Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treat-to-target Prednisolon Taper hos patienter med polymyalgia Rheumatica

12. december 2025 opdateret af: Kresten Krarup Keller, Aarhus University Hospital

Dosisreduktion og seponering af prednisolon ved hjælp af struktureret behandling-til-mål-tamper hos patienter med polymyalgia Rheumatica

Polymyalgia rheumatica (PMR) har en forekomst på cirka 1000/10^6 for personer over 50 år. Behandling med prednisolon har flere betydelige bivirkninger, og det er derfor vigtigt at nedtrappe prednisolon så hurtigt som muligt. Systematiske behandlingsstrategier (treat-to-target) er den vigtigste forbedring af sygdomshåndteringen for andre gigtsygdomme såsom leddegigt i de sidste årtier. Formålet er således at undersøge fordele og skader forbundet med en sygeplejerskeledt systematisk prednisolon-nedtrapningsstrategi på reumatologisk afdeling sammenlignet med individuel behandling efter den praktiserende læges skøn. Det er et 1-årigt åbent randomiseret forsøg med 1 års forlængelse i 120 behandlingsnaive patienter med PMR.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
      • Herning, Danmark
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Hjørring, Danmark
        • Hjørring Regional Hospital
      • Horsens, Danmark
        • Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Danmark
        • Silkeborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter nydiagnosticeret med PMR i henhold til EULAR-kriterierne for PMR.
  • Intet tegn på GCA på ultralydsundersøgelse af de temporale og aksillære arterier.
  • Alder over 50 år.
  • Dansk mundtlig og skriftlig sprogfærdighed tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Peroral, intraartikulær eller intramuskulær applikation af glukokortikoider inden for den sidste måned.
  • Tidligere prednisolonbehandling for GCA/PMR.
  • Ude af stand til at give samtykke.
  • Symptomer på GCA (nyopstået hovedpine, ømhed i temporalarterien, kæbe claudicatio, synsforstyrrelser).
  • Aktive maligne kræftformer inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom).
  • Andre inflammatoriske gigtsygdomme (f. reumatoid arthritis, polymyositis, spondyloarthritis, psoriasisgigt, gigt).
  • Ukontrollerede sygdomme (f.eks. svær aktiv astma, hjertesygdom med NYHA klasse IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Treat-to-target Prednisolone Taper
Patienter randomiseret til "Treat-to-target"-gruppen ordineres med en systematisk prednisolon-nedtrapning i henhold til et specifikt skema. Startdosis kan øges, hvis remission ikke opnås initialt eller i tilfælde af tilbagefald, efterfulgt af nedtrapning i henhold til det specifikke skema. En sygeplejerske foretager minimum 5 telefonkonsultationer det første år, og herefter minimum hver 3. måned.
Andet: Treat-to-target Prednisolone Taper
Systematisk nedtrapning af prednisolon
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til "sædvanlig pleje" afskediges fra hospitalet efter diagnosen og prednisolon-nedtrapningen udføres efterfølgende efter skøn fra patientens praktiserende læge.
Andet: Sædvanlig pleje
Prednisolon nedtrapning udføres efter skøn af patientens praktiserende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i prednisolonfri remission 52 uger fra baseline
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter i prednisolonfri remission 52 uger fra baseline
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prednisolondosis fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændring i prednisolondosis fra baseline til uge 52. Nøgle sekundær.
52 uger
Andel af GCA-patienter diagnosticeret i løbet af de første 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Andel af GCA-patienter diagnosticeret i løbet af de første 52 uger. Nøgle sekundær
52 uger
Selvrapporteret antal tilbagefald i løbet af de første 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Selvrapporteret antal tilbagefald i løbet af de første 52 uger (vurderet ved stigning i symptomer og stigning i prednisolon-dosis). Nøgle sekundær
52 uger
Ændring i patientrapporteret global visuel analog skala (VAS) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændring i patientrapporteret global VAS fra baseline til uge 52. Skala 0-10, 10 er værre. Nøgle sekundær
52 uger
Ændring i polymyalgia rheumatica aktivitetsscore (PMR-AS) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændring i PMR-AS fra baseline til uge 52. skala 0-uendeligt. Høj score er værre. Sekundær
52 uger
Andel af patienter med en udiagnosticeret vaskulitis vurderet ved ultralyd i uge 52 Andel af patienter med en udiagnosticeret vaskulitis vurderet ved ultralyd i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter med en udiagnosticeret vaskulitis vurderet ved ultralyd i uge 52. Sekundær
52 uger
Ændringer i kort form (SF)-36 mental component summary (MCS) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændringer i SF-36 MCS fra baseline til uge 52. Sekundær
52 uger
Ændringer i kort form (SF)-36 fysisk komponentoversigt (PCS) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændringer i SF-36 PCS fra baseline til uge 52. Sekundær
52 uger
Ændringer i sundhedsvurderingsspørgeskemaets handicapindeks (HAQ-DI) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændringer i HAQ-DI fra baseline til uge 52. Høj score er værre. Sekundær
52 uger
Ændringer i patientrapporteret polymyalgia rheumatica visuel analog skala (PMR VAS) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændringer i patientrapporterede PMR VAS fra baseline til uge 52. Høj score er værre. Sekundær
52 uger
Ændringer i patientrapporteret træthedsvisal analog skala (VAS) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændringer i patientrapporterede trætheds-VAS fra baseline til uge 52. Højere er værre. Sekundær
52 uger
Ændringer i patientrapporteret visuel analog skala for stivhed (VAS) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændringer i patientrapporterede stivhed VAS fra baseline til uge 52. Højere er værre. Sekundær
52 uger
Ændringer i patientrapporterede varighed af morgenstivhed fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændringer i patientrapporterede varighed af morgenstivhed fra baseline til uge 52. Sekundær
52 uger
Andel af patienter, hvor baseline DXA scanning udføres i løbet af de første 3 måneder efter baseline besøg
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, hvor baseline DXA scanning udføres i løbet af de første 3 måneder efter baseline besøg. Sekundær
3 måneder
Andel af patienter, hvor der tages HgbA1C-blodprøver i løbet af de første 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter, hvor der tages HgbA1C-blodprøver i løbet af de første 52 uger. Sekundær
52 uger
Hyppighed af patientrapporterede bivirkninger og komorbiditeter relateret til prednisolonbehandling efter 13, 26, 39 og 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Hyppighed af patientrapporterede bivirkninger og komorbiditeter relateret til prednisolonbehandling efter 13, 26, 39 og 52 uger. Sekundær.
52 uger
Andel af patienter med patient rapporterede infektioner i løbet af de første 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Andel af patienter med patient rapporterede infektioner i løbet af de første 52 uger. Sekundær.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Frederiksberg University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg
Regionshospital Nordjylland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kresten Keller, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2T PMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i publikationerne

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen og 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner