Přednisolon Taper zaměřený na cíl u pacientů s polymyalgií Rheumatica
1. prosince 2022 aktualizováno: Kresten Krarup Keller, Aarhus University Hospital
Snížení dávky a vysazení prednisolonu pomocí strukturovaného léčebného zúžení u pacientů s Polymyalgia Rheumatica
Polymyalgia rheumatica (PMR) má incidenci přibližně 1000/10^6 u osob starších 50 let.
Léčba prednisolonem s sebou nese několik významných nežádoucích účinků, a proto je nezbytné omezit prednisolon co nejrychleji.
Systematické léčebné strategie (treat-to-target) jsou nejdůležitějším zlepšením managementu onemocnění u jiných revmatických onemocnění, jako je revmatoidní artritida v posledních desetiletích.
Účelem je tedy prozkoumat přínosy a škody spojené se sestrou vedenou systematickou strategií zúžení prednisolonu na revmatologickém oddělení ve srovnání s individuální léčbou dle uvážení praktického lékaře.
Jedná se o 1letou otevřenou randomizovanou studii s 1letým prodloužením u 120 dosud neléčených pacientů s PMR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kresten Keller, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 40384984
- E-mail: krekel@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Salome Kristensen
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
-
Kontakt:
- Kresten Keller
- Telefonní číslo: 40384984
- E-mail: krekel@rm.dk
-
Esbjerg, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Esbjerg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Stavros Chrysidis
-
Herning, Dánsko
- Nábor
- Gødstrup Regional Hospital
-
Kontakt:
- Line Moll
-
Hjørring, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Hjørring Regional Hospital
-
Kontakt:
- Lone Hansen
-
Horsens, Dánsko
- Nábor
- Horsens Regional Hospital
-
Kontakt:
- Berit Nielsen
-
Randers, Dánsko
- Nábor
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Sidsel Aabo
-
Silkeborg, Dánsko
- Nábor
- Silkeborg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Blegvad Nissen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nově diagnostikovaní s PMR podle kritérií EULAR pro PMR.
- Bez známek GCA na ultrasonografii temporálních a axilárních tepen.
- Věk nad 50 let.
- Znalost dánského mluveného a psaného jazyka dostačující k vyplnění dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Perorální, intraartikulární nebo intramuskulární aplikace glukokortikoidů v posledním měsíci.
- Předchozí léčba prednisolonem pro GCA/PMR.
- Nelze dát souhlas.
- Příznaky GCA (nově vzniklé bolesti hlavy, citlivost spánkové tepny, čelistní klaudikace, poruchy vidění).
- Aktivní maligní nádory během posledních 5 let (kromě bazaliomu).
- Jiná zánětlivá revmatická onemocnění (např. revmatoidní artritida, polymyositida, spondyloartritida, psoriatická artritida, dna).
- Nekontrolovaná onemocnění (např. těžké aktivní astma, srdeční onemocnění s NYHA třídou IV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přednisolon Taper proti cíli
Pacientům randomizovaným do skupiny "Treat-to-target" je předepsáno systematické snižování dávky prednisolonu podle specifického schématu.
Počáteční dávka může být zvýšena, pokud není zpočátku dosaženo remise nebo v případě relapsu, následuje postupné snižování podle specifického schématu.
Sestra provede minimálně 5 telefonických konzultací v prvním roce, dále pak minimálně každé 3 měsíce.
|
Systematické zúžení prednisolonu
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do „obvyklé péče“ jsou po diagnóze propuštěni z nemocnice a snížení dávky prednisolonu je následně provedeno podle uvážení praktického lékaře pacienta.
|
Prednisolon taper proveden dle uvážení praktického lékaře pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v remisi bez prednisolonu 52 týdnů od výchozího stavu
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl pacientů v remisi bez prednisolonu 52 týdnů od výchozího stavu
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávky prednisolonu od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna dávky prednisolonu od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Klíč sekundární.
|
52 týdnů
|
|
Podíl pacientů s GCA diagnostikovaných během prvních 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl pacientů s GCA diagnostikovaných během prvních 52 týdnů.
Klíč sekundární
|
52 týdnů
|
|
Samostatně hlášený počet relapsů během prvních 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
|
Samostatně hlášený počet relapsů během prvních 52 týdnů (hodnoceno zvýšením symptomů a zvýšením dávky prednisolonu).
Klíč sekundární
|
52 týdnů
|
|
Změna pacientem hlášené globální vizuální analogové stupnice (VAS) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna pacientem hlášeného globálního VAS od výchozího stavu do 52. týdne.
Stupnice 0-10, 10 je horší.
Klíč sekundární
|
52 týdnů
|
|
Změna skóre aktivity polymyalgia rheumatica (PMR-AS) od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna PMR-AS od výchozí hodnoty do 52. týdne.
stupnice 0 - neurčitě.
Vysoké skóre je horší.
Sekundární
|
52 týdnů
|
|
Podíl pacientů s nediagnostikovanou vaskulitidou hodnocenou ultrazvukem v 52. týdnu Podíl pacientů s nediagnostikovanou vaskulitidou hodnocenou ultrazvukem v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl pacientů s nediagnostikovanou vaskulitidou hodnocenou ultrazvukem v 52. týdnu.
Sekundární
|
52 týdnů
|
|
Změny v krátké formě (SF)-36 souhrnu mentálních složek (MCS) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny v SF-36 MCS od výchozího stavu do 52. týdne.
Sekundární
|
52 týdnů
|
|
Změny ve zkrácené formě (SF)-36 souhrnu fyzických složek (PCS) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny v SF-36 PCS od výchozího stavu do 52. týdne.
Sekundární
|
52 týdnů
|
|
Změny v indexu invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny v HAQ-DI od výchozího stavu do týdne 52.
Vysoké skóre je horší.
Sekundární
|
52 týdnů
|
|
Změny u pacientů hlášených polymyalgie rheumatica vizuální analogová stupnice (PMR VAS) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny v pacientech hlášených PMR VAS od výchozího stavu do 52. týdne.
Vysoké skóre je horší.
Sekundární
|
52 týdnů
|
|
Změny u pacientem hlášené analogové stupnice únavy (VAS) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny v pacientech hlášených únavových VAS od výchozího stavu do 52. týdne.
Vyšší je horší.
Sekundární
|
52 týdnů
|
|
Změny v pacientem hlášené vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny v pacientem hlášené ztuhlosti VAS od výchozího stavu do 52. týdne.
Vyšší je horší.
Sekundární
|
52 týdnů
|
|
Změny u pacientem hlášeného trvání ranní ztuhlosti od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny u pacientem hlášeného trvání ranní ztuhlosti od výchozího stavu do 52. týdne.
Sekundární
|
52 týdnů
|
|
Podíl pacientů, u kterých se provádí základní DXA sken během prvních 3 měsíců po základní návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, u kterých se provádí základní DXA sken během prvních 3 měsíců po základní návštěvě.
Sekundární
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů, kterým byly odebrány vzorky krve HgbA1C během prvních 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl pacientů, kterým byly odebrány vzorky krve HgbA1C během prvních 52 týdnů.
Sekundární
|
52 týdnů
|
|
Frekvence pacientem hlášených nežádoucích účinků a komorbidit souvisejících s léčbou prednisolonem po 13, 26, 39 a 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů
|
Frekvence pacientem hlášených nežádoucích účinků a komorbidit souvisejících s léčbou prednisolonem po 13, 26, 39 a 52 týdnech.
Sekundární.
|
52 týdnů
|
|
Podíl pacientů s pacienty hlášenými infekcemi během prvních 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl pacientů s pacienty hlášenými infekcemi během prvních 52 týdnů.
Sekundární.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kresten Keller, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Vaskulitida
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida, centrální nervový systém
- Arteritida
- Polymyalgia Rheumatica
- Obří buněčná arteritida
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- T2T PMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikacích
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci po zveřejnění a 2 roky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na rozumnou žádost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .