학년
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52주
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52주차에 초음파로 진단되지 않은 혈관염 환자의 비율 52주차에 초음파로 진단되지 않은 혈관염 환자의 비율
기간: 52주
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52주차에 초음파로 진단되지 않은 혈관염 환자의 비율.
중고등 학년
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52주
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기준선에서 52주차까지 약식(SF)-36 정신 구성 요소 요약(MCS)의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주차까지 SF-36 MCS의 변화.
중고등 학년
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52주
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기준선에서 52주까지 약식(SF)-36 물리적 구성요소 요약(PCS)의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주차까지 SF-36 PCS의 변화.
중고등 학년
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52주
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기준선에서 52주차까지 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 변화
기간: 52주
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베이스라인에서 52주까지 HAQ-DI의 변화.
높은 점수는 더 나쁩니다.
중고등 학년
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52주
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기준선에서 52주차까지 환자 보고된 류마티스성 다발근통 시각 아날로그 척도(PMR VAS)의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주차까지 환자 보고된 PMR VAS의 변화.
높은 점수는 더 나쁩니다.
중고등 학년
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52주
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기준선에서 52주차까지 환자가 보고한 피로 비자 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주차까지 환자가 보고한 피로 VAS의 변화.
높을수록 나쁩니다.
중고등 학년
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52주
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기준선에서 52주차까지 환자가 보고한 경직 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주차까지 환자가 보고한 경직 VAS의 변화.
높을수록 나쁩니다.
중고등 학년
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52주
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기준선에서 52주차까지 환자가 보고한 아침 경직 기간의 변화
기간: 52주
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기준선에서 52주까지 환자가 보고한 아침 경직 기간의 변화.
중고등 학년
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52주
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기준선 방문 후 처음 3개월 동안 기준선 DXA 스캔을 수행한 환자의 비율
기간: 3 개월
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기준선 방문 후 처음 3개월 동안 기준선 DXA 스캔을 수행한 환자의 비율.
중고등 학년
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3 개월
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처음 52주 동안 HgbA1C 혈액 샘플을 채취한 환자의 비율
기간: 52주
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처음 52주 동안 HgbA1C 혈액 샘플을 채취한 환자의 비율.
중고등 학년
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52주
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13주, 26주, 39주 및 52주 후에 프레드니솔론 치료와 관련된 부작용 및 합병증을 보고한 환자의 빈도
기간: 52주
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13, 26, 39 및 52주 후에 프레드니솔론 치료와 관련된 부작용 및 합병증을 보고한 환자의 빈도.
중고등 학년.
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52주
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처음 52주 동안 감염이 보고된 환자의 비율
기간: 52주
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첫 52주 동안 감염이 보고된 환자가 있는 환자의 비율.
중고등 학년.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kresten Keller, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T2T PMR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물의 기초가 되는 모든 IPD 결과
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터 2년.
IPD 공유 액세스 기준
합리적으로 요청합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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