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Prednisolon Taper Treat-to-target in pazienti con polimialgia reumatica

12 dicembre 2025 aggiornato da: Kresten Krarup Keller, Aarhus University Hospital

Riduzione della dose e interruzione del prednisolone utilizzando la riduzione strutturata del trattamento al bersaglio nei pazienti con polimialgia reumatica

La polimialgia reumatica (PMR) ha un'incidenza di circa 1000/10^6 per le persone con più di 50 anni. Il trattamento con prednisolone comporta diversi effetti avversi significativi ed è quindi essenziale ridurre gradualmente il prednisolone il più velocemente possibile. Le strategie di trattamento sistematico (treat-to-target) rappresentano il miglioramento più importante della gestione della malattia per altre malattie reumatiche come l'artrite reumatoide negli ultimi decenni. Pertanto, lo scopo è quello di indagare sui benefici e sui danni associati a una strategia sistematica di riduzione graduale del prednisolone guidata da un nurce presso il dipartimento di reumatologia rispetto al trattamento individuale a discrezione del medico generico. Si tratta di uno studio randomizzato in aperto della durata di 1 anno con un'estensione di 1 anno in 120 pazienti naïve al trattamento con PMR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
      • Herning, Danimarca
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Hjørring, Danimarca
        • Hjørring Regional Hospital
      • Horsens, Danimarca
        • Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Danimarca
        • Silkeborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di PMR secondo i criteri EULAR per PMR.
  • Nessun segno di GCA all'ecografia delle arterie temporali e ascellari.
  • Età oltre 50 anni.
  • Competenze linguistiche danesi parlate e scritte sufficienti per compilare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Applicazione orale, intraarticolare o intramuscolare di glucocorticoidi nell'ultimo mese.
  • Precedente trattamento con prednisolone per GCA/PMR.
  • Impossibile prestare il consenso.
  • Sintomi di GCA (mal di testa di nuova insorgenza, dolorabilità dell'arteria temporale, claudicatio mandibolare, disturbi della vista).
  • Tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma basocellulare).
  • Altre malattie reumatiche infiammatorie (es. artrite reumatoide, polimiosite, spondiloartrite, artrite psoriasica, gotta).
  • Malattie non controllate (es. asma attivo grave, malattie cardiache con classe NYHA IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisolone Taper da trattare al bersaglio
Ai pazienti randomizzati nel gruppo "Treat-to-target" viene prescritta una riduzione sistematica del prednisolone secondo uno schema specifico. La dose iniziale può essere aumentata se inizialmente non si raggiunge la remissione o in caso di recidiva, seguita da una riduzione graduale secondo lo schema specifico. Un infermiere effettuerà un minimo di 5 consultazioni telefoniche il primo anno e, successivamente, minimo ogni 3 mesi.
Altro: Prednisolone Taper da trattare al bersaglio
Rastremazione sistematica del prednisolone
Comparatore placebo: Solita cura
I pazienti randomizzati alle "cure abituali" vengono dimessi dall'ospedale dopo la diagnosi e la riduzione graduale del prednisolone viene successivamente eseguita a discrezione del medico di medicina generale del paziente.
Altro: Solita cura
Rastremazione del prednisolone eseguita a discrezione del medico generico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione libera da prednisolone a 52 settimane dal basale
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti in remissione libera da prednisolone a 52 settimane dal basale
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dose di prednisolone dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifica della dose di prednisolone dal basale alla settimana 52. Chiave secondaria.
52 settimane
Percentuale di pazienti con GCA diagnosticati durante le prime 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti con GCA diagnosticati durante le prime 52 settimane. Chiave secondaria
52 settimane
Numero autodichiarato di recidive durante le prime 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di recidive autodichiarato durante le prime 52 settimane (valutato in base all'aumento dei sintomi e all'aumento del dosaggio del prednisolone). Chiave secondaria
52 settimane
Variazione della scala analogica visiva globale (VAS) riferita dal paziente dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della VAS globale riferita dal paziente dal basale alla settimana 52. Scala 0-10, 10 è peggio. Chiave secondaria
52 settimane
Variazione del punteggio di attività della polimialgia reumatica (PMR-AS) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione di PMR-AS dal basale alla settimana 52. scala 0-indefinitamente. Il punteggio più alto è peggio. Secondario
52 settimane
Proporzione di pazienti con vasculite non diagnosticata valutata mediante ecografia alla settimana 52 Proporzione di pazienti con vasculite non diagnosticata valutata mediante ecografia alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di pazienti con vasculite non diagnosticata valutata mediante ecografia alla settimana 52. Secondario
52 settimane
Cambiamenti in forma abbreviata (SF)-36 riepilogo componente mentale (MCS) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti nell'SF-36 MCS dal basale alla settimana 52. Secondario
52 settimane
Cambiamenti in forma abbreviata (SF)-36 riepilogo dei componenti fisici (PCS) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti in SF-36 PCS dal basale alla settimana 52. Secondario
52 settimane
Cambiamenti nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazioni di HAQ-DI dal basale alla settimana 52. Il punteggio più alto è peggio. Secondario
52 settimane
Cambiamenti nella scala analogica visiva per la polimialgia reumatica (PMR VAS) riferita dal paziente dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti nella PMR VAS riferita dal paziente dal basale alla settimana 52. Il punteggio più alto è peggio. Secondario
52 settimane
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) riferita dal paziente dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti nella VAS di affaticamento segnalata dal paziente dal basale alla settimana 52. Più in alto è peggio. Secondario
52 settimane
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) della rigidità riferita dal paziente dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti nella VAS di rigidità riferita dal paziente dal basale alla settimana 52. Più in alto è peggio. Secondario
52 settimane
Cambiamenti nella durata della rigidità mattutina riferita dal paziente dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti nella durata della rigidità mattutina riferita dal paziente dal basale alla settimana 52. Secondario
52 settimane
Percentuale di pazienti in cui viene eseguita la scansione DXA al basale durante i primi 3 mesi dopo la visita al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti in cui viene eseguita la scansione DXA al basale durante i primi 3 mesi dopo la visita al basale. Secondario
3 mesi
Percentuale di pazienti in cui vengono prelevati campioni di sangue HgbA1C durante le prime 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti in cui vengono prelevati campioni di sangue HgbA1C durante le prime 52 settimane. Secondario
52 settimane
Frequenza degli effetti avversi e delle comorbidità segnalati dai pazienti correlati al trattamento con prednisolone dopo 13, 26, 39 e 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Frequenza del paziente ha riportato effetti avversi e comorbidità correlate al trattamento con prednisolone dopo 13, 26, 39 e 52 settimane. Secondario.
52 settimane
Percentuale di pazienti con infezioni segnalate dal paziente durante le prime 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti con infezioni segnalate dal paziente durante le prime 52 settimane. Secondario.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Frederiksberg University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg
Regionshospital Nordjylland

Investigatori

  • Investigatore principale: Kresten Keller, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2T PMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nelle pubblicazioni

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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