Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie prednizolonu w leczeniu do celu u pacjentów z polimialgią reumatyczną

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kresten Krarup Keller, Aarhus University Hospital

Redukcja dawki i odstawienie prednizolonu przy użyciu ustrukturyzowanego zmniejszania dawki do celu u pacjentów z polimialgią reumatyczną

Częstość występowania polimialgii reumatycznej (PMR) wynosi około 1000/10^6 u osób w wieku powyżej 50 lat. Leczenie prednizolonem niesie ze sobą kilka znaczących działań niepożądanych, dlatego konieczne jest jak najszybsze zmniejszenie dawki prednizolonu. Systematyczne strategie leczenia (leczyć do celu) to najważniejsza poprawa w leczeniu innych chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, w ostatnich dziesięcioleciach. Tak więc celem jest zbadanie korzyści i szkód związanych z systematyczną strategią zmniejszania dawki prednizolonu prowadzoną przez firmę Nurce na oddziale reumatologii w porównaniu z leczeniem indywidualnym według uznania lekarza pierwszego kontaktu. Jest to jednoroczne, otwarte, randomizowane badanie z przedłużeniem o rok z udziałem 120 wcześniej nieleczonych pacjentów z PMR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital, Department of Rheumatology
      • Herning, Dania
        • Gødstrup Regional Hospital
      • Hjørring, Dania
        • Hjørring Regional Hospital
      • Horsens, Dania
        • Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Dania
        • Silkeborg Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym PMR zgodnie z kryteriami EULAR dla PMR.
  • Brak cech GCA w badaniu ultrasonograficznym tętnic skroniowych i pachowych.
  • Wiek powyżej 50 lat.
  • Znajomość języka duńskiego w mowie i piśmie wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Doustne, dostawowe lub domięśniowe podanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wcześniejsze leczenie prednizolonem w przypadku GCA/PMR.
  • Nie można wyrazić zgody.
  • Objawy GCA (świeżo pojawiający się ból głowy, tkliwość tętnicy skroniowej, chromanie szczęki, zaburzenia widzenia).
  • Aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
  • Inne zapalne choroby reumatyczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa).
  • Choroby niekontrolowane (np. ciężka aktywna astma, choroby serca IV klasy NYHA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie do celu Stożek prednizolonu
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy „Leczenie do celu” przepisuje się systematyczne zmniejszanie dawki prednizolonu zgodnie z określonym schematem. Dawkę początkową można zwiększyć, jeśli początkowo nie uzyskano remisji lub w przypadku nawrotu, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z określonym schematem. Pielęgniarka przeprowadzi minimum 5 konsultacji telefonicznych w pierwszym roku, a następnie minimum co 3 miesiące.
Inny: Leczenie do celu Stożek prednizolonu
Systematyczne zmniejszanie prednizolonu
Komparator placebo: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do „zwykłej opieki” są wypisywani ze szpitala po postawieniu diagnozy, a następnie wykonuje się stopniowe zmniejszanie dawki prednizolonu według uznania lekarza pierwszego kontaktu pacjenta.
Inny: Zwykła opieka
Stożek prednizolonu wykonywany według uznania lekarza pierwszego kontaktu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją bez prednizolonu po 52 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów z remisją bez prednizolonu po 52 tygodniach od wartości wyjściowej
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki prednizolonu od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana dawki prednizolonu od wartości początkowej do tygodnia 52. Kluczowe drugorzędne.
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z GCA zdiagnozowanych w ciągu pierwszych 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów z GCA zdiagnozowanych w ciągu pierwszych 52 tygodni. Kluczowe drugorzędne
52 tygodnie
Zgłoszona przez siebie liczba nawrotów w ciągu pierwszych 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zgłaszana przez samych siebie liczba nawrotów w ciągu pierwszych 52 tygodni (oceniana na podstawie nasilenia objawów i zwiększenia dawki prednizolonu). Kluczowe drugorzędne
52 tygodnie
Zmiana w zgłaszanej przez pacjentów globalnej wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana globalnego VAS zgłaszanego przez pacjentów od wartości początkowej do tygodnia 52. Skala 0-10, 10 jest gorsza. Kluczowe drugorzędne
52 tygodnie
Zmiana wskaźnika aktywności polimialgii reumatycznej (PMR-AS) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana PMR-AS od wartości wyjściowej do tygodnia 52. skala 0-nieskończoność. Wysoki wynik jest gorszy. Wtórny
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z niezdiagnozowanym zapaleniem naczyń ocenianym za pomocą ultrasonografii w 52. tygodniu Odsetek pacjentów z niezdiagnozowanym zapaleniem naczyń ocenianym za pomocą ultrasonografii w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów z niezdiagnozowanym zapaleniem naczyń ocenianym ultrasonograficznie w 52. tygodniu. Wtórny
52 tygodnie
Zmiany w skróconej formie (SF)-36 podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w SF-36 MCS od wartości początkowej do tygodnia 52. Wtórny
52 tygodnie
Zmiany w skróconej formie (SF)-36 podsumowanie składowych fizycznych (PCS) od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w SF-36 PCS od wartości początkowej do tygodnia 52. Wtórny
52 tygodnie
Zmiany wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w HAQ-DI od wartości początkowej do tygodnia 52. Wysoki wynik jest gorszy. Wtórny
52 tygodnie
Zmiany zgłaszane przez pacjentów w wizualnej analogowej skali polimialgii reumatycznej (PMR VAS) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w zgłaszanym przez pacjentów PMR VAS od wartości początkowej do tygodnia 52. Wysoki wynik jest gorszy. Wtórny
52 tygodnie
Zmiany zgłaszanego przez pacjentów wizualno-analogowej skali zmęczenia (VAS) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w VAS zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia od wartości początkowej do tygodnia 52. Wyższy jest gorszy. Wtórny
52 tygodnie
Zmiany zgłaszanej przez pacjentów wizualnej skali analogowej (VAS) sztywności od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany zgłaszanej przez pacjentów sztywności VAS od wartości początkowej do tygodnia 52. Wyższy jest gorszy. Wtórny
52 tygodnie
Zmiany zgłaszanego przez pacjentów czasu trwania sztywności porannej od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany zgłaszanego przez pacjentów czasu trwania sztywności porannej od wartości początkowej do tygodnia 52. Wtórny
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wykonano podstawowe badanie DXA w ciągu pierwszych 3 miesięcy po wizycie wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wykonano podstawowe badanie DXA w ciągu pierwszych 3 miesięcy po wizycie wyjściowej. Wtórny
3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których pobierano próbki krwi HgbA1C w ciągu pierwszych 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których pobierano próbki krwi HgbA1C w ciągu pierwszych 52 tygodni. Wtórny
52 tygodnie
Częstość zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych i chorób współistniejących związanych z leczeniem prednizolonem po 13, 26, 39 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych i chorób współistniejących związanych z leczeniem prednizolonem po 13, 26, 39 i 52 tygodniach. Wtórny.
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z zakażeniami zgłaszanymi przez pacjentów w ciągu pierwszych 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów z zakażeniami zgłaszanymi przez pacjentów w ciągu pierwszych 52 tygodni. Wtórny.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Frederiksberg University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Horsens Hospital
Regionshospitalet Silkeborg
Regionshospital Nordjylland

Śledczy

  • Główny śledczy: Kresten Keller, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2T PMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP leżące u podstaw wyników w publikacjach

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji i 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na rozsądną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj