알코올 사용 장애(AUD)가 있는 성인의 실로시빈 보조 정신 요법
2024년 8월 14일 업데이트: Clairvoyant Therapeutics
알코올 사용 장애(AUD)가 있는 성인의 실로시빈 보조 정신 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 알코올 사용 장애(AUD) 환자의 치료를 위해 실로시빈 및 정신 요법을 사용한 치료를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 실로시빈과 요법으로 치료하면 위약과 요법보다 알코올 소비를 줄이는 데 더 도움이 됩니까?
- 실로시빈을 사용한 치료와 요법은 참가자에게 안전한가요?
참가자들은
- 13번의 연구 방문에 참석
- 실로시빈 또는 위약을 사용한 2회 치료 세션을 포함한 치료 세션에 참여하십시오.
- 연구 특정 장치에 일일 알코올 소비량을 기록합니다.
연구자들은 실로시빈 그룹과 위약 그룹을 비교하여 알코올 소비가 감소하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3C 0J7
- Sabi Mind
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다
- Okanagan Clinical Trials
-
Surrey, British Columbia, 캐나다
- Centre for Neurology Studies
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia, Department of Psychiatry, BRAIN Lab
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
Kingston, Ontario, 캐나다
- Department of Psychiatry, Queen's University
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Research Center Oxidi Oy / Addiktum Oy
-
Kouvola, 핀란드, 45100
- A-Klinikka
-
Oulu, 핀란드
- Mentacare Oy
-
Turku, 핀란드
- Addiktum Oy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자가 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준으로 측정한 AUD의 중등도 내지 중증 진단.
- 알코올 소비를 줄이거 나 중단하고 싶다는 소망을 표명했습니다.
- 병력, 신체 검사, 일상적인 혈액 검사, 심전도, 소변 분석 및 소변 독성학에 의해 결정된 불안정한 의학적 상태 없이 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 전구 증상, 양극성 장애, 강박 장애 또는 기타 정신병적 삽화와 같은 수반되는 정신 장애 중 하나로 진단되거나 가족력이 있는 경우. 주요 우울 장애(MDD)(HAM-D 점수 >19), 치료 저항성 우울증(TRD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 공황 장애 또는 섭식 장애의 최근(지난 12개월 이내) 진단.
- 첫 번째 실로시빈 보조 심리 치료 세션 전에 심리 치료 세션 동안 수행된 평가를 기반으로 실로시빈 보조 치료에 부적합한 것으로 간주되는 피험자.
- 환각제 사용 장애의 병력 또는 지난 1년 동안의 사용 또는 평생 사용 >25회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실로시빈
25mg 실로시빈 캡슐 2회 경구 투여
|
실로시빈과 심리치료
|
|
위약 비교기: 위약
위약(미정질 셀룰로오스) 캡슐 2회 경구 투여
|
위약과 심리치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭음일수 감소
기간: 8주
|
치료 기간(8주) 동안 매월(4주) 측정한 V5(기준선)의 평균 HDD 수, 여기서 과음은 ≥60g 알코올/일(남성의 경우) 또는 ≥40g 알코올/일의 소비로 정의됩니다. (여성인 경우).
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .