Psilocybin-unterstützte Psychotherapie bei Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)
14. August 2024 aktualisiert von: Clairvoyant Therapeutics
Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Psilocybin-unterstützten Psychotherapie bei Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung (AUD)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Behandlung mit Psilocybin und Psychotherapie zur Behandlung von Menschen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Tragen die Behandlung mit Psilocybin und die Therapie dazu bei, den Alkoholkonsum stärker zu reduzieren als Placebo und Therapie?
- Ist die Behandlung mit Psilocybin und die Therapie für die Teilnehmer sicher?
Die Teilnehmer werden
- Nehmen Sie an 13 Studienbesuchen teil
- Nehmen Sie an Therapiesitzungen teil, einschließlich 2 Behandlungssitzungen mit entweder Psilocybin oder Placebo
- Zeichnen Sie ihren täglichen Alkoholkonsum auf einem studienspezifischen Gerät auf
Die Forscher werden Psilocybin- und Placebo-Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob der Alkoholkonsum verringert wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
128
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Research Center Oxidi Oy / Addiktum Oy
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Kouvola, Finnland, 45100
- A-Klinikka
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Oulu, Finnland
- Mentacare Oy
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Turku, Finnland
- Addiktum Oy
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3C 0J7
- Sabi Mind
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada
- Okanagan Clinical Trials
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Surrey, British Columbia, Kanada
- Centre for Neurology Studies
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia, Department of Psychiatry, BRAIN Lab
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
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Kingston, Ontario, Kanada
- Department of Psychiatry, Queen's University
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Moderate bis schwere Diagnose von AUD, gemessen nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) unter Verwendung eines strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 durch den Prüfarzt.
- Äußerte den Wunsch, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder einzustellen.
- Allgemein gesund ohne instabile Erkrankungen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Elektrokardiogramm, Urinanalyse und Urintoxikologie bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Familienanamnese einer der folgenden begleitenden psychiatrischen Störungen: Schizophrenie oder prodromale Symptome, jede bipolare Störung, Zwangsstörung oder andere psychotische Episoden. Kürzliche (innerhalb der letzten 12 Monate) Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) (HAM-D-Score > 19), behandlungsresistenter Depression (TRD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Panikstörung oder Essstörungen.
- Probanden, die aufgrund der Beurteilungen, die während der Psychotherapiesitzungen vor der ersten Psilocybin-unterstützten Psychotherapiesitzung vorgenommen wurden, als ungeeignet für eine Psilocybin-unterstützte Therapie eingestuft wurden.
- Vorgeschichte einer halluzinogenen Konsumstörung oder jeglicher Konsum in den letzten 1 Jahr oder > 25 lebenslange Konsumvorgänge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psilocybin
2 orale Dosen von 25 mg Psilocybin-Kapseln
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Psilocybin und Psychotherapie
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Placebo-Komparator: Placebo
2 orale Dosen von Placebo-Kapseln (mikrokristalline Zellulose).
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Placebo und Psychotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durchschnittliche HDD-Anzahl von V5 (Ausgangswert), monatlich (4 Wochen) über den Behandlungszeitraum (Woche 8) gemessen, wobei starkes Trinken definiert ist als der Konsum von ≥ 60 g Alkohol/Tag (bei Männern) oder ≥ 40 g Alkohol/Tag (wenn weiblich).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannu Alho, MD, Addiktum Oy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLA PSY 201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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