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Treat-to-Target Prednisolon Taper bei Patienten mit Polymyalgia Rheumatica

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Kresten Krarup Keller, Aarhus University Hospital

Dosisreduktion und Absetzen von Prednisolon mit strukturiertem Treat-to-Target Taper bei Patienten mit Polymyalgia Rheumatica

Polymyalgia rheumatica (PMR) hat eine Inzidenz von etwa 1000/10^6 bei Personen über 50 Jahren. Die Behandlung mit Prednisolon hat mehrere erhebliche Nebenwirkungen, und es ist daher wichtig, Prednisolon so schnell wie möglich zu reduzieren. Systematische Behandlungsstrategien (Treat-to-Target) sind die wichtigste Verbesserung des Disease-Managements bei anderen rheumatischen Erkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis in den letzten Jahrzehnten. Ziel ist es daher, Nutzen und Schaden im Zusammenhang mit einer pflegegeleiteten systematischen Prednisolon-Ausschleusungsstrategie in der Abteilung für Rheumatologie im Vergleich zu einer individuellen Behandlung nach Ermessen des Hausarztes zu untersuchen. Es handelt sich um eine offene randomisierte 1-Jahres-Studie mit 1-jähriger Verlängerung an 120 behandlungsnaiven Patienten mit PMR.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
      • Herning, Dänemark
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Hjørring, Dänemark
        • Hjørring Regional Hospital
      • Horsens, Dänemark
        • Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Dänemark
        • Silkeborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen PMR gemäß den EULAR-Kriterien für PMR neu diagnostiziert wurde.
  • Kein Hinweis auf RCA im Ultraschall der A. temporalis und axillaris.
  • Alter über 50 Jahre.
  • Dänische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift ausreichend, um Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Perorale, intraartikuläre oder intramuskuläre Applikation von Glukokortikoiden innerhalb des letzten Monats.
  • Vorherige Prednisolon-Behandlung für GCA/PMR.
  • Einwilligung nicht möglich.
  • Symptome von GCA (neu aufgetretener Kopfschmerz, Empfindlichkeit der Schläfenarterie, Kiefer-Claudicatio, Sehstörungen).
  • Aktiver bösartiger Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom).
  • Andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Polymyositis, Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht).
  • Unkontrollierte Erkrankungen (z. B. schweres aktives Asthma, Herzerkrankungen mit NYHA-Klasse IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Treat-to-Target Prednisolon Taper
Patienten, die in die „Treat-to-Target“-Gruppe randomisiert wurden, wird eine systematische Prednisolon-Verjüngung nach einem bestimmten Schema verschrieben. Die Anfangsdosis kann erhöht werden, wenn anfänglich keine Remission erreicht wird oder im Falle eines Rückfalls, gefolgt von einem Ausschleichen gemäß dem spezifischen Schema. Eine Krankenschwester führt im ersten Jahr mindestens 5 telefonische Konsultationen durch und danach mindestens alle 3 Monate.
Sonstiges: Treat-to-Target Prednisolon Taper
Systematischer Prednisolon-Taper
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die in die „übliche Versorgung“ randomisiert wurden, werden nach der Diagnose aus dem Krankenhaus entlassen, und die Prednisolon-Verjüngung wird anschließend nach Ermessen des Hausarztes des Patienten durchgeführt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Prednisolon-Konus wird nach Ermessen des Hausarztes des Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in prednisolonfreier Remission 52 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten in prednisolonfreier Remission 52 Wochen nach Studienbeginn
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prednisolon-Dosis vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Prednisolon-Dosis vom Ausgangswert bis Woche 52. Schlüssel sekundär.
52 Wochen
Anteil der GCA-Patienten, die in den ersten 52 Wochen diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der GCA-Patienten, die in den ersten 52 Wochen diagnostiziert wurden. Schlüssel sekundär
52 Wochen
Selbstberichtete Anzahl von Schüben während der ersten 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Selbstberichtete Anzahl von Schüben während der ersten 52 Wochen (bewertet durch Zunahme der Symptome und eine Erhöhung der Prednisolon-Dosierung). Schlüssel sekundär
52 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten globalen visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der von Patienten berichteten globalen VAS vom Ausgangswert bis Woche 52. Skala 0-10, 10 ist schlimmer. Schlüssel sekundär
52 Wochen
Veränderung des Polymyalgia rheumatica Activity Score (PMR-AS) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des PMR-AS vom Ausgangswert bis Woche 52. Skala 0-unendlich. Highscore ist schlimmer. Sekundär
52 Wochen
Anteil der Patienten mit einer nicht diagnostizierten Vaskulitis, die in Woche 52 per Ultraschall festgestellt wurde Anteil der Patienten mit einer nicht diagnostizierten Vaskulitis, die in Woche 52 per Ultraschall festgestellt wurde
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten mit einer nicht diagnostizierten Vaskulitis, die in Woche 52 per Ultraschall beurteilt wurde. Sekundär
52 Wochen
Änderungen in der Kurzform (SF)-36 Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen in SF-36 MCS von Baseline bis Woche 52. Sekundär
52 Wochen
Änderungen in Kurzform (SF)-36 Physical Component Summary (PCS) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen in SF-36 PCS von Baseline bis Woche 52. Sekundär
52 Wochen
Änderungen des Behinderungsindex (HAQ-DI) des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen des HAQ-DI vom Ausgangswert bis Woche 52. Highscore ist schlimmer. Sekundär
52 Wochen
Veränderungen der vom Patienten berichteten visuellen Polymyalgia rheumatica-Analogskala (PMR VAS) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderungen der vom Patienten berichteten PMR-VAS von der Baseline bis Woche 52. Highscore ist schlimmer. Sekundär
52 Wochen
Veränderungen der vom Patienten berichteten visuellen Analogskala (VAS) für Ermüdung von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen der vom Patienten berichteten Ermüdungs-VAS vom Ausgangswert bis Woche 52. Höher ist schlechter. Sekundär
52 Wochen
Veränderungen der vom Patienten berichteten visuellen Analogskala (VAS) der Steifheit von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen der vom Patienten berichteten Steifheit VAS vom Ausgangswert bis Woche 52. Höher ist schlechter. Sekundär
52 Wochen
Änderungen der vom Patienten berichteten Dauer der Morgensteifigkeit vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen der vom Patienten berichteten Dauer der Morgensteifigkeit vom Ausgangswert bis Woche 52. Sekundär
52 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen während der ersten 3 Monate nach dem Erstbesuch ein DXA-Scan zu Studienbeginn durchgeführt wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, bei denen während der ersten 3 Monate nach dem Erstbesuch ein DXA-Scan zu Studienbeginn durchgeführt wurde. Sekundär
3 Monate
Anteil der Patienten, bei denen in den ersten 52 Wochen HgbA1C-Blutproben entnommen wurden
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen in den ersten 52 Wochen HgbA1C-Blutproben entnommen wurden. Sekundär
52 Wochen
Häufigkeit der von Patienten berichteten Nebenwirkungen und Komorbiditäten im Zusammenhang mit der Prednisolon-Behandlung nach 13, 26, 39 und 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Häufigkeit der von Patienten berichteten Nebenwirkungen und Komorbiditäten im Zusammenhang mit der Prednisolon-Behandlung nach 13, 26, 39 und 52 Wochen. Sekundär.
52 Wochen
Anteil der Patienten mit von Patienten gemeldeten Infektionen während der ersten 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Patienten mit von Patienten gemeldeten Infektionen während der ersten 52 Wochen. Sekundär.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Frederiksberg University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg
Regionshospital Nordjylland

Ermittler

  • Hauptermittler: Kresten Keller, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2T PMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle den Veröffentlichungen zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und 2 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf vernünftige Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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